发布文号: 垫江府办发[2006]75号
各乡镇人民政府，县政府各部门，县属各企事业单位：
《垫江县整顿和规范药品市场秩序专项行动工作方案》已经县政府同意，现印发给你们，请认真组织实施。
垫江县人民政府办公室
二○○六年十月八日
垫江县整顿和规范药品市场秩序专项行动工作方案
为严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，保障人民群众的用药安全，根据《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》(国办发〔2006〕51号)、《重庆市整顿和规范药品市场秩序专项行动工作方案》(渝办发〔2006〕208号)精神，结合我县实际，县政府决定，从2006年9月开始，用近一年的时间，在全县深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。为确保工作取得实效，特制订本工作方案。
一、主要目标与工作重点
(一)主要目标。通过专项行动，使弄虚作假等违法违规行为得到惩处，药品注册申报秩序逐步好转；行业自律水平有所提高，《药品生产质量管理规范》(GMP)和《药品经营质量管理规范》(GSP)得到落实；违法药品广告得到整治，流通企业经营行为更加规范；药品、医疗器械不良反应(事件)能够被有效监测，合理用药水平得以提高，确保药品规范生产和上市质量，人民群众用药安全感普遍增强；药品生产、经营、使用单位诚信守法意识、质量责任意识普遍增强，药品市场秩序明显好转；科学监管理念得以落实，监管能力和水平进一步提高。
(二)工作重点。坚持整顿与规范相结合，围绕药品生产、流通、使用及广告宣传四个环节，突出重点品种和重点单位，严格准入管理，强化日常监管，查处失职渎职，推动行业自律。严厉查处各种违法违规行为，坚决打击和遏制制售假劣药品的违法犯罪活动。
二、主要任务与工作措施
(一)药品生产环节：主要任务是对《药品生产质量管理规范》(GMP)的执行情况进行全面检查。
1、对药品生产企业的主体资格进行全面核查，对药品委托生产情况进行全面调查。对无证生产、超范围生产、超剂型(规格)生产、未经批准擅自委托生产的，要坚决予以取缔，并依照法律法规从严查处。
2、按照GMP要求，对注射剂生产企业、在药品质量抽查中有不合格记录的企业、近期有群众举报的企业、近两年未进行过跟踪检查和在跟踪检查中发现问题的药品生产企业进行全面检查。重点检查原辅料购入、质量检验、从业人员资质和企业质量管理责任落实情况、药品销售及不良反应报告等内容。对违规企业，依法收回GMP证书；情节严重的，报请依法吊销药品生产许可证。
3、建立对药品生产企业监督的长效机制。强化药品监管部门的职责，明确监督检查的重点和要求，加强日常监管，规范药品生产行为，保障药品生产质量。
(二)药品流通环节：主要任务是规范药品经营主体行为。
1、加强对药品经营企业《药品经营质量管理规范》(GSP)认证后的跟踪检查，全面清理药品经营主体资格。严厉查处无证经营、挂靠经营，规范连锁经营；坚决打击药品批发企业出租(出借)许可证和批准证明文件，以及药品零售企业出租(出借)柜台行为；严厉查处进货渠道混乱和购销记录不完备等违规经营行为。
2、全面规范药品配送行为，严肃查处未经审批配送、超范围配送、非法外购等违法违规行为。
3、加大对补肾壮阳类、抗上呼吸道感染类以及医用氧、植入性三类医疗器械等高风险品种的检查力度；加强对麻醉药品、精神药品的监督，检查特殊药品监控信息网络运行情况。
4、加强中药材、中药饮片使用终端的监督抽验，规范中药饮片的流通渠道，对中药材经营企业实施GSP认证管理，加强对中药材质量的监督。
5、加大对发布违法广告、群众投诉多和有质量隐患药品品种的抽验力度，加强对经营疫苗等重点监管品种企业的监督检查；继续治理“一药多名”，开展药品包装、标签、说明书的专项检查。
6、积极推进卫生体制、医药流通体制和医疗保障体制三项配套改革，充分利用现有农村医药卫生资源，并与贯彻中共重庆市委、重庆市人民政府《关于全面推进乡镇综合改革、切实加强和改进乡镇工作的意见》(渝委发〔2005〕27号)、新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”相结合，推进农村药品监督网和供应网建设。
(三)药品使用环节：主要任务是提高临床合理用药水平，加强药品、医疗器械不良反应(事件)监测和再评价。
1、推进医疗机构药品规范管理，规范处方行为，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药水平。逐步实行按药品通用名处方，探索开展处方点评工作；执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。
2、对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械等产品不良反应(事件)进行重点监测，建立不良反应(事件)应急处置机制。认真贯彻执行《重庆市医疗机构制剂不良反应监测和疗效报告管理办法》，强制性要求药品、医疗器械生产、经营、使用单位必须及时报告药品不良反应和医疗器械不良事件。及时采取措施控制和妥善处置群体性不良反应事件，视情况适时采取警示、公告、召回直至报请国家食品药品监督管理局撤销药品批准文号等措施。根据国家食品药品监督管理局的部署，对已在我国注册的境外医疗器械进行跟踪，并采取相应措施。
(四)广告宣传环节：主要任务是大力整治虚假违法的药品广告。
严格执行药品、医疗器械广告审查备案制度；加强对新闻媒体广告发布行为的监管，建立新闻媒体发布虚假违法广告责任追究制和行业自律机制；加大对药品、医疗器械广告的监测力度和对广告主、广告经营者、广告发布者等广告活动主体的监管力度，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管；建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。
重点查处六类虚假违法广告行为：以新闻形式发布药品广告；在药品广告中使用患者、专家的名义和形象作证明；药品广告夸大功能、保证疗效；处方药违反规定在大众媒体上发布广告、医疗机构违法发布广告和发布治疗性功能障碍等禁止发布的药品广告；未取得有效的广告审查文件，篡改广告审查文件或使用过期、失效、撤销的广告审查文件发布药品广告；不明显标示通用名称的药品广告。
三、保障措施与工作要求
(一)提高思想认识。各乡镇人民政府和县级有关部门要从齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药等案件中认真汲取教训，以“解放思想、更新观念、执政为民、服务发展”大讨论活动为契机，切实转变观念，统一思想认识，落实科学发展观和正确的政绩观，坚持以人为本，立党为公、执政为民，树立人民利益高于一切的观念和大局意识，破除地方保护主义和部门意识，坚持把“保障公众用药安全、促进社会协调发展”作为药品监管的根本目标，采取积极措施，切实抓好工作，确保工作实效。
(二)加强组织领导。按照国务院关于“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作要求和“标本兼治，着力治本”的方针，县政府成立由县政府分管领导任组长，县级有关部门和单位负责人为成员的垫江县整顿和规范市场秩序专项行动领导小组(垫江府办〔2006〕63号)，负责对专项行动的组织领导和统筹协调。领导小组下设办公室(在县食药监分局)，负责处理日常事务。各乡镇人民政府和县级有关部门要建立相应的领导机构和工作班子，进一步加强领导，落实责任，将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实，切实解决群众反应强烈、社会危害严重的药品安全突出问题。
(三)明确工作职责。
1、县整顿和规范市场秩序专项行动领导小组办公室：负责加强与有关部门沟通、协调和配合，加强对专项行动的指导和督促。
2、县食药监分局：建立整治药品生产、流通秩序工作组，认真开展对药品的研制、生产、流通领域的专项整治，牵头组织对专项工作的督查，及时掌握工作动态，加强对专项行动的指导、协调和大案要案的查处工作。
3、县卫生局：建立整治药品使用秩序工作组，牵头抓好药品使用环节的专项整治，认真研究如何提高临床合理用药水平，探索开展药品处方点评工作，逐步实行处方通用名制度。
4、县工商局：建立整治虚假违法广告工作组，重点抓好对虚假违法药品广告的治理，严格药品广告审批。
5、县公安局：深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度，为全县整规工作的深入开展保驾护航。
6、县委宣传部：加强对整规药品市场秩序工作新闻宣传的指导和管理，坚持正确的舆论导向，营造良好的舆论环境。负责监督新闻行业自觉遵守《广告法》等法律法规，建立新闻媒体违法广告责任追究和行业自律机制，督促广播、电视、报纸等媒体加强自律，按照中宣部、国家广电总局和重庆市的各项规定，严格审查药品广告，杜绝发布虚假违法药品广告。
7、县监察局：依法加强监督，重点监督行政执法责任制的落实情况，严惩行政执法中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违纪、违法、犯罪行为，对制售假劣药品和医疗器械问题严重的，要严肃追究有关领导和人员的责任。
8、县发改委：积极配合，多方争取资源，支持食品药品监管等部门的基础设施和技术支撑体系建设，推进卫生体制、医药流通体制和医疗保障体制等的改革。
(四)建立长效机制。要加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，逐步改善相关监管行政执法和技术支撑条件。完善药品、医疗器械安全应急体系，提高应急处置能力。推动药品行业信用体系建设，建立行业自律机制。建立药品安全责任制，实行重大药品安全事故问责制。
(五)建立联系会议制度。县整顿和规范市场秩序专项行动领导小组定期或不定期召开领导小组成员单位会议，通报工作进展情况，研究解决工作中的重大问题。
四、工作步骤与时间安排
专项行动分三个阶段进行：
(一)动员部署阶段(2006年10月15日前)。各乡镇人民政府和县级有关部门要按照本工作方案制定具体实施方案。其中，县食药监分局牵头制定药品生产、流通环节的实施方案，县卫生局牵头制定药品使用环节的实施方案，县工商局牵头制定整治虚假违法药品广告的实施方案，并报县整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组办公室备案。
(二)组织实施阶段(2006年10月16日至2007年5月31日)。各乡镇人民政府和县级有关部门要按照工作方案和相关实施方案积极组织开展工作。县整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组对各乡镇开展专项行动的情况进行重点检查，各乡镇人民政府对本辖区的情况进行检查,县政府督查室对专项行动情况进行督查。
(三)总结阶段(2007年6月1日至30日)。2006年12月底进行阶段性工作总结，2007年6月底进行全面总结。各乡镇人民政府和县级有关部门要分别于2006年12月31日前和2007年6月30日前将阶段性工作总结和全面工作总结报送县整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组办公室。
