发布文号: 赣食药监械函[2006]81号
各设区市食品药品监督管理局：
为加强医疗器械监督管理,进一步规范本省一类医疗器械产品生产及注册行为,杜绝无证产品生产、流通和使用,我处拟在6月15日至6月25日开展为期十天的专项检查。现将有关内容通知如下：
一、检查范围
全省一类医疗器械产品生产企业，一类医疗器械注册产品。
二、检查内容
1、查企业是否存在，地址、人员是否和告知登记表上一致；注册证是否有效。
2、查企业生产运行情况和质量管理情况，是否具备相应生产能力。
3、查注册的产品是否为一类产品；是否是医疗器械；注册的材料要求是否按国家局规定要求一致；
三、要求
1、对此次检查发现的问题进行归纳梳理，形成文字总结。
2、填写《一类医疗器械产品情况表》，详见附件。
以上材料于6月30日前上报省局医疗器械处，同时将电子文档发送至ylqxc@jxda.gov.cn
附件：一类医疗器械产品注册（变更）情况表（略）
二○○六年六月十二日
