发布文号: 漯食药监[2009]72号
各县（区）食品药品监督管理局、药检所、药品不良反应监测中心、局机关各科室（队）：
为认真贯彻落实全市实施质量兴市战略工作会议精神，根据《漯河市人民政府关于实施质量兴市战略的决定》（漯政[2009]59号）和《漯河市实施质量兴市战略工作方案》，我局制定了《实施质量兴市战略工作方案》，现印发给你们，请认真贯彻执行。 二00九年十一月十日
实施质量兴市战略工作方案
为认真贯彻落实全市实施质量兴市战略工作会议精神，确保完成质量兴市战略确定的各项目标任务，根据《漯河市人民政府关于实施质量兴市战略的决定》（漯政[2009]59号）和《漯河市实施质量兴市战略工作方案》，现制定漯河市食品药品监督管理局实施质量兴市战略工作方案：
一、目标任务
（一）实施食品药品、医疗器械质量安全工程。以提高食品药品、医疗器械质量安全水平为目标，加快创建食品安全放心县区，建立健全以准入、追溯、召回、退出和责任追究制度为核心的药品、医疗器械质量安全监管长效机制，按照全过程监管的要求，建立健全从生产、流通到使用的安全监管网络，严格药品、医疗器械研制、生产、流通、使用和广告的全过程监管，建立药品、医疗器械质量安全预警平台，完善药品、医疗器械突发性群体不良事件应急预案，深入开展药品、医疗器械安全整治，对药品、医疗器械企业达不到GMP、GSP要求的必须停止生产经营活动，对药品使用单位达不到规范化药房标准的必须限期改造，确保药品、医疗器械质量安全，做到无重大药品、医疗器械安全事故发生。
（二）大力实施质量兴企工程。引导企业牢固树立“质量第一”的观念，认真履行质量安全第一责任人的职责，严格执行国家法律、法规和强制性标准，认真落实以品种为单元的GMP管理工作，建立全过程质量管理体系，全面推行质量受权人制度，确保产品质量安全。鼓励企业积极采用国内外先进的质量管理方法和技术标准，推广应用卓越绩效模式管理和精细化管理，在设备、工艺、产品设计、产品品种、档次、性能、可靠性、标准水平、计量检测手段、生产过程的质量控制、检验把关、质量管理制度等方面，与国内外优秀企业进行对比，找差距，查原因，采取措施，实现提升和赶超。积极引导企业推行质量管理体系认证，到2012年药品企业认证率达到100%，医疗器械企业认证率达到80%以上。大力开展质量培训、质量改进、节能降耗、质量管理小组等群众性质量管理活动。支持企业加快技术进步，建立技术中心，积极采用新技术、新工艺、新材料，开发具有核心竞争力、高附加值和自主知识产权的新产品，提高产品档次和质量水平。到2012年，全市药品、医疗器械质量监督抽查合格率达到99．5%以上，开发新产品：医疗器械50个，药品5个。
二、实施步骤
实施质量兴市战略工作共分四个阶段进行：
（一）动员阶段（2009年11月—2009年12月）。市局召开实施质量兴市战略工作会议，全面部署安排启动质量兴市战略。同时，加大质量兴市战略宣传工作，营造氛围，全面推动，初步建立实施质量兴市战略工作机制和目标考核体系。
（二）实施阶段（2010年1月—2012年9月）。在全市药品、医疗器械企业实施质量兴市战略。广大企业普遍树立以质取胜的经营理念，产品质量全面提高。
（三）总结提高阶段（2012年10月—2012年12月）。组织考核验收工作，总结经验，改进不足，并提出新的工作目标和措施。
（四）完善巩固阶段（2013年1月—2020年）。根据《漯河市人民政府关于实施质量兴市战略的决定》所提出的主要目标，制定新的工作目标和措施，并认真组织落实。
三、加强领导，明确责任
根据工作需要，市局成立实施质量兴市战略工作领导小组：
组 长：李俊卿 市食品药品监督管理局党组书记、局长
副组长：张相军 市食品药品监督管理局党组成员、副局长
戴建波 市食品药品监督管理局党组成员、副局长
卢超然 市食品药品监督管理局党组成员、副局长
鲁松贵 市食品药品监督管理局党组成员、稽查大队队长
成 员：徐自臣 市食品药品监督管理局办公室主任
李 庚 市食品药品监督管理局安监科科长
邢建国 市食品药品监督管理局流通科科长
胡银柱 市食品药品监督管理局稽查大队副队长
杨景春 市食品药品监督管理局食品科科长
张德民 市食品药品监督管理局器械科副科长
李 旭 市药品不良反应监测中心负责人
负责质量兴市战略工作的统筹规划、组织协调、监督考核工作。
领导小组下设办公室，办公地点设在市食品药品监督管理局办公室，徐自臣任办公室主任，承担日常工作。。
部门职责
食品安全监管科实施食品质量兴市工程，指导全市食品安全放心县区创建工作，制定食品突发性群体不良事件应急预案
药品安全监管科实施药品质量兴市工程，规范药品生产秩序，协助制定药品突发性群体不良反应事件应急预案
医疗器械安全监管科实施医疗器械质量兴市工程，规范医疗器械生产经营秩序，协助制定医疗器械突发性群体不良反应事件应急预案
药品流通监管科 实施药品质量兴市工程，规范药品流通秩序，制定药品突发性群体不良反应事件应急预案
药品稽查大队实施药品、医疗器械质量兴市工程，监督抽查药品、医疗器械，打击制售假劣药品、医疗器械行为，协助制定药品、医疗器械突发性群体不良反应事件应急预案。
药品检验所提升药品检验能力，开展学术研究、技术指导、业务培训工作，促进企业技术升级。
药品不良反应监测中心实施药品、医疗器械质量兴市工程，开展ADR/MDR监测工作，制定药品、医疗器械突发性群体不良反应事件应急预案
四、具体措施
（一）加强药品生产企业的监督管理工作
全面推行药品生产质量管理规范（GMP），认真落实以品种为单元的GMP管理工作和药品生产企业分级管理制度，全面推行质量受权人制度和药品电子监管制度，有计划、分阶段组织开展药品、医疗机构制剂再注册工作和药品生产企业生产技术和质量管理人员培训工作，全面提升制药企业过程管理和质量控制水平。在注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的基础上，总结经验，扩大核查品种范围，推进生产工艺和处方核查工作的深入开展。
（二）加强药品流通企业的监督管理工作
全面推行药品经营质量管理规范（GSP）、两网建设和规范化药房达标工作，发展现代医药物流建设，鼓励同行业兼并重组，鼓励农村药品供应网建设，进一步强化药品购销渠道的管理。以规范药品购销中的票据管理为突破口，大力整治药品流通环节中“挂靠经营”、“走票”等违法违规行为，会同有关部门加大违法药品广告监测力度，严格控制新开办药品批发企业数量，按照合理布局的原则从严审批零售药店。
（三）加强医疗器械企业的监督管理工作
全面推行质量责任承诺制，实施主要原辅材料和检验人员登记备案制度，建立和实施双向风险管理机制和质量授权人制度，适时开展医疗器械GMP认证工作，进一步加强一类医疗器械审评审批力量，提高审评审批质量和效率，探索建立医疗机构医疗器械使用信息系统，逐步推进建立重点医疗器械产品使用、医疗器械不良事件监测及突发事件应急处理的动态监管信息平台。
（四）认真开展药品安全专项整治工作
切实加强组织领导，深入开展药品安全专项整治工作。结合本地实际，制定详细的整治方案，细化整治目标和整治措施，确定重点地区和重点环节，坚决依法查处生产、经营、使用中存在的违法违规行为。同时，加大对辖区内药品、医疗器械生产、流通、使用的检查和抽验力度，确保辖区内无制售假药的黑窝点，无非法药品集贸市场。
（五）进一步开展ADR/MDR监测工作
监督药品生产经营企业和医疗机构切实加强ADR/MDR报告和监测制度的建立，及时开展调查研究和综合分析，科学控制药品、医疗器械风险。加强不良反应监测和药品、医疗器械安全应急管理，健全工作体系和应急处置工作程序，及时消除药品、医疗器械安全隐患。
（六）认真落实食品安全综合监管工作
组织开展食品安全“五进”活动，指导县区政府创建食品安全放心县区，制定食品安全事故应急预案。
