发布文号:
各州、市食品药品监督管理局：
为依法加强医疗器械生产企业日常监督管理,保证人民群众用上安全、有效的医疗器械,根据《医疗器械生产企业监督管理办法》和《医疗器械生产日常监督管理规定》的相关要求,结合我省实际,现将加强医疗器械生产企业日常监督检查工作通知如下：
一、指导思想
以确保公众用械安全为中心任务,预防为主,警示在先，注重培养企业依法生产的自律意识，严格依法行政，规范生产企业行为。
二、主要监管工作
（一）建立监管档案
各州、市食品药品监督管理局要对辖区内医疗器械生产企业建立日常监管档案，内容包括：
1、企业基本概况：企业名称、许可证编号、注册证编号、法定代表人、负责人、质量管理人员、注册地址、生产地址（含委托生产地址和跨省设立生产地址）、生产范围、生产经营情况、邮编、联系电话等；
2、变更事项：《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》许可事项及登记事项变更情况记录；
3、质量体系考核报告或认证证书及跟踪检查记录；
4、监督检/抽查情况记录、不合格医疗器械的处理记录及跟踪检查记录；
5、质量投诉、举报核查和处理记录；
6、产品质量事故、不良事件的调查、处理报告；
7、现场监督检查情况记录、整改情况报告；
8、诚信管理记录；
9、表彰记录、处罚记录、不良行为记录；
10、食品药品监督管理部门依法实施检查的其他记录。
（二）重点产品
我省所有医疗器械生产企业均纳入监督管理范围。国家食品药品监督管理局《关于加强医疗器械生产企业日常监督工作的通知》（国药监械[2002]153号）中规定了国家重点监控医疗器械产品目录，结合实际，我省重点监管产品是：一次性使用无菌输液器、一次性使用无菌注射器等所有三类医疗器械产品和医用卫生材料及敷料、天然胶乳橡胶避孕套（名单见附件1）。对重点产品、重点企业及重点环节要重点检查。
（三）检查频次
根据产品的风险程度和监管工作实际，对医疗器械生产企业确定不同的检查频次，国家重点监管品种及我省重点监管品种生产企业每季度检查不少于一次，其他二类医疗器械生产企业每半年现场检查不少于一次，一类医疗器械生产企业每年现场检查不少于一次。
（四）现场检查要点
1、生产许可证和注册证的合法、有效性（是否按生产范围和品种生产、是否按规定换证、是否按规定进行变更）；
2、是否从合法渠道采购原材料，是否进行入库验收；
3、产品批生产记录（是否对批号管理作出规定；现场抽查，看是否能追溯到原材料、生产过程记录，关键过程参数）；
4、是否按标准组织生产，是否擅自降低生产条件，是否有超范围生产行为；
5、是否按产品标准进行出厂检验（抽查出厂检验报告书）；
6、产品包装、标签、说明书是否符合相关规定；
7、产品销售记录是否齐全，产品是否销往非法渠道；
8、产品出厂是否有合格证明（合格证）；
检查情况应形成记录，纳入企业监管档案。
（五）监督检查情况上报
各州、市食品药品监督管理局在重点监管产品的生产企业发生变化时，应按有关规定填写《重点监管产品医疗器械生产企业情况表》（附件2），州、市局应将行政区域内的生产企业日常监督检查情况及时分析、汇总、报送（报送要求见附件3），并填写《医疗器械生产企业日常监督检查汇总表》（附件4），分别于每年6月1日和12月1日前报省局药品注册与医疗器械处。
三、按属地监管原则实行分级负责，各州、市食品药品监督管理局负责辖区内医疗器械生产企业的监督检查和管理工作，省局负责对州、市局监督管理工作的监督、指导和协调。各州、市食品药品监督管理局要根据辖区实际情况，结合本通知要求制定辖区内本年度医疗器械生产企业的监督检查计划，将监管任务分解落实到县（区）局，落实到人。并将监督检查计划报省局药品注册与医疗器械处备案。
四、为保证各项措施和目标的落实，省局将对州市食品药品监督管理局辖区内医疗器械生产企业进行定期或不定期的监督检查，督察情况列入各州、市局年终考核指标。
附件：
1．云南省医疗器械生产企业监管级别目录（略）
2．重点监管产品医疗器械生产企业情况表（略）
3．医疗器械生产企业日常监督检查情况报送要求（略）
4．医疗器械生产企业日常监督检查汇总表（略）
二〇〇六年三月三十日
