发布文号: 杭药监市场[2003]199号
各区、县（市）药品监督管理局，各药品零售企业：
为加强和规范我市《药品经营质量管理规范》认证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市[2003]25号）的规定，浙江省药品监督管理局《浙江省药品经营质量管理规范认证管理实施办法（试行）》（浙药监市[2003]62号），我局制定了《杭州市药品零售企业药品经营质量管理规范认证管理实施细则（试行）》，现印发给你们。请认真贯彻执行，按时完成我市药品零售企业的GSP认证工作。
附件：
1、杭州市药品零售企业《药品经营质量管理规范》认证管理实施细则(试行)
2、市药品零售企业GSP认证申报资料初审表（略）
3、经营场所及设施设备情况表（略）
4、企业非法人情况表（略）
5、企业负责和质量管理人员情况表（略）
6、验收养护人员情况表（略）
杭州市药品监督管理局
二○○三年九月一日
杭州市药品零售企业《药品经营质量管理规范》认证管理实施细则(试行)
本细则根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家药品监督管理局《药品经营质量管理规范(以下简称GSP)认证管理办法(试行)》及《浙江省药品经营质量管理规范认证管理实施办法(试行)》中有关要求制订。
一、杭州市药品监督管理局受浙江省药品监督管理局委托，负责全市药品零售企业的GSP认证工作；并由市GSP认证办公室承担全市药品零售企业GSP认证的具体实施工作。
二、根据国家药品监督管理局关于药品经营企业进行GSP认证的时限规定，
杭州市药品零售企业最迟必须在2004年9月30日之前完成GSP改造，并向杭州市药品监督管理局提出GSP认证申请。2003年7月1日起新开办的药品零售企业应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内向所在地药品监督管理部门申请认证。
三、申请GSP认证的药品零售企业，应符合以下条件：
（一）依法取得《药品经营许可证》，并经工商行政管理部门登记注
册的药品零售企业；
（二）具有法人资格的药品零售企业或非专营药品企业法人下属的药
品零售企业；
（三）企业经内部评审，基本符合GSP及其实施细则规定的条件和要求；
（四）在申请认证前12个月内，企业没有违规经营假劣药品的问题(已经各级药品监督管理部门结案处理的除外)。
四、杭州市申请GSP认证的药品零售企业，应填报《杭州市药品零售企业药品经营质量管理规范认证申请书》(连同有关表式，申请认证前请到市GSP认证办公室领取。二区、五县(市)的药品零售企业向企业所在地药品监督管理局领取并报送认证申请书及资料，由所在地药品监督管理局进行初审后上报市GSP认证办公室)，同时报送以下资料：
(一)《药品经营许可证》和工商行政管理局提供的《营业执照》复印件；
(二)企业实施GSP情况的自查报告(企业基本概况：成立时间、隶属部门、上年销售额、组织机构与人员设置情况、设施设备配置情况等；企业在实施GSP改造中所做的工作及目前存在的主要问题；企业申报GSP认证申请前12个月内有无经销假劣药品的情况说明等)；
(三)企业负责人和质量管理人员情况表；
(四)企业药品验收、养护人员情况表；
(五)企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；
(六)企业所属非法人分支机构情况表；
(七)企业药品经营质量管理文件系统目录；
(八)其它(需说明的问题)
企业填报的《杭州市零售企业药品经营质量管理规范认证申请书》及上述相
关资料应按规定做到详实和准确。不得隐瞒、谎报、漏报，否则将驳回认证申请、中止认证现场检查或判定其认证不合格。
五、GSP认证办公室对企业认证申请及资料，自收到认证申请起5个工作日内进行形式审查，并对申请提出是否受理的意见。申报资料符合要求的，发给《杭州市药品零售企业GSP认证受理意见通知书》，同时抄送企业所在地药品监督管理局；申报资料不符合规定，退回企业；需补充资料的，应一次性书面通知申请企业，申请企业必须按书面通知的规定期限补充资料，逾期未报或资料仍不符合要求的，驳回申请。
企业补充资料的时间，不计算在认证工作时限内。
六、对通过形式审查的企业，市GSP认证办公室应在15个工作日内组织对其进行现场检查，并将现场检查通知书提前2日发至被检查企业，同时抄送企业所在地药品监督管理局。
七、市GSP认证办公室应以区、县(市)为单位按照异地交叉的原则，从省药品认证中心GSP检查员库中随机抽取3名地属杭州辖区内的认证检查员组成现场检查组。检查组按照《GSP认证现场检查工作程序》、《药品零售企业GSP认证检查评定标准》和《药品零售企业GSP认证现场检查项目》实施现场检查，检查结果将作为评定和审核的主要依据。
八、对申请认证企业有下属非法人分支机构的检查，按以下规定进行：6家以下(含6家)的，全检；大于6家的，按20%的比例抽查，但不得少于6家。
九、现场检查结束前，认证检查员应依据《《药品零售企业GSP认证检查评定标准》和《药品零售企业GSP认证现场检查项目》对检查中发现的缺陷项目作如实记录；由检查组组长组织评定汇总，撰写现场检查报告。评定汇总期间，被检查企业人员应回避，检查中发现的缺陷项目，须经检查组全体成员和被检查企业的企业负责人签字，双方各执一份。如企业对检查结论产生异议，可向检查组作出说明或解释，直至提出复议。检查组应对复议内容和复议过程予以记录。如最终双方仍未达成一致，应将上述记录和检查报告等有关资料一并送交市GSP认证办公室。
十、通过现场检查的企业，应针对检查结论中提出的缺陷项目提交整改报告，并于现场检查结束后5个工作日内报送市GSP认证办公室及企业所在地药品监督管理部门。
十一、根据检查组现场检查报告并结合有关情况，市GSP认证办公室在收到报告的10个工作日内提出审核意见，作出认证是否合格或限期整改的结论。对通过现场检查的企业，在上报省药品监督管理局审批前向社会公示(杭州市药监局网站)。自公示之日起10个工作日内，如果没有出现针对公示企业的投诉、举报等问题，市GSP认证办公室在3个工作日内将公示合格企业上报省药品监督管理局审批。如出现问题，必须在核查后作出相应结论。
十二、被要求限期整改的企业，应在接到通知后的1个月内向市GSP认证办公室报送整改报告，提出复查申请。市GSP认证办公室应在收到复查申请后的10个工作日内组织复查。
对超过1个月未提出复查申请或经过复查仍未通过现场检查的不再给予复查，应确定为认证不合格。
对认证不合格的企业，市GSP认证办公室应书面通知企业。企业可在通知下发之日起6个月后，重新申请认证。
十三、市GSP认证办公室负责对GSP现场检查结果进行监督抽查，必要时可直接对企业进行检查。
十四、各区、县（市）药品监督管理局负责辖区内药品零售企业认证的监督管理。除必要的日常监督检查外，定期对辖区内认证合格的药品零售企业进行一定比例的抽查，对抽查结果应记录在案，并报送杭州市药品监督管理局。
十五、对已通过GSP认证的企业在监督检查中发现不符合GSP要求且情节严重(是指企业因违规发生了经营假劣药品的问题，或存在不符合《药品经营质量管理规范认证检查项目》中重点项要求的问题)的认证企业，市药品监督管理局经调查核实后，将结果上报省药品监督管理局，撤消其《药品经营质量管理认证证书》并予以公告。
十六、《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年，有效期满前3个月，由企业提出重新认证的申请。杭州市药品监督管理局依照本细则的有关规定，对申请企业进行检查和复审。合格的换发证书，审查不合格的以及认证证书期满但未重新申请认证的，由杭州市药品监督管理局上报浙江省药品监督管理局公告失效。
十七、认证合格的药品零售企业在认证证书有效期内，如果发生了以下变化，由辖区内药品监督管理部门组织对其按《药品零售企业GSP认证现场检查项目》进行专项检查：
(一)营业场所迁址；
(二)增加经营范围；
十八、申请GSP认证及换证的企业，应按规定缴纳认证费用。
