发布文号: 沪食药监药安[2008]031号
各有关单位：
2008年，本市将作为奥运会的六个举办城市之一，承接有关赛事。为切实做好本市兴奋剂类药品的监管工作，避免在药品生产及经营等环节发生药源性兴奋剂不良事件，为2008年奥运会创造良好的竞赛环境，根据《中华人民共和国药品管理法》、《反兴奋剂条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》等规定，结合迎接奥运会特殊时期的要求，现就进一步加强兴奋剂管理有关事宜重申如下：
一、生产兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素，应当按规定取得《药品生产许可证》和药品批准文号。
二、药品批发企业必须经省级药品监督管理部门批准，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素。
三、药品零售企业不得经营蛋白同化制剂和除胰岛素外的其他肽类激素。
四、兴奋剂目录所列禁用物质属麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和易制毒化学品的，实行特殊管理。
蛋白同化制剂、肽类激素和上述特殊管理以外的兴奋剂目录所列其他禁用物质，实行处方药管理。
五、含有兴奋剂目录所列禁用物质的药品，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上用中文注明“运动员慎用”。
六、境内企业接受境外企业委托生产蛋白同化制剂、肽类激素，应当签订书面委托生产合同，并将委托生产合同报省级食品药品监督管理部门备案。委托生产合同应当载明委托企业的国籍，委托生产的蛋白同化制剂或者肽类激素的品种、数量、生产日期等内容。
境内企业接受境外企业委托生产的蛋白同化制剂、肽类激素不得在境内销售。
七、申请出口蛋白同化制剂、肽类激素，应当说明供应对象并提交进口国政府主管部门的相关证明文件等资料，经省级食品药品监督管理部门批准，发给出口准许证。未经许可不得出口。
请各有关单位严格执行上述规定。对药品生产、经营企业违法违规生产经营蛋白同化制剂、肽类激素的，我局将没收非法生产、经营所得，并处违法生产、经营药品最高限额的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
特此通知
上海市食品药品监督管理局
二00八年一月十四日
