发布文号: 湘食药监械[2007]1号
各市、州食品药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》等有关规定，为加强我省医疗器械注册及已上市产品再评价工作的监督管理，保证医疗器械注册申报资料的真实、完整、规范；保证已上市产品再评价工作及医疗器械不良事件监测工作的质量，现将《湖南省医疗器械技术审评专家管理办法》(试行)印发给你们，在《办法》试行期中，请提出不断完善的意见和建议，以利于把这份工作做得更好。
二○○七年一月九日
湖南省医疗器械技术审评专家管理办法(试行)
第一章 总则
第一条 为加强我省医疗器械注册及医疗器械上市后的再评价工作的监督管理，保证医疗器械注册申报资料的真实、完整、规范；保证已上市医疗器械再评价工作及医疗器械不良事件监测工作的质量，湖南省食品药品监督管理局特聘请中西医学、临床、生物医学工程、检测、标准、统计学及其它医疗器械相关专业等有关方面的专家作为湖南省医疗器械技术审评专家(以下简称专家)，对医疗器械注册申报审评及已上市医疗器械再评价工作进行技术咨询和把关。为规范湖南省医疗器械技术审评专家的管理，充分合理地发挥专家作用，特制定本办法。
第二条 湖南省食品药品监督管理局设立医疗器械技术审评专家库。专家库是湖南省食品药品监督管理局为审查医疗器械的注册申报资料、对已上市医疗器械进行再评价、对医疗器械不良事件相关技术问题进行咨询等专门设立的人才库，由湖南省食品药品监督管理局按规定的程序选入中西医学、临床、生物医学工程、检测、标准、统计学及其它医疗器械相关专业的专家组成。
第三条 专家负责对医疗器械注册申报资料的完整性、规范性、真实性审查，对医疗器械的安全性、有效性进行审查；对医疗器械研制现场考察；对已上市医疗器械再评价及不良事件监测等各项工作的技术问题提供技术咨询意见。
第二章 专家的基本条件和遴选程序
第四条 专家应具备以下基本条件：
(一)坚持原则，作风正派，认真负责，廉洁公正。
(二)在本专业有较深造诣，熟悉本专业国内外情况，具有一定的知名度和权威性，一般应具有副高以上专业技术职称。
(三)熟悉有关医疗器械管理及医疗器械注册审评与已上市医疗器械再评价法律法规，并对医疗器械注册审评及已上市医疗器械再评价工作有一定经验。
(四)能保证按要求承担和完成医疗器械注册审评及已上市医疗器械再评价工作。
(五)在担任医疗器械审评专家期间，除在本单位任职外，不能在医疗器械生产、经营企业任职(含顾问)或从事医疗器械新产品研究开发有偿咨询事务。
(六)身体健康，年龄一般不超过65周岁，并在职工作。
第五条 专家遴选程序：
(一)湖南省食品药品监督管理局根据工作需要，向全省医疗、科研、检验、教学等有关单位下发推荐医疗器械技术审评专家通知，各相关单位负责组织本单位专家的推荐和申报工作。
(二)凡被推荐的专家须填写“湖南省医疗器械技术审评专家推荐表“。(见附表)
(三)专家所在单位根据专家基本条件填写推荐意见后报湖南省食品药品监督管理局。
(四)凡入选专家库的专家由湖南省食品药品监督管理局发给聘书。
第六条 被聘专家任期4年，任期满后自行退出。
第七条 退出专家符合条件的，可按入库遴选程序重新申请聘用。
第八条 有下列情况之一者，经湖南省食品药品监督管理局批准，取消专家库专家资格。
(一)不符合专家库专家应具备的基本条件者。
(二)违反规定和纪律者。
(三)无故不参加或连续两次不能参加湖南省食品药品监督管理局组织的医疗器械注册审评及已上市医疗器械再评价工作任务。
(四)在为企业或企业产品进行商业性宣传、鉴定、评价以及其他活动中，违反医疗器械管理法律、法规或科学规律，给医疗器械监督管理造成不良影响者，或因经济利益原因，提出、出具显失公正的评价意见者。
第九条 湖南省医疗器械技术审评专家库的管理由湖南省食品药品监督管理局负责；具体事务由湖南省食品药品监督管理局医疗器械处办理。
第三章 专家工作方式
第十条 专家对医疗器械的注册申报提供技术咨询的方式一般采取参加湖南省食品药品监督管理局组织召开的医疗器械注册审评会、医疗器械研制现场考察的形式，也可采取审阅申报资料提出书面意见等其他形式。
第十一条 对已上市医疗器械再评价及不良事件监测一般采取由湖南省食品药品监督管理局或湖南省药品医疗器械不良反应与药物滥用监测中心组织专家鉴定会或专家现场调查形式。
第四章 专家的权利和义务
第十二条 根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》等有关规定，专家在湖南省食品药品监督管理局组织领导下，履行以下职责并对湖南省食品药品监督管理局负责：
(一)对医疗器械注册资料进行审查，对医疗器械注册申报资料的真实性、完整性、规范性以及对医疗器械的安全性、有效性进行审查，向湖南省食品药品监督管理局提出技术咨询意见。
(二)受湖南省食品药品监督管理局委托，参加医疗器械注册现场核查及抽样工作。
(三)对湖南省药品医疗器械不良反应与药物滥用监测中心提出的新的、突发、群发、影响较大并造成严重后果的医疗器械不良事件提供分析、评价和处理意见。
(四)指导各级医疗器械不良事件监测机构开展重点监测医疗器械品种的调查和研究。
关联法规：
第十三条 专家要按时参加湖南省食品药品监督管理局组织的医疗器械注册审评及已上市医疗器械的再评价工作，并本着认真负责的精神和科学公正的态度，对需要提出书面咨询意见的，要在规定期限内完成。
第十四条 专家有权对医疗器械注册及已上市医疗器械的再评价工作进行监督，有权直接向湖南省食品药品监督管理局反映情况，提出意见和建议。
第十五条 专家依法履行其职责，独立发表意见，不受任何单位和个人的干涉。
第十六条 专家应保守国家秘密和申报单位的商业秘密，对审阅的资料不得摘录、引用和外传，对审评中讨论的审评意见及其他情况须予以保密。
第十七条 专家若系被审评品种的研制参与者、指导者或为研制单位的领导或参与了相同品种的研制开发等，应主动申明并在审评中回避。专家若与被审评医疗器械的申报单位、个人有任何其他利害关系，以及存在可能影响到科学、公正的其他情况时，也应回避。
第十八条 专家不得接受申报单位、与申报单位有关的中介机构或有关人员的馈赠，不得私下与上述单位或人员进行可能影响到公正审查、审评的接触。专家有义务向湖南省食品药品监督管理局举报任何上述单位或个人试图给予馈赠或者与之进行接触的情况。
第十九条 专家应接受湖南省食品药品监督管理局的考核、监督。
第五章 附则
第二十条 本办法由湖南省食品药品监督管理局负责解释。
第二十一条 本办法自发布之日起实施。
附件：2、湖南省医疗器械技术审评专家推荐表(略)
