发布文号: 冀食药监市[2005]47号
各市食品药品监督管理局：
为进一步加强蛋白同化制剂、肽类激素等特殊药品的管理,防止上述药品流入非法渠道。根据国务院《反兴奋剂条例》及省局《关于转发"关于加强盐酸克伦特罗管理的通知"》（冀食药监发[2005]7号）规定,结合我省药品经营企业的实际情况,制定《河北省药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素药品的申请条件和程序》。现印发给你们，请遵照执行。
二○○五年十二月二十九日
河北省药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素药品的申请条件和程序
根据国家《反兴奋剂条例》和国家食品药品监督管理局《关于加强盐酸克伦特罗管理的通知》精神，结合我省实际，制定我省经营蛋白同化制剂、肽类激素的企业申请条件和程序：
第一条 ：申请经营蛋白同化制剂、肽类激素的企业必须为依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范》、《企业营业执照》的药品批发企业。
关联法规：
第二条 ：必须经省食品药品监督管理局批准，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素。
第三条 ：药品批发企业申请经营上述药品必须具备以下条件：
（一）需具有一名以上专业技术人员进行专门管理；该专业技术人员应为药学专科毕业、具有主管药师以上技术职称，3年以上从事药品质量管理工作经验，在职在岗。
（二）具有经营蛋白同化制剂、肽类激素相适应的符合安全要求的专库或专柜，实行双人双锁管理。
（三）企业应有与经营蛋白同化制剂、肽类激素相适应验收、检查、养护、保管、销售、出入库登记等制度，各项记录应保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。
（四）企业两年内未发生过药品被盗和特殊药品丢失流弊问题。
（五）企业两年内无违反《药品管理法》的不良记录行为。
关联法规：
第四条 ：批准经营蛋白同化制剂、肽类激素的药品批发企业只能向医疗机构、蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业和其他同类批发企业提供蛋白同化制剂、肽类激素。
具备上述条件的我省药品批发企业，可以向当地市级食品药品监督管理局提交申请，各市食品药品监督管理局依据《药品管理法》《药品经营质量管理认证规范》和本条件进行现场验收，并出具验收报告，并将该企业申请材料一并报省局批准。
省局批准并上网公布后，该申请企业可以合法经营蛋白同化制剂、肽类激素。
二○○五年十二月二十九日
关联法规：
