发布文号: 国食药监械[2004]602号
江西省食品药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2004年10月12至13日对江西省医疗器械检测中心的医疗器械检测机构资格进行了现场评审。经审查，我局认可该中心对一次性使用无菌注射器等64种医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的资格。有效期5年。
附件：认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二○○四年十二月二十三日
附件：
认可的医疗器械受检目录
序号
产品名称
项目/参数
检测标准（方法）名称及编号（含年号）
说明
序号
名称
1
一次性使用无菌注射器全部项目GB15810-2001一次性使用无菌注射器
2
一次性使用无菌注射针全部项目GB15811-2001一次性使用无菌注射针
3
一次性使用输液器全部项目GB8368-1998一次性使用输液器
4
一次性使用静脉输液针全部项目GB18671-2002一次性使用静脉输液针
5
一次性使用输血器全部项目GB8369-1998一次性使用输血器
6
一次性使用采血器全部项目YY0115-1993一次性使用采血器
7
一次性使用滴定管式输液器全部项目GB18458.2-2003一次性使用滴定管式输液器
8
医用脱脂纱布全部项目YY0331-2002医用脱脂纱布
9
医用脱脂棉全部项目YY0330-2002医用脱脂棉
10
医用纱布块全部项目YZB/赣0047-2003医用纱布块
11
医用棉签全部项目YZB/赣0007-2003医用棉签
12
一次性使用创可贴全部项目YZB/赣0127-2002一次性使用创可贴
13
一次性使用阴道冲洗器全部项目YZB/赣0186-2002一次性使用阴道冲洗器
14
一次性使用真空贮血管全部项目YZB/赣0211-2002一次性使用真空贮血管
15
一次性使用手术包全部项目YZB/赣1060-2004一次性使用手术包
16
一次性使用产包全部项目YZB/赣1010-2003一次性使用产包
17
3L医用手术衣全部项目YZB/赣0079-20033L医用手术衣
18
3L粘贴伤口敷料全部项目YZB/赣1038-20033L粘贴伤口敷料
19
3L粘贴手术巾全部项目YZB/赣1065-20043L粘贴手术巾
20
3L粘贴胶贴全部项目YZB/赣洪0171-20043L粘贴胶贴
21
一次性使用妇检包全部项目YZB/赣1035-2003一次性使用妇检包
22
婴儿吸痰器全部项目YZB/赣0010-2003婴儿吸痰器
23
辐照猪皮部分项目YZB/赣0021-2003辐照猪皮不能测氟离子
24
3L医用脐带夹全部项目YZB/赣0077-20033L医用脐带夹
25
一次性使用避光输液器全部项目YZB/国0267-2003一次性使用避光输液器
26
一次性使用分装袋式输液器全部项目Q/HD.007-2001一次性使用分装袋式输液器
27
一次性使用自毁式注射器全部项目YZB/国784-15-2004一次性使用自毁式注射器
28
医用引流管全部项目YZB/赣0208-2002医用引流管
29
瑞济医用胶（A，B，C）型全部项目YZB/赣1009-2003瑞济医用胶（A，B，C）型
30
一次性使用引流袋全部项目YZB/赣洪0135-2002一次性使用引流袋
31
复合生物敷料全部项目YZB/赣0013-2003复合生物敷料
32
复合海棉生物敷料全部项目YZB/赣0012-2003复合海棉生物敷料
33
美媚乐贴全部项目YZB/赣1024-2003美媚乐贴
34
医用纱棉垫全部项目YZB/赣1064-2004医用纱棉垫
35
一次性使用肛肠镜全部项目YZB/赣0083-2003一次性使用肛肠镜
36
压舌板全部项目YZB/赣0136-2002压舌板
37
医用保健用供氧仪全部项目YZB/赣0213-2002医用保健用供氧仪
38
一次性使用真空采血器配套用针全部项目YZB/国785-66-2004一次性使用真空采血器配套用针
39
一次性使用膀胱冲洗器全部项目YZB/赣1069-2004一次性使用膀胱冲洗器
40
生物活性愈脐带全部项目YZB/赣1076-2004生物活性愈脐带
41
一次性使用清创包全部项目YZB/赣1056-2004一次性使用清创包
42
一次性使用口罩、帽子、手术衣全部项目YZB／赣0187-2002一次性使用口罩、帽子、手术衣
43
痛贴灵全部项目YZB/赣1063-2004痛贴灵
44
海战伤专用防水巾全部项目YZB/赣0004-2003海战伤专用防水巾
45
一次性使用输液贴全部项目YZB/赣0126-2002一次性使用输液贴
46
医用硅橡胶引流管全部项目YZB/赣0208-2002医用硅橡胶引流管
47
医用硅橡胶胃管全部项目YZB/赣0207-2002医用硅橡胶胃管
48
3L医用无菌保护套全部项目YZB/赣洪0172-20043L医用无菌保护套
49
无菌医用手套全部项目YZB/赣0178-2002无菌医用手套
50
医药用洁净室全部项目YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范药品生产质量管理规范
51
呼吸道用吸引导管全部项目YY0339-2002呼吸道用吸引导管
52
一次性使用血路产品通用技术要求全部项目YY0311-1998一次性使用血路产品通用技术要求
53
一次性使用麻醉穿刺包全部项目YY0321.1-2000一次性使用麻醉穿刺包
54
一次性使用麻醉过滤器全部项目YY0321.3-2000一次性使用麻醉过滤器
55
一次性使用麻醉过滤器全部项目YY0321.3-2000一次性使用麻醉过滤器
56
一次性使用橡胶检查手套全部项目GB10213-1995一次性使用橡胶检查手套
57
医用橡皮膏全部项目YY0148-1993医用橡皮膏
58
腹膜透析管全部项目YY0030-1990腹膜透析管
59
硅橡胶输液(血)管全部项目YY0031-1990硅橡胶输液(血)管
60
热敷灵部分项目YY0060-1991热敷灵气密性不能测
61
一次性使用无菌阴道扩张器全部项目YY0336-2002一次性使用阴道扩张器
62
橡胶医用手套部分项目GB7543-1996橡胶医用手套导电性不能测
63
石膏绷带全部项目YY/T1117-2001、YY/T1118-2001石膏绷带
64
腰锥穿刺针全部项目YY/T91148-1999腰锥穿刺针
