发布文号: 皖食药监法[2005]370号
各市、县（市、区）食品药品监督管理局：
现将《安徽省食品药品监管系统推进依法行政实施方案》印发你们,请认真贯彻实施。
二○○五年十二月三十一日
安徽省食品药品监管系统推进依法行政实施方案
为贯彻落实国务院《全面推进依法行政实施纲要》、《安徽省人民政府贯彻落实国务院全面推进依法行政实施纲要的意见》,加强全省食品药品监管法制建设,全面推进依法行政工作，结合我省实际，制定本实施方案。
一、全省食品药品监督管理系统依法行政工作现状
1、工作现状。全省食品药品监督管理系统组建以来，大力加强法制基础建设，严格依法履行食品药品监管职责，加大执法力度，强化行政执法监督，依法办事的能力和水平不断提高。但与建设法制政府的要求相比还存在不少差距，主要有：法律规范和制度建设不够健全，依法行政和依法监管意识仍较薄弱，依法行政缺乏制度和机制的保障；监管执法行为不够规范，有法不依、执法不严、违法不纠的问题不同程度存在；执法监督方式、方法有待创新；部分执法人员依法行政所需法律和专业知识欠缺，法律素质不高等等。因此，必须充分认识全面推进依法行政的重要性和紧迫性。
二、全省食品药品监管系统依法行政指导思想和目标
2、指导思想。全面推进依法行政，必须以邓小平理论和"三个代表"重要思想为指导，坚持以人为本和全面、协调、可持续的发展观，坚持"以监督为中心，监、帮、促相结合"工作方针，认真贯彻实施国务院《全面推进依法行政实施纲要》、《安徽省人民政府贯彻国务院全面推进依法行政实施纲要的意见》，把依法行政作为监管工作的基本准则，按照"合法行政、合理行政、程序正当、高效便民、诚实守信、权责一致"及"执法有保障、有权必有责、用权受监督、违法受追究、侵权须赔偿"的要求，忠实履行法定职责，促进政府职能转变和行政效率的提高，促进经济社会与人的全面发展。
3、总体目标。经过八年左右时间的努力，使全省食品药品监督管理系统法制建设各项工作跨上新台阶，依法行政水平得到明显提高。具体包括：
--食品药品的法律法规和规章得到全面、正确的实施，公民、法人和其他组织合法权益得到有效保护，违法行为得到及时纠正，食品药品市场秩序得到有效维护，质量安全水平进一步提高。
--地方性法规、政府规章、部门规范性文件等制度建设进一步丰富和完善，地方立法作用得到充分发挥，各项监管制度更加符合具体工作实际，符合广大人民群众的根本利益。
--权责明确、行为规范、监督有效、保障有力的行政执法体制基本建立。执法监督机制健全，执法监督检查、执法责任制更加完善，并得到全面推行，外部监督渠道更加畅通，行政监督效能显著提高。
--食品药品监管系统执法人员特别是各级领导干部依法行政的意识不断强化，执法队伍素质明显增强，依法行政能力明显提高，善于运用法律手段处理和解决食品药品监管各种矛盾。
三、切实转变政府职能，创造良好发展环境
4、进一步转变政府职能。积极促进食品药品监管体制创新；依法履行食品、保健品、化妆品"综合监督、组织协调和依法组织对重大安全事故的查处"职能，依法履行药品、医疗器械监管职能，坚持"以监督为中心，监、帮、促相结合"的工作方针，进一步转变市场监管的方式，增强服务意识，为市场主体创造良好的发展环境。
5、改革行政管理方式，规范行政许可行为。加强行政审批制度改革，认真贯彻行政许可法，规范行政许可事项，改革行政许可方式。对行政许可项目进行动态监管，及时清理、公布行政许可实施主体和行政审批项目。各级食品药品监管部门的规范性文件不得设立行政许可事项。逐步实现数据电文等形式申请行政许可；建立和完善相关许可事项数据库。对取消的行政审批项目，加强后续监管和服务。完善内部工作程序，进一步规范工作流程，简化审批程序，提高审批效率。建立完善并实施行政审批责任制，对从事行政许可事项活动实施有效监督。
6、推进食品药品信息公开，加快政府信息公开法制化建设。除涉及国家秘密和依法受到保护的商业秘密、个人隐私的事项外，应依法公开政务信息。进一步扩大公开涉及公众利益的政务信息，包括公开职能、职责和法定权限，行政许可、行政处罚等所有行政执法依据，便民措施和服务承诺，办事事项、条件、时限、申报材料、办理程序、收费标准、办理结果、投诉渠道和责任追究情况等。除采取网站、新闻媒体、信息公开栏、手册指南、电子视窗、触摸屏等公开形式，积极探索通过信息发布会、征求意见会、听证和专家咨询、论证等形式，对行政决策的过程和结果予以公开。加快电子政务建设，推进各级食品药品监管上网工程的建设和运用，扩大网上办公的范围，尽快实现监管信息互通和资源共享，提高政府办事效率，创新管理方式。
7、建立科学民主决策机制。完善各级食品药品监督管理机关内部决策制度，建立公众参与、专家论证和政府决定相结合的行政决策机制。重大决策事项以及专业性较强的决策事项，应当事先组织专家进行必要性和可行性论证；与人民群众利益密切相关的决策事项，应当公开征求公众意见；加强行政决策的合法性论证工作。除依法应当保密的外，行政决策的事项、依据和结果要公开，公众有权查阅。定期对决策执行情况进行跟踪与反馈，并适时调整和完善有关决策。
四、提高食品药品监管制度建设质量，维护法制统一
8、建立食品药品地方立法协调机制，推进食品药品监管法律制度建设。积极开展地方食品安全立法研究和探讨。根据实践的发展和法律法规不完善或部分立法空白的情况，结合我省实际，在地方立法方面进行探索，加强地方性立法计划的调研论证工作，积极争取地方立法项目，健全食品安全综合监督、药品、医疗器械监管办法。建立法律法规贯彻实施情况的定期报告制度。并争取地方立法机构的重视和支持，加强有关地方法规、规章、部门规范性文件的协调工作，确保法制工作的统一。
9、完善地方立法起草和规范性文件制定工作方法。起草地方性法规、规章和规范性文件，应建立并执行行政决策合法性论证制度，采取多种形式广泛征求意见和建议。在制发文件中，不得自行增设、变相设立行政许可、行政强制和行政处罚，严格执行规范性文件前置审查和备案制度；及时根据新出台和修订的上位法，加强规范性文件修改或废止工作。与人民群众利益密切相关的草案，采取公开组织听证会、论证会、座谈会或者向社会公布草案等方式向社会听取意见，规章和规范性文件通过后，应当在政府公报、普遍发行的报刊和政府网站上公布。
五、加强监管能力建设，确保食品药品安全监管职责履行到位
10、切实履行食品药品安全监管职责，推进监管制度创新。结合食品药品监管系统行政执法实际情况，采取跨区执法、联合执法等形式，深化部门协作的联合打假机制，加强区域合作和协调，整合行政执法资源，提高行政执法效率。进一步加大药械打假力度，整顿规范药械市场秩序。扎实开展食品药品安全专项整治工作。从薄弱环节入手，加强监管能力建设，建立完善农村药品监督网络，积极推动医疗机构用药监管法规的制定与完善，保障医疗机构用药监管依法进行，对医疗器械法规贯彻实施情况加强调研，加强医疗机构使用医疗器械的依法监管。
11、逐步建立健全食品药品安全管理制度，加强监管能力建设。积极推动食品药品有关安全信用制度建设，加强和规范信息征集、评估、发布、查询和监管，保障食品药品安全信用体系建设依法进行，通过政府监管、行业自律和社会监督，建立食品药品安全诚信体系，促进形成统一开放、公平竞争、规范有序的市场环境。
12、健全食品药品安全应急管理体制和机制。包括建立完善食品安全事故应急处理机制，建立健全药品、医疗器械不良事件应急处理机制，建立健全重大药品、医疗器械违法案件督查、督办制度，提高应对突发事件和风险的能力。制定应急预案，建立事故监测、报告网络体系，加快食品安全信息监测和通报网络建设，完善信息、预警、指挥、救援系统建设。妥善处理各类突发事件，有效预防、及时控制和减少食品药品安全事故的危害，维持正常的社会秩序，保护国家、集体和个人的合法利益不受侵犯。
六、创新执法监督机制，规范行政执法行为
13、建立健全执法监督制度。严格执行行政执法公示、行政执法投诉、执法人员基本行为规范、重大行政处罚备案、行政执法过错责任追究和行政执法评议考核等执法监督制度；按照省局"五公开、十不准、五监督"和"六条禁令"的要求，树立公正、文明、规范和高素质的食品药品监管执法形象；制定执法监督检查办法，规范行政许可、行政处罚等依法履行监管职权行为，使执法监督检查纳入日常化管理，明确检查内容和方式，建立通报和奖励机制。
14、强化外部监督。主动接受人大、政协的监督和社会监督、舆论监督，以及行政管理相对人和社会各界的监督。设立举报投诉电话；依法办理信访案件；邀请人大、政协等参加食品药品监管执法检查，定期向同级人大汇报工作；建立执法监督的社会监督员队伍和各项监督制度。采取召开座谈会、设立意见箱、发放评议卡、聘请监督员等方式，认真听取行政相对人和社会各界的意见。要高度重视新闻媒体的舆论监督，对新闻媒体反映的问题，要认真调查核实，并依法及时作出处理。
15、实行执法案卷评查制度。各级食品药品监管部门要建立有关行政处罚、行政许可、行政强制、行政复议、行政应诉、行政检查等行政执法案卷，对监管工作中的有关监督检查记录、证据材料、执法文书要及时按要求立卷归档。制定执法案卷评查办法，定期组织执法案卷评查。
16、继续推行行政执法责任制。认真贯彻实施国家有关推行行政执法责任制的规定，依法界定执法职责，梳理执法依据，分解执法职权，确定执法责任，改进执法责任制监督评价考核机制，健全完善执法责任制度、过错追究制度。对于执法中出现的违法或不当的具体行政行为及时予以纠正，对有违法或者不当行政执法行为的，应当根据过错形式、危害大小、情节轻重，依法给予处理，对导致错误执法有故意或重大过失的有关人员，严肃依法依纪追究责任，对行政复议被变更、撤销和行政诉讼中被认定违法案件较多的单位，将取消其评比先进的资格。
17、认真做好行政复议、行政诉讼应诉工作。完善行政复议工作制度，提高行政复议工作质量，建立行政复议重大疑难案件集体讨论制度，重大复议决定备案制度。对事实清楚、争议不大的行政复议案件，探索建立简易程序解决行政争议。严格实行行政复议、行政应诉案件统计报告制度；加强行政复议、行政应诉队伍建设，提高行政复议、行政应诉人员素质。坚决纠正违法、明显不当的行政行为，保护公民、法人和其他组织的合法权益。
七、增强依法行政观念，提高依法行政能力
18、建立学法制度。健全领导干部学法制度，增强领导干部依法行政意识，提高领导干部依法监管的能力和水平；要建立健全党组、中心组学法制度，领导干部要带头学习和掌握法律法规知识，带头上法制课，积极参加各级机关定期或不定期的依法行政知识学习和培训。加强全系统公务员学法用法和依法行政学习培训，定期组织集中脱产培训，各级食品药品监管机关每半年开展一次综合法制知识讲座，工作人员每年至少接受40个学时的依法行政知识培训，把依法行政知识列入行政机关工作人员录用考试、资格考试的重要内容。严格实行新进入人员岗前培训和行政执法资格认证制度。要积极创新学法方式、不断提高学习实效，切实提高食品药品监管队伍的整体素质和依法行政水平。
19、全面加强法制宣传。要把法制宣传工作贯穿于食品药品监管工作的全过程。进一步丰富宣传教育的内容和形式，充分利用广播、电视、报刊、网络等大众媒体开展普法宣传，通过多渠道、多种方式进一步加大对食品、药品、医疗器械有关法律法规及相关知识的宣传、培训，提高从业人员，特别是基层药品经营企业和乡镇卫生院、村卫生室、个体诊所从药人员的法律观念和药学专业知识。在增强行政相对人知法、守法观念和自律意识的同时，也要采取多种形式和渠道做好食品药品法律法规的咨询服务和解释工作，积极引导公民、法人和其它组织依法维护自身合法权益；积极宣传药品安全知识，培养良好用药习惯，引导群众合理用药，坚持以人为本，构建和谐社会。各级食品药品监管部门和各药品研究、生产、经营、使用单位要做到"四个一"，即一个学习计划、一个学习宣传标牌、一名法制宣传员、每季一期的宣传专栏。建立全省食品药品监管系统法制宣传员队伍，使法制宣传网络健全，功能发挥良好。
八、保障措施
20、切实加强对依法行政工作的领导。各级食品药品监管部门的主要负责人是本单位推进依法行政的第一责任人，要加强对依法行政工作的领导；分管领导作为直接主管责任人，要加强协调、指导和督促，一级抓一级，逐级抓落实。要定期听取依法行政和法制建设工作情况的汇报，及时研究解决存在的困难和问题，用依法行政来统揽食品药品监管工作，全局性工作部署要以依法行政为基线，将依法行政贯穿整个食品药品监管工作的始终。
21、制定规划，分解任务，明确责任。各级食品药品监管部门要根据本实施方案，结合本部门实际，制定具体办法和配套措施，确定不同阶段的重点，做到长期有规划，年度有安排。对确定的各项工作进行分解，落实到各有关内设机构，将实施方案落到实处。
22、进一步加强法制机构建设，建立健全法制机构。各级食品药品监管部门要选拔一批熟悉法律知识，熟悉监管业务的人员充实到法制工作岗位，明确法制负责机构、具体负责人员及专职法制人员，逐步建立健全法制机构。要保障政策研究、执法监督、法制宣传教育活动等经费。法制机构要加强自身建设，不断提高政治素质和业务素质，真正成为同级食品药品监管部门领导的参谋、助手和法制顾问，充分发挥法制机构推动依法行政的作用。
23、加强对依法行政实施情况的督查。各级食品药品监管部门要加强对本单位依法行政实施情况的监督检查，发现问题及时解决。实行年度依法行政工作情况向上级主管部门和本级人民政府报告制度。要将依法行政工作情况作为考核各级食品药品监管部门的一项重要内容，各级食品药品监管部门要适时对推进依法行政工作进行自查和督查，及时清除工作中的空白点，弥补差距和不足。按照省政府对依法行政工作考核评议的要求，建立对依法行政工作检查考核奖惩制度，确保依法行政工作取得实效。
