对原《实施细则》中的有关条款进行了合并和改写，现修改后的《实施细则》中有关"撤销"的共有3条(第二十一条一第二十三条)，对"撤销"的申请、受理、审查、处理等进行了规定，规范了药品行政保护撤销程序。药品行政保护证书颁发后，任何组织或个人认为该行政保护不符合规定，可以向国家药品监督管理局提出撤销请求

　　2.修改后的《实施细则》增加了"侵权处理"(第四章)l章7条-一附表3

　　对《条例》第十九条进行了具体化，对"制止侵权行为"的申请、受理、审查、处理等进行了规定。

　　3、修改后的《实施细则》补充了原国家医药管理局药品行政保护办公室所发的部分公告和规定的内容。

　　(l)结合原国家医药管理局药品行政保护办公室公告(第二十三号、第八十号)等文件的内容和精神，修改后的《实施细则》中第十二条至第十六条对申请药品行政保护所文件及必要的公证程序等作了规定。

　　*申请人递交条例第八条所规定的(二)、(三)项文件，应在其所在国办理相应的公证、认证或证明手续。

　　*申请人递交条例第八条所规定的第(四)项文件，应在中国的公证机构进行公证。

　　*申请人递交条例第八条所规定的第(四)项文件是制造或销售合同的，申请人必须递交与其签订合同的中国企业法人《药品生产企业许可证》或《药品经营企业许可证》和《企业法人营业执照》。

　　(2)对原国家医药管理局药品行政保护办公室第七十二号公告第二款的内容，经修改后纳入《实施细则》，现为《实施细则》第二十四条。

　　《实施细则》第二十四条：

　　在药品行政保护申请日前获准进行临床研究，且在药品行政保护授权日前经国家药品监督管理局批准生产的同一药品，在药品行政保护授权之后，可以在批准范围内继续生产、销售，但不得向第三方转让。

　　第二十四条的内容主要有以下重点：

　　*药品行政保护申请日前，国内企业已对同一药品立项研究，并已获准进行临床研究。*在药品行政保护授权日前，同一药品已获批准生产。

　　*在上述前提下，可以在批准范围内生产、销售同一药品，但不得向第三方转让。

　　4、关于对《条例》第五条第三款"提出行政保护申请日前尚未在中国销售"的认定问题。

　　对原《实施细则》的在先销售的认定作了修改：原《实施细则》的第五条规定：尚未在中国销售是指提出行政保护申请的药品尚未通过合法的商业渠道在中国境内的药品市场上流通过。修改后的《实施细则》第六条为：尚未在中国销售是指提出行政保护的药品尚未合法地进入中国境内的药品流通市场。修改后的条文，对合法的在先销售的认定比较明确，更易掌握。