申请文件中涉及的科技术语应当采用中国统一的规范用语。

　　第十四条 申请人递交条例第八条所规定的第(二)、(三)项文件，应在其所在国办理相应的公证、认证或证明手续。

　　申请人递交条例第八条所规定的第(四)项文件，应在中国的公证机构进行公证。

　　第十五条 申请人递交的条例第八条所规定的第(四)项文件是制造药品合同书的，与其签订合同的中国企业法人必须持有《药品生产企业许可证》和《企业法人营业执照》;申请人递交的是销售药品合同书的，与其签订合同的中国企业法人必须持有《药品经营企业许可证》和《企业法人营业执照》。

　　申请人递交制造或者销售合同书时必须附有中国企业法人的上述证、照复印件。

　　第十六条 申请人提出药品行政保护申请，应当提交有关文件，有下列情形之一的，国家药品监督管理局不予接受：

　　(一)未使用规定的格式或者填写不符合规定的;

　　(二)未按照规定提交有关文件的。

　　第十七条 在获得药品行政保护证书之前，申请人要求撤回药品行政保护申请的，应当向国家药品监督管理局提出书面申请，写明申请人的名称和药品名称。

　　第三章 行政保护的期限、终止、撤销和效力

　　第十八条 条例第十三条所称药品行政保护证书颁发之日，是指药品行政保护证书上写明的日期。

　　第十九条 条例和本细则规定的公告事项，由国家药品监督管理局发布公告。

　　第二十条 在药品行政保护期内，药品独占权人应及时向国家药品监督管理局递交其药品独占权持续有效的证明文件。

　　第二十一条 依照条例第十五条的规定，请求撤销药品行政保护的，应当向国家药品监督管理局递交《撤销药品行政保护请求书》和有关证明文件一式两份。

　　《撤销药品行政保护请求书》应当写明下列事项：

　　(一)请求人的名称、地址及国籍;

　　(二)被请求人的名称及地址;

　　(三)被请求撤销的药品的名称及授权号;

　　(四)请求撤销的理由及证据。

　　一项撤销药品行政保护申请只限于一种受行政保护的药品。

　　第二十二条 国家药品监督管理局收到《撤销药品行政保护请求书》后，应当进行审查。《撤销药品行政保护请求书》中未写明撤销药品行政保护所依据的事实和理由或者提出的理由不符合条例规定的，不予受理，并书面告知申请人;《撤销药品行政保护请求书》符合条件的，应当受理并发给受理通知书。