一、项目名称：药品生产许可证变更

二、设定和实施许可的法律依据：

《中华人民共和国药品管理法》第七条，《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局第14号令）。

三、收费：10元。

四、申请人提交申请资料目录：

（一）《药品生产许可证变更申请表》一式三份和按照国家食品药品监督管理局食药监安函[2005]61号文件规定，符合《药品生产许可证管理系统》要求的电子文档一份。

（二）变更企业名称和企业类型：

1．工商行政管理部门出具的企业名称变更核准通知书和变更的《营业执照》副本复印件。

2．企业上级主管部门的更名（或转制）批复文件或公司董事会全体成员签字的决议。

3．涉及资产或股本转让的应有有关部门的批复文件或公司董事会（股东大会或职工代表大会）全体成员签字的决议和资产转让（或兼并）协议。

（三）变更法定代表人：

1．已变更的《营业执照》副本复印件；

2．新任法定代表人履历表及学历证明复印件；

3．企业上级部门任命文件或公司董事会全体成员签字的决议。

（四）变更企业负责人：

1．已变更的《营业执照》副本复印件；

2．新任法定代表人履历表及学历证明复印件；

3．企业上级部门任命文件或公司董事会全体成员签字的决议。

（五）变更注册地址：

1．已变更的《营业执照》副本复印件；

2．有关部门对街（路）门牌号核准文件复印件。

（六）变更生产范围和生产地址：

1．新建厂（车间）的基本情况，包括生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；生产场地、周边环境、基础设施、等条件说明以及投资规模等情况说明；

2．企业组织机构的设置和变更情况；

3．与变更相关的部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例等情况表；

4．新建厂（车间）址的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图；

5. 新建厂（车间）工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人物流及空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；

6．拟生产范围的剂型、品种、质量标准及依据；

7．拟生产剂型及品种工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；

8．空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；

9．新增主要设备及检验仪器目录；

10．变更生产地址还需提供有关部门对新厂址街（路）门牌号核准文件复印件。

11．新建厂（车间）的生产场地、生产设施、设备、仓库房屋的产权或使用权证明；

12. 国家、省食品药品监督管理部门依法要求提供的其他资料。

（七）申请材料真实性的自我保证声明；

（八）授权委托书；

（九）按申请材料顺序制作目录；

（十）药品生产许可证正副本原件、复印件；

申请材料完整、清晰，签字并加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按目录顺序装订。

五、对申请资料的要求：

（一）申报资料的一般要求：

1．申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《药品生产监督管理办法》中需要申报的材料顺序排列。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。

2．申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。

3．形式要求

（1）药品生产许可证变更材料1套；

（2）本申请书填写内容应准确完整，字迹清晰。《药品生产监督管理办法》规定的申报资料应有目录；

（3）资料和文件统一使用A4规格纸张。左边距不小于3cm,页码标在右下角；封面中标注申请企业的名称。

（4）申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。

（二）申报资料的有关要求：

药品生产企业申请变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向行政许可机关申请办理手续；药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。

六、许可程序：

（一）受理。申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

（二）审批：省局相关部门自受理之日起15或30（涉及生产范围或生产地址变更的项目）个工作日内对申请材料进行审批。作出是否变更《药品生产许可证》的决定。对审查合格的，颁发变更后的《药品生产许可证》。对审查不合格的，应当将审查意见书面告知申请人，说明理由并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
  （三）送达：由行政事项受理厅送达。

七、承诺时限：自受理之日起，15或30个工作日内作出行政许可决定

八、行政许可实施机关：

实施机关：河南省食品药品监督管理局

受理地点：河南省食品药品监督管理局行政事项受理厅

九、受理咨询与投诉机构：
　　咨询：河南省食品药品监督管理局药品安全监管处、行政事项受理厅

投诉：河南省食品药品监督管理局纪检监察室