发布文号:
皖食药监注[2008]16号
各市食品药品监督管理局：
国家食品药品监督管理局《关于实施〈药品注册管理办法〉有关事宜的通知》（国食药监注[2007]596号）要求，2007年10月1日前受理的除治疗类大容量化学药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和生物制品之外的注册申请，在通过国家局审批获得药品批准文号后，由各省局组织开展首批生产现场检查和抽验工作，生产现场检查通过且首批产品检验合格后方可上市销售。现结合我省实际，制定如下工作程序，并提出具体要求请一并贯彻执行：
一、具体工作程序
（一）2007年10月1日前受理的除治疗类大容量化学药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和生物制品之外的注册申请，在通过国家局审批获得药品批准文号后，药品生产企业从省局领取《药品注册批件》复印件，并在六个月内做好该品种首批生产的准备工作，向省局药品注册处提出首批药品生产现场检查和抽验申请，报送《首批药品生产现场检查及产品抽验申请表》及产品的《生产工艺规程》等相关资料一套，同时告知本市食品药品监督管理局。
逾期未提出申请的，生产企业应向省局书面说明理由。省局将视情处理或转报国家局。
（二）省局药品注册处在收到药品生产企业报送的《首批药品生产现场检查及产品抽验申请表》后，根据国家局批准的生产工艺和核定的质量标准制订具体检查方案，在30日内组织检查组对药品批量生产过程进行生产现场检查。现场检查合格后抽取样品，通知指定的药品检验所对样品进行检验。
（三）药品检验所在30日内对样品进行检验，将结果报省局药品注册处，并通知生产企业。省局药品注册处收到注册检验报告后，结合生产现场检查情况，在10日内完成产品上市审查。符合要求的，发给《药品注册批件》，准予上市销售；不符合要求的，不准上市销售，并将有关检查结果及检验报告报送国家局，由国家局做出处理决定。
二、工作要求
（一）药品生产企业向省局药品注册处报送的《生产工艺规程》必须与国家局批准的生产工艺一致。如有改变，须先行申报药品补充申请，获得批准后方可申请首批药品生产现场检查和抽验。
（二）检查组应本着实事求是的原则，严肃认真地开展此项工作。检查结果必须经检查组民主讨论、集体商议。
（三）各市局要及时将通知转发至辖区内药品生产企业，督促企业做好首批药品生产现场检查和抽验准备工作。
（四）各市局、省市药品检验所要协助调配检查人员，配合省局药品注册处做好此项工作。
（联系人：赵元勋联系电话：0551-3677672）
附件：安徽省首批药品生产现场检查及产品抽验申请表
二○○八年一月二十五日
附件：
安徽省首批药品生产现场检查和抽验申请表
表1：
基本信息编号：
药品名称 批准文号
剂型 规格
药品生产企业名称 （盖章）
药品生产详细地址 邮政编码
是否提供检验用标准物质是□否□
药品生产企业法人 研制主要负责人
主管生产负责人 主管质量负责人
联系人姓名 电话 手机
传真 电子信箱
参与生产检验样品所有人员登记表 姓名 部门 职务或职称 所在岗位
其它：
表2：
试制样品情况
生产车间或生产线名称：
该车间或该生产线设计的批量生产能力：
验证批次 批号 批量 试制日期 指令人 验证审核人
其它试制批次 批号 试制量 试制日期 指令人 试制审核人
检查期间拟安排批量生产情况 主要工序名称 计划开始时间 计划完成时间 该工序主要操作人姓名
关键原辅料情况 名称 规格 标准 生产单位
包装材料情况 名称 规格 标准 生产单位
该车间生产的其它品种情况 药品名称 规格 批准文号 是否常年生产
备注：此表须盖骑缝章
