发布文号: 甘食药监办[2009]336号
各市、州食品药品监督管理局，省局机关各处室、各直属事业单位：
为贯彻落实卫生部、公安部、工信部、工商总局、食品药品监管局、中医药局等六部门联合印发的《药品安全专项整治工作方案》（国食药监办（2009）342号）和省卫生厅、公安厅、工信委、工商局、食品药品监管局、物价局、通信管理局、邮政公司等八部门联合印发的《甘肃省药品安全专项整治工作方案》（甘卫医发（2009）274号），根据国家食品药品监督管理局《关于印发深入开展药品安全专项整治工作指导意见的通知》（国食药监办（2009）570号）精神，结合甘肃药品市场实际，省食品药品监督管理局研究制定了《关于深入开展药品安全专项整治工作的指导意见》，现印发你们，并将有关要求通知如下：
一、各市、州食品药品监督管理局要按照国家和省上整治工作方案及省局指导意见要求，结合当地实际情况，研究制定具体的药品安全专项整治实施方案，明确整治重点，细化进度安排，强化措施办法，确保专项整治取得实效。
二、各市、州食品药品监督管理局要切实加强对药品安全专项整治工作的领导，成立领导机构，加强组织协调，层层落实责任，努力做到领导到位、任务明确、机制健全。
请各市、州食品药品监督管理局将制定的整治工作方案于11月底前报省局整治工作领导小组办公室。 甘肃省食品药品监督管理局
二○○九年十一月十日
附件：甘肃省食品药品监督管理局关于深入开展药品安全专项整治工作的指导意见
为贯彻落实卫生部、公安部、工业和信息化部、工商总局、食品药品监管局、中医药局等六部门联合印发的《药品安全专项整治工作方案》（国食药监办（2009）342号）和省卫生厅、公安厅、工信委、工商局、食品药品监管局、物价局、通信管理局、邮政公司等八部门联合印发的《甘肃省药品安全专项整治工作方案》（甘卫医发（2009）274号），以及国家食品药品监督管理局《关于印发深入开展药品安全专项整治工作指导意见的通知》（国食药监办（2009）570号）精神，进一步明确省、市、县食品药品监管部门深入开展专项整治的工作目标、工作任务、工作重点和工作方法，提高专项整治工作的操作性和实效性，制定本指导意见。
一、组织领导
（一）根据食品药品监管体制调整的要求，全省药品安全专项整治工作按照属地监管原则实施，市、县食品药品监管部门在地方政府的统一领导下，协同有关部门按照职能分工开展专项整治工作。
（二）省局建立药品安全专项整治部门协调工作机制，定期通报各部门专项整治的进展情况，组织开展联合调研和联合督查，研究解决整治中的重大问题，加强对全省药品安全专项整治工作的指导和检查，协同推进专项整治深入开展。
（三）省局成立药品安全专项整治工作领导小组，由局长担任组长，副局长担任副组长，有关处室主要负责人担任成员，领导小组下设办公室，负责加强组织协调和监督检查，研究解决整治工作中的主要问题。市、县局也要成立相应的工作机构，切实抓好专项整治任务的落实。
（四）省局要组织开展专题调研，进一步分析和判断药品监管形势，在总结以往专项整治经验的基础上，结合监管体制调整，研究提出全面加强药品监管的宏观管理政策，明确监管思路，完善监管措施。市、县局要适应新体制的需要，在继承和发展垂直管理体制下药品监管成功经验的基础上，结合专项整治工作的开展，探索新体制下药品安全监管的有效模式，创新监管机制。
二、整治重点
（一）药品研制环节
1．加强药品、医疗机构制剂研制监管。规范药品、医疗机构制剂研制行为，落实标准要求，加强现场核查，确保药品、医疗机构制剂研制真实、规范。加强对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构的监督检查，严厉查处弄虚作假行为。
2．严格药品、医疗机构制剂再注册，坚决淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险高的品种。
（二）药品生产环节
1．开展生产工艺和处方核查。在注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的基础上，对承担基本药物目录药品生产企业的生产工艺处方进行核查并建立核查档案。核查结果不符合要求的，不得组织生产。
2．消除药品质量安全风险。强化对药品生产企业影响产品质量的关键环节的重点检查，开展原辅料、中间体等物料管理专项检查，以检验能力是否具备、检验职责是否落实、委托检验是否执行、成品检验放行是否规范等为主要内容的检验管理专项检查，以及中药饮片GMP生产和质量控制专项检查。
（三）药品经营环节
1．依法规范药品流通经营监管。严格药品经营准入许可，严格落实药品经营质量管理规范，加强GSP认证后企业的跟踪检查。重点检查药品购销渠道和购销票据的合法性、规范性，坚决取缔无证经营行为。全面清理药品挂靠经营、超方式和超范围经营、药品零售企业出租或转让柜台等违法违规行为。监督检查企业覆盖面达到100%，对严重违法致使药品经营质量存在重大隐患或屡屡失信违法经营的企业，依法吊销其药品经营许可证，撤销或收回GSP认证证书。
2．严厉打击制售假药行为。加强与卫生、工商、公安、工信、通信、邮政等部门的协调配合，统筹安排辖区内打击制售假药工作。严格“药品互联网信息服务资格认定”审查和“药品互联网交易服务”审批工作，结合药品市场日常监管，重点打击利用互联网、邮寄等方式制售假劣药品行为，严格落实“两高”司法解释，加强行政执法与刑事司法的衔接，深挖制假售假窝点，严查大案要案，净化药品流通秩序。
3．加强中药材、中药饮片质量监管。进一步加大对中药材、中药饮片的质量监督检查，加强监督抽验力度，打击各类掺假售假违法行为。
4．整治非药品冒充药品行为。会同卫生、质监、工商、公安等部门大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品上市的行为。按照谁审批、谁负责的原则，规范相关产品的上市许可。以非法添加药物成分为突破口，加大药品市场监督抽验力度，重点检查零售药店、社区诊所、居民小区等区域，严厉打击仿冒药品的违法行为，坚决维护药品市场秩序。
（四）药品使用环节
1．进一步推进医疗机构“规范化药房”建设，提升医疗机构药品规范化管理水平。
2．加强对医疗机构制剂的管理，依法查处未经批准擅自配制或调剂使用制剂行为，以及在制剂中擅自添加药品活性成分等违法行为；禁止医疗机构制剂在市场流通，规范药品使用行为。
（五）医疗器械环节
1．进一步强化医疗器械生产企业监管力度。切实加强医疗器械生产企业质量体系运行以及产品标准执行情况的监督检查，及时纠正企业质量体系运行和标准执行中存在的问题，对生产质量体系不能正常有效运行、未按产品标准组织生产严重违法违规行为，依法严肃查处。严厉打击未经许可（备案）和产品注册生产、加工医疗器械行为，对擅自加工销售手术器械、病房护理设备及器具、口腔科材料、诊断试剂等产品的企业，坚决予以取缔。切实加强医疗器械生产企业的日常监管，实行高风险产品生产企业巡查制度，严厉打击擅自降低生产条件、改变生产环境、生产工艺、缩减合并生产程序、改变产品标准以及擅自更改包装标识、说明书等违法违规行为。
2．进一步整治和规范医疗器械市场流通秩序。严格准入标准，严肃现场检查、审评和审批纪律，切实把好医疗器械经营企业市场准入关，不断提高医疗器械经营企业经营管理水平。严格监督和规范企业经营管理行为，加大对擅自降低许可条件、变更许可事项的查处力度。
三、制度建设
（一）规范药品、医疗机构制剂现场核查。加强对药品注册现场核查人员和相关药物研究人员的培训，重点开展药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构现场核查标准及要点的培训，提高药品注册现场核查人员的核查能力和水平。
（二）完善药品、医疗机构制剂审核审批制度，提高审核审批规范化水平和透明度。进一步完善医疗机构制剂审评标准和技术指导文件，严格审评标准。
（三）继续深化农村药品“两网”建设。贯彻落实《甘肃省人民政府办公厅批转省食品药品监督管理局关于进一步加强农村食品药品监督和药品供应网络建设意见的通知》，在地方政府的领导下，自觉履行药品安全监管职责，积极协调和落实农村监管的各项政策措施，充分发挥乡镇药品监督员和村级药品协管员的作用，不断完善监管责任和经费保障制度，确保农村药品市场的安全监管。
（四）做好实施新版GMP和新版药典的宣传引导工作。开展药品GMP检查员、药品生产企业生产技术和质量管理人员培训。分类分阶段做好药品生产企业实施新版药品GMP的认证和检查工作。监督基本药物目录药品生产企业按规定要求实施新版GMP。开展2010版《中国药典》的宣传工作，积极做好2010年版《中国药典》的培训、推广工作，组织对药品监督检验机构、研发、生产和经营单位新版药典的配备、使用情况进行检查督查，确保2010年版《中国药典》执行到位。
（五）全面推行质量受权人制度。在疫苗、血液制品、注射剂、重点监管的特药生产企业和基本药物目录药品生产企业全面推进建立和完善药品质量受权人制度，提高企业质量管理及保障水平。
（六）加强和完善药品医疗器械不良反应（不良事件）监测工作，提高应急管理能力。进一步加大药品医疗器械不良反应（不良事件）监测体系建设，健全监测网络。加大对药品医疗器械生产经营企业和医疗机构药品医疗器械不良反应（不良事件）监测工作指导力度，提高监测报告质量。建立和完善药品医疗器械突发事件的风险评估和预警机制，积极稳妥、科学有效地做好药品医疗器械质量突发事件应急处置工作。
（七）扩大药品电子监管范围，加快药品安全监控追溯体系建设。按照国家局的统一部署，在现有特药监管系统、“四大类”药品电子监管系统的基础上，进一步扩大药品电子监管的品种范围，努力实现对药品生产出厂、流通、运输、储存、配送至医疗机构全过程的动态监控，提高药品监管能力和水平。
（八）建立完善药品信息传递制度。研究制定《甘肃省药品信息管理规定》制度，通过分析和处理各类药品质量信息，加强药品预警制度的建立，并及时传递各类假劣药品信息，以便高效、快捷、有效地控制假劣药品在市场的蔓延，保证药品市场的安全。
（九）逐步建立完善基本药物抽验制度。在国家评价性抽验和全省监督抽验的基础上，逐步建立完善基本药物抽验制度，强化对基本药物的质量监督。
（十）加强医疗机构医疗器械使用的监督管理。督促各级医疗机构认真落实《甘肃省植入性医疗器械监督管理规定》，完善医疗器械质量管理制度，建立健全医疗器械购进、储存、使用、跟踪等质量管理档案，规范医疗器械采购、使用行为，杜绝医疗器械产品购进、储存、使用等环节存在的质量安全隐患。积极探索植入性医疗器械电子监管，建立安全监控追溯体系，实现植入性医疗器械等高风险产品生产、经营、使用等环节全过程的动态监控。
四、舆论宣传和监督检查
（一）深入开展安全用药宣传普及活动。组织开展安全用药科普宣传活动，充分发挥执业药师的作用，通过药品安全大讲堂、药品安全进社区、知识竞赛等形式，宣传药品监管法律法规、常用药品使用知识、合理用药和健康保健知识，增强公众合理用药意识。加强舆情收集和分析，围绕社会公众关注的热点问题、难点问题以及药品安全突发事件，积极主动做好新闻发布工作，营造良好舆论环境。
（二）组织开展专项监督检查。按照国家局制定的药品安全专项整治工作评价体系，对各地开展药品安全专项整治的情况适时进行督查。各地结合实际情况，及时组织辖区内的药品安全专项整治情况督查，推动专项整治工作取得实效。
