北京市第一中级人民法院
行政判决书
(2003)一中行初字第X号
原告雅安三九药业有限公司，住所地四川省雅安市X街X号。
法定代表人曾某某，董事长。
委托代理人张某，女，北京太兆天元专利代理有限责任公司专利代理人。
委托代理人李某某，女，雅安三九药业有限公司法律顾问。
被告中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会，住所地北京市海淀区蓟门桥西土城路X号。
法定代表人王某甲，主任。
委托代理人徐某某，女，中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会审查员。·
委托代理人崔某某，男，中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会审查员。
第三人正大青春宝药业有限公司，住所地杭州市X路X号。
法定代表人厉某某，董事长。
委托代理人王某乙，男，杭州天正专利事务所专利代理人。
委托代理人黄某某，女，杭州天正专利事务所专利代理人。
原告雅安三九药业有限公司(以下简称雅安公司)不服被告中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会(以下简称专利复审委)第X号无效宣告请求审查决定(以下简称X号决定)向本院提起行政诉讼。本院受理后，依法组成合议庭，并通知正大青春宝药业有限公司(以下简称正大公司)为本案第三人参加诉讼，于2003年7月25日公开开庭审理了本案。原告雅安公司的委托代理人张某、李某某，被告专利复审委的委托代理人徐某某、崔某某，第三人正大公司的委托代理人王某乙、黄某某到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。
2002年12月26日，被告作出X号决定，依照《中华人民共和国专利法》(以下简称《专利法》)第二十二条第三款的规定，宣告第（略）．X号发明专利权(以下简称本专利)无效。
原告雅安公司诉称，X号决定对区别技术特征的认定有误，本专利和现有技术的技术方案相比，区别不仅在于分别提取，直接水浴回流、调节渗透压三方面，更在于工艺路线、操作顺序、药业处理方式的不同。在中药制剂研究中，工艺路线的确定将影响并决定制剂的质量及其稳定性。本专利中人参和麦冬用乙醇分提分处理及人参、麦冬2次分别灭菌调PH值，最后合并后再调PH值和灭菌，是本专利与现有技术的重要区别。X号决定关于本专利技术方案的获得是显而易见的，无实质性特点和显著进步的确认证据不足。本专利与现有技术相比，质量稳定、疗效确切、使用方便，具备创造性。请求法院撤销X号决定，维持原告的专利权有效。
被告专利复审委辩称，X号发明专利权无效宣告案的审查程序是完全遵照法律、法规及其有关规章的规定进行的，程序合法，认定事实清楚，适用法律正确。关于原告指出的该决定认定错误之处，其认为：区别技术特征认定正确，在此基础上获得的有关创造性判断也同样正确。决定从本专利的区别技术特征所能达到的技术效果出发确定发明实际解决的技术问题，进而从最接近的现有技术和发明实际解决的技术问题出发判断，对本领域技术人员来说是否显而易见，是按照《审查指南》的审查基准进行创造性判断的，不存在原告所说的主观臆断。原告在起诉状中所陈述的事实及理由并不存在。故请求法院依法驳回原告的诉讼请求，维持X号决定。
第三人正大公司陈述意见：X号决定对本专利与现有技术相比的区别特征认定正确，原告强调二者的区别在于工艺路线、操作顺序、药液处理方式三点，此三点实质就是被告认定红参与麦冬先分别提取的区别特征。原告对本专利与现有技术的区别描述严重违背科学，歪曲事实，其强调的二者区别与发明效果缺乏关联性，其提供的实验报告缺乏科学性，不具备证明力。对于本领域普通技术人员而言，参麦注射液生产工艺上的浸渍后回流提取和直接回流提取两种提取方式实质是相同的，中药提取工艺中即使没提到浸渍，对该领域普通技术人员而言并不意味没有浸渍步骤。被告认定本专利无显著进步的证据充分，故请求维持X号决定。
被告专利复审委在法定的举证期间向本院提交了以下证据：1、《浙江省药品标准》浙江省卫生厅编著，第126—127页及出版信息页(对比文件2)；2、《药剂学》奚念朱等主编，第204页及出版信息页(对比文件3)；3、《制剂手册》北京市卫生局编，第58—60页及出版信息页(对比文件6)，以上证据用于证明X号决定引用的对比文件，证明其对本专利创造性的判断正确。4、无效程序中原告提交的意见陈述书；5、口头审理记录表附页，上述证据用于证明原告在无效宣告程序中的主张及相关证据。6、X号决定书，用于证明被诉决定作出的程序。7、（略）．2发明专利说明书授权文本，用于证明本专利记载的有益效果。
原告雅安公司在诉讼中提交了以下证据：1、《浙江省药品标准》，证明参麦合并提取的事实。2、北京市卫生局《制剂手册》，说明参麦注射剂合并提取的事实。3、答复“一通”时提供的资料2份，证明本专利技术方案的有益效果。4、参麦注射液临床配制后的稳定性考察，证明现有技术的缺陷。5参麦大输液生产工艺研究资料，证明本专利技术方案的有益效果。6、“一种参麦大输液制备方法’’发明专利说明书，证明本专利记载的方案及有益效果。7、X号决定书，证明被告认定本专利无效的错误所在。
第三人正大公司在庭审中出示了以下证据：1、参麦注射液提取工艺考察，用于证明合并提取与分别提取所得到的参麦注射液的稳定性相同。2、参麦注射液不同提取工艺的比较买验，用于证明合并提取与分别提取所得到的参麦注射液的有效成分含量相同。3、《参麦注射液的质量标准》WS3—B—3428—98《卫生部部颁标准中药成方制剂》第十八册(保护品种分册)，用于说明国家标准对参麦针的颜色的规定。4、对比文件2参麦注射液的制备方法工艺流程图：5、本专利的制备方法工艺流程图。以上证据用于证明本专利中人参或麦冬的提取方法与对比文件2中人参和麦冬的提取方法相同。
在庭审质证中，原告对被告所提证据的关联性、合法性、真实性无异议，但对证明内容有异议。第三人对被告提交的证据无异议。被告认为原告提交的证据4、5在无效程序中未提交，诉讼中提交不应采用。对原告提交的其他证据的关联性、真实性、合法性无异议，但对证明内容有异议。第三人同意被告对原告提交证据的质证意见。关于第三人提交的证据，原告认为这些证据在无效程序中均未提交，因此不应采纳，且对证据1、2的真实性有异议。被告认为如证据1的来源可确定即可采纳，证据3虽然是在无效程序后提供的，但其对本专利的判断具有关联性。
本院对各方当事人提交的证据认证如下：被告提交的证据与被诉行政行为具有关联性，且真实、合法，本院予以确认。原告提交的证据1、2分别与被告提交的证据1、3相同，证据6、7与被告证据6、7相同，本院予以确认；证据3为本专利在国家知识产权局实质审查时的材料，系客观存在，但该证据不能证明原告的主张，本院不予采纳；证据4、5系原告在诉讼中新提交的证据，本院不予采纳。第三人提交的证据均为诉讼中新提交的证据，本院不予采纳。
根据以上认定的有效证据及庭审中各方当事人无争议的陈述，本院确认如下事实：
国家知识产权局于2001年6月27日授权公告了名称为“一种参麦大输液制备方法”的发明专利，专利号为（略）．2，即本专利，专利申请日为1998年8月7日，专利权人为本案原告。该专利授权公告的权利要求如下：“1、一种参麦大输液的制备方法，其特征在于取红参、麦冬分别提取其有效成份，制成提取液；然后将红参提取液与麦冬提取液混合，加吐温—80、调PH值、添加适量注射用水：再加入适量NaCl，调渗透压至285—（略）／kg，滤过，灌封，灭菌即得，其具体工艺步骤如下：A、红参液的提取a、取红参，加适量乙醇，置水浴上回流提取2—4次，每次1．5—2．5小时，滤过，得滤液；b、取药渣，用适量乙醇分次洗涤，得洗涤液；c、将滤液与洗涤液合并，冷藏，静置12—20小时，滤过，得滤液；d、在滤液中按体积计算加入1—2％的活性炭，搅拌1—2小时，滤过，得滤液；e、将滤液减压回收乙醇，至无乙醇味，得药液；f、在药液中加入适量注射用水，高温灭菌，按体积计算加入10％Na0H液，调PH值至7．5—8．0，冷藏48—60小时，滤过，得红参提取液。B、麦冬液的提取a、取麦冬，加适量乙醇，置水浴上回流提取2—4次，每次1．5—2．5小时，滤过，得滤液；以下b、c、d、e、f的提取步骤与A红参液的提取步骤完全相同，得麦冬提取液。C、取红参提取液与麦冬提取液相混合，加吐温—80，调PH值至7．5—8．0，添加注射用水至需要量，得混合液。D、在混合液中加入NaCl，调渗透压至285—（略）／kg，滤过，灌封即得。2、如权利要求1所述的制备方法，其特征在于红参、麦冬置水浴上回流提取3次，每次为2小时。3、如权利要求1所述的制备方法，其特征在于将滤液与洗涤液合并，冷藏，静置时间为12小时。4、如权利要求1所述的制备方法，其特征在于取红参提取液与麦冬提取液混合后，调PH值至7．5。5、如权利要求1所述的制备方法，其特征在于按体积计算，在红参、麦冬滤液中，加入活性炭为1％。”
针对上述专利权，第三人于2001年8月15日向被告提出无效宣告请求及相关证据，认为本专利不符合《专利法》第二十二条第二、三款的规定，即本专利和对比文件1都是用红参、麦冬提取有效成分，制成参麦注射液，两者的方法、工艺参数基本相同。对比文件1所述的提取时间和次数处于本专利选取的参数范围之内，所不同的是本专利的权利要求1—5是将红参和麦冬分别提取，而对比文件1的制备方法没有强调分别或合并提取，但认为本领域普通技术人员根据其描述，可以选择合并提取，也可以选择分别提取。此外，对比文件1虽然未提到调渗透压的问题，但输液前必须调整渗透压是医药行业的基本常识。而且对比文件3所披露的调渗透压的方法和参数范围完全覆盖了本专利。因此，本专利不具有新颖性和创造性。
经形式审查后，被告受理了上述无效宣告请求，按照法定程序进行了转文，并于2002年9月24日进行了口头审理。口头审理中，第三人提交了曹春林主编的《中药制剂汇编》第1604页(复印件，人民卫生出版社X年10月第1版)，北京市卫生局编《制剂手册》第58—60页(复印件，人民卫生出版社X年5月第1版)，同时还提交了有关文件的版权页，并出示了所有对比文件的原件。原告收到上述证据材料后表示对其真实性予以认可。
2002年12月26日，被告作出X号决定，认为本专利的权利要求1和对比文件2在工艺步骤方面和本专利最为接近，因此认定对比文件2是本专利最接近的现有技术。对比文件2公开了“一种参麦注射液”的制备方法。其内容是取红参和麦冬加乙醇浸渍后，置连续提取器中连续回流提取6次，每次2小时，滤过。药渣用乙醇（略）分次洗涤，合并上述滤液和洗涤液，冷藏静置12小时，滤过，于滤液中按体积加入1％活性炭，搅拌1小时，滤过，滤液减压回收乙醇至无乙醇味，添加注射用水至约（略），于100℃灭菌30分钟，加10％氢氧化钠溶液调制PH7．5，冷藏48小时以上，滤过，滤液加吐温—80’5g，调至PH7．5，加注射用水使成（略），滤过，灌封，灭菌，即得。将本专利的权利要求1和对比文件2相比，可以看出二者的区别在于：本专利：a、红参和麦冬先做分别提取；b、红参和麦冬提取方式采取直接水浴回流提取而不做浸渍处理；c、调节混合液的渗透压。
被告根据本专利与对比文件2的上述区别技术特征认为本专利具有新颖性。在创造性的认定方面，被告认为区别特征“红参和麦冬先做分别提取”，对于本领域普通技术人员来说，红参和麦冬既可以做合并提取，也可以分别提取，这是工艺步骤的常规选择，现有技术中早已有将红参、麦冬分别提取再混和的做法；关于区别特征“红参和麦冬提取方式采取直接水浴回流提取而不做浸渍处理”，对于本领域普通技术人员而言，浸渍和水浴回流两种不同的提取方式同样是工艺步骤的常规选择；关于区别特征“调节混合液的渗透压”，本专利所涉及的技术领域是大输液，而对本领域普通技术人员而言，将注射液配制成大输液要进行渗透压的调节是基本常识，对比文件3已给予了教导(即输液产品的渗透压为等渗或偏高渗，不能引起血相的任何异常变化，而体液渗透压的正常范围为280—（略）几)。因此，引入这一区别技术特征无需花费创造性劳动。对所属领域的普通技术人员来说，在对比文件2的基础上，结合上述公知常识以获得本专利权利要求1要求保护的技术方案并取得上述效果是显而易见的。因此，权利要求1要求保护的技术方案相对于上述现有技术而言不具有突出的实质性特点和显著的进步，因而不具有创造性。权利要求2—5对其工艺步骤中的工艺参数做了具体的限定，但这些工艺参数都已经被对比文件2公开。因此，权利要求2—5要求保护技术方案也不具有创造性。故被告2002年12月26日作出X号决定：宣告本专利无效。原告不服，诉至本院。庭审诉讼中，原告及第三人对被告在X号决定中关于本专利新颖性的判断无异议。
本院认为，X号决定中关于本专利新颖性的判断符合法律规定，且原告及第三人对此无异议，故本案重点审查本专利是否具有创造性的问题。鉴于本案中所有对比文件的出版日期均早于本专利申请日，故可以作为本专利的现有技术，其中对比文件2的技术方案与本专利最为接近。根据《专利法》第二十二条第三款的规定，创造性是指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步。在判断创造性时，首先要将权利要求所述的技术方案和现有技术中最接近的技术方案进行特征对比分析，找出权利要求中未被包括的技术特征，进而考察该区别技术特征的引入是否给本专利权利要求的技术方案带来了实质性特点和进步，亦即考察所属技术领域的普通技术人员根据现有技术的教导是否可以不经过创造性劳动即可得出这些区别技术特征，以及这些区别技术特征的引入是否带来有益的效果。
本案创造性审查的关键在于：本专利公开的红参和麦冬分别提取的技术特征及具体步骤对于所属领域技术人员是否为显而易见。被告认为，本专利权利要求1记载的红参和麦冬分别提取再混合的方式在对比文件6中已经公开，该对比文件中同时公开了水浴回流和浸渍两种不同的工艺步骤，由于对比文件6是本领域公知技术范畴，故上述两项技术特征属于公知常识，不具有创造性。对比文件2中虽未公开调节红参和麦冬混合液的渗透压这一步骤，但由于注射液调节渗透压后方能形成大输液是基本常识，且在临床上渗透压的正常范围在对比文件3中已有明确记载，故得出本专利在技术方案中调节渗透压这一步骤也属公知技术的结论有充分的证据。据此，被告以本专利权利要求1公开的技术特征和具体步骤在对比文件中均有明确指示和教导，认定本专利权利要求1不具有创造性的事实清楚。因本专利权利要求2—5为权利要求1的从属权利，所附加的技术特征均在对比文件2中公开。被告认为在权利要求1不具备创造性的前提下，其从属权利亦无创造性的判断有法律依据。
虽然原告强调本专利的创造性在于其工艺路线、操作顺序和药液的处理方式，但因本专利权利要求1所述的红参和麦冬分别提取的步骤a—f与对比文件2中所述提取方式在技术上并无实质区别，且原告未提供充分的证据证明其主张的上述创造性能带来何种有益效果，故对该主张本院不予支持。关于原告还提出对比文件6所采用的具体工艺步骤与本专利有区别，被诉决定对区别特征的认定有误的诉讼主张，本院认为，被告在审查中，认定了本专利的具体工艺步骤已在对比文件2中公开，对比文件6仅用于证明“红参和麦冬分别提取”的技术特征，该技术特征已属公知技术，对比文件2与上述公知技术相结合能够证明本专利不具有创造性。所以，原告请求法院撤销X号决定的上述诉讼主张本院亦不予支持。
综上，X号决定主要证据确凿，适用法律正确，行政程序合法，本院应予维持。依照《中华人民共和国专利法》第二十二条第三款、《中华人民共和国行政诉讼法》第五十四条第(一)项，判决如下：
维持中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会二OO二年十二月二十六日作出的第X号无效宣告请求审查决定。本案案件受理费1000元，由原告雅安三九药业有限公司负担(已交纳)。
如不服本判决，可在判决书送达之日起15日内，向本院提交上诉状，并按对方当事人的人数提交副本，同时预交上诉案件受理费1000元，上诉于北京市高级人民法院。上诉人在接到人民法院预交诉讼费用通知后7日内未预交又不提出缓交申请的，按自动撤回上诉处理。
审判长饶亚东
代理审判员梁菲
代理审判员刘景文
二OO三年十二月八日
书记员贾志刚
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