发布文号: 哈食药监综[2008]77号
各分局、有关直属单位、县（市）局：
现将省局《关于转发国食药监办[2008]405、410号文件的通知》（黑食药监办[2008]26号）文件转发给你们，请各单位认真贯彻执行，并按照文件要求及时布置相关工作，加强各项监督检查。 二○○八年八月十二日
黑龙江省食品药品监督管理局关于转发国食药监办[2008]405、410号文件的通知
各市（地）食品药品监督管理局，省局有关处室、有关直属单位：
现将国食药监办[2008]405、410号文件转发给你们，请按照文件认真贯彻执行。
特此通知。
黑龙江省食品药品监督管理局
二○○八年八月一日
附件1：国家食品药品监督管理局、卫生部关于将A型肉毒毒素列入毒性药品管理的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、卫生厅（局）：
为加强对A型肉毒毒素的监督管理，卫生部、国家食品药品监督管理局决定将A型肉毒毒素及其制剂列入毒性药品管理。根据《医疗用毒性药品管理办法》的相关规定，结合当前形势，现就进一步加强A型肉毒毒素及其制剂生产、经营和使用管理事宜通知如下：
一、经批准生产A型肉毒毒素制剂的药品生产企业应严格按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》的要求，加强对生产A型肉毒毒素制剂用菌种的保藏管理，未经批准，严禁向任何单位和个人提供菌种。
二、药品生产企业应制定A型肉毒毒素制剂年度生产计划，严格按照年度生产计划和药品GMP要求进行生产，并指定具有生物制品经营资质的药品批发企业作为A型肉毒毒素制剂的经销商。
药品生产企业应当将A型肉毒毒素年度生产计划、生产情况及指定经销商的情况及时报所在地省级食品药品监督管理部门备案,药品生产企业所在地省级食品药品监督管理部门应当将生产企业指定经销商的情况通报相关省（区、市）食品药品监督管理部门。
三、药品批发企业只能将A型肉毒毒素制剂销售给医疗机构，未经指定的药品经营企业不得购销A型肉毒毒素制剂。药品零售企业不得零售A型肉毒毒素制剂。
四、医疗机构要切实加强对A型肉毒毒素制剂的管理。医疗机构应当向经药品生产企业指定的A型肉毒毒素经销商采购A型肉毒毒素制剂；对购进的A型肉毒毒素制剂登记造册、专人管理，按规定储存，做到账物相符；医师应当根据诊疗指南和规范、药品说明书中的适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项开具处方，每次处方剂量不得超过两日用量，处方按规定保存。
五、进口A型肉毒毒素制剂的流通和使用按照上述规定执行。
各级卫生行政部门、食品药品监督管理部门应当严格按照《医疗用毒性药品管理办法》和本通知要求，采取有效措施，切实强化对A型肉毒毒素及其制剂生产、经营和使用的监督管理，对非法生产、经营和使用A型肉毒毒素的单位和个人，依法严厉查处。
国家食品药品监督管理局
卫生部
二○○八年七月二十一日
附件2：国家食品药品监督管理局、国家工商行政管理总局、公安部关于严厉打击非法生产经营A型肉毒毒素有关问题的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、工商行政管理局、公安厅（局），斯疆生产建设兵团公安局：
为加强对A型肉毒毒素的监督管理，严厉打击非法生产、经营A型肉毒毒素的违法犯罪行为，确保国家安全与人民群众的健康，现将有关事宜通知如下：
一、A型肉毒毒素已纳入《毒性药品管理品种目录》，按照《医疗用毒性药品管理办法》（中华人民共和国国务院令第23号）进行管理，由指定的药品生产企业和经营企业生产和经营。未经批准，不得生产、经营A型肉毒毒素。
二、各地食品药品监管、工商行政管理部门和公安机关要密切配合，对非法生产、经营A型肉毒毒素的行为开展集中整治，对非法生产、经营A型肉毒毒素的单位和个人，依照《医疗用毒性药品管理办法》予以处理，坚决打击。
三、各地食品药品监管、工商行政管理部门和公安机关要加强对举报非法生产、经营A型肉毒毒素各类线索的调查，对查实的非法生产、经营A型肉毒毒素案件，要追根溯源，查清源头，务必从源头上清除安全隐患。
四、在开展集中整治期间，对严重危害社会安全，涉嫌刑事犯罪的案件，各地公安机关要加大打击力度，依法追究相关单位和人员的刑事责任。
国家食品药品监督管理局
国家工商行政管理总局
公安部
二○○八年七月二十三日
