发布文号: 沪食药监械安[2006]815号
各区(县)分局：
为督促医疗器械生产企业遵守国家法律法规、落实专项治理工作要求、加强自我质量管理，我局今年将在企业自查自纠、信用自律的基础上，进行医疗器械生产企业质量信用等级评定。现将有关工作要求通知如下： 一、本次质量信用等级评定工作以国家食品药品监督管理局颁布的《药品安全信用分类管理暂行规定》(国食药监市[2004]454号)和《上海市医疗器械生产企业质量信用分级监管暂行规定》(沪食药监械安[2004]588号)为依据，结合落实国务院办公厅《关于整顿和规范药品市场秩序专项行动的方案》要求，对医疗器械生产企业的质量信用进行等级评定。
二、参加质量信用等级评定的医疗器械生产企业包括：2005年12月31日前取得五年有效期《医疗器械生产企业许可证》的二、三类医疗器械生产企业。一类医疗器械生产企业不列入此次质量信用等级评定范围。
三、医疗器械生产企业质量信用等级评定的方法：
(一)企业按照“588号”文件及质量体系管理的要求，进行自查自评；填写《上海市医疗器械生产企业质量信用分级自查自评表》(见附表1)，于2007年1月20日前交各所在地分局。
(二)各分局针对生产企业自查自评表，结合医疗器械生产企业日常监管检查记录和结论，以及专项检查情况和企业不良行为记录，进行各种监管信息的收集整理。
主要的监管信息有：
1、企业自查自评及开展质量体系内审情况，定期书面报告的质量保证体系运行状况；
2、定期和不定期现场监督检查结论(包括质量体系考核结论)；
3、国家、市、区进行的产品质量监督抽查结果；
4、调查并核实的投诉举报；
5、市、区两级案件稽查中违法违规行为记录；
6、不同地域不同部门监督协作中交流的信息。
(三)医疗器械生产企业质量信用等级评定由各分局组织实施，分局药品科提出初评意见，并报市局医疗器械安监处征求各相关处室后，由分局领导批准评定结论。各分局应于2007年1月底前完成评定工作，2007年2月10日前将评定工作总结和《上海市医疗器械生产企业质量信用等级评定表》(见附表2)报市局医疗器械安全监管处汇总。
四、对暂停生产的企业，企业主动报告停产情况的，经现场检查核实，可以不作评定，保留企业的信息延续；企业不主动报告停产情况的，证后监督核查视作不合格，予以记录，当年信用等级按C级企业评定。
五、市局统一实施质量信用等级评定信息公告工作。对被评为A级质量信用企业的，市局将发文及在局政务网上予以公告，对连续三年被评为A级质量信用企业将予以表彰。对被评为B、C级质量信用企业的，由各分局将评定结果口头告知相关企业，企业也可依申请获得。
上海市食品药品监督管理局
二00六年十二月七日
