发布文号: 穗府办［1992］75号
为进一步贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》及其《实施办法》，取缔无证生产、经营药品，打击制售假劣药品的违法行为，保障人民用药安全，特作如下规定：
一、 凡在广州地区开办药品生产企业，申办单位必须向市医药局和卫生局提出立项申请，经初审同意后，由市医药局、市卫生局分别报省医药局审查同意和省卫生厅审批发给《药品生产企业许可证》，凭《药品生产企业许可证》到市工商局领取《营业执照》后才能生产药品。
药品生产必须严格按照工艺规程进行，所需的原料、辅料以及直接接触药品的容器和包装材料必须符合药用要求。产品须经检验合格后才能出厂。
药品生产企业开办厂外加工点加工生产药品的，按《广州市药厂发外加工点管理规定》报广州市卫生局审批。加工点不准接受个人或商业部门来料加工或分装；如接受医疗单位加工或分装的，须报广州市卫生局批准后方可进行。
药品生产企业不得向私人及不具有《药品经营企业许可证》的单位和个体工商户销售药品。
二、 凡在广州市地区开办药品经营批发业务的企业必须向市医药局和市卫生局提出申请，经市医药局和市卫生局初验合格后，分别报省医药局审查同意和省卫生厅审批发给《药品经营企业许可证》，凭《药品经营企业许可证》到市工商局领取《营业执照》后方能经营药品批发业务。
凡在广州地区开办药品经营零售业务的企业和个体工商户，必须向市医药局和所在地卫生局提出申请，经市医药局审查同意后，由所在地卫生局审批发给《药品经营企业许可证》，凭《药品经营企业许可证》到所在地工商局领取《营业执照》后，方能经营药品零售业务。
三、 药品生产企业、经营企业或个人在本市租赁宾馆、酒店、招待所、出租屋待设点开展药品经销活动的，均须按本规定二条规定程序，重新申办《药品经营企业许可证》，否则按无证经营药品论处。
四、 医药批发部门和零售药店对购进的药品，必须把好质量验收关，凡假药、劣药和无厂名、无药品批准文号、无注册商标的药品，以及宣传疗效的食品饮料、化妆品，不得收购、经营；未经口岸药检部门检验合格的进口药品，不得收购、销售。
医药批发部门不得从个体药贩(药农除外)及不具有《药品经营企业许可证》的单位和个体工商户购进药品；不准由个人承包经营；不得为个体药贩及不具有《药品经营企业许可证》的单位和个体工商户代开销售发票。
零售药店必须严格按照《药品经营企业许可证》中核准的经营方式和经营范围开展经营活动，不得批发药品和超范围经营药品。
五、 医疗单位购进药品应严格执行质量验收制度，对假劣药品和无厂名、无药品批准文号、无注册商标的药品，以及未经口岸药检部门检验合格的进口药品，不得购进及使用。不得从私人及不具有《药品经营企业许可证》的单位和个体工商户购进药品。
医疗单位如需生产制剂的，必须按规定申领《医院制剂许可证》。并应严格按照制剂操作规程生产，产品经检验合格后方可使用。制剂不得进入市场销售或变相销售。
六、 广州地区城乡集市贸易市场可以出售中药材，国家另有规定的除外。但单位和个人在场内经营非属自采、自种、自销中药材的，须按规定申领《药品经营企业许可证》和《营业执照》，否则，按无证经营药品论处。
七、 公安、工商等有关部门查处假药、劣药、走私药品案件时，应有同级卫生行政部门参与。没收的药品，应由卫生行政管理部门监督处理。
八、 本《规定》由广州市卫生局负责解释。
九、 本《规定》自颁布之日起施行。
