设区的市级人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起３０个工作日内，作出是否给
予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。

    省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起６０个工作日内，作
出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。

    国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起９０个工作日内，作出是否给予注册的决
定；不予注册的，应当书面说明理由。

    第十三条  医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起３
０日内，申请办理变更手续或者重新注册。

    第十四条  医疗器械产品注册证书有效期４年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前
６个月内，申请重新注册。

    连续停产２年以上的，产品生产注册证书自行失效。

    第十五条  生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器
械行业标准。

    医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。医疗器
械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。

    第十六条  医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

    第十七条  医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册
证书编号。

    第十八条  国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商
国务院有关部门制定。

          第三章  医疗器械生产、经营和使用的管理

    第十九条  医疗器械生产企业应当符合下列条件：

    （一）具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员；

    （二）具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；

    （三）具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备；

    （四）具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

    第二十条  开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管
理部门备案。

    开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理
部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商
行政管理部门不得发给营业执照。

    《医疗器械生产企业许可证》有效期５年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务
院药品监督管理部门制定。

    第二十一条  医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

    第二十二条  国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国务院
药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

    第二十三条  医疗器械经营企业应当符合下列条件：

    （一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；

    （二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；

    （三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

    第二十四条  开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督
管理部门备案。

    开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理
部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商
行政管理部门不得发给营业执照。

    《医疗器械经营企业许可证》有效期５年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务
院药品监督管理部门制定。

    第二十五条  省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械生产企
业、经营企业许可证申请之日起３０个工作日内，作出是否发证的决定；不予发证的，应当书面
说明理由。

    第二十六条  医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产
企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证
明。

    医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

    医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

    第二十七条  医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有
关规定销毁，并作记录。

    第二十八条  国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体办法
由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

          第四章  医疗器械的监督

    第二十九条  县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械监督员。医疗器械监督员对本
行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监督、检查；必要时，可以按照国务
院药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料，有关单位、人员不得拒绝和隐瞒。监督员
对

所取得的样品、资料负有保密义务。

    第三十条  国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国务院药品监督管理部门会同国
务院质量技术监督部门认可的检测机构，方可对医疗器械实施检测。

    医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务，并不得从事或者参与同
检测有关的医疗器械的研制、生产、经营和技术咨询等活动。

    第三十一条  对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资
料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

    第三十二条  对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上人民政府药品监督管理部门撤
销其产品注册证书。被撤销产品注册证书的医疗器械不得生产、销售和使用，已经生产或者进口
的，由县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责监督处理。

    第三十三条  设区的市级以上地方人民政府药品监督管理部门违反本条例规定实施的产品注
册，由国务院药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，可以撤销其违法注册的医疗器械
产品注册证书，并予以公告。

    第三十四条  医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准
的，不得刊登、播放、散发和张贴。

    医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品
监督管理部门批准的使用说明书为准。

          第五章  罚则

    第三十五条  违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上
人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得１万元以
上的，并处违法所得３倍以上５倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足１万元的，并处
１

万元以上３万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊
销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

    第三十六条  违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医
疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所
得，违法所得１万元以上的，并处违法所得３倍以上５倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所
得不足１万元的，并处１万元以上３万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。