发布文号: 京药监市[2003]34号
各分局：
为更好地优化首都发展环境，为企业发展做好服务。现将《北京市实施〈医疗器械经营企业监督管理办法〉的规定》（京药监发[2002]4号）中未涉及到的医疗器械产品集中设库的有关问题通知如下：一、 集中设库需要提供的文件
1、关于实施统一管理、集中设库的申请报告。
2、库房的产权证明、租赁合同、地理位置平面图（应标明面积长×宽）。
3、需要进行统一配送的企业或门店明细表（应包括企业名称、负责人姓名、经营地址所在区县、许可证号），
4、实施统一管理、集中设库应建立的管理文件。
5、《医疗器械经营企业许可证》副本的复印件。
6、营业执照副本的复印件。
二、关于集中设库的管理
1、凡是申请集中设库企业所涉及的下属企业或门店在同一辖区内的由其经营所在地管辖的分局进行核准。
2、凡是申请集中设库企业所涉及的下属企业或门店，分布在两个以上行政区的由市局进行核准。
三、关于集中设库面积的标准
1、集中设立的库房面积应符合经营规模与经营品种的要求。
2、库房面积的审核标准，应执行《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则》或《北京市医疗器械经营企业资格认可实施细则》的规定。
3、对于经营医疗器械同时兼营药品的经营企业，实施集中设库，可一并进行核准。
二○○三年三月三日
