发布文号:
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：
近日，广东省肇庆市端州区妇幼保健院发生可疑医疗器械不良事件，患儿输液过程中出现头皮针接头处断在血管中的情况。经调查，该院使用的是上海达美医用塑料厂生产的一次性使用静脉输液针（注册证号：国食药监械（准）字2007第3150178号，批号：20080421，规格型号：0.55X19/中紫色头皮针）。经对同批次该产品进行折断试验发现，6支全部发生易折断现象。国家药品不良反应监测中心通过初步分析，认为此事件可能涉及产品质量问题，性质严重。目前，国家食品药品监督管理局已下发通知，对已销售的上海达美医用塑料厂生产的一次性使用静脉输液针实行全部召回。
为减少医疗风险发生，确保临床医疗安全，现将有关要求通知如下：
一、各级各类医疗卫生机构要按照国家食品药品监督管理局《关于上海达美医用塑料厂生产的一次性使用静脉输液针可疑医疗器械不良事件的紧急通知》（食药监械〔2008〕89号）的精神，暂停使用相关产品，保证医疗安全，降低医疗风险。
二、各级各类医疗卫生机构要配合当地药监部门做好相关产品的召回工作。
三、各省级卫生行政部门要将辖区内各级卫生行政部门收到及转发本通知的具体时间，各级医疗卫生机构收到本通知的时间汇总后于2008年11月15日18时前报送我部医政司。
四、地方各级卫生行政部门要密切监测辖区内使用该产品发生不良事件的情况，及时将有关情况报送我部医政司。
联系人：卫生部医政司 张睿、孟莉
联系电话：010—68792733、68792208
传 真： 010—68792513
卫生部办公厅
二〇〇八年十一月十四日
