发布文号:
各有关单位：
为落实国家食品药品监督管理局《关于对无菌医疗器械和植入物医疗器械生产企业质量管理状况及相关监管情况进行调查的通知》(食药监械函(2005)46号)转发给你们，现将其中的填写表格作了修正，请贵单位务必认真填报，并注意以下事项：
一、按照国家食品药品监督管理局的通知，结合各生产企业情况开展无菌医疗器械和植入医疗器械生产企业质量管理状况调查，力求摸清各生产企业管理实际水平，为切实推进本市无菌医疗器械和植入医疗器械实施医疗器械GMP管理做好准备。
二、请各生产企业于2005年8月25日前，以电子邮件方式报送我局医疗器械安监处。邮件地址：lipeitong@smda.gov.cn；如无电子邮件，可寄软盘至我处，邮寄地址：河南南路288号，邮编：200010，上海市食品药品监督管理局医疗器械安全监管处。
三、各单位到我局网上“公告通知”栏目下载电子表格。
上海市食品药品监督管理局医疗器械安全监管处
二OO五年八月十五日
附件：无菌/植入性医疗器械生产企业质量管理状况调查表
填报单位：__________________ _____公司(盖章)
本企业生产：□无菌医疗器械；□植入性医疗器械；□同时生产前两类器械
地址/邮编 法人代表
主营业务 注册资金
电话/传真 电子信箱
上年销售收入 厂区建筑面积 生产建筑面积
洁净室面积、级别：洁净室级别 面积(M2) 房间数(间)
100级
10000级
100000级
300000级
生产企业类别、生产范围(以生产企业许可证为准)：
无菌医疗器械/植入物产品名称(可附页)：产品名称 产品类别 产品注册证编号 注册产品标准编号
企业人员情况：员工总数：_ __人；高级职称或大本以上学历技术人员：___ _人，中级以上职称或大专以上技术人员：__ __人，初级以上职称或中专以上技术人员：__ __人。
灭菌方式： □高压蒸汽 □环氧乙烷 □γ射线 □其它：_______________灭菌能力：□委托灭菌。□自有灭菌设备，灭菌器容积：__________，台数：__________。(非无菌植入性医疗器械生产企业可不填此栏)
是否按照YY/T0287建立并保持了质量管理体系： □是 □否是否任命了管理者代表：□否；□是。 姓名：______________；职务：_______________；职称：________________。企业中有：医疗器械质量管理体系国家注册审核员______人，姓名： 。 内审员：________人，姓名： 。
是否有委托生产： □否；□是。 □ 受委托企业名称：_____________ _______，□ 受委托企业地址： ，□ 委托产品名称：________________________________。
是否有异地设立生产场地情况： □否；□是。□跨省设立 ，□省内设立；□形成独立生产企业，□未形成独立生产企业；
质量体系认证/考核情况：1、 是否通过省局质量体系考核： □否， □是。省局质量体系考核产品名称 考核时间
2、是否通过第三方认证(YY/T0287或ISO13485)： □否。□是，认证机构名称：___________________________________________ _____；认证范围： 。3、是否通过了其它机构的认证或审核：□FDA；□CE；□其它 ；□ (请列出通过以上认证的产品名称_____________________ 。)
负责人：
填表人：
填表日期： 年 月 日
注：填表说明见后页
附件填表说明
1、本调查表由无菌医疗器械和植入性医疗器械的生产企业填报。
2、本调查表填报范围不包括第一类医疗器械的生产企业。
3、无菌医疗器械是指旨在满足无菌要求的医疗器械类别。
4、植入性医疗器械是指任何通过外科手段来达到下列目的的医疗器械：
--全部或部分插入人体或自然腔口中；或
--为替代上表皮或眼表面用的；
并且使其在体内至少存留30天，且只能通过内科或外科的手段取出。
本调查表所指植入性医疗器械不包括有源植入性医疗器械。
5、对于无菌的植入性医疗器械，请按植入性医疗器械填报。
6、电子版调查表可从上海市食品药品监督管理局网站'公告通知'下载。网址：
