发布文号: 卫医管便函[2005]125号
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：
按照卫生部2005年立法计划要求，我司组织有关人员对《医疗机构管理条例实施细则》(以下简称《细则》)进行了修订，形成了《细则》(修订讨论稿)。为广泛听取各方意见和建议，认真做好《细则》修订工作，现公开征求对《细则》(修订讨论稿)的意见和建议。请各单位于11月10日前将书面意见反馈至我司医疗机构管理处。《细则》(修订讨论稿)请从卫生部网站(www.moh.gov.cn)下载。
联系人：于晓刚 高光明 电话： 010-68792196(兼传真)
电子邮箱：med2195@yahoo.com.cn 邮编：100044
地址：北京市西城区西直门外南路1号卫生部医政司医疗机构管理处
二〇〇五年十月十二日
附：医疗机构管理条例实施细则(修订讨论稿10.12)
第一章 总则
第一条 根据《医疗机构管理条例》(以下简称条例)制定本细则。
关联法规：
第二条 条例及本细则所称医疗机构，是指从事疾病诊断、治疗等医疗活动，依据条例和本细则的规定，经登记取得《医疗机构执业许可证》的机构。
第三条 医疗机构的类别：
(一)综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院；
(二)妇幼保健院；
(三)中心卫生院、乡(镇)卫生院、街道卫生院；
(四)疗养院；
(五)综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部；
(六)诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站；
(七)社区卫生服务中心，社区卫生服务站；
(八)村卫生室(所)；
(九)急救中心、急救站；
(十)临床检验机构；
(十一)专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾病防治站；
(十二)护理院、护理站；
(十三)自愿戒毒医疗机构；
(十四)其他诊疗机构。
第四条 国境卫生检疫、疾病预防控制(卫生防疫)、医学科研和教学、计划生育等机构在本机构业务范围之外开展诊疗活动，必须依据条例及本细则，申请设置相应类别的医疗机构。
第五条 中国人民解放军和中国人民武装警察部队编制外的医疗机构，由地方卫生行政部门按照条例和本细则管理。
中国人民解放军后勤卫生主管部门负责向地方卫生行政部门提供军队编制外医疗机构的名称和地址。
第六条 医疗机构依法从事诊疗活动受法律保护。
第七条 卫生行政部门依法独立行使监督管理职权，不受任何单位和个人干涉。
第二章 设置审批
第八条 各省、自治区、直辖市应当按照当地《医疗机构设置规划》
合理配置和合理利用医疗资源。
《医疗机构设置规划》由县级以上地方卫生行政部门依据《医疗机构设置规划指导原则》制定，经上一级卫生行政部门审核，报同级人民政府批准，在本行政区域内发布实施。
《医疗机构设置规划指导原则》另行制定。
第九条 县级以上地方卫生行政部门按照《医疗机构设置规划指导原则》规定的权限和程序组织实施本行政区域《医疗机构设置规划》，定期评价实施情况，并将评价结果按年度向上一级卫生行政部门和同级人民政府报告。
第十条 医疗机构不分类别、所有制形式、隶属关系、服务对象，其设置必须符合当地《医疗机构设置规划》。
第十一条 床位(含牙椅)在100张以上或牙椅在60张以上的医疗机构由省级卫生行政部门负责设置审批。
其他医疗机构由设区的市级或省直管县(区)级卫生行政部门负责设置审批。
急救中心(站)、临床检验中心和自愿戒毒医疗机构由省级卫生行政部门负责统一规划和设置审批。
第十二条 申请设置医疗机构的单位或个人，按照条例第十一条规定向有关部门提出设置申请，并按要求提交申请材料。
卫生行政部门根据当地《区域卫生规划》、《医疗机构设置规划》及条例规定对申请人提交的材料进行审核，提出审核意见，与申请材料、当地《区域卫生规划》和《医疗机构设置规划》一起逐级上报至设置审批机关进行审批。
卫生行政部门在批准医疗机构设置的同时，应委托下一级卫生行政部门进行执业登记。省直管县(区)级卫生行政部门批准设置的医疗机构由批准其设置的卫生行政部门进行执业登记。
第十三条 有下列情形之一的，不得申请设置医疗机构：
(一)不能独立承担民事责任的单位；
(二)正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人；
(三)医疗机构在职、因病退职、停薪留职的医务人员；
(四)发生二级以上医疗事故未满五年的医务人员；
(五)因违反有关法律、法规和规章，已被吊销执业证书的医务人员；
(六)被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或者主要负责人；
(七)省级卫生行政部门规定的其他情形。
有前款第(二)、(三)、(四)、(五)、(六)项所列情形之一者，不得充任医疗机构的法定代表人或者主要负责人。
第十四条 申请设置诊所的设置人必须同时具备下列条件：
(一)具有执业医师资格；
(二)取得《医师执业证书》后，连续五年以上从事同一专业的临床工作；
(三)年龄不超过70周岁，身体健康，并能够胜任医疗服务工作；
(四)省级卫生行政部门规定的其他条件。
诊所的设置人应在所设诊所执业，诊所执业医师数一般不应超过4人。
第十五条 地方各级人民政府设置医疗机构，由政府指定或者任命的拟设医疗机构的筹建负责人申请；法人或者其他组织设置医疗机构，由其代表人申请；个人设置医疗机构，由设置人申请；两人以上合伙设置医疗机构，由合伙人共同申请。
第十六条 条例第十条规定提交的设置可行性研究报告包括以下内容：
(一) 设置单位名称、基本情况，或设置人姓名、年龄、专业履历、身份证号码等基本情况；
(二) 所在地区的人口、经济和社会发展等概况；
(三) 所在地区人群健康状况和疾病流行以及有关疾病患病率；
(四) 所在地区医疗资源分布情况以及医疗服务需求分析；
(五) 拟设医疗机构的名称、选址、功能、任务、服务半径；
(六) 拟设医疗机构的服务方式、时间、诊疗科目和床位编制；
(七) 拟设医疗机构的组织结构、人员配备；
(八) 拟设医疗机构的仪器、设备配备；
(九) 拟设医疗机构与服务半径区域内其他医疗机构的关系和影响；
(十) 拟设医疗机构的污水、污物、粪便处理方案；
(十一) 拟设医疗机构的通讯、供电、上下水道、消防设施情况；
(十二) 资金来源、投资方式、投资总额、注册资金(资本)；
(十三) 拟设医疗机构的投资预算；
(十四) 拟设医疗机构五年内的成本效益预测分析。
并附申请设置单位或者设置人的资信证明。
申请设置门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站、村卫生室(所)、护理站、社区卫生服务站等医疗机构的，可以根据情况适当简化设置可行性研究报告内容。
第十七条 条例第十条规定提交的选址报告包括以下内容：
(一)选址的相关依据；
(二)选址所在地区的环境和公用设施情况；
(三)选址与周围托幼机构、中小学校、食品生产经营单位布局的关系；
(四)占地和建筑面积。
第十八条 由两个以上法人或者其他组织共同申请设置医疗机构以及两人以上合伙申请设置医疗机构的，除提交可行性研究报告和选址报告外，还必须提交由各方共同签署的协议书。
第十九条 医疗机构建筑设计，必须经设置审批机关审查同意后，方可施工。
第二十条 条例第十二条规定的设置申请的受理时间，自设置单位或设置人提供条例和本细则规定的全部材料之日算起。
第二十一条 县级以上地方卫生行政部门依据当地《医疗机构设置规划》及本细则审查和批准医疗机构的设置。必要时，可组织专家进行论证。
申请设置医疗机构有下列情形之一的，不予批准：
(一) 不符合当地《医疗机构设置规划》；
(二) 设置人不符合规定的条件；
(三) 医疗机构或者业务科室名称不符合要求；
(四) 不能提供满足投资总额的资信证明；
(五) 投资总额不能满足各项预算开支；
(六) 医疗机构选址不合理；
(七) 污水、污物、粪便处理方案不合理；
(八) 省级卫生行政部门规定的其他情形。
第二十二条 卫生行政部门必须在核发《设置医疗机构批准书》的同时，向上一级卫生行政部门备案。
下级卫生行政部门做出的不符合条例、本细则以及当地《医疗机构设置规划》的设置审批，上级卫生行政部门应在接到备案报告30日内予以纠正或者撤销。
第二十三条 《设置医疗机构批准书》的有效期，由省级以上卫生行政部门规定，但最长不得超过3年。如无法按时登记注册，应在《设置医疗机构批准书》有效期满三个月前，按照本细则第 十二条规定的程序提出延期申请并说明原因，设置审批机关同意延长的，换发《设置医疗机构批准书》；设置审批机关不同意延长或设置单位、设置人未提出延期申请的，《设置医疗机构批准书》逾期自动失效。
第二十四条 变更《设置医疗机构批准书》核准项目的，必须按照条例和本细则第 十二条的规定，重新申请办理设置审批手续。
第二十五条 法人和其他组织设置的为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所(室)，由设置单位在该医疗机构执业登记前，向当地县级卫生行政部门备案，并提交下列材料：
(一)设置单位或者其主管部门设置医疗机构的决定；
(二)《设置医疗机构备案书》。
卫生行政部门应当在接到备案后十五日内给予《设置医疗机构备案回执》。
第三章 登记与校验
第二十六条 申请医疗机构执业登记必须填写《医疗机构申请执业登记注册书》，并向登记机关提交下列材料：
(一)《设置医疗机构批准书》或者《设置医疗机构备案回执》；
(二)医疗机构用房产权证明或者使用证明；
(三)医疗机构建筑布局平面图、科室分布平面图；
(四)验资证明、资产评估报告；
(五)医疗机构规章制度；
(六)业务科室设置、名称以及床位开设情况；
(七)医疗机构法定代表人、主要负责人、各科室负责人名录和有关资格证书、人员聘用协议及其复印件；
(八)拟聘用卫生技术人员名录、身份证明、人员聘用协议和有关资格证书、执业证书及其复印件；
(九)省级卫生行政部门规定提供的其他材料。
申请门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站、社区卫生服务站等登记的，还应当提交附设药房(柜)的药品种类清单以及省级卫生行政部门规定提交的其他材料。
第二十七条 登记机关在受理医疗机构执业登记申请后，应当按照条例第十六条规定的条件和条例第十九条规定的时限进行审查和实地考察、核实，并对有关执业人员进行消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核。经审核合格的，发给《医疗机构执业许可证》；审核不合格的，将审核结果和不予批准的理由以书面形式通知申请人。
《医疗机构执业许可证》及其副本由卫生部统一印制。
条例第十九条规定的执业登记申请的受理时间，自设置单位或设置人提供条例和本细则规定的全部材料之日算起。
第二十八条 申请医疗机构执业登记有下列情形之一的，不予登记：
(一)不符合《设置医疗机构批准书》核准的事项；
(二)不符合《医疗机构基本标准》；
(三)投资不到位；
(四)新建项目无法提供竣工验收材料；
(四)医疗机构用房不能满足诊疗服务功能；
(五)通讯、供电、上下水道等公共设施不能满足医疗机构正常运转；
(六)医疗机构规章制度不符合要求；
(七)消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核不合格；
(八)医疗机构或者业务科室名称不符合要求；
(九)不符合省级以上卫生行政部门规定的诊疗科目或业务科室设置要求；
(十)其他不符合条例第十六条规定应具备条件的情形；
(十一)省级卫生行政部门规定的其他情形。
第二十九条 医疗机构执业登记的事项：
(一)类别、名称、地址、法定代表人或者主要负责人；
(二)所有制形式；
(三)注册资金(资本)；
(四)服务方式；
(五)诊疗科目(含特殊医疗技术项目等)、业务科室；
(六)建筑布局、面积、床位(牙椅)；
(七)服务对象；
(八)职工人数；
(九)执业许可证登记号(医疗机构代码)；
(十)省级卫生行政部门规定的其他登记事项。
《特殊医疗技术临床应用管理办法》由卫生部另行制定。
门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站、社区卫生服务站除登记前款所列事项外，还应当核准登记附设药房(柜)的药品种类。
《医疗机构诊疗科目名录》另行制定。
第三十条 因分立或者合并而保留的医疗机构应当申请变更登记；因分立或者合并而新设置的医疗机构应当申请设置许可证和执业登记；因合并而终止的医疗机构应当申请注销登记。
第三十一条 医疗机构变更执业登记项目的，应按照第十二条规定的程序，经原设置审批机关审批后，到登记机关办理相应的变更登记手续。医疗机构变更上述执业登记项目须提交下列材料：
(一)医疗机构法定代表人或者主要负责人签署的《医疗机构申请变更登记注册书》；
(二)申请变更登记的原因和理由；
(三)登记机关规定提交的其他材料。
第三十二条 机关、企业和事业单位设置的为内部职工服务的医疗机构向社会开放，必须按照前条规定申请办理变更登记。
第三十三条 医疗机构在原设置审批机关管辖权限范围内变更登记事项的，由原设置审批机关办理变更登记；因变更登记超出原设置审批机关管辖权限的，由有管辖权的卫生行政部门办理变更登记。
医疗机构在原设置审批机关管辖区域内迁移，由原设置审批机关办理变更登记；向原设置审批机关管辖区域外迁移的，应当在取得迁移目的地的卫生行政部门发给的《设置医疗机构批准书》，并经原登记机关核准办理注销登记后，再向迁移目的地的卫生行政部门申请办理执业登记。
第三十四条 设置审批机关在受理变更登记申请后，依据条例和本细则的有关规定以及当地《医疗机构设置规划》进行审核，按照登记程序或者简化程序办理变更登记，并作出核准变更登记或者不予变更登记的决定。
医疗机构变更执业登记项目，可能影响医疗质量、安全的，设置审批机关可组织相关专家按照条例和本细则有关规定进行实地考核、评估。
第三十五条 医疗机构停业，必须经设置审批机关批准。除改建、扩建、迁建原因，医疗机构停业不得超过一年。
第三十六条 床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、社区卫生服务中心、自愿戒毒医疗机构和专科疾病防治机构等医疗机构的校验期为三年；其他医疗机构的校验期为一年。
医疗机构应当于校验期届满三个月前向登记机关申请办理校验手续，并提交下列文件：
(一)《医疗机构校验申请书》；
(二)《医疗机构执业许可证》及其副本；
(三)业务开展情况和年度工作总结；
(四)卫生技术人员、诊疗科目、业务科室等执业登记项目以及大型医疗设备变更情况；
(五)校验期内接受卫生行政部门检查、指导结果及其整改情况；
(六)校验期内发生的医疗事故、卫生技术人员违法违规执业及其处理情况；
(七)特殊医疗技术项目开展情况；
(八)省级卫生行政部门规定提交的其他材料。
医疗机构校验期满未申请办理校验手续，登记机关应责令其限期补办校验手续；在限期内仍不办理校验的，注销其《医疗机构执业许可证》，并逐级报设置审批机关进行备案。
第三十七条 卫生行政部门应当在受理校验申请后的三十日内，根据条例和本细则规定进行书面审查，并可实地考察和核实。审核合格的，通过校验，准予其继续执业；审核不合格的，提出处理意见并书面通知申请人。
医疗机构登记机关应及时将医疗机构校验结果逐级上报至医疗机构设置审批机关。对于下级卫生行政部门做出的错误的校验决定，上级卫生行政部门应予以纠正或撤销。
第三十八条 医疗机构有下列情形之一的，登记机关给予警告、限期改正，并可以根据情况，给予一至六个月的暂缓校验期，予以公示：
(一)不符合《医疗机构基本标准》；
(二)限期改正期间；
(三)停业整顿期间；
(四)不良执业行为累积记分达到或超过规定分值；
(五)省级卫生行政部门规定的其他情形。
第三十九条 暂缓校验期内，医疗机构不得从事下列活动：
(一)变更执业登记项目；
(二)发布医疗服务信息。
暂缓校验期内，不设床位的医疗机构不得执业。除急诊急救外，设床位的医疗机构不得开展门诊业务、收治新病人。
第四十条 对经校验认定不具备相应医疗服务能力的医疗机构的有关诊疗科目，登记机关应予以注销。
医疗机构应自有关诊疗科目注销之日起停止开展相应的医疗活动。
第四十一条 暂缓校验的医疗机构有下列情形之一的，登记机关可认定为不能通过校验，注销其《医疗机构执业许可证》，并予以公示：
(一)暂缓校验期内，违反规定擅自开展医疗活动；
(二)暂缓校验期内，擅自发布医疗服务信息；
(三)暂缓校验期内，不良执业行为累积记分达到或超过规定分值；
(四)暂缓校验期内，发生重大医疗安全责任事故；
(五)暂缓校验期满，仍达不到医疗机构基本标准；
(六)省级以上卫生行政部门规定的其他情形。
第四十二条 各级卫生行政部门应当按照有关规定及时上报、公示医疗机构执业登记等信息。
第四十三条 医疗机构开业、迁移、更名、改变诊疗科目以及停业、歇业和校验结果由登记机关予以公告。
第四章 名 称
第四十四条 医疗机构的名称由识别名称和通用名称依次组成。
医疗机构的通用名称为：医院、中心卫生院、卫生院、疗养院、妇幼保健院、社区卫生服务中心(站)、门诊部、诊所、卫生所(站、室)、医务室、卫生保健所、急救中心(站)、体检中心(站)、自愿医疗戒毒中心(所)、临床检验中心(所)、防治院(站)、护理院(站)、中心以及卫生部规定或者认可的其他名称。
医疗机构可以下列名称作为识别名称：地名、单位名称、个人姓名、诊疗科目名称和核准机关批准使用的名称。
第四十五条 医疗机构的命名必须同时符合以下原则：
(一)医疗机构的通用名称以前条第二款所列的名称为限；
(二)前条第三款所列的医疗机构的识别名称可以合并使用；
(三)名称必须名副其实；
(四)名称必须与医疗机构类别或者诊疗科目相适应；
(五)各级地方人民政府设置的医疗机构的识别名称中应当含有省、市、区、街道、乡、镇、村等行政区划名称，其他医疗机构的识别名称中不得含有行政区划名称；
(六)国家机关、企业和事业单位、社会团体或者个人设置的医疗机构的名称中应当含有设置单位名称或者个人的姓名。
第四十六条 医疗机构不得使用下列名称：
(一)有损于国家、社会、公共利益或者违反社会善良风俗的名称；
(二)侵犯他人利益的名称；
(三)名不副实的名称
(四)可能误导患者的名称；
(五)在已核准的医疗机构名称享有专用权范围内使用相同、相近或相似，容易产生混淆的名称；
(六)具有封建迷信含义的名称；
(七)以外文字母、汉语拼音组成的名称；
(八)以医疗仪器、药品、医用产品、保健品命名的名称；
(九)含有“疑难病”、“专治”、“专家”、“名医”、“祖传”或者同类含义文字的名称以及其他宣传或者暗示诊疗效果的名称；
(十)超出登记的诊疗科目范围的名称；
(十一)原核准机关辖区内被吊销《医疗机构执业许可证》不满两年的医疗机构名称，或者与其相似、相近的名称；
(十二)省级以上卫生行政部门规定不得使用的名称。
第四十七条 以下医疗机构名称由卫生部核准；属于中医、中西医结合和民族医医疗机构的，由国家中医药管理局核准：
(一)含有洲际地域名称及其简称、外国国家(地区)名称及其简称、国际组织名称的；
(二)含有“国际”、“中国”、“全国”、“中华”、“国家”等字样以及跨国、省地域名称的；
(三)各级地方人民政府设置的医疗机构的识别名称中不含有行政区划名称的。
第四十八条 以“中心”作为医疗机构通用名称的医疗机构名称，由省级以上卫生行政部门核准；在识别名称中含有“中心”、“总”字样的医疗机构名称的核准，由省级卫生行政部门规定。
含有“中心”、“总”字样的医疗机构名称必须同时含有行政区划名称或者地名。
第四十九条 表示附属关系的医疗机构名称须经省级以上卫生行政部门核准。
第五十条 除专科疾病防治机构以外，医疗机构不得以具体疾病或人体器官名称作为识别名称。确有需要的，由卫生部核准。
第五十一条 医疗机构名称经核准登记，于领取《医疗机构执业许可证》后方可使用，在核准机关管辖范围内享有专用权。
第五十二条 医疗机构只准使用一个名称。确有需要，经核准机关核准可以限制在三个名称以内；但必须确定一个第一名称。
医疗机构所有名称必须进行登记。
第五十三条 除“科”、“室”字样外，医疗机构业务科室不得使用其他字样作为科室通用名称；确有需要，由省级以上卫生行政部门核准。
第五十四条 卫生行政部门有权纠正已经核准登记的违反条例和本细则规定的医疗机构名称和业务科室名称；上级卫生行政部门有权纠正下级卫生行政部门已经核准登记的违反条例和本细则规定的医疗机构名称和业务科室名称。规定的医疗机构名称和业务科室名称；上级卫生行政部门有权纠正下级卫生行政部门已经核准登记的违反条例和本细则规定的医疗机构名称和业务科室名称。规定的医疗机构名称和业务科室名称；上级卫生行政部门有权纠正下级卫生行政部门已经核准登记的违反条例和本细则规定的医疗机构名称和业务科室名称。
第五十五条 两个以上申请人向同一核准机关申请相同的医疗机构名称，核准机关依照申请在先原则核定。属于同一天申请的，应当由申请人双方协商解决；协商不成的，由核准机关作出裁决。
两个以上医疗机构因已经核准登记的医疗机构名称相同发生争议时，核准机关依照登记在先原则处理。属于同一天登记的，应当由双方协商解决；协商不成的，由核准机关报上一级卫生行政部门作出裁决。
第五十六条 医疗机构名称不得买卖、出借。未经核准机关许可，医疗机构名称不得转让。
第五章 执 业
第五十七条 医疗机构的印章、银行帐户、牌匾以及医疗文件中使用的名称应当与核准登记的医疗机构名称相同；使用两个以上的名称的，应当与第一名称相同。
第五十八条 医疗机构应当严格执行无菌消毒、隔离制度，采取科学有效的措施处理污水和废弃物，预防和减少医院感染。
第五十九条 医疗机构的门诊病历的保存期不得少于十五年；住院病历的保存期不得少于三十年。
第六十条 标有医疗机构标识的票据和病历本册以及处方笺、各种检查的申请单、报告单、证明文书单、药品分装袋、制剂标签等不得买卖、出借和转让。
医疗机构不得冒用标有其他医疗机构标识的票据和病历本册以及处方笺、各种检查的申请单、报告单、证明文书单、药品分装袋、制剂标签等
第六十一条 医疗机构应当按照卫生行政部门的有关规定、标准加强医疗质量管理，实施医疗质量保证方案，确保医疗安全和服务质量，不断提高服务水平。
第六十二条 医疗机构应当定期检查、考核各项规章制度和各级各类人员岗位责任制的执行和落实情况。
第六十三条 医疗机构应当经常对医务人员进行“基础理论、基本知识、基本技能”的训练与考核，把“严格要求、严密组织、严谨态度”落实到各项工作中。
第六十四条 医疗机构应当组织医务人员学习医德规范和有关教材，督促医务人员恪守职业道德。
第六十五条 医疗机构不得使用假劣药品，过期和失效药品以及违禁药品。
第六十六条 医疗机构为死因不明者出具的《死亡医学证明书》，只作是否死亡的诊断，不作死亡原因的诊断。如有关方面要求进行死亡原因诊断的，医疗机构必须指派医生对尸体进行解剖和有关死因检查后方能作出死因诊断。
第六十七条 医疗机构在诊疗活动中，应当对患者实行保护性医疗措施，并取得患者家属和有关人员的配合。
第六十八条 医疗机构及其医务人员应当尊重患者对其病情、诊断、治疗的知情权利，将患者的病情、医疗措施、目的、风险等如实告知患者，但应避免对患者产生不利后果。按照国家有关规定需征得患者或其家属同意的，应征得患者或其家属同意并签字后，方可实施。急救等特殊情况，无法取得患者或其家属签字同意的，应按照国家有关规定处理。
第六十九条 门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、社区卫生服务站和卫生站附设药房(柜)的药品种类由登记机关核定，具体办法由省级卫生行政部门规定。
第七十条 为内部职工服务的医疗机构未经许可和变更登记不得向社会开放。
第七十一条 医疗机构不得以虚假违法医疗服务信息或其他不正当手段误导患者就医。
医疗机构不得以科室出租、承包或委托管理等任何形式或方式擅自转让或允许其他单位、组织或个人使用其《医疗机构执业许可证》。
第七十二条 医疗机构被吊销或者注销执业许可证后，不得继续开展诊疗活动。
第六章 监督管理
第七十三条 各级卫生行政部门负责所辖区域内医疗机构的监督管理工作。
第七十四条 上级卫生行政部门应当加强对下级卫生行政部门医疗机
构设置审批、执业登记和管理的监督检查，及时纠正违法违规行为。
卫生行政部门发现本机关工作人员在医疗机构设置、登记或管理过程中存在违法违规行为，应立即予以纠正和处理。
第七十五条 县级以上卫生行政部门对医疗机构的检查、指导主要包括：
(一)执行国家有关法律、法规、规章和标准情况；
(二)执行医疗机构内部各项规章制度和各级各类人员岗位责任制情况；
(三)医德医风情况；
(四)服务质量和服务水平情况；
(五)执行医疗收费标准情况；
(六)组织管理情况；
(七)人员任用情况；
(八)卫生技术人员登记注册和考核管理情况；
(九)省级卫生行政部门规定的其他检查、指导项目。
第七十六条 各级卫生行政部门应建立医疗机构不良执业行为记分记录。卫生行政部门对医疗机构不良执业行为依法给予行政处罚的同时，应按照有关规定及时记录医疗机构不良执业行为并记分。
医疗机构不良执业行为累积记分达到或超过规定分值，卫生行政部门应对该医疗机构提前进行校验，并按照本细则有关规定进行办理。
《医疗机构不良执业行为记分管理办法》由卫生部另行制定。
第七十七条 各级卫生行政部门应加强对辖区内医疗机构进行检查、指导，并及时向医疗机构登记机关通报医疗机构检查、指导情况；属于医疗机构不良执业行为的，登记机关应及时登记并记分。
各级卫生行政部门应及时公示医疗机构监督检查以及处理情况。
第七十八条 在监督管理工作中，要充分发挥医院管理学会和卫生工作者协会等学术性和行业性社会团体的作用。
第七十九条 医疗机构监督执法人员有权对医疗机构进行现场检查，无偿索取有关资料；医疗机构不得拒绝、隐匿或者隐瞒。
第八十条 国家实行医疗机构评审制度，对医疗机构的基本标准、服务质量、技术水平、管理水平等进行综合评价。
县级以上卫生行政部门负责医疗机构评审的组织和管理；各级医疗机构评审委员会负责医疗机构评审的具体实施。
第八十一条 县级以上中医(药)行政管理部门成立医疗机构评审委员会，负责中医、中西医结合和民族医医疗机构的评审。
第八十二条 医疗机构评审包括周期性评审、不定期重点检查。
医疗机构评审委员会在对医疗机构进行评审时，发现有违反条例和本细则的情节，应当及时报告卫生行政部门。
第七章 处 罚
第八十三条 对未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并处以三千元以下的罚款；有下列情形之一的，责令其停止执业活动，没收非法所得的药品、器械，处以三千元以上一万元以下的罚款：
(一)因擅自执业曾受过卫生行政部门处罚；
(二)擅自执业的人员为非卫生技术专业人员；
(三)擅自执业时间在三个月以上；
(四)给患者造成伤害；
(五)使用假药、劣药蒙骗患者；
(六)以行医为名骗取患者钱物；
(七)省级卫生行政部门规定的其他情形。
第八十四条 转让、出借《医疗机构执业许可证》的，没收其非法所得，并处以三千元以下的罚款，责令停业整顿1至6个月，予以公示；有下列情形之一的，没收其非法所得，处以三千元以上五千元以下的罚款，并吊销《医疗机构执业许可证》：
(一)出卖《医疗机构执业许可证》；
(二)转让或者出借《医疗机构执业许可证》是以营利为目的；
(三)受让方或者承借方给患者造成伤害；
(四)转让、出借《医疗机构执业许可证》给非卫生技术专业人员；
(五)省级卫生行政部门规定的其他情形。
第八十五条 除急诊和急救外，医疗机构诊疗活动超出登记的诊疗科目范围的，责令限期改正，予以警告，并可处以三千元以下罚款；有下列情形之一的，没收违法所得，责令其限期改正，处以三千元罚款，并可吊销《医疗机构执业许可证》；
(一)超出登记的诊疗科目范围的医疗活动累计收入在三千元以上；
(二)超出登记的诊疗科目范围的医疗活动给患者造成伤害；
(三)超出登记的二级诊疗科目在两个以上；
(四)未经卫生行政部门批准，擅自开展特殊医疗技术的；
(五)省级以上卫生行政部门规定的其他情形。
第八十六条 任用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，责令其立即改正，并可处以三千元以下罚款；有下列情形之一的，处以三千元以上五千元以下罚款，并可以吊销其《医疗机构执业许可证》：
(一) 任用两名以上非卫生技术人员从事诊疗活动；
(二) 任用的非卫生技术人员给患者造成伤害。
医疗机构使用卫生技术人员从事本专业以外的诊疗活动的，按使用非卫生技术人员处理。
第八十七条 出具虚假证明文件，情节轻微的，给予警告，并可处以五百元以下的罚款；有下列情形之一的，处以五百元以上一千元以下的罚款：
(一)出具虚假证明文件造成延误诊治的；
(二)出具虚假证明文件给患者精神造成伤害的；
(三)造成其他危害后果的。
对直接责任人员由所在单位或者上级机关给予行政处分。
第八十八条 医疗机构存在医疗安全隐患，情节轻微的，登记机关可以给予警告，责令其限期改正，并可以处以三千元以下罚款；有下列情形之一的，可以处以三千元以上一万元以下罚款，并可注销有关的诊疗科目或吊销《医疗机构执业许可证》：
(一)发生重大医疗、安全事故的；
(二)连续发生同类医疗事故，不采取有效防范措施的；
(三)连续发生原因不明的同类患者伤亡事件，同时存在管理不善因素的；
(四)管理混乱，有严重事故隐患，可能直接影响医疗安全的；
(五)省级以上卫生行政部门规定的其他情形。
第八十九条 医疗机构擅自使用未经核准的机构或业务科室名称的，责令限期改正，予以警告，并可以处以三千元以下罚款；有下列情形之一的，可处以三千元以上五千元以下罚款。
(一)使用两个以上未经核准的名称；
(二)使用本细则第四十六条规定不得使用的名称；
(三)经处罚，拒不改正的；
(四)省级以上卫生行政部门规定的其他情形。
第九十条 医疗机构通过虚假违法医疗服务信息或其他不正当手段误导患者的，责令限期改正，并可处以五千元以下罚款；有下列情形之一的，可以处以五千元以上一万元以下罚款，责令停业整顿1至6个月：
(一)给患者造成人身或财产伤害的；
(二)受骗人数在5人以上或造成恶劣的社会影响；
(三)经处罚，拒不改正的；
(四)省级以上卫生行政部门规定的其他情形。
第九十一条 医疗机构擅自改变执业登记项目的，责令限期改正，并处以三千元以下罚款；情节严重的，处以三千元以上五千元以下罚款。
拒不改正的，按照本细则第 八十三条处罚。
第九十二条 卫生行政部门对违反条例及本细则有关规定，受本细则处罚的机构，应当及时予以公示。
第九十三条 卫生行政部门及其工作人员违反条例及本细则规定，有下列行为之一的，由上级卫生行政部门责令改正，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；涉嫌构成犯罪的，移交司法机关追究刑事责任：
(一)索取或者收受当事人财物或者谋取其他不正当利益的；
(二)超越法定职权设置或登记医疗机构的；
(三)违反法定要求或法定程序进行医疗机构设置、登记或校验的；
(四)法律、法规规定的其他违法情形。
设置人以欺诈、贿赂等不正当手段设置的医疗机构，应当予以撤销。
第九十四条 当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到《行政处罚决定通知书》之日起十五日内向作出行政处罚的上一级卫生行政部门申请复议。上级卫生行政部门应当在接到申请书之日起三十日内作出书面答复。
当事人对行政处罚决定不服的，也可以依法直接向人民法院提起行政诉讼。
逾期不申请复议、不起诉又不履行处罚决定的，由作出行政处罚决定的卫生行政部门填写《行政处罚强制执行申请书》，向人民法院申请强制执行。
第八章 附 则
第九十五条 医疗机构申请办理设置审批、执业登记、校验、评审时，应当交纳费用，医疗机构执业应当交纳管理费，具体办法由省级以上卫生行政部门会同物价管理部门规定。
第九十六条 各省、自治区、直辖市根据条例和本细则并结合当地的实际情况，制定实施办法。实施办法中的有关中医、中西结合、民族医医疗机构的条款，由省、自治区、直辖市中医(药)行政部门拟订。
第九十七条 条例及本细则实施前已经批准执业的医疗机构的审核登记办法，由省级卫生行政部门根据当地的实际情况规定。
第九十八条 条例及本细则中下列用语的含义：
诊疗活动：又称医疗活动，是指通过各种检查，使用药物、器械及手术等方法，对疾病或者健康状况作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动。
医疗美容；是指使用药物以及手术、物理和其他损伤性或者侵入性手段进行的美容。
特殊检查、特殊治疗；是指具有下列情形之一的诊断、治疗活动：
(一)有一定危险性，可能产生不良后果的检查和治疗；
(二)由于患者体质特殊或者病情危笃，可能对患者产生不良后果和危险的检查和治疗；
(三)临床试验性检查和治疗；
(四)收费可能对患者造成较大经济负担的检查和治疗。
卫生技术人员：是指按照国家卫生法律、法规和规章的规定，达到一定条件，取得相应资质或证书后，从事相关诊疗活动的专业技术人员。
技术规范：是指由卫生部、国家中医药管理局制定或者认可的与诊疗活动有关的技术标准、操作规程等规范性文件。
业务科室：是指与临床诊疗工作直接相关的科室，包括临床科室、医技科室以及省级以上卫生行政部门规定的其他科室。
军队的医疗机构：是指中国人民解放军和中国人民武装警察部队编制内的医疗机构。
第九十九条 各级中医(药)行政管理部门依据条件和本细则以及当地医疗机构管理条例实施办法，对管辖范围内各类中医、中西医结合和民族医医疗机构行使设置审批、登记和监督管理权。
关联法规：
第一百条 本细则的解释权在卫生部。
第一百零一条 本细则自年月日起施行。
