发布文号: 甘卫医发[2009]274号
各市（州）卫生局、公安局、经委、工商局、食品药品监管局、物价局、邮政局：
现将《甘肃省药品安全专项整治工作方案》印发你们，请各相关部门按职责分工遵照执行。 甘肃省卫生厅
甘肃省公安厅
甘肃省工业和信息化委员会
甘肃省工商行政管理局
甘肃省食品药品监督管理局
甘肃省物价局
甘肃省通信管理局
甘肃省邮政公司
二○○九年十一月五日
甘肃省药品安全专项整治工作方案
为贯彻落实国务院和省委、省政府关于深入开展药品安全专项整治的工作部署，进一步解决影响药品安全的深层次问题，全面提升药品安全水平，维护人民群众身体健康，根据卫生部、公安部、工业和信息化部、国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》（国食药监办[2009]342号）精神，结合甘肃实际，制定本工作方案。
一、指导思想和总体目标
（一）指导思想
全面贯彻党的十七大精神，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，把药品安全工作作为重要的民生工程，落实药品安全责任，健全药品安全工作机制，坚持标本兼治、着力治本，严格准入条件，强化市场监管，进一步规范全省药品市场秩序，促进甘肃医药产业又好又快发展，确保公众用药安全。
（二）总体目标
通过两年左右的深入整治，进一步完善“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，进一步落实药品生产经营规范和质量标准，进一步强化药品市场准入管理和安全监管，进一步优化医药产业结构，使药品质量安全控制水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，药品生产经营秩序显著好转，重大药品质量安全事故明显减少，人民群众的药品消费信心明显增强。
二、整治任务
（一）落实药品安全责任。加强组织协调，完善工作制度，建立健全强化药品安全的长效机制。
（二）强化全过程监管。严格执行药品标准，严格做好药品初审工作，严格市场准入，严格实施质量管理规范和质量追溯，确保上市药品的质量安全。
（三）规范医药市场秩序。整治违规违法行为，促进医药产业结构调整，为人民群众创造更加安全的用药环境。
三、整治措施
（一）强化组织领导和责任落实。省政府成立由卫生、公安、工业和信息化、发展和改革、工商、食品药品监管、邮政、通信等部门组成的协调组织机构，负责全省药品安全专项整治工作的组织领导。地方各级政府要按照药品安全“地方政府负总责”的要求，成立由相关部门组成的协调机构，建立联席会议制度，加强组织领导，组织开展药品安全形势分析，组织制定并实施药品安全工作年度计划；加强对有关部门工作的评议考核，确保监管部门无障碍开展工作；加强对辖区内药品生产、流通、使用的检查和产品抽验，确保辖区内无制售假药的黑窝点，无非法药品集贸市场；加强不良反应监测和药品安全应急管理，健全工作体系和应急处置工作程序，及时消除药品安全隐患。
（二）打击生产销售假药。各地要加强卫生、食品药品监管、公安、工业和信息化、工商、邮政、通信等部门的组织协调，统筹打击制售假药工作。食品药品监管部门要加强日常监管力度，严厉打击制售假药行为，严肃查处大案要案，对于触犯刑律的要及时移交公安部门查处，不得以罚代刑。通信、邮政等部门要加大监督检查力度，会同食品药品监管部门重点打击利用互联网、邮寄等方式制售假药的行为。公安部门要积极配合食品药品监管部门，严格落实最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，加强行政执法与刑事司法衔接，深挖制售假劣药品的犯罪网络，加大对制售假劣药品犯罪活动的打击力度。
（三）整治违法药品广告。工商部门要会同有关部门加大违法药品广告查处力度，重点监测和严厉查处利用报纸、广播、电视、互联网等媒体发布虚假违法广告的行为，严格落实广告主、广告经营者、广告发布者的责任。
（四）整治非药品冒充药品。食品药品监管部门要会同有关部门大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品上市的行为。按照谁审批、谁负责的原则，规范相关产品的上市许可。严厉打击仿冒药品，坚决维护药品市场秩序。
（五）建立国家基本药物生产供应和质量保障机制。各地要根据国家建立基本药物制度的部署和安排，强化对基本药物生产供应、流通、配备、使用、定价报销和监管工作。工业和信息化部门要加强行业管理，提高生产供应能力，保障基本药物供应。价格主管部门要根据国家发展改革委制定的基本药物零售指导价，合理制定我省基本药物零售价格。卫生行政部门要加强对基本药物网上集中招标采购的管理，减少中间环节，降低配送成本，严格落实对中标企业质量、服务和能力的要求；要加强对基本药物使用的管理，确保医疗机构优先合理使用基本药物。食品药品监管部门要加强对基本药物的监管，确保基本药物的质量安全。
（六）完善医药产业政策。工业和信息化部门要结合甘肃实际，会同有关部门制定医药产业发展政策，引导、规范创制新药，发展现代医药物流建设，鼓励同行业兼并重组，推进医药产业结构调整。食品药品监管部门要严格市场准入，按照合理布局的原则从严审批药品经营企业；要严格执行医疗机构制剂审评审批标准，会同有关部门进一步推进我省医疗机构制剂的健康发展。
（七）加强药品研制、生产、流通环节监管。食品药品监管部门要加强药品注册现场核查，坚决打击虚假申报行为，确保药品研制真实、规范。加强对高风险产品生产的监管，进一步加强对原料、辅料、化学中间体、中药饮片、药包材等来源及质量控制方面的监督，完善质量受权人和派驻监督员制度，严格落实《药品生产质量管理规范》（GMP），坚决查处违规生产行为。进一步规范药品经营企业购销渠道和票据管理，严格落实《药品经营质量管理规范》（GSP），坚决查处违规经营行为。推行药品电子监管，监督企业完善质量追溯体系，实行更加严格的产品召回制度。
（八）加强临床用药管理。卫生行政部门要加大对医疗机构用药的管理力度，加强合理用药宣传教育，规范医疗行为，防止不合理用药造成的伤害。医疗机构和医务人员要严格按照《处方管理办法》和说明书使用药品，防止超适应症、超剂量用药。食品药品监管部门要会同有关部门进一步推进“规范化药房”建设，进一步加强药品使用环节的质量监管，规范医疗机构药品质量管理。
（九）强化农村药品市场监管。各地要认真贯彻落实《甘肃省人民政府办公厅批转省食品药品监督管理局关于进一步加强农村食品药品监督和药品供应网络建设意见的通知》（甘政办发（2008）159号）精神，以保证广大农民群众饮食用药安全、经济、便捷为目标，政府主导推进，部门各负其责，因地制宜、分类指导、注重实效，建立健全以行政监管为主体、以社会监督为补充、以技术监督为支撑的农村药品安全监管责任体系和工作格局，推动建立主体清晰、渠道规范、保证质量、满足需求的农村药品供应网络。
四、工作要求
（一）高度重视，精心组织。各地要从保增长、保民生、保稳定的高度，深刻认识开展药品安全专项整治的重大意义，切实加强组织领导，给予经费保障。要结合各地实际，制定详细的实施方案，细化整治目标和整治措施，确定重点地区和重点环节，确保专项整治取得实实在在的成效。要认真总结经验，抓好典型，加强对重点地区和重点单位的具体指导，及时帮助解决专项整治工作中遇到的新情况、新问题，推动工作的深入开展。
（二）落实责任，形成合力。各地要按照属地监管原则，严格落实药品安全责任制和责任追究制。加强协调配合，形成监管全力。发生药品安全突发事件，有关部门要采取严格的控制措施，督促企业召回产品，坚决依法查处生产经营中存在的违法违规行为；造成严重后果的，有关部门要坚决依法吊销企业证照。要加大行政问责和行政监察力度，督促有关部门依法履行职责，严肃查处失职、渎职行为。
（三）广泛宣传，营造氛围。各地要加强对药品安全专项整治工作重要意义和有关法律法规的宣传，引导企业按章 办事、诚信经营。充分利用电视、广播、报刊、网络等媒体加强舆论宣传，普及公众合理用药知识，加大对大案要案的披露和对查处工作的宣传报道力度，推广先进经验，曝光典型案例。加强舆情收集与分析，做好舆论引导和应对工作。进一步完善药品安全突发事件新闻发布机制，保证信息及时、准确、有序发布，创造良好的科学监管、安全用药舆论环境。
（四）及时督查，确保实效。各地要根据整治任务、整治措施和整治要求，制定督查方案，逐级开展督促检查工作。对整治效果显著的地区，要表彰奖励；对药品安全问题突出、整治不力的地区，要通报批评，督促整改。省卫生厅、省食品药品监督管理局将联合有关部门，对各地药品安全专项整治工作进行督查。
