发布文号: 杭卫发[2005]355号
各区卫生局（社发局），市级各医疗单位：
为进一步完善杭州市（区）医疗单位医用耗材及检验试剂的网上采购管理，规范采购行为，现将《杭州市医用耗材及检验试剂中标产品采购管理办法》（试行）、《杭州市医用耗材及检验试剂备案采购管理办法》、《杭州市医用耗材及检验试剂集中招标采购新产品评审实施方案》印发给你们，请遵照执行。县（市）医疗机构（包括萧山、余杭）和市管社会办医疗机构根据情况可参考中标结果进行跟标采购。
附件：
1、杭州市医用耗材及检验试剂中标产品采购管理办法（试行）
2、杭州市医疗机构医用耗材及检验试剂备案采购管理办法
3、杭州市（区）级医疗机构医用耗材及检验试剂备案采购申请表（略）
4、医疗机构备案采购审批表（略）
5、杭州市医疗机构医用耗材及检验试剂集中招标采购新产品评审实施方案
二○○五年十一月十七日
杭州市医用耗材及检验试剂中标产品采购管理办法（试行）
第一章 总则
第一条 为进一步完善市(区)级医疗单位医用耗材及检验试剂的采购管理，规范采购行为，参照国家六部委《关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定》（卫规财发[2004]320号）、浙江省九部门《关于规范完善药品集中招标采购工作若干意见》（浙政办发[2003]70号）的精神，结合我市医用耗材及检验试剂招标采购的实际情况，制定本办法。
第二条 本办法适用于列入杭州市（区）医用耗材及检验试剂集中招标采购范围的医疗机构（以下简称医疗机构）；参与投标的医用耗材生产、经营企业（以下简称中标企业）及代理机构。
第二章 中标产品的采购及供应管理
第三条 所有中标产品及备案采购产品的采购和供应均应通过浙江医药电子商务系统进行，实行网上交易。
第四条 除本办法另有条款规定的产品以外，医疗机构采购非中标品种，向非中标的生产或经营企业采购中标品种，将予以通报；中标企业未按缺货替补程序向医疗机构供应非本企业中标品种，一经发现、查实，将记录在案，并在浙江医药电子商务系统上公布，作为企业不良记录，三次以上取消其供货及下次投标资格。
第五条 中标企业应指定专管人员负责处理医疗机构的要货信息。医疗机构在工作时间内发送的要货信息，应及时确认并回复。中标企业应严格执行与医疗机构签订的中标产品合同，满足医疗机构的采购，切实做到一般品种二十四小时，非常用耗材四十八小时，急救耗材最迟四小时配送到位，认真履行相关地伴随服务，并保证该产品的质量。
第六条 代理机构应建立网上订单催促制度。医疗机构在工作时间和节假日发出的各种要货信息，代理机构应建立网上订单催促制度，确保中标企业及时供货。
第三章 中标产品的缺货处理
第七条 缺货是指医疗机构常用品种在正常使用情况下向中标企业发出要货信息，中标企业未能响应并按合同要求及时供货的情形。中标企业对医疗机构同一品种规格中标产品相隔五个工作日以上的两次订单不能满足供应，为短期缺货；中标企业某一品种规格中标品种连续一个月及以上不能供货，为长期缺货。
第八条 缺货责任应区分耗材生产企业和经营企业的责任。
（一）下列缺货情形，由生产企业承担责任：
1、生产企业违反与经销企业签订的供货合同有关条款，不按时供货的；
2、生产企业因非不可抗力（如重大自然灾害、国家明令停产）停止中标产品生产的；
3、生产企业对本企业的同类中标产品，在价格相对较高的地区有货可供，价格相对较低的中标地区缺货的；
4、杭州市医用耗材及检验试剂招标采购办公室（以下简称"招标办"）发布的其它属生产企业原因所致的缺货情形。
（二）下列缺货情形，由经营企业承担责任：
1、因经营企业未能及时与生产企业签订供货合同而造成缺货的；
2、经营企业及其配送机构因非不可抗力而不履行配送责任造成缺货的；
3、招标办发布的其它属经营企业原因所致的缺货情形。
第九条 中标企业缺货行为将记入不良行为数据库，作为杭州市(区)耗材招标采购对企业信誉、服务项目等的评分依据之一。招标办按季公布因缺货被列入不良行为数据库的中标企业名单。
第十条 代理机构应按月公布各中标企业的供货、订单响应情况和医疗机构采购金额排序表，报杭州市耗材招标采购工作办公室备案。
第四章 中标产品的缺货替补与退货
第十一条 凡因中标企业原因造成缺货的，医疗机构可依照下列替补程序，采购中标产品外的其它产品。
1、短期缺货的，医疗机构可凭浙江海虹医用耗材及检验试剂网上采购平台的缺货记录，报招标办批准，实行备案采购；若该产品为独家中标品种，经招标办同意，可根据需要自行采购。短期缺货情况下的该品种替补采购量原则上不得大于该品种全年采购量的10％。
2、长期缺货的，经招标代理机构及招标办核实后，取消该品种供货资格，招标办公室根据需要决定该产品重新招标或备案采购。
第十二条 医疗机构购入中标产品后，因产品质量问题要求退货的，中标企业应及时予以退货；属假冒伪劣产品的，应立即向工商或药监部门报告，由工商或药监部门按国家有关法规予以处理；非因产品质量问题要求退货的，必须在到货之日起1个月内提出，且产品的剩余质保期应在6个月以上，原则上中标企业应予以退货。超过有效期的产品一律不准退货。
第十三条 医疗机构的退货工作必须通过浙江医药电子商务系统进行。
第五章 中标产品价款和代理费支付
第十四条 医疗机构应在产品到货后90天内支付价款。
第十五条 积极提倡网上信用结算。医疗机构、中标企业、银行和代理机构可通过签订协议，实施产品价款网上信用结算。
第十六条 医疗机构在规定期限内支付价款发生困难的，经与中标企业商议，可延期付款，原则上医疗机构未按期付款的订单价款总额小于单位该订单价款总额的10％，且未按期支付该中标企业的价款总额小于单位季度采购总额的20％。医疗机构付款期限最长不超过120天。
第十七条 医疗机构单张订单付款期限超过120天的，或按订单生效时间计算，对某中标企业超过90天未付款的订单累计金额大于单位当季度采购总额10％的，或对某中标企业20％以上订单超过90天付款的，将被录入不良行为数据库。代理机构在浙江医药电子商务系统中按季公布未按期付款的列入不良记录医疗机构名单。
第十八条 中标企业应按规定及时支付产品招标代理服务费（含网上采购服务费）。产品招标代理服务费按季结算，每季的季后10天内，中标企业与代理机构进行网上交易总量的核对，并结清上季应付的代理服务费。
第十九条 中标企业无正当理由不支付代理服务费，或超过支付期限二个月以上未支付款项的，作为不良行为在浙江医药电子商务系统中予以公示；中标企业连续两次出现代理服务费拖欠行为，或季度代理服务费超期一个季度及以上支付的，将被录入不良行为数据库。
第二十条 代理机构应认真做好网络维护和医疗机构、中标企业网上订单响应及催促工作，确保网上交易顺利实施。因网络故障或维护不当造成的供货不及时，由代理机构承担相应责任。
第六章 附则
第二十一条 本办法由杭州市医用耗材及检验试剂集中招标采购办公室解释。
第二十二条 本办法自发布之日起施行。
杭州市医疗机构医用耗材及检验试剂备案采购管理办法
为加强杭州市（区）级医疗机构医用耗材及检验试剂的采购管理，规范医疗机构的采购行为，针对医疗机构行业的特殊性，对因特殊情况需要采购，属采购目录范围，无符合医疗机构需求的产品，实行本管理办法。
一、备案采购申报范围
1、当期招标范围内的产品，但无投标人应标。
2、产品在当期招标范围内，由于中标企业违约或因其它因素造成中标品种不能满足临床医疗需求。
3、特殊治疗用产品，中标品种不能满足医疗机构临床需求。
4、部分知名企业、著名品牌，各医疗单位已使用多年，得到临床与病人的一致认可，因评标中某独立因素而影响其入选中标品种，必须由3-5家二级以上医疗机构同期提出申请。
5、其它特殊情况需以备案采购形式解决的，并在当期招标范围内的产品。
6、备案采购仅限于本招标周期有效，过期需重新申报。
二、备案采购产品的申报程序
医疗机构根据需要，填报《杭州市医疗机构医用耗材及检验试剂备案采购申请表》（详见附件1、附件2）。具体包括拟备案采购产品的名称、规格、型号、生产厂商、供应商、供货价、及备案采购理由。备案采购由使用科室提出申请，设备科审核，经院领导签字并加盖公章后送交浙江海虹药通网络技术有限公司。
三、备案采购产品的受理和审批
备案采购产品经浙江海虹药通网络技术有限公司受理并核实后，向市医用耗材及检验试剂集中招标采购办公室（以下简称"招标办"）报送，由招标办组织有关人员进行资质审查及议价，并将议价结果通知海虹公司，由海虹公司在网上公布议价结果。医疗机构根据议价结果进行网上采购。
因各类突发事件，各医疗机构抢救、治疗危重病人急需的医用耗材及检验试剂，在招标目录范围内或备案采购目录以内，因配送等问题不能及时供货而需采购在招标目录范围内的非中标品种，可先采购后备案。未经报批而擅自采购，按违纪论处。
四、备案采购的监督与检查
参照国务院纠风办等七部门联合签发的《医疗机构药品集中招标采购监督管理暂行办法》（国纠办发[2001]17号）的有关规定，杭州市医用耗材集中招标采购工作领导小组对医用耗材和检验试剂的备案采购管理工作进行全过程的监督、检查、指导。各医疗机构应严格控制备案采购，不得随意增加备案采购品种，以保证网上招标采购的严肃性。对违反备案采购申请规定的，由杭州市医用耗材集中招标采购工作领导小组办公室抄送其同级卫生行政主管部门纪检监察室，由同级卫生行政主管部门纪检监察室负责查处。
五、本办法适用于参加杭州市医用耗材及检验试剂网上集中招标采购的各医疗机构。
杭州市医疗机构医用耗材及检验试剂集中招标采购新产品评审实施方案
根据《杭州市医疗机构医用耗材及检验试剂集中招标采购文件》（以下简称《采购文件》），对合同有效期内上市、医疗机构临床需要的新产品，杭州市医疗机构医用耗材及检验试剂集中招标采购办公室（以下简称"招标办"）将组织临床和采购专家进行新产品评审。现根据采购文件的相关规定，制定本方案。
一、新产品的评审范围
（一）新产品应在《采购文件》规定的采购目录范围以内。
（二）在杭州市医疗机构医用耗材及检验试剂集中招标采购投标截止日（2005年11月27日）后获得国家食品药品监督管理局颁发的医疗器械产品注册证的产品为新产品。在上述时间之前获得医疗器械产品注册证，但未进行投标的产品；或参与了投标报价，但未被列入成交候选品种目录的产品，均不在新产品评审范围之内。
（三）经国家、省市有关部门认定为新产品、新材料，并与同类产品相比功能显著、疗效明显的产品，并经评审专家评审认定为新产品。
（四）企业申报的新产品需经三家以上医疗机构临床使用，疗效明显。
二、新产品的申报
新产品的申报由投标人向招标代理机构直接申报，招标代理机构根据申报情况定期汇总，上报招标办。
（一）新产品申报提供材料：
1、新产品申报汇总表及其拟上市价格表（采用《采购文件》中的《投标产品基本情况汇总表》格式，原件，加盖供应商公章）。
2、新产品的医疗器械产品注册证及制造认可表（进口产品为注册证附表，复印件，加盖供应商公章）。
3、配送服务体系表（采用《采购文件》的标准格式，加盖供应商公章）。
4、配送承诺书（采用《采购文件》的标准格式，加盖供应商及配送商公章）。
5、新增配送商基本情况表（采用《采购文件》的标准格式）、营业执照、医疗器械经营许可证（加盖供应商及配送商公章）。对于原有配送商，涉及本条的相关文件无需提供。
6、招标办要求提供的其他材料。
（二）申报时间：2006年3月1日至2007年12月31日的任意工作日。
（三）申报地点：浙江海虹药通网络技术有限公司（杭州市文三路20号建工大厦７楼）。
三、新产品评审时间
招标办根据新产品申报的数量、新产品对临床使用的意义等具体情况，决定新产品评审的时间，原则上一个季度一次。
四、新产品的资质审核
新产品生产企业资质审核由招标代理机构进行，招标代理机构在接收新产品申报的规定材料后，在15个工作日内完成资质审核。并将审核结果上报招标办，由招标办组织有关专家进行审定。
资质审核内容：
1、供应商所申报产品是否新产品。按本方案的第一条"评审范围"的要求判定。
2、按《采购文件》的要求审核相关资格证明文件。
3、招标代理机构向通过资质审核的供应商发放报价表（电子版）。
五、新产品的报价
新产品供应商按招标代理机构发放的新产品报价表进行报价，在新产品评审前1天向招标代理机构递交报价磁盘（建议使用U盘）和纸质备用报价表。
六、评审专家小组的评审
（一）新产品评审专家从招标办建立的专家数据库中随机抽取，包括临床专家和采购专家。
（二）新产品评审专家小组只对符合新产品评审范围内的品种进行比较和评审。
七、新产品评审程序和方法
招标办及评审专家在听取招标代理机构对新产品资质审核的情况汇报后，由招标办组织临床专家和采购专家对新产品进行评审。
（一）新产品评审程序
1、招标办向新产品评审专家小组介绍新产品评审的实施方案、新产品申报情况及资质审核情况。
2、评审专家小组审阅供应商报价表及其说明文件。
3、价格评审小组对供应商的报价进行酝酿讨论，淘汰报价明显不合理的产品。
4、进行价格谈判，确定新产品的最终报价。
5、评审专家小组确定成交候选品种，提交招标办审定。
6、招标办对成交候选品种进行综合评审，确定成交品种。
7、评审专家小组和招标办对成交品种进行签字确认。
（二）新产品评审方法
1、新产品评审由各评审专家小组，以定性评价、价格谈判等方式进行。
2、招标代理机构在评审前对新产品的报价结果进行技术性整理，形成标准的报价表格式。
3、新产品的定性评价
评审专家根据新产品的申报情况，对新产品进行归类，确定新产品的最高限价。
4、价格谈判
（1）价格谈判由评审专家小组负责人主持，招标代理机构负责组织、联络和其它技术性、事务性工作。
（2）价格谈判的最终结果，由招标代理机构负责整理，谈判双方签字确认。价格谈判结束后，由供应商代表签字确认。
5、最终审定
招标代理机构汇总整理价格谈判的结果，形成成交候选品种初步目录，由评审专家小组进行确认；评审专家小组将成交候选品种初步目录提请招标办公室最终审定，形成新产品成交品种目录。
八、新产品评审的监督
（一）对新产品评审的监督由监督小组负责。
（二）评审专家小组和招标办签名确认的成交候选品种目录，由监督小组当场密封，作为监督检查的依据。
九、新产品的公示及采购
新产品评审结束后，招标代理机构将成交结果通过浙江医药电子商务系统对社会公示。公示期结束后，如无疑义，供应商与医疗机构签订购销合同。同时，招标代理机构将该新品种纳入成交品种目录，医疗机构根据该目录进行网上采购，网上采购合同有效期至2007年12月31日
关联法规：
