发布文号: 卫监督食便函[2004]144号
各有关单位：
根据《食品卫生法》和《卫生部卫生立法工作管理办法》的有关规定，我司组织有关单位起草了《新资源食品管理办法》(征求意见稿)等4个部门规章，现征求你单位意见。请将意见于11月1日前按以下方式反馈我司食化处。
多谢支持。
联系人：张旭东、谢杨
电子邮件：food@moh.gov.cn，xy@jdzx.net.cn
传真：68792408，64047878-2175
联系电话：68792407，64047878-2168
卫生部监督司
二○○四年九月三十日
附件1：新资源食品管理办法(征求意见稿)
第一章 总则
第一条 为加强对新资源食品的管理，保证消费者的健康，根据《中华人民共和国食品卫生法》制定本办法。
关联法规：
第二条 本办法所称新资源食品系指在我国新发现、新研制(含新工艺和新技术)或新引进的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的食品或食品原料。包括：
(一)新发现的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的动物、植物和矿物及其提取物。
(二)新发现的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的微生物及其提取物或代谢产物以及在食品加工过程中使用的微生物新菌种。
(三)传统食品可食部分的提取物。
(四)新合成或改造的拟用作食品的成分。
(五)食品在生产或加工中使用了新工艺(包括生产和储存方式等)，导致其原有食品特征部分或完全改变，或赋予新的特征。
(六)利用现代生物技术生产或改造的动物、植物、微生物及产品，导致其原有特征部分或完全改变，或赋予新的特征。
(七)我国无食用习惯的进口的食品或食品原料。
(八)符合新资源食品要求的其它食品或食品原料。
列入国家动植物保护名单的野生动植物不能作为新资源食品。
关联法规：
第三条 本办法适用于新资源食品的生产经营和使用。
第四条 卫生部对新资源食品实行审批制度，适时公布《可作为普通食品管理的新资源食品名单》及《新资源食品批准证书》、新资源食品名单。
第二章 审批
第五条 凡未列入《可作为普通食品管理的新资源食品名单》的新资源食品，必须获得卫生部批准后方可生产经营或者使用。
第六条 申请生产或者使用新资源食品的，应当向卫生部提出申请，并按照卫生部的要求提交相关材料。
第七条 卫生部应当自受理新资源食品申请之日起20个工作日内作出是否批准的决定。
关联法规：
第八条 卫生部对批准的下列新资源食品发给《新资源食品批准证书》：
(一)新发现的动物、植物、矿物、微生物提取物或微生物代谢产物；
(二)新合成或改造的拟用作食品的成分。
《新资源食品批准证书》批准文号格式为：卫新食准字()第xx号；进口的批准文号格式为：卫新食进准字()第xx号
第九条 卫生部对批准的下列新资源食品公告名单及相关内容：
(一)新发现的动物、植物、矿物、微生物或在食品加工过程中使用的微生物新菌种。公告内容包括：名称(对微生物要公告其种属、菌株号等)、特征(动物、植物和微生物需公告生物学特征，矿物需公告化学结构特征)、食用部位、使用量和使用范围；
(二)传统食品可食部分的提取物。公告内容包括：名称、使用量、使用范围、提取工艺和质量规格标准；
(三)食品生产或加工过程中用新工艺。公告内容包括：工艺名称、生产工艺流程、技术参数和应用食品加工范围。
第十条 卫生部将根据新资源食品的特性和安全食用情况在使用一定时间后适时列入《可作为普通食品管理的新资源食品名单》。
第十一条 《新资源食品批准证书》的有效期为4年。有效期满前6个月，生产企业或者进口代理商应当向卫生部提出换发批准证书的申请，并提交相关材料。获准换发的，批准证书沿用原批准文号。
第三章 生产经营
第十二条 生产企业或进口代理商在生产经营卫生部公告名单的新资源食品时，应当向所在地的卫生行政部门备案。
第十三条 新资源食品生产企业必须符合食品企业通用卫生规范的要求。
关联法规：
第十四条 新资源食品生产企业必须取得卫生行政部门发放的卫生许可证后方可从事新资源食品生产。
第十五条 新资源食品的生产经营和使用应当符合卫生部公告名单和批准证书的有关内容。不得改变其使用量和使用范围。
第十六条 食品加工企业在购入新资源食品时，应当索取卫生部《新资源食品批准证书》或公告的复印件和产品检验合格证明。凡未经卫生行政部门批准的新资源食品，不得作为食品的原料生产经营。
第四章 标识、说明书
第十七条 新资源食品标签应当符合国家有关食品标签卫生标准和要求，根据新资源食品特性标明名称、来源、生产工艺、使用量、使用范围和适宜人群等，可以标注“新资源食品”字样和批准文号。
对用新资源食品作为原料生产的食品，该食品标签中应标注所用新资源食品名称和使用量。
第十八条 新资源食品的标签和说明书禁止以任何形式宣传或暗示疗效及保健作用。
第五章 监督管理
第十九条 县级以上卫生行政部门应当对新资源食品的生产经营和使用情况进行监督抽查。
第二十条 有下列情形之一的，卫生部可以对已经批准的新资源食品进行重新审核：
(一)随着科学技术的发展，对原料审批的新资源食品在认识上发生改变的；
(二)新资源食品的来源、用途、应用范围、生产工艺等受到质疑的；
(三)新资源食品监督和监测工作需要。
经审核不合格的，由卫生部从公布的名单中撤除或撤销其《新资源食品批准证书》。
关联法规：
第二十一条 对新资源食品生产经营者的日常卫生监督管理，由地方人民政府卫生行政部门按照《食品卫生法》及有关规定执行。
关联法规：
第六章 罚则
第二十二条 生产经营未经卫生部批准的新资源食品，由县级以上地方人民政府卫生行政部门按《食品卫生法》第 四十二条的规定，予以处罚。
关联法规：
第二十三条 新资源食品的标识或者产品说明书上不标明或虚假标注名称、来源、用途、应用范围、使用量、生产工艺等事项的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门按照《食品卫生法》第 四十六条的规定，予以处罚。
关联法规：
第二十四条 违反《食品卫生法》或其它有关卫生要求的，依照相应规定进行处罚。
关联法规：
第七章 附则
第二十五条 新资源食品安全性毒理学评价按照国标《食品安全性毒理学评价程序和方法》-GB/T151931.1－21-2003进行。
第二十六条 新资源食品的安全性毒理学评价检验机构由卫生部认定。
第二十七条 本办法由卫生部解释。
第二十八条 本办法自xxxx年xx月xx日起实施，1990年由卫生部颁布的《新资源食品卫生管理办法》同时废止。
关联法规：
附件：新资源食品申报材料要求
一、申请在我国新发现的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的动物、植物和矿物及其提取物卫生行政许可的，应提交下列材料(原件1份，复印件4份)：
(一)申请表；
(二)省级卫生行政部门初审意见(国产)；
(三)名称、来源(地理学、食用部位)、特征(动物和植物需提供生物学和生态学特征，矿物需提供化学结构特征)及动植物养殖、种植和野生情况；
(四)用途、应用范围和人群可能的最大摄入量及计算依据；
(五)检验报告，包括：
1、省级以上卫生行政部门认定或认可的检测机构出具的全成分(包括营养素、生物活性物质及潜在的有毒有害物质等)检测报告；
2、省级以上卫生行政部门认定的检测机构出具的安全性毒理学评价报告和三批产品的卫生学检验报告；
(六)国内外的研究利用情况和相关安全性研究资料及人群安全食用情况；
(七)产品样品；
(八)标签和/或说明书；
(九)有助于申报的其它材料。
二、申请新发现的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的微生物或在食品加工过程中使用的微生物新菌种卫生行政许可的，应提交下列材料(原件1份，复印件4份)：
(一)申请表；
(二)省级卫生行政部门初审意见(国产)；
(三)来源、名称(包括种属、拉丁文名称、菌株号等)；
(四)培养条件资料(培养基、培养时间和培养温度等)；
(五)保藏方法、复壮方法及传代次数；
(六)检验报告，包括：
1、卫生部认定或认可的检验机构出具的菌种鉴定报告；
2、省级以上卫生行政部门认定的检验机构出具安全性毒理学评价报告(包括毒力试验)；
3、可能产生细菌毒素、抗菌素或真菌毒素的微生物还应出具由省级以上卫生行政部门认定的检验机构有关细菌毒素、抗菌素和真菌毒素的检测报告；
4、真菌及其菌丝体应提供卫生部认定或认可的检验机构出具的全成分分析报告，菌丝体还应提供省级以上卫生行政部门认定的检验机构出具的三批菌丝体卫生学检验报告；
(七)经过驯化、诱变的微生物，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料；
(八)用途、使用范围，直接食用的微生物需提供人群可能的最大摄入量及计算依据；
(九)国内外的研究利用情况和相关安全性研究资料及人群安全食用情况；
(十)产品样品；
(十一)标签和/或说明书；
(十二)有助于申报的其它材料。
三、申请新发现的动物、植物、矿物、微生物的提取物或微生物的代谢产物、传统食品可食部分提取的某一或某类成分、新合成或改造的拟用作食品的成分卫生行政许可的，应提交下列材料(原件1份，复印件4份)：
(一)申请表；
(二)省级卫生行政部门初审意见(国产)；
(三)名称、提取物供体的基本背景资料(包括菌种鉴定资料)和提取部位及合成或改造成分的原料来源和质量标准；
(四)用途、使用范围和人群可能最大摄入量及计算依据；
(五)对传统食品可食部分的提取物还应提供提取物在传统食品中的含量以及人群可能的最大摄入量及计算依据；
(六)生产、提取或合成工艺及产品质量标准；
(七)检验报告，包括：
1、省级以上卫生行政部门认定或认可的检验机构出具的提取物或合成物的纯度及可能存在的杂质的检测报告；
2、省级以上卫生行政部门认定的检验机构出具安全性毒理学评价报告和三批卫生学检验报告；
(八)纯度较高的物质应提供其化学结构和理化性质资料；
(九)国内外的研究利用情况和相关安全性研究资料及人群可能的最大摄入量及计算依据；
(十)产品样品；
(十一)标签和/或说明书；
(十二)有助于申报的其它材料。
四、申请食品生产或加工过程中用新工艺卫生行政许可的，应提交下列材料(原件1份，复印件4份)：
(一)申请表；
(二)省级卫生行政部门初审意见(国产)；
(三)工艺名称、流程和技术参数；
(四)应用该工艺生产和加工食品的范围；
(五)工艺可能导致食品的成分变化(包括营养素、生物活性物质及潜在有毒有害物质等)的分析检测报告；
(六)省级以上卫生行政部门认定的检验机构出具的该工艺生产的代表性食品的安全性毒理学评价报告和卫生学检验报告；
(七)该工艺在国内外食品生产中的应用资料；
(八)使用该工艺生产的产品样品；
(九)标签或说明书；
(十)有助于申报的其它材料。
五、申请进口的新资源食品卫生行政许可的，应提交下列材料(原件1份，复印件4份)：
根据所申报的新资源食品特性除按照第一、二、三、四种情况提供相应的资料外，还要提供生产国(地区)政府或相关部门出具的允许在本国生产和销售的证明或该食品在生产国的传统食用历史证明材料，并提供有关标准。
六、到期需要申请延续健康相关产品卫生许可的，应提交下列资料(原件1份，复印件2份)：
(一)新资源食品卫生许可批件；
(二)新资源食品的销售量、销售范围；
(三)人群食用该新资源食品后的安全性反应资料。
七、补充资料时，应提供如下材料(原件1份)：
(一)评审意见通知书；
(二)补充材料。
八、申报单位申请变更卫生许可批件的，应符合卫生部有关规定，应向卫生部提出申请，填写卫生许可批件变更申请表，出具变更说明，并提供卫生许可批件原件，并根据下列情况提交相关材料(原件1份)：。
(一)申请变更生产企业名称(包括自身变更、被收购或合并等)、生产企业地址的国产产品还应出具当地工商行政管理部门的证明文件、生产企业许可证复印件。
进口产品，应提供生产国政府有关部门或认可的机构出具的相关证明文件，其中，企业间的收购、兼并提出变更生产企业名称的可以提供变更前生产企业和拟变更生产企业双方签订的收购或兼并合同的复印件。证明文件需翻译成中文，中文译文应有中国公证机关的公证。
(二)申请变更产品名称的，除商标可以变更，其他不可变更。申报单位应提供原申报单位出具的产品名称变更说明，申报单位或生产企业所在地省级卫生行政部门出具的该产品近两年内未受过查处、通报的证明。
(三)变更有效期的还需提供稳定性检验报告。变更适用范围和使用方法的应提供相应的检测报告。
《新资源食品卫生管理办法》修订说明
现行的《新资源食品卫生管理办法》是1990年颁布实施的，十几年来，对规范我国新资源食品管理，提高食品卫生水平，保障消费者健康发挥了积极的作用。但是，随着食品新工艺、新技术的不断发展，现代生物技术在食品工业中的应用即转基因食品的出现，新资源食品的概念和含义需要拓展。此外，随着我国加入WTO，食品贸易的国际化，新资源食品的定义也需要与国际接轨。为此，2003年年底，卫生部法监司将修改《新资源食品卫生管理办法》的工作交由中国CDC营养与食品安全所承担。2004年2月和3月间，营养与食品安全所组织有关从事食品毒理学、食品微生物学、食品卫生标准和法规工作的专家多次对《新资源食品卫生管理办法》的修订内容反复讨论，并于2004年3月将修订稿正式上报法监司。2004年4月，法监司又将此稿转中心再次修改。2004年5月，中心分别征求了北京、天津、上海、湖北、广东和营养与食品安全所等部分专家的意见后，在7月上旬，又与营养与食品安全所及食化处有关专家、领导进行了讨论和修改，最终完成了《新资源食品卫生管理办法》修订稿。现就修订稿的几个主要问题说明如下：
一、修订思路
经过与有关专家和卫生部法监司领导多次讨论，确定了以下修订原则：
一是总结这些年来新资源食品管理工作的情况，根据实际需要，并参考国际上其他一些国家有关新资源食品管理规定的基础上，进一步修订和完善新资源食品的的概念，范围及其管理模式，使其更具有可操作性、更有效率。
二是针对目前新资源食品生产监管薄弱的情况，修订时要进一步规范新资源食品的生产经营行为，取消试生产，提高企业的生产条件，明确规定新资源食品生产企业应符合GMP的要求，以保证其产品生产质量。
三是针对各地监督中发现新资源食品宣传疗效及保健作用的情况，修订时增加对新资源标识、说明书的要求，明确产品不得宣传任何保健作用和疗效，以区别于药品和保健食品。
二、修订的主要内容
(一)关于新资源食品的定义和范围。修订后的新资源食品定义与现行的定义最大的区别：一是明确了“新研制”包含新工艺和新技术的内容；二是规定了新资源食品的范围，包括8类。修订是考虑，如果以食品新资源生产的食品作为新资源食品的定义，新资源食品的种类可能会很多，可能会给监管带来混乱，因此在参考欧盟和加拿大新资源食品定义、分类的基础上，根据专家的建议，作出了上述定义和分类，以适应监督管理的需要。同时，为遵守国家对动植物的保护原则，还明确规定“列入国家动植物保护名单的野生动植物不能作为新资源食品”。
(二)关于新资源食品的审批管理。首先，考虑到不同新资源食品的特性和用途，修改时对新资源食品实行分类管理，对列入《可作为普通食品管理的新资源食品名单》的，不进行审批；未列入名单的，由卫生部进行审批。将目前已经广泛食用的、且没有问题的新资源食品作为普通食品管理，这样分类管理符合实际监管工作的需要。目前，名单的制定需要进一步深入研究讨论确定。第二，根据不同新资源食品的特性，对卫生部审批的新资源食品的许可分为两种方式：由于对新发现的动物、植物、矿物、微生物提取物的供体安全性本身缺乏了解，加上又有提取工艺的特殊性，所以对这类新资源食品发给“新资源食品批准证书”，有效期4年。对新发现的动物、植物、矿物、微生物或在食品加工过程中使用的微生物新菌种、传统食品可食部分的提取物，卫生部公告名单及相关内容。一经公告，任何企业就能用其作为食品原料加工生产。
(三)关于新资源食品的生产经营。由于不同的的新资源食品，其使用量、应用范围及生产提取工艺的不同，可能带来新的食品安全性问题，因此生产经营新资源食品的企业必须按照卫生部公告名单和批准证书中规定的内容进行生产经营。考虑到新资源食品也是食品，因此认为凡具有食品卫生许可证的企业就可生产新资源食品，修订后不再强调生产新资源食品的企业必须获卫生行政部门的新资源食品的卫生许可证，重点强调生产新资源食品的企业必须符合食品企业良好生产规范的要求。
(四)关于新资源食品标识和说明书。考虑到消费者对新资源食品的知情权，除了标签需符合国家有关食品标签的标准和要求外，需标注新资源食品字样和批准文号。对用新资源食品作为原料生产的食品，该食品标签中需标注所用新资源名称和使用量。另外，还规定禁止宣传或暗示产品的疗效及保健作用，以区别于药品和保健食品。
(五)关于新资源食品的监督管理。新资源食品的监督管理原则上执行《食品卫生法》的有关规定，增加了卫生部对已经批准的新资源食品进行重新审核、撤销许可的权力，这样规定，体现了“谁许可谁监督“的原则。
另外，关于新资源食品申报材料的要求，在修订时没有写进办法中，而是作为附件附在办法后。根据新资源食品的不同种类，对申报材料分别进行了规定，便于企业执行。
附件2：食品营养标签管理办法(征求意见稿)
第一章 总则
第一条 为保证食品符合应有的营养品质和消费者身体健康，根据《中华人民共和国食品卫生法》(下称《食品卫生法》)的有关规定，制定本办法。
第二条 本办法所称食品营养标签包括下列内容：
(一)营养成分；
(二)营养声称；
(三)营养知识指南。
第三条 本办法适用于在中华人民共和国境内销售的所有预包装食品。
第二章 营养成分的标示
第四条 营养成分可以标示下列内容：
(一)能量
(二)蛋白质
(三)脂肪(饱和脂肪酸，不饱和脂肪酸)
(四)胆固醇
(五)碳水化合物
(六)糖
(七)膳食纤维(可溶性和不可溶性膳食纤维)
(八)维生素：维生素A(b-胡萝卜素)，维生素B1(硫胺素)，维生素B2(核黄素)，维生素B6，维生素B12，维生素C，维生素D，维生素E，维生素K，烟酸(尼克酸)，叶酸，泛酸，胆碱，生物素。
(九)矿物质：钠，钙，钾，镁，磷，铁，锌，碘，硒，铜，铬，锰，钼。
标示上款规定的营养成分，不得改变名称和顺序。
第五条 食品营养标签必须标示下列营养成分：
(一)能量
(二)蛋白质
(三)总脂肪(饱和脂肪酸，不饱和脂肪酸)
(四)胆固醇
(五)总碳水化合物
(六)糖
(七)钠
(八)钙
第四条 规定的其他营养成分可自愿标示。
第六条 营养成分的含量应当以每100ml、每100g和/或每份中的实际“数值”标示。膳食营养素推荐摄入量(RNI)或适宜摄入量(AI)的百分比按占每份含量的多少标示。
第七条 营养成分的定义、标示和数值的核准、判断应当执行《营养标签标示规范》的规定。
第八条 有下列情况之一的，可以不标注营养成分：
(一)食品的每日食用量不足10克或单份食品含有的营养素低于营养素推荐摄入量(RNI)的5%的食品；
(二)生肉、生鱼，生蔬菜和水果；
(三)包装总面积小于10cm2的食品。
第三章 营养声称的标示
第九条 营养声称包括：
(一)营养素含量声称：指能量或者某营养素含量“高”、“富含”、“低”“无”等的声称；
(二)含量比较声称：指能量或者某营养素与基准食物或者参考数值相比“减少”或“增多”的声称；
(三)营养属性声称：指食品原料特性的声称，如“强化”、“增加”、“xx天然来源”、“纯果汁”的食品等。
第十条 营养素含量声称应当执行《营养声称和营养知识指南准则》的有关规定。
第十一条 含量比较声称中必须用倍数或质量百分数标示所声称的差异，增加或减少的实际含量应当在≥25%以上。被比较的基准食物或数值应当符合下列要求：
(一)被比较的基准食物为消费者普遍认识，属于不同加工或形式的同种或同类的食品；
(二)被比较的参考数值仅指膳食营养素推荐摄入量或适宜摄入量(RNI或AI)涉及的营养素。
第十二条 营养属性声称标示应当符合下列要求：
(一)某营养素的“天然来源”声称，仅指某食品未经过任何成分的添加或去除，并且其某营养成分的含量应当符合附件2中规定的条件；
(二)某食品强化或添加了“天然xx”声称，仅指某维生素从天然食物中获取而非人工合成，其天然提取物的纯度和卫生要求应符合国家有关规定。
(三)“强化”、“增加”、“减少”、“纯”或“100％”的声称，在标示营养成分的同时，必须符合相关标准的规定。
第四章 营养知识指南
第十三条 营养知识指南是指食品营养标签中对某营养素维持人体正常生长、发育和生理功能作用的声称。
第十四条 食品营养标签上标示的营养知识指南应当科学、准确、通俗易懂。符合《营养声称和营养知识指南准则》的要求。不得暗示或声称营养素防止或治疗疾病的作用，不得宣传产品功能。
第十五条 下列食品可以标示营养知识指南：
(一)该营养素在所示产品中含量显著；
(二)营养成分符合《营养声称和营养知识指南准则》规定的“营养素含量声称”和“比较声称”的条件。
第十六条 营养知识指南用语应当符合《营养声称和营养知识指南准则》的要求。不得以任何形式的文字、图形、符号或暗示进行夸张和删改，也不得利用字号大小或色差误导和欺骗消费者。
第十七条 根据科学发展和实际情况需要，营养声称内容的调整和扩大由国务院卫生行政部门负责。
第五章 营养标签的格式
第十八条 预包装食品营养标签格式应当符合下列要求：
(一)营养成分表必须用一个“方框表”来表示，营养成分表的方框可为任何尺寸，方框可设置为与包装的基线垂直。基本格式执行卫生部《食品营养标签标示规范》的有关规定。
(二)营养成分表必须标于主示面右侧，当主示面较小或不存在主示面侧面时，可标于反面。圆型和软包装的标签应遵循“主示面右侧”的原则执行，以保障食品名称与营养内容在同一视野内。
(三)当可用标签主面积的包装￡20cm2及特大规格包装也可使用横排(水平)呈示。
(四)包装版面、背景颜色、字体和字形要求清楚和易读。但营养素的字体不可大于产品一般名称，营养声称和营养知识指南的字体不得超过食品重量声称。
(五)如有外包装(或大包装)可以只在外包装上标示营养标签，但最小包装必须标明每份重量。食品营养标签不得与包装物分离。
第十九条 营养标签应当使用中文。允许使用外文标注营养成分的，应当与中文有密切的对应。外文不得大于中文。
第六章 附则
第二十条 有下列情形之一的，由县级以上地方卫生行政部门依据《食品卫生法》第 四十六条进行处罚：
(一)未按照本办法规定的营养素名称、单位、格式、顺序进行标示的；
(二)保质期内食品营养成分标示值与抽查检验值不符；
(三)未按照本办法的规定标示营养声称的；
(四)未按照本办法的规定标示营养功能准则用语。
第二十一条 《营养标签标示规范》和《营养声称和营养知识指南准则》由卫生部制订。
第二十二条 本办法由卫生部解释。
第二十三条 自本办法实施之日起，有关食品营养成分标示与本办法不一致，以本办法为准。
附件：1、营养标签标示规范；
2、营养声称和营养知识指南准则。
《食品营养标签管理办法》编制说明
《食品营养标签管理办法》的编制任务来源于卫生部法监司，主要由中国疾病预防控制中心营养与食品安全所负责起草和制定。2003年2月成立了起草小组，并在潇湘大厦召开了第一次会议。会议讨论了管理办法的主要指导思想和框架，并指定了杨月欣为主要完成人。2003年3、4、5、11月分别完成了《管理本法》修改稿。2003年第底完成了《食品营养标签管理办法》以及3个附件的全部文稿。2004年1月5号在广西大厦召开企业和新闻界的听证会。企业代表反应强烈，除了拥护营养标签的实施外，提出了与国内其他标准的协调和营养成分的标注应该分步实施的建议。一些企业对监督部门检验方法的可靠性、判断标准等表示了担忧和疑虑。起草小组在此基础上进一步修改和完善，于2004年2月上报法监司。2004年4月，法监司又将此稿转中心再次修改。2004年5月，中心分别征求了北京、天津、上海、湖北、广东和营养与食品安全所等部分专家的意见后，在7月上旬，又与营养与食品安全所及食化处有关专家、领导进行了讨论和修改，最终完成了《食品营养标签管理办法》。现就该办法起草的有关问题说明如下：
一、制定的必要性
食品营养标签是消费者了解食品的营养组分和特征的来源，也是保证消费者的知情权、引导和促进健康消费重要措施。对于企业和商品贸易而言，营养标签也是规范企业行为、减少宣传误导、保障食品企业健康化发展的有效手段。随着社会的进步和消费者健康意识的提高，我国食品标签从70－80年代以保护消费者免受经济损失为主，过渡到90年代以保护消费者免于有害健康的危险因素为重。营养标签是食品走向“营养化”“健康化”的一个新起点，代表着食品工业现代化和人类的文明进步。特别加入WTO后，随着食品进出口贸易和食品消耗量的增多，正确的食品营养标签的内容和形式以成为公平交易、提高贸易竞争的有利手段，也是保障大众健康的源头保证。食品营养标签的立法和管理工作受到国际组织和许多国家重视，并成为重要的立法工作之一。在国际食品法典委员会(CAC)的指导下，目前世界上有许多的国家和地区建立了食品营养学标签。如欧盟，美国，加拿大，澳大利亚，新西兰，日本，新加坡，马来西亚，泰国以及我国的台湾和香港等。国际食品法典委员会(CAC)先后于1985年制定了并于1991年和2000年修订了《预包装食品营养标签通用指南》，《特殊用途食品标签和声明的通用标准》，1997年制定了《营养声明应用指南》，对世界各国食品营养成分的标示提供了指导和参考标准。近年来，CAC组织召开了多次有关食物营养成分科学专题专家委员会议，对世界性营养标签法规的建立起到了推动作用。最近(2003年6月)召开的食品营养学标签的会议上，更加强调了食品营养学标签必须与本国的实际营养状况和膳食指南相结合的原则；强调了营养和健康声明要基于含量声称为基础；强调了营养成分标示、营养声明和健康声明的健康教育作用的重要性。
我国长期以来一直缺少独立的、有实际意义的食品营养标签标准和法规，虽然有的标准涉及了部分营养标示的内容，但是由于并非重要部分所以极其简单和难以实际操作。从目前现行的食品标签标准或法规主要有国家技术监督局1995年发布的GB7718-94-《食品标签通用标准》和1992年发布的、2003年修订的GB13432-《特殊膳食用食品营养标签》。卫生部1993年发布的《食品添加剂卫生管理办法》、1994年GB14880-《食品营养强化剂使用卫生标准》和1996年发布的《保健食品管理办法》、国家监督局颁发的GB10771《婴幼儿强化食品、钙强化饼干规定》，《婴幼儿食品》等其中也包含了营养成分、营养特性声明的部分内容。但基于各个标准并非独立的营养标签规范，所以对营养成分标示、营养声明和健康声明均没有具体的定义和要求。
日前全国食品工业标准委员会初步完成了GB13432-《特殊膳食食品营养标签》的制定工作，此标准以CAC146-1985《预包装特殊膳食食品标签通用标准》和CAC/GL23-1997《营养声称指南》为根据，对原有的GB13432-1992《特殊营养食品标签》做了较大修改。但此标准只适用于为满足某些特殊人群的需要的特殊膳食食品或特殊配方食品，与CAC《预包装食品营养标签通用指南》所涉及的食品范围和包括内容有较大差距。随着食品国际间贸易往来的频繁，美国、欧洲食品的出口已受到“标签”要求的限制，同时这些国家对进口食品的“标签”也有诸多的要求，许多企业对“营养标签”已不陌生，但限于国内食品企业的规模参差不齐，因此呼吁我国应尽快制定出适合中国国情、与国际相关法规相协调的法规成为大中企业的一致要求。
二、有关内容的制定说明
制定本办法的根据主要参考了CAC的有关指导性文件和国外已有的10余个标准和规范，注意了与国际标准和国内现有法规主要原则的统一和一致。另外在国内居民健康最普遍的问题和国内实验室分析手段等现状、可操作性等进行了可行性调查。
(一)关于食品营养标签强制标注的内容。各国食品营养标签中强制标示的营养素各不相同。基于我国居民健康状况和慢性疾病发生率来看，目前营养不良和营养不平衡仍是共存的。根据92年的全国营养状况调查，钙的摄入量仅占参考摄入量的40％左右，而且能量蛋白质的缺乏在边远的地区仍然是一个主要问题，以致我国儿童的生长迟缓发生率在某些地区高达50％。在一些经济发达的城市，脂肪和能量的摄入偏高，加上中国传统的高钠饮食使近年来居民高脂血症、高糖血症和高血压的发生率持续增高。据1997年调查数据显示我国糖尿病患病率为3.6%，且尚有更多的人(5.3%)为葡萄糖耐量异常，20%的居民超重或肥胖，13%的人患有高血压。因此在考虑了我国居民实际的健康状况和营养性疾病的发生发展状况的基础上，结合国际上贸易需要、监督检测部门和企业承受能力等考虑，推荐我国首先强制标示的营养成分为能量、蛋白质、脂肪、胆固醇、碳水化合物、糖、钠和钙共8项。根据我们估算，8个强制性成分所需检验费用大约在500元人民币左右，对一个产品而言不会增加太多负担。而且这几种营养素在许多有实验室的企业都可以自己完成，这样仍可降低费用和消耗。
(二)关于食品标签营养素的定义。营养素的名称有化学名，结构名，发现顺序名以及俗名，为了规范和统一，本管理办法根据中国营养学会的《中国居民参考摄入量》一书，规定标签上可以使用的营养素名称，以利于消费者的理解、鉴别和监督者的管理。有关营养素的定义关系到数值表达的科学和一致，目前在各国在能量、碳水化合物、脂肪、维生素E、维生素A、叶酸6个成分的定义和表述方面存在较大的区别，本次标示规定中指涉及了前3种，我们主要根据了CAC和FAO－Infoods的规定。
(三)关于食品标签营养成份的含量标示。目前我国法规对营养素含量标示的方法主要有三种，一种是直接采用数值标示，同时给出数值可靠性的判断范围，以作为监督部门和企业对产品质量监管的判断标准；另一种是用含量范围标示；还有一种是用最低值或最高值标示。我国有影响的GB-10760-1997《特殊膳食食品营养标签》和GB`13422–2003《预包装特殊膳食食品标签》中此三种表示方法均可行。而在国际和国外的营养标签标示中，基本上是实际数值的标注方法。我们认为，食物营养成分的标示不同于有害成分，用不小于或不大于一个“概念”是不合适的；食物营养成分也不同于强化的添加剂(因为用于所有食品)，用范围如200－400mg等形式也是不科学的；而且，如果规定随意选用“三种”标示方法，无疑增加了消费者对营养标签的理解、认知困难，也无法与参考摄入量(DRI)相比，是与标签的“科学、简单、明了”的基本原则相矛盾的，不利于消费者的比较和选购。更重要的是目前在各国的营养标签中的标示都是一个数值。因此本办法中确定采用数值的唯一方式标示，与国际趋势一致。
(四)营养声称和营养知识指南。营养声称和营养知识指南作为食品营养属性的说明越来越受到消费者、生产者和管理者的青睐。目前几乎所有国家在营养标签中都有了这种形式。比较保守的欧盟，在2003年的专家委员会上，也一致通过了实行营养功能声称(我们定为知识指南)和健康声称的决议。他们认为营养功能声称不但是宣传教育的工具，而且在全球一体化的今天，如果限制使用营养功能声称，就等于限制了本地区企业的贸易和销售，加大了不必要的广告费用支出。基于我国有“保健食品”这一特殊产品，所以办法中对声称的范围和应用原则有了严格的规定。办法中规定营养声称包括三个方法，即营养含量声称、含量比较声称和营养属性声称，声称的定义和内容与CAC的规定一致。把“营养素功能声称”改为“营养知识指南”，营养知识指南的表述和确认的条件：1)科学准确，经典教科书中营养素功能和知识介绍，不得使用尚存争议或疑问的观点；2)语言明确，简练易懂，不使用含混、易产生歧义的，或使公众产生误解的语言。当然声称需符合含量声称的规定。专家认为，在目前的情况下，规定强制标注的8种营养素的声称可能是明智的，一方面，在实施过程中我们需要不断总结经验，另一方面以“点”开始，有利于发现和及时处理与其他食品管理的不协调之处，不断积累经验，为扩大范围和规范管理做好准备。
(五)关于营养标签标示的格式。营养标签的格式是本办法规范管理的重点之一。本管理办法规定了营养标签的形状、位置、标示内容、顺序、字体、文字等内容。规定营养标示采用营养成分表的形式，和含量标示的三种形式。美国、加拿大的营养标签的格式多达16种，香港有3种基本形式。本管理办法规定了五种基本形式，其他标签要求条件强掉GB77180的规定。
三、尚需进一步完善的工作
营养学标签的制定和实施，实际上主要需要三大方面的支撑，既是社会需求力、企业的经济承受能力和政府技术支撑能力。根据几年来文献积累和他国经验，我们认为尽快建立或完善以下工作，对我国营养标签管理办法的实施可能是必要的。
1、建立健全营养成分分析标准方法。天然食物中营养素存在形式十分复杂，多是呈结合态，但其含量甚微，在热和氧的条件下及其敏感和不稳定，加工和储存中也比较容易损失。所以各种各样的加工食品的所需要的分析方法是多样性的，与合成添加剂有着本质的区别。目前用合成维生素添加到食品中来补偿人类对其生长和健康的需要已成为一种世界范围内的行动，而维生素的分析在我国是非常不足的。营养成分含量的多寡常为评价食品优良与否的重要因素，准确的描述其含量更是重要。在美国仅“糖”一项既有85个标准方法，能量的分析有4项，对保障各类食品的准确分析起到指导和保障作用。我国的营养成分分析标准为数不多且较落后，所以尽快摸清我国现存的食品营养成分检验方法的种类和数量，以及不适合、缺乏的分析标准数量，建立与之适应的、与国际接轨的方法和分类食品标准是非常必要的。另外注意相关标准的协调统一也是需要考虑的。
2、建立营养标签专用的NRV营养素参考数值。NRV的数值是建立在DRI基础之上的，又不同于DRI的专用的评价一个食品营养价值的参考。目前从国际组织CAC/欧盟和美国的趋势，以及保障营养标签的科学性，与世界标准接轨来看，建立中国的NRV是必须的。不久前在2003年11月份的营养专业研讨会上，香港卫生署也提出与大陆合作研究NRV的希望。实际上营养标签的实施涉及许多营养学领域的概念和定义，由于过去缺少营养方面的标准和规范，许多问题是不明确或者不统一的，例如碳水化合物、膳食纤维的定义，营养素功能用语，营养声明的理解，营养标签格式等，因此应继续加大此方面的理论研究和技术性研究。
3、加大对卫生监督和检验队伍的培训。卫生行政部门要担负起审核、检验、监督的责任，必须熟悉管理办法的技术细节。实际上，长期以来基于卫生学监督的繁重压力，有关营养学的概念、定义以及与之相配套的分析方法等在大多数卫生行政部门来说仍然是陌生的。尽管已制定了较细致的标示规定，要理解和保障工作的顺利，制定更加详细的《手册》和教材，分批、分层组织省地卫生行政部门的培训是必须的。另外欧美的经验认为，营养学数据库对于节约费用、减少时间、多面性和广泛性受到企业的喜爱，因此在培训中对使用数据库计算法也应包括在内。
4、开展宣传教育和建立相应咨询服务系统。美国在最初的3年时间里，大力宣传营养标签的用途、健康意义，并有257个项目和众多文章总结了营养标签实施3年内的血生化指标、疾病发生、和医疗费用指出等方面的结果。对提升政府形象和扩大营养标签法的顺利实施起到推动作用。美国和欧盟另有完善的咨询系统，为企业提供技术上的帮助，减少企业和政府监督部门的许多摩擦，提高了标识质量。
附件3：健康相关产品国家卫生监督抽检规定(征求意见稿)
第一章 总则
第一条 为加强健康相关产品的卫生监督、规范健康相关产品抽检工作，依据有关卫生法律、法规制定本规定。
第二条 本规定所称健康相关产品是指《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国传染病防治法》以及《化妆品卫生监督条例》、《保健食品管理办法》、《生活饮用水卫生监督管理办法》、《消毒管理办法》规定的食品、化妆品、涉及饮用水卫生安全产品和消毒产品。
第三条 本规定适用于卫生部组织开展的国家健康相关产品监督抽检工作。
第四条 健康相关产品国家卫生监督采样、检验和判定依据国家有关卫生法律、法规、规章和卫生规范、标准进行。
第五条 健康相关产品国家卫生监督抽检合格的产品，6个月内地方卫生行政部门不得重复抽检，发现的不合格产品，由该产品生产经营者所在地的卫生行政部门进行追踪监督检查。
第六条 健康相关产品国家卫生监督抽检的主要内容包括：
(一)与人体健康有关的指标；
(二)标签、说明书；
第二章 采样
第七条 卫生监督员执行健康相关产品国家卫生监督抽检任务。采集样品时，应当由两名以上卫生监督员共同进行。并向被抽检者出示证件，出具采样凭证。
第八条 卫生监督员采集样品的种类、数量应当满足检验、确认的最低需要，采样方法应当符合国家有关规定。采样时，应当同时抽取同批次的备查样品。
第九条 卫生监督员执行健康相关产品国家卫生监督抽检任务时，生产经营者不得拒绝或隐瞒。
第十条 卫生监督员应当保持采集样品的完整，并按照《卫生行政执法文书规范》填写产品样品采样记录。
第十一条 卫生监督员应按产品标识规定的保存方法储存样品。备查样品应当自检验报告送达生产企业或进口代理商之日起保存30天，对检验结果有异议的样品，应当根据具体情况延长保存期限。
第十二条 卫生监督员应当通知样品的生产者或进口代理单位在15天内对样品进行确认。确认应遵循下列原则：
(一)从经销单位采集的样品，应向样品上标识的生产者或进口代理单位发认证通知或由经销单位协助确认；
(二)从生产者或者进口代理单位采集的样品不须确认；
(三)无故拖延确认的，逾期视为确认；
(四)逾期无任何书面回复的，视为确认。
第三章 检验与结果评价
第十三条 卫生部或省级卫生行政部门认可的检验机构承担健康相关产品国家卫生监督抽检的检验任务。
第十四条 承担健康相关产品国家卫生监督抽检任务的检验机构(以下简称健康相关产品检验机构)应当按照卫生部健康相关产品国家卫生监督抽检计划中确定的项目和标准进行检验，在规定的时限内出具检验报告，并对检验结果进行审查判定。
检验报告应当载明产品名称、生产单位名称、生产日期、规格、被采样单位、检验值、标准值、检验结论。
第十五条 卫生监督员按照国家有关法律、法规、规章和卫生规范、卫生标准，对产品标签、说明书内容进行审查判定。
第四章 公布与处理
第十六条 省级卫生行政部门应当及时将检验不合格产品的名称、检查及检验项目、结果书面通知该产品的生产企业或进口代理商。生产企业或进口代理商对检查或检验结果有异议的，可以在收到通知书之日起10日内提出书面复核申请，并说明理由。省级卫生行政部门应当在收到书面复核申请之日起10日内作出复核的决定。
有下列情形之一的，应作出不予复核的决定：
(一)复核微生物检验结果；
(二)复核产品储存过程中有变化的理化指标。
第十七条 省级卫生行政部门应当及时、准确、规范地上报抽检结果。上报的不合格产品，应当附产品生产企业或进口代理商对该产品真实性的确认材料。
第十八条 健康相关产品国家卫生监督抽检的结果由卫生部负责公布。省级卫生行政部门也应当及时向社会公布其抽检结果。
第十九条 健康相关产品国家卫生监督抽检可以公布以下内容：
(一)产品名称及规格；
(二)产品标识的生产企业名称；
(三)产品的采样地点；
(四)产品的生产日期和(或)批号；
(五)检验项目及判定结果；
(六)判定依据；
(七)卫生部规定公布的其他内容。
第二十条 对健康相关产品国家卫生监督抽检中发现的不合格
产品，该产品生产经营者所在地省级卫生行政部门应采取下列措施：
(一)依照有关卫生法律、法规、规章组织查处；
(二)责令该企业暂时停止销售同种产品，并连续抽取2-3批同种产品进行监督检验，如果其中有1批产品仍然不合格，则要求企业追回市场上所有的同种产品；
查处结果应当于结案之日起15日内上报卫生部。
第二十一条 省级卫生行政部门在健康相关产品国家卫生监督抽检中发现生产企业不在本行政区域内的不合格产品时，要及时通知该生产企业所在地的省级卫生行政部门，移送相关材料。
第五章 管理
第二十二条 健康相关产品检验机构应当客观、公正地出具检验结果。
第二十三条 承担健康相关产品国家卫生监督抽检任务的单位和个人不得擅自将抽检计划事先告知被抽检单位；抽检结果尚未正式公布前，不得擅自对外泄露有关抽检情况及抽检结果。
第二十四条 参与健康相关产品国家卫生监督抽检工作的单位和个人应当遵守国家有关法律、法规和规章的规定，恪尽职守、廉洁自律。对违反本规定的，将视情节轻重予以通报批评直至追究其法律责任。
第二十五条 健康相关产品生产经营者不得将抽检结果用于广告宣传。
第二十六条 对阻碍健康相关产品国家卫生监督抽检工作正常进行的单位或个人，依据有关法律、法规规定，追究法律责任。
第六章 附则
第二十七条 健康相关产品国家卫生监督抽检文书应当使用卫生部制定颁布的卫生行政执法文书。
第二十八条 本规定由卫生部解释。
第二十九条 本规定自发布之日起施行。其他与本规定不一致的，以本规定为准。
《健康相关产品国家卫生监督抽检规定》修订说明
2003年11月，卫生部法监司将修改《健康相关产品国家卫生监督抽检规定》的工作交由中心承担。2003年12月，中心在组织召开的2004年健康相关产品国家卫生监督抽检手册编写座谈会上，邀请中国疾病预防控制中心、北京市卫生监督所的有关同志就修订《健康相关产品国家卫生监督抽检规定》提出了意见。随后，2004年2月上旬，中心又正式发文征求地方对国家监督抽检工作的建议。根据大家的意见，中心起草完成了《健康相关产品国家卫生监督抽检规定》修订征求意见稿。2月底，该征求意见稿在全国健康相关产品监督抽检技术培训班上广泛征求了参会的28个省级卫生监督机构和疾病预防控制机构代表的意见，同时也听取了雀巢、可乐、爱芬等部分企业的意见。根据各方面反馈的意见，我们再次对修订征求意见稿作了进一步修改、完善，形成了《健康相关产品国家卫生监督抽检规定(修订稿)》。现就修订稿的几个主要问题说明如下：
一、修订思路
现行的《健康相关产品国家卫生监督抽检规定》自2000年8月
30日起施行以来，对于规范健康相关产品国家卫生监督抽检工作发挥了重要作用，随着监督抽检工作的深入，对产品监督抽检工作提出了新的、更高的要求，现行的规定已不能适应国家监督抽检工作的需要，尤其是一些监督程序的规定，需要体现高效的监督执法力度。修订时，遵循了以下的总体思路：
一是总结近几年国家健康相关产品监督抽检工作的经验教训，借鉴其他部门的经验，重在完善监督程序有关环节的规定，如产品的确认问题、不合格产品的公布问题等，使其更具有可操作性、更有效率。
二是进一步完善对不合格产品的控制措施，明确了卫生行政部门对不合格产品生产企业的监管措施，有权要求企业追回不合格产品。
三是针对实际工作中，各地监督抽检信息沟通不够的问题，增加省级卫生部门之间的信息通报制度，特别是对不合格产品要及时通知生产企业所在地的省级卫生部门进行调查处理。
二、修订的主要内容
(一)关于适用范围。现行的《健康相关产品国家卫生监督抽检规定》第三条对此规定的不明确，在监督程序适用上容易引起模糊。为此，修订时对本条增加了一款内容，明确“本规定适用于卫生部组织开展的健康相关产品监督抽检工作”。
(二)关于合格产品不得重复抽检的问题。现行的《健康相关产品国家卫生监督抽检规定》第五条规定，对国家卫生监督抽检合格的产品，6个月内地方卫生行政部门不得重复抽检。在实际工作中，由于卫生部没有对合格产品进行公布，各地很难了解到相关信息，所以该条没有切实得到落实。修订时，明确规定了合格产品抽检信息由卫生部负责公布，至于以何种方式可以进一步商讨。
另外，一些地方和企业提出能否结合量化分级管理，规定对A级单位的产品除国家抽检外，其他地区不得进行再次抽检。我们考虑，一些A级单位产品种类多，不能简单地一概而论，需要仔细研究。所以，修订时没有采纳。
(三)关于产品的确认。现行的《健康相关产品国家卫生监督抽检规定》第七条第二款规定，产品的确认应由生产企业或进口代理商在规定的期限内进行，各地在执行此规定时，普遍反映确认期限的长短和确认原则不明确，应当细化，便于操作。为此，修订时，单独对样品确认规定了一条：首先明确规定了确认期限为15天；同时，对从经销单位采集的样品，除了通知生产单位或进口代理商进行确认外，也可由经销单位协助确认。协助确认是指经销商可以通知生产企业，如得到生产企业委托授权后，可以由经销商予以确认。此外，还明确规定，对无故拖延确认的、逾期无任何书面回复的，均视为确认。这样规定，可以提高确认工作的效率。
(四)关于产品的复检。现行的《健康相关产品国家卫生监督抽检规定》第十五条对产品检查或检验结果可以申请“复检”，与卫生部《卫生行政执法文书规范》“检验结果告知书”中用的“复核”不是一个词。为避免产生矛盾，修订时，将“复检”改为“复核”，且复核所包含的内容广。另外，针对有些产品，如饮用水中的有效氯等理化指标不稳定的客观情况，增加规定了对这类指标不予复核，以保证抽检结果的公正性。
另外，针对目前各地监督信息沟通不及时的问题，规定省级卫生部门对不合格产品的抽检信息要及时通知该产品生产企业所在地的省级卫生部门，移送相关材料，以便及时查处。
附件4：食品卫生管理员管理规范(征求意见稿)
第一条 为提高食品生产经营单位自身食品卫生管理水平，规范食品卫生管理员的监督管理，根据《中华人民共和国食品卫生法》有关规定，制定本规范。
第二条 食品卫生管理员是指食品生产经营单位中经过培训合格，掌握食品卫生法律法规和食品卫生知识，负责本单位食品卫生工作的管理技术人员，分为专职和兼职卫生管理员。
第三条 本规范适用于在中华人民共和国境内从事食品生产经营活动的所有食品生产经营单位。
第四条 县级以上地方卫生行政部门负责辖区内食品卫生管理员的监督管理，开展技术培训和指导工作，对执行本规范表现突出的食品卫生管理员及其生产经营单位可以给予表彰和奖励。
第五条 食品生产经营单位在申领卫生许可证时，应向卫生行政部门申报食品卫生管理员配备的情况。
第六条 食品生产经营单位应当配备与生产经营品种、规模相适应的食品卫生管理员，负责本单位食品卫生管理，落实各项食品卫生管理制度和规定。
餐饮单位和食品生产单位按照生产规模和品种，自行确定食品卫生管理员的数量，但每个企业至少配备1名专职或兼职食品卫生管理员，其中食品生产单位和50人以上的餐饮单位必须配备专职食品卫生管理员。
第七条 食品卫生管理员应具备下列条件：
(一)经培训，掌握食品卫生法律、法规和标准；
(二)掌握食品生产经营专业技术，了解食品加工场所、环境、设备以及食品采购、储存、加工、运输过程的卫生要求以及个人卫生要求；
(三)了解常见的食品污染及其预防控制措施，以及食物中毒和其他食源性疾病的预防方法；
(四)具有大专以上学历，从事食品生产经营工作1年以上的，或者高中以上学历，具有从事食品生产经营工作2年以上的；
(五)身体健康并具有健康合格证明；
(六)其他相关要求。
第八条 食品卫生管理员的职责是：
(一)组织本单位从业人员的卫生法律和卫生知识培训；
(二)拟定本单位的食品卫生管理制度，并对管理制度的执行情况进行日常督促检查；
(三)每日检查食品生产经营过程的卫生状况，及时纠正不符合卫生操作规范的行为，并提出处理意见；
(四)每天抽查原料或成品索证情况，查验标签与货物是否相符，并提出是否需要进一步检验确证；
(五)对收回、退还食品和生产的不合格食品进行记录，并记录销毁等处理数量、时间、方式和流向等；
(六)对从业人员的健康状况进行登记和管理，组织从业人员进行健康检查，落实患有有碍食品卫生的疾病者调离相关岗位；
(七)如实向当地卫生行政部门报告该单位存在的食品卫生问题及改进情况，负责按要求报告食物中毒和食品污染事故，并协助调查处理；
(八)建立食品卫生管理档案，保存各种检查记录；
(九)接受和配合卫生监督员对本单位的食品卫生进行监督检查，并如实提供有关食品卫生管理的情况；
(十)发现生产加工经营过程中存在影响食品卫生的问题时，应当立即向本单位负责人报告，并提出改进措施、实施时间和完成时限等意见；
(十一)其他食品卫生管理职责。
第九条 食品生产经营单位应当提供开展食品卫生管理工作的必要条件，确保食品卫生管理员能够现场检查所有生产经营过程和记录，并不得以任何理由妨碍食品卫生管理员履行职责。
变动食品卫生管理员，应在30天内告知卫生行政部门。
第十条 有下列情形之一的，县级以上地方卫生行政部门可以向食品生产经营单位提出调换食品卫生管理员的建议：
(一)食品卫生管理员不符合本规范要求的；
(二)食品卫生管理员不履行本规范规定职责的。
第十一条 县级以上地方卫生行政部门不得对未按本规范规定配备食品卫生管理员的食品生产经营单位颁发卫生许可证。
第十二条 本规范由卫生部负责解释。
第十三条 本规范自年月日起施行。
《食品卫生管理员管理规范》起草说明
我国是一个食品生产和消费大国，随着市场经济的快速发展和生活水平的提高，特别是加入WTO后，消费者对食品安全更加关注，食品安全与食品贸易的关系更为密切，提高我国食品安全水平的要求越来越迫切。虽然，卫生行政部门在长期的食品卫生监督管理中积累了丰富的经验和体会，形成了一整套监管制度和监管方式，但是，随着我国经济的转型，出现了许多新问题、新情况，无论是食品生产经营者，还是卫生行政部门，都发生了很大变化。为深入贯彻《食品卫生法》，充分保障食品安全，在总结长期食品卫生监督工作的基础上，并借鉴国外的先进经验，从2002年开始，经过近二年的调查研究，反复征求意见，我们制定了《食品卫生管理员管理规范》，以此提高食品生产经营单位自身食品卫生管理水平。在制定这个规范过程中，我们广泛征求和听取了食品生产企业的意见，并请部分企业参与了该规范的起草制定工作。可以说，该规范是切实可行的，也适应了国际食品安全管理的发展方向，体现了食品生产经营者是食品卫生第一责任人的观念。核心该规范起草的思路，是把食品生产经营者加强自身食品卫生管理放在了保证食品安全的核心，卫生行政部门的监督执法就是围绕着如何促进食品生产经营者加强自身食品卫生管理。具体做法是，在食品生产经营企业建立和大力推行食品卫生管理员制度。在食品卫生监督上，重点要放在对食品卫生管理员工作情况的监督检查上。现将规范中的有关内容说明如下：
一、关于食品卫生管理员的概念。食品卫生管理员是指食品生产经营单位中经过培训合格，掌握食品卫生法律法规和食品卫生知识，负责本单位食品卫生工作的管理技术人员，分为专职和兼职卫生管理员。食品卫生管理员属于食品卫生从业人员，但由于其是负责本单位的食品卫生管理人员，需要对其进行特殊的培训，以便其能胜任此项工作。具体的技术培训工作由卫生行政部门具体负责。
二、关于食品卫生管理员的配备。食品卫生管理员的配备原则上应当与生产经营品种、规模相适应。同时考虑到食品卫生管理员是对企业食品卫生进行全面管理的管理人员，而非具体执行卫生规范的一般工作人员，不宜单纯强调一个企业中食品卫生管理员的数量。为此，本规范规定“餐饮单位和食品生产单位按照生产规模和品种，自行确定食品卫生管理员的数量，但每个企业至少配备1名专职或兼职食品卫生员，其中食品生产单位和50人以上的餐饮单位必须配备专职食品卫生管理员”。这样规定，便于企业执行。
三、关于食品卫生管理员的职责。《食品企业通用卫生规范》中对食品卫生管理员的职责作了规定，在此基础上，结合实际需要，对食品卫生管理员的职责增加了一些内容，如：如实向当地卫生行政部门报告该单位存在的食品卫生问题及改进情况，按要求报告食物中毒和食品污染事故，并协助调查处理；接受和配合卫生监督员对本单位的食品卫生进行监督检查，并如实提供有关食品卫生管理的情况；发现生产加工经营过程中存在的影响食品卫生的问题时，应当立即向本单位负责人报告，并提出改进措施等等。通过进一步强化食品卫生管理员的职责，进而强化食品生产经营者保证食品卫生的责任意识。
四、关于对食品卫生管理员的监督。将食品卫生监督员的考核纳入到卫生行政部门在对食品生产企业进行监督检查过程中。对达不到食品卫生管理员条件和不履行职责的，卫生行政部门有权向食品生产经营单位提出调换的建议，同时与卫生许可证的发放结合起来，以保证食品卫生管理员制度得以真正落实。
