保健用品因含有毒中药且无药品批准文号，被认定为假药

【摘要】原告x医药公司系骨疼贴的生产厂家。x市市场监督管理局认为骨疼贴具有药品特征，且未取得药品批准文号，按假药论处。被告对x物流有限公司进行检查时，发现涉案骨疼贴100箱，决定扣押。原告不服提起诉讼。2019年10月25日法院经审理认为，被告按原告的产品中的有毒成份、作用，以及没有取得药品生产许可的事实作出假药认定，故被告作出的涉嫌假药决定以扣押并未不当。
      【关键词】行政诉讼，保健用品，有毒中药，批准文号，按假药论处 
      一．司法案例
原      告x医药公司系骨疼贴的生产厂家。2016年5月9日，x市市场监督管理局作出甬市监鉴函[2016]12号《关于骨疼贴认定为按假药论处的函》，认为骨疼贴具有药品特征，且未取得药品批准文号，依据《药品管理法》第四十八条第三款第二项规定，按假药论处。2016年5月12日，被告对x物流有限公司进行检查，发现涉案骨疼贴100箱，当场制作现场笔录，作出《行政强制措施决定书》，认定第三人任某某涉嫌销售假药，决定扣押。
被告作出涉案行政强制措施决定书，认定事实清楚、证据充足、执法程序基本合法、适用法律正确。2019年10月25日法院判决，驳回原告河南省x医药科技有限公司的诉讼请求。 
      二．律师点评 
      依照原告的观点，对非公有制经济主体要坚持法无禁止即可为的原则，对行政权力要坚持法无授权不可为的原则。被告依据《药品管理法》作出行政强制措施，前提是该产品必须是药品。骨疼贴属保健用品，有行业协会、商会的第三方咨询评估（评审）文号，其包装和说明书上的说明均不符合药品的特征。保健用品生产的法律依据是《中华人民共和国产品质量法》（以下简称《产品质量法》）和行业规范。 
      但是骨疼贴并未取得药品批准文号，本案的原告仅是取得了保健品生产许可证，而并未取得药品生产许可证，如此，原告上述行为显然违反了药品管理的相关法律规定，应当认定是一种假药。被告实质是按原告的产品中的有毒成份、作用，以及没有取得药品生产许可的事实作出假药认定，故被告作出的涉嫌假药决定以扣押并未不当。 
      药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施。被告对涉案的骨疼贴实施强制措施是其法定职责，被告是以自己的名义作出，其主体资格符合，即其具有法定职权。被告是依据《药品管理法》作出相关决定，根据上文所述，对于涉及假药按《药品管理法》作出，符合法律规定。 
      三．难点解读 
      原告提出，保健用品不需要食品药品监督管理部门批准，适用《产品质量法》第十三条之市场和行业自律来管理。原告企业生产销售保健用品依法取得了工商营业执照，并在x省质量技术监督管理局进行了质量备案。保健用品通过了第三方咨询评估把关，并出具书面评审意见证明文书，属合法合规开展的生产经营。 
      根据我国法律的规定，任何产品均应当按照相关标准生产，如有国家标准，部门、地方、企、地方业相应的标准应当服从于国家标准，当然企业制订可高于国家标准，对于没有国家、行业部门或地方标准的产品，企业应当制订相应的标准，且该标准应当在当地市场监管部门备案，否则不准生产和销售，也无法判断产品的质量。 
      本案中的骨疼贴没有相关产品标准，原告为此制订了产品标准，并且向河南省质量技术监督局予以备案，该部门按职能具有管理产品标准项目，原告取得了Q/HYC017－2013《骨疼贴》标准。Q/HYC017－2013《骨疼贴》标准和产品说明书表明，产品中包含“黄芪、当归、鹿角胶、补骨脂、骨碎补、麻黄、附子、细辛、制川乌、肉桂、制南星、白芥子、干姜、土鳖虫、自然铜、桑白皮、血竭、水蛭、乳香、没药、白芷、雄黄、冰片、樟脑、人工麝香”等。 
      骨疼贴中所含制川乌、附子、制南星、雄黄等系有毒中药，而按原告所说其为保健品，保健品中含有毒中药与其功能明显不符，反而有害身体健康，达不到保健作用，也系禁止加入在食品、药物之中，显然原告的之行为违反国家之法律规定。 
      而原告称该骨疼贴适用对象是缓解颈椎、腰椎间盘突出、股骨头坏死、骨坏死、骨质增生引起的颈肩腰腿诸关节疼痛、麻木、活动受限等不适症状，而照此作用其显然符合药品的特性。由此可知，骨疼贴并非保健品，而是一种具备药品的相关特征，应认定为一种药品。 
      四．小结 
      原告认为被告没有监管保健用品的法定职权，严重超越权限。保健用品目前未有专门法规规定，生产经营不需要行政许可，国家也未授权任何部门监管。被告对食品、保健食品、药品、化妆品、医疗器械具有监管职责，并非对所述产品骨疼贴属什么类别的产品予以定性。关于该产品包装标示的保健用品，根据被告的职责范围，无法确定其合法有效性。但药品监督管理部门对可能危害人体健康的药品具有监管职责。 
      【参考资料】1.医疗案例：在药店为牙疼患者注射抗菌素，导致死亡需承担刑事责任。2.征收拆迁：以发挥正面导向和引导依法行政的原则认定被拆迁人损失。3.医疗事故罪：首诊医生、管床医生和值班医生严重不负责任，对车祸病人未能及时诊断出血胸。4.非法行医罪：无医生执业资格，在美容会所开展医学美容，致人死亡。 
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