发布文号: 国食药监械[2006]212号
上海市食品药品监督管理局:
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，国家局医疗器械检测机构资格认可审查组于2006年3月28至29日，对上海生物材料研究测试中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，国家局认可该中心对体外细胞毒性试验等9个项目（见附件）进行检测的资格。有效期5年。
附件：认可的医疗器械受检目录
二○○六年五月二十二日
附件：
认可的医疗器械受检目录
序号
产品名称
项目/参数
检测标准（方法）名称及编号（含年号）
说明
序号
名称
医疗器械和口腔器材的生物学评价和检测
1
体外细胞毒性试验
医疗器械生物学评价第5部分：细胞毒性试验：体外法GB/T16886.5-2003
医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-1996
医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T14233.2-93
口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法细胞毒性试验：琼脂覆盖法及分子滤过法YY/T0127.9-2001
2
致敏试验
医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验GB/T16886.10-2005
医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-1996
医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T14233.2-93
3
刺激试验
医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验GB/T16886.10-2005
只能做皮肤刺激、皮内刺激、口腔粘膜刺激、眼刺激试验
口腔材料生物试验方法口腔粘膜刺激试验YY/T0279-1995
医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-1996
医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T14233.2-93
4
全身毒性试验
医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验GB/T16886.11-1997
慢性毒性不能做
医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-1996
医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T14233.2-93
口腔材料生物试验方法短期全身毒性试验：经口途径YY/T0244-1996
口腔材料生物试验方法静脉注射急性全身毒性试验YY/T0127.2-93
5
热原试验
医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验GB/T16886.11-1997
内毒素检测不能做
医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-1996
医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T14233.2-93
医疗器械和口腔器材的生物学评价和检测
6
遗传毒性试验
医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T16886.3-1997
只能做哺乳动物培养细胞染色体畸变试验试验、骨髓微核试验、鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验方法
口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）YY/T0127.10-2001
7
植入后局部反应试验
医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验GB/T16886.6-1997
只能做肌肉、皮下、骨植入试验
医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T14233.2-93
医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-1996
口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法骨埋植试验YY/T0127.4-1998
口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法皮下植入试验YY/T0127.8-2001
8
与血液相互作用试验
与血液相互作用试验选择GB/T16886.4-2003
只能做溶血、体外动态凝血时间、体外动态血栓形成、血小板粘附、补体激活、白细胞计数试验
医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-1996
医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T14233.2-93
一次性使用无菌注射器GB15810-2001
口腔材料生物试验方法溶血试验YY/T0127.1-93
9
生物降解试验
医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架GB/T16886.9-2001
医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量GB/T16886.13-2001
降解产物成份分析不能做
医疗器械生物学评价第14部分：陶瓷制品降解产物的定性与定量GB/T16886.14-2003
只能做可溶性定性试验
