发布文号:
根据国务院国发(1978)154号文件批转的《药政管理条例(试行)》第三章“新药的临床、鉴定和审批”的有关规定，特制定本办法。
一、新药系指我国创制和仿制的中西药品(包括放射性药品和中药人工合成品)。分以下四类：
第一类：我国创制的药品及其制剂。
第二类：国外已有生产，但未列入一国之药典或副药典的药品及其制剂。
第三类：国外已有生产，并已列入一国之药典或副药典的药品及其制剂。
第四类：不属上述三类新药的中西药品和中草药制剂的新品种(包括剂型改变的品种)。
二、新药的研制计划，每年由研制单位根据防病治病的需要提出，报省、市、自治区主管部门汇总审核，征求同级卫生行政部门意见。由主管部门下达计划，抄送省、市、自治区卫生局、医药局和药检所，同时抄报卫生部、国家医药管理总局及有关部。
新药年度研制计划，一般应写明药品品名(包括外文名称)、化学结构、成份(复方制剂应列出处方)提出的依据、预期的功能、作用与用途及参考资料等。
三、新药的质量标准是新药研制的内容之一，研制单位在研制新药工艺的过程中，应同时研究该药的检验方法、拟订出质量标准草案和制备相应的剂型，及时与药检所取得联系，药检所应积极予以协作和支持。
四、新药的临床
第一、二类新药：研制单位应将药品(原料及制剂)的生产工艺、临床质量标准草案及起草说明毒性及药理试验结果、检验数据(至少五个批号的)使用说明等有关参考资料报省、市、自治区卫生局，抄送药检所或卫生部检定所(附五个批号的样品，中草药制剂应附原植物标本)，经药检所核对确定临床质量标准后由省、市、自治区卫生局(或转报卫生部)组织医院进行临床试验。
第三类新药：研制单位应将药品(原料及制剂)的生产工艺、质量标准草案及起草说明、检验数据(至少五个批号的)及其他有关参考资料(必要时附药理、毒性试验报告)报省、市、自治区卫生局，抄送药检所(附五个批号的样品)。经药检所进行核对试验后，由省、市、自治区卫生局组织医院进行临床验证。
第四类新药：研制单位应提出处方和疗效依据、生产工艺、质量标准草案和起草说明检验数据(至少五个批号)及其他有关参考资料，报省、市、自治区卫生局抄送药检所(附五个批号的样品，中草药制剂应附原植物标本)。由药检所核对，确定临床试用标准，经省、市、自治区卫生局组织医院，安排临床试用或验证。
新药的临床试用，一般应在省、市、自治区内安排，个别品种需在其他省、市、自治区临床试用者，须征得其他省、市卫生局同意后，方能安排。属于卫生部审批的品种由省、市、自治区卫生局提出报卫生部安排有关省、市、自治区进行。
五、新药的临床试用病例数，常见病、多发病一般应不少于三百例(其主要病种应不少于一百例)，避孕药不少于一千例，特殊病种和临床验证的病例数，可视情况而定。
六、新药的临床试用是医药科学研究的重要组成部分，也是医院的任务之一，医疗单位应根据卫生局的安排，积极予以承担，并要加强对临床试用工作的领导，根据新药性能制订临床试用计划，确定专人负责，统一临床观察指标，按期作出疗效总结。
七、临床试用的新药按计划由研制单位免费供应，临床试用的科研经费由卫生局在科研费或卫生事业费中解决。
八、研制单位不得直接向医疗单位或临床医师提供新药进行临床试用。凡未经卫生局同意擅自安排临床试用所得的资料，不能作为鉴定或审批的依据。
九、新药科研结束后，(包括工艺、质量标准、临床试用)由卫生行政部门和新药的研制(生产)单位的主管部门，共同召开鉴定会进行鉴定(包括生产工艺、质量标准草案、临床疗效)，提出能否投入生产的建议。一省(市、自治区)鉴定过的新药，在其他省(市、自治区)生产时，如无特殊情况，可不再组织鉴定会。
第三类和第四类属于临床验证的新药，经卫生局审查，证明疗效确实者，可不开鉴定会。
十、各省、市、自治区卫生局要逐步建立临床试用基地及临床药理研究机构，统一负责拟订新药的临床试用计划和汇总临床试用总结工作。
十一、新药通过鉴定或临床验证，证明疗效确实者，方能审核批准。凡属我国创新的重大品种及国内未生产过的放射性药品、麻醉药品、中药人工合成品、避孕药品由卫生局审核后转卫生部审批。其他新药由省、市、自治区卫生局审批。
卫生局在批准时同时抄报卫生部和国家医药管理总局，抄送其他省、市、自治区卫生局、药检所和有关部门。
十二、新药经批准后，方可正式投入生产。经批准投产的新药，生产单位应积极安排落实，及早供应。
十三、新药的定价，由药厂根据微利的原则，提出合理的出厂价，经省、市、自治区医药局报物价主管部门审定。
十四、对已投产的新药，供应单位要积极组织收购，定点供应和试销，并及时向医疗单位推荐。未经批准投产的新药，药品供应单位不得收购和销售。
十五、经批准投产的新药，有关单位(包括生产、医疗、供应、卫生行政等)应积极做好宣传工作，以指导合理用药，普及新药知识。未经批准投产的新药，任何单位不得对外宣传。
十六、医疗单位和药检所，在新药临床试用及制订质量标准工作中作出显著成绩者，应予以奖励。
