发布文号: 闽政办[2006]209号
为贯彻执行《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》(国办发(2006)51号)文件精神，严厉打击制售假劣药品的违法犯罪活动，进一步整顿和规范全省药品市场秩序，确保人民群众用药安全，现结合我省的实际情况，制定全省整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案。 一、指导思想、工作重点与主要目标
(一)指导思想：以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，以《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律、法规为依据，以确保人民群众用药安全为目的，落实科学监管，全面整顿和规范药品研制、生产、流通、使用秩序，严厉查处各种违法违规行为，坚决打击制售假劣药品的违法犯罪活动，保障公众用药安全，促进我省医药经济健康发展。
(二)工作重点：坚持整顿与规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、使用四个环节，突出重点品种和重点地区，严格准入管理，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职行为，纠正行业不正之风，推动行业自律。
(三)主要目标：通过专项行动，弄虚作假等违法违规申报行为受到严厉惩处，药品、医疗器械注册申报秩序逐步好转；药品、医疗器械生产企业自律水平有所提高，《药品生产质量管理规范》(GMP)得到落实；违法广告得到整治，药品、医疗器械经营秩序更加规范；医疗机构药品管理进一步规范，药品的保存设施得到改善；药品、医疗器械不良反应(事件)得到有效监测，合理用药水平进一步提高；药品市场秩序进一步好转。
二、主要任务与具体措施
(一) 整顿和规范药品研制秩序
1．严厉打击药品注册申报弄虚作假的行为。一是组织药品注册申请人对近年来上报国家食品药品监管局的药品注册申请，开展自查自纠，重点审核申报资料的真实性、完整性；二是对已申报的化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等三类品种申报资料和研制现场进行核查；三是对近期已受理的注册申请，进一步加强现场核查和包装说明书的审核备案工作；四是对现有药品批准文号进行调查摸底，整顿药品批准文号；五是对药物临床开发机构和药物临床试验机构进行监督检查。对不能保证研究工作真实、不能保障受试者安全和权益、擅自开展药物临床试验的，依法予以查处。
2．清理不属于医疗器械管理、违规审批的产品。一是清理已注册的一、二类医疗器械产品。对已注册不属于医疗器械管理的产品、高类低划和不符合国家新发布的强制性标准的产品予以清理，撤销其注册证号。二是规范产品注册登记表及说明书、标签内容。三是打击医疗器械注册申报弄虚作假的行为，严肃处理医疗器械注册审批中的违法违规行为。
(二)整顿和规范药品生产秩序
1．进一步规范药品生产、配制行为。一是监督检查药品生产企业实施GMP情况，对近期有群众举报的企业和近两年《药品质量公告》中有不合格产品的企业进行重点跟踪检查。加强对注射剂生产企业的监督检查。二是对全省药品生产企业和医疗机构制剂室的质量管理责任落实情况进行监督检查，重点检查人员配备和培训情况、原辅料供应商审核、原辅料购入和管理及质量检验情况、产品检验和产品审核放行等环节的控制情况。三是严肃查处违法违规行为。对违反《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》以及不符合《药品生产质量管理规范》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》标准生产药品、配制制剂的，根据违法情节程度分别予以责令整改、责令停产整顿、收回《药品GMP证书》、吊销《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》的处罚。
2．加强医疗器械生产企业监督检查。加强对一次使用无菌性输(注)器具、骨科内固定器材、动物源医疗器械等重点产品生产企业的开办条件符合性和质量体系运转情况的检查。对属医疗器械委托生产的，应认真检查其被委托方的变动情况，对擅自变更委托方、不办理审批手续的企业予以严肃处理。打击生产、销售未注册的产品，查处或纠正产品标识的规格型号、适用范围与注册证界定的内容不符、一证多用的问题。
(三)整顿和规范药品流通秩序
1．突出整治严重扰乱流通秩序的违法行为。一是把农村药品市场列入此次专项行动的工作重点，依法查处和取缔各种形式的无证经营行为，严厉打击制售假劣药品的违法违规行为。二是开展药品经营企业自查自纠工作。在自查自纠的基础上，组织对企业在行政许可中有关事项的变更情况进行检查。三是加强《药品经营质量管理规范》(GSP)认证后的跟踪检查。重点加强新开办的药品批发企业认证后的检查。对放松管理的企业，责令其整改，仍达不到认证要求的，要收回认证证书。四是规范药品经营行为。有针对性地组织检查药品批发企业是否有出租出借许可证、挂靠经营以及零售企业出租出借柜台等违法违规行为，认真查处进货渠道混乱、购销记录不完备等违规经营行为。五是结合医疗器械经营企业日常监管要求，加强对医疗器械经营企业的监督检查，纠正擅自降低经营条件、经营地址和质量管理人员等许可事项变动不办理变更等行为。打击无证经营、超范围经营、经营无注册证产品和从非法渠道购入医疗器械的行为。
2．深入开展药品、医疗器械专项整治工作。一是开展中药材、中药饮片的专项整治，规范中药材、中药饮片的购销渠道，打击中药材掺杂掺假和非法销售中药饮片行为。二是开展疫苗流通的专项监督检查，打击违法生产、经营疫苗行为，严肃查处疫苗制假、售假案件。三是开展橡胶避孕套产品市场专项检查，重点检查生产经营企业的资质、产品注册证、产品说明书、标签和包装标识等。四是开展药品包装、标签、说明书的专项检查，严格药品包装、标签、说明书的备案制度。
(四)整顿和规范药品使用秩序
1．推进医疗机构药品规范管理。加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药水平。规范处方行为，逐步实行按药品通用名处方，探索开展处方点评工作；执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。加大对医疗机构药房的基础建设，重点解决农村医疗机构药房设施简陋、管理不规范等薄弱环节，促进医疗机构药品规范管理上新的台阶。
2．加强药品、医疗器械不良反应(事件)监测和再评价。一是完善药品不良反应报告制度。要求药品、医疗器械生产、经营企业以及医疗机构定期填报《药品不良反应/事件定期汇总报告》。二是深入开展药品不良反应监测工作和再评价。加强对化学药品地标升国标注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂、疫苗等品种进行重点监测。三是加强全省三级药品不良反应监测报告网络的建设，切实发挥药品不良反应监测网络作用。四是建立和完善药品和医疗器械不良反应(事件)适时采取警示、公告、召回制度和措施。
(五)大力整治虚假违法的药品广告
严格执行药品、医疗器械广告审查制度，提高审批透明度；建立新闻媒体发布虚假违法广告责任追究制和行业自律机制；加大对药品、医疗器械广告的监测力度和对广告主、广告经营者、广告发布者等广告活动主体的监管力度，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管；建立违法广告公布制度和广告活动主体市场退出机制。
三、工作要求与保障措施
(一)提高对专项行动重要性的认识。各级各有关部门要认真贯彻国务院和省政府关于整顿和规范药品市场秩序工作的部署，进一步提高思想认识，牢固树立科学监管理念，将此次专项行动作为今明两年整顿和规范市场经济秩序工作的重要内容，采取切实有效措施抓好落实，确保专项行动各项任务的完成。
(二)加强专项行动的领导。按照“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的方针，进一步强化地方政府的责任。省政府成立省整顿和规范药品市场经济秩序专项行动领导小组，分管副省长任领导小组组长，省政府办公厅、省食品药品监督管理局、省经贸委、省财政厅、省卫生厅、省工商局、省公安厅、省监察厅、省政府新闻办为领导小组成员单位；领导小组办公室设在省食品药品监督管理局，牵头负责专项行动的组织、协调和领导小组的日常工作，各成员单位要确定专人参与办公室工作。各设区市，县(市)政府要相应成立专项行动组织机构，负责组织领导本辖区的专项行动。
(三)充分发挥农村药品“两网”在专项行动中的作用。这次专项行动要与新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”相结合，充分利用现有农村医药卫生资源，推进农村药品供应网、监督网建设。要发动药品协管人员积极投入专项行动的宣传工作，积极向药品监管部门提供打击违法违规行为的线索，积极配合当地药品监管部门开展工作。要巩固和扩大现有农村药品供应网络，稳定运行，把质优价廉的药品配送到农村市场，让广大农民用上放心的药品。
(四)严格规范检查行为。要在专项行动中加强队伍建设，不断提高药品执法队伍的政治意识、大局意识、责任意识。要以行政执法人员能力建设为核心，努力提高行政执法人员的开拓创新能力、依法行政能力、执法办案能力、业务指导能力，拒腐抗蚀能力以及构建和谐社会的能力。各级药品监督管理部门要加强队伍的业务培训，组织熟悉专业知识和药品检验工作的药品执法人员经培训后参加专项检查活动。要以规范企业行为、推动企业发展为目的，及时向被检查单位反馈检查结果，研究整改措施，防止检查工作的随意性。要严格按照廉洁勤政有关规定，坚决抵制各种不正之风，不增加企业负担，不接受企业任何吃请及礼金、礼品等，做到依法行政，文明执法，维护企业的正常生产经营活动。要坚持政务公开，确保检查行为公开、透明，为企业发展创造良好的市场环境。
(五)完善药品监管长效机制。专项行动要与日常药品监督管理工作相结合，要坚持“标本兼治，着力治本”的方针，完善药品监管长效机制，建立药品安全责任制和责任追究制，将专项行动的工作目标和具体任务逐级分解落实到各级各有关部门和单位，确保责任落到实处，确保专项行动取得实效。要进一步完善省、市、县三级日常监管责任制，明确监管工作职责，强化药品安全日常监管工作。要严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为，严惩行政执法中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等行为，确保专项行动全面完成。
(六)加强部门的协作配合。这次专项行动以食品药品监管部门为主，各有关部门要密切配合，加强沟通与协作，增强工作的合力。食品药品监管部门要充分发挥主力军的作用，加强对专项行动的指导与督查。经贸、卫生、工商等有关部门要围绕专项行动的主要任务，认真履行工作职责；公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度；财政部门对专项经费支出，应给予必要保障；监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区和部门，严肃追究有关领导和人员的责任；新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作，营造良好舆论环境。
(七)要加大技术监督力度。各级药品检验机构对检出不合格药品频率较多的药品生产、经营、使用单位要加大监督抽验的频率。对在监督抽验中检出不合格率较高的品种、假冒较多的品种、质量标准有重大改动的品种、稳定性差的品种、违法广告严重的品种、群众举报多和潜在质量隐患的品种，通过这次专项检查，进行清理、整顿，严把技术质量关。要以启用药品快速鉴别专用车为契机，在基层大力推广和应用药品快速鉴别方法，把监督性抽验与快检车使用有机结合。
(八)加快药品监管和卫生系统基础设施建设，逐步改善相关药品监管行政执法和技术支撑条件。加快市、县两级药品监管部门执法装备的建设步伐，加大对药品检验设备的投入力度，提高打击假劣药品的准确率。加大对医疗机构药房建设的投入，重点改善乡镇卫生院和农村卫生所药房的条件，加大对民营医院、门诊部和诊所药品监管，进一步规范医疗机构的药品管理。完善药品、医疗器械安全应急工作体系，提高应急处置能力。推动药品行业信用体系建设，建立行业自律机制。
四、工作步骤与时间安排
第一阶段：动员部署阶段(2006年10月15日前)。
各级各有关部门要按照国务院的行动方案和省政府的实施方案制订具体工作方案。其中，省食品药品监督管理局牵头制订药品研制、生产、流通环节的工作方案，省卫生厅牵头制订药品使用环节的工作方案，省工商局牵头制订整治虚假违法药品广告的工作方案。各设区市及省直有关部门制定的工作方案于10月15日前报送省整顿和规范药品市场经济秩序专项行动领导小组办公室(省食品药品监督管理局)。要及时召开各种会议，对专项行动进行动员部署，同时建立联席会议制度，对专项行动的有关事项和进展进行分析、研究和协调。要利用各种媒体，采取多种形式，大力宣传药品研制、生产、流通和使用全过程的监管法规和政策，宣传开展整顿和规范药品市场秩序专项行动的工作部署、政策措施、要求和工作进展与成效。
第二阶段：组织实施阶段(2006年10月-2007年6月)。
一是组织自查自纠。采用各种形式将专项行动工作方案及有关要求告知本地区的药品研制、生产、经营、使用单位，要求他们对照有关法律法规和专项行动的具体要求，查找本单位存在的问题，采取有效措施，认真整改。二是组织检查整改。组织对研制、生产、经营、使用的重点单位、重点品种进行检查，依法对违法违规行为进行查处；对不符合条件和规定的，限期整改，并对整改情况进行全面监督检查。三是组织重点督查。省食品药品监管部门牵头组织对各地落实行动方案情况进行督查。
第三阶段：总结阶段(2007年7月)。
各级各有关部门对专项行动开展情况要认真进行总结，并在此基础上进一步强化监管长效机制和深化监管改革工作。各设区市及省直有关部门总结材料于2007年7月15日前报送省整顿和规范药品市场经济秩序专项行动领导小组办公室(省食品药品监督管理局)，由领导小组办公室统一综合汇总后上报省政府和国家食品药品监督管理局。
