发布文号:
本品系从人血浆或人血清中提取。含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素。专供静脉注射用。
供血者必须经体检、化验和询问病史证实是健康的，无可检测的经血传染的致病因子，特别是应使用适宜的敏感方法检测HBsAg、HIV抗体、ALT、梅毒，并应为阴性。
应采用Cohn－Oncley或Kistler－Nitschmann低温乙醇法，或采用已证明不传播病毒的(包括实验室研究和临床验证)其他适宜方法分离白蛋白。分装后的制品经60±0．5℃10小时灭活病毒处理，并于30～32℃培育不少于14天，或20～25℃培育不少于4周。
1．外观
按附录一方法进行。
白蛋白溶液为略粘稠，黄色或绿色至棕色澄明液体。不应有异物、混浊和沉淀。
2．鉴别试验
按《附录二》免疫双扩散法检测，制品仅与人血清抗体产生沉淀线，而与牛、马、猪羊血清抗体不产生沉淀线。
3．化学检定
按《中国生物制品规程》中的《生物制品化学检定规程》进行。
3．1pH值
用生理盐水稀释成1％蛋白浓度，在20±2℃测定，pH值应为6．4～7．4。
3．2纯度
白蛋白含量应不低于蛋白质总量的96％。
3．3蛋白质含量
用钨酸沉淀法测定，蛋白质含量应不低于标示量的95％。
3．4钠离子含量
钠离子含量应≤160mmol／L。
3．5钾离子含量
钾离子含量应≤2mmol／L。
3．6吸收度
1％蛋白质溶液在1cm比色池，403nm波长下测定吸收度，应≤0．15。
3．7多聚体含量
多聚体含量应≤5％
4．HBsAg测定
用美国ABBOTT试剂盒(AUSRIAII－125)，RIA法检测，HBsAg应为阴性。
5．热稳定性试验
取样品一瓶，放于57±0．5℃水浴保温50小时后，与同批未保温的另一瓶检品比较，应无肉眼可见的变化。
6．无菌试验
按《中国生物制品规程》中的《生物制品无菌试验规程》进行。
7．热原质试验
按《中国生物制品规程》中的《生物制品热原质试验规程》进行。注射剂量按家兔体重注射20％或25％蛋白溶液3ml／kg。
8．异常毒性试验
8．1豚鼠试验
取体重300～400g健康豚鼠2只，每只腹腔注射检品5ml，观察7天，动物均健存、每只体重增加者判为合格。如不符合上述要求时，用4只豚鼠复试一次，判定标准同前。
8．2小白鼠试验
取体重18～20g小白鼠5只，每只腹腔注射检品0．5ml，半小时内动物不应有明显的异常反应。继续观察7天，动物均健存，每只体重增加者判为合格。如不符合上述要求时，用10只小白鼠复试一次，判定标准同前。
附：人血白蛋白外观检查细则
1．检查装置：
(1)光源：采用日光灯，光照度为2000～3000LX。
(2)试样：为伞棚式装置，两面或单面用。
(3)背景：为不反光黑色。在背部右侧和底部为不反光白色(供检查有色异物及制品用)。
(4)距离：供试品至人眼距离为20～25cm。
2．检查人员条件：
(1)视力：远近视力测验均为0．9或0．9以上(不包括矫正后视力)。
(2)色盲测验：应无色盲。
3．检查数量：
初检抽样40瓶，复检抽样200瓶。
4．检查方法及时限：
擦净容器外部污痕，于伞棚边缘处，手持瓶颈轻轻摇动，按直、横、倒三步法轻摇检视，每瓶检查时限为23秒。
5．判断标准：
应符合进口人血白蛋白外观项检查要求。不合格总支数不得超过检品总支数的7．5％，如检查结果超过规定时，则抽200瓶复检，复检结果不超过上述规定时，判为合格。
附：人血白蛋白鉴别试验细则
一、试剂
1．1．5％的琼脂生理盐水溶液
2．抗体，兔抗人血清、兔抗猪、兔抗马、兔抗牛、兔抗羊血清。
二、材料：玻璃板、水平仪、打孔器(直径3mm)、铝盒、37℃孵箱。
三、操作：
1．制胶：将1．5％琼脂放入沸水浴中融化，置60℃以上水浴中备用。
2．倒板：将洁净玻璃板放于水平台上，取融化的1．5％琼脂按0．19ml／平方厘米的量，慢慢倒于玻璃板上待凝固，备用。
3．打孔：按图示进行打孔，孔径3mm，孔距3mm。如图：
图(略)
4．加样：将抗原样品稀释成5％、2％、1％、0．5％等浓度，分别加入各中央孔中，于周边各孔中分别加入各种抗血清，注意加样不溢出，然后置湿铝盒内，于37℃扩散24小时。
四、观察结果：取出玻板，在黑色背景下观察，待检样品某个稀释度只与兔抗人血清产生沉淀线，所有稀释度的待检样品不与牛、马、猪、羊抗血清产生沉淀线者，判为合格。
