发布文号: 卫生部令第35号
第一章 总 则
第一条 根据《医疗机构管理条例》(以下简称条例)制定本细则。
关联法规：
第二条 条例及本细则所称医疗机构，是指依据条例和本细则的规定，经登记取得《医疗机构执业许可证》的机构。
关联法规：
第三条 医疗机构的类别：
(一)综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院；
(二)妇幼保健院；
(三)中心卫生院、乡(镇)卫生院、街道卫生院；
(四)疗养院；
(五)综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部；
(六)诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站；
(七)村卫生室(所)；
(八)急救中心、急救站；
(九)临床检验中心；
(十)专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾病防治站；
(十一)护理院、护理站；
(十二)其他诊疗机构。
关联法规：
第四条 卫生防疫、国境卫生检疫、医学科研和教学等机构在本机构业务范围之外开展诊疗活动以及美容服务机构开展医疗美容业务的，必须依据条例及本细则，申请设置相应类别的医疗机构。
第五条 中国人民解放军和中国人民武装警察部队编制外的医疗机构，由地方卫生行政部门按照条例和本细则管理。
中国人民解放军后勤卫生主管部门负责向地方卫生行政部门提供军队编制外医疗机构的名称和地址。
第六条 医疗机构依法从事诊疗活动受法律保护。
第七条 卫生行政部门依法独立行使监督管理职权，不受任何单位和个人干涉。
第二章 设置审批
第八条 各省、自治区、直辖市应当按照当地《医疗机构设置规划》合理配置和合理利用医疗资源。
《医疗机构设置规划》由县级以上地方卫生行政部门依据《医疗机构设置规划指导原则》制定，经上一级卫生行政部门审核，报同级人民政府批准，在本行政区域内发布实施。
《医疗机构设置规划指导原则》另行制定。
第九条 县级以上地方卫生行政部门按照《医疗机构设置规划指导原则》规定的权限和程序组织实施本行政区域《医疗机构设置规划》，定期评价实施情况，并将评价结果按年度向上一级卫生行政部门和同级人民政府报告。
第十条 医疗机构不分类别、所有制形式、隶属关系、服务对象，其设置必须符合当地《医疗机构设置规划》。
第十一条 床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的设置审批权限的划分，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定；其他医疗机构的设置，由县级卫生行政部门负责审批。
第十二条 有下列情形之一的，不得申请设置医疗机构：
(一)不能独立承担民事责任的单位；
(二)正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人；
(三)医疗机构在职、因病退职或者停薪留职的医务人员；
(四)发生二级以上医疗事故未满五年的医务人员；
(五)因违反有关法律、法规和规章，已被吊销执业证书的医务人员；
(六)被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或者主要负责人；
(七)省、自治区、直辖市政府卫生行政部门规定的其他情形。
有前款第(二)、(三)、(四)、(五)、(六)项所列情形之一者，不得充任医疗机构的法定代表人或者主要负责人。
第十三条 在城市设置诊所的个人，必须同时具备下列条件：
(一)经医师执业技术考核合格，取得《医师执业证书》；
(二)取得《医师执业证书》或者医师职称后，从事五年以上同一专业的临床工作；
(三)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他条件。
医师执业技术标准另行制定。
在乡镇和村设置诊所的个人的条件，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。
第十四条 地方各级人民政府设置医疗机构，由政府指定或者任命的拟设医疗机构的筹建负责人申请；法人或者其他组织设置医疗机构，由其代表人申请；个人设置医疗机构，由设置人申请；两人以上合伙设置医疗机构，由合伙人共同申请。
第十五条 条例第十条规定提交的设置可行性研究报告包括以下内容：
(一)申请单位名称、基本情况以及申请人姓名、年龄、专业履历、身份证号码；
(二)所在地区的人口、经济和社会发展等概况；
(三)所在地区人群健康状况和疾病流行以及有关疾病患病率；
(四)所在地区医疗资源分布情况以及医疗服务需求分析；
(五)拟设医疗机构的名称、选址、功能、任务、服务半径；
(六)拟设医疗机构的服务方式、时间、诊疗科目和床位编制；
(七)拟设医疗机构的组织结构、人员配备；
(八)拟设医疗机构的仪器、设备配备；
(九)拟设医疗机构与服务半径区域内其他医疗机构的关系和影响；
(十)拟设医疗机构的污水、污物、粪便处理方案；
(十一)拟设医疗机构的通讯、供电、上下水道、消防设施情况；
(十二)资金来源、投资方式、投资总额、注册资金(资本)；
(十三)拟设医疗机构的投资预算；
(十四)拟设医疗机构五年内的成本效益预测分析。
并附申请设置单位或者设置人的资信证明。
申请设置门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站、村卫生室(所)、护理站等医疗机构的，可以根据情况适当简化设置可行性研究报告内容。
关联法规：
第十六条 条例第十条规定提交的选址报告包括以下内容：
(一)选址的依据；
(二)选址所在地区的环境和公用设施情况；
(三)选址与周围托幼机构、中小学校、食品生产经营单位布局的关系；
(四)占地和建筑面积。
关联法规：
第十七条 由两个以上法人或者其他组织共同申请设置医疗机构以及由两人以上合伙申请设置医疗机构的，除提交可行性研究报告和选址报告外，还必须提交由各方共同签署的协议书。
第十八条 医疗机构建筑设计必须经设置审批机关审查同意后，方可施工。
第十九条 条例第十二条规定的设置申请的受理时间，自申请人提供条例和本细则规定的全部材料之日算起。
关联法规：
第二十条 县级以上地方卫生行政部门依据当地《医疗机构设置规划》及本细则审查和批准医疗机构的设置。
申请设置医疗机构有下列情形之一的，不予批准：
(一)不符合当地《医疗机构设置规划》；
(二)设置人不符合规定的条件；
(三)不能提供满足投资总额的资信证明；
(四)投资总额不能满足各项预算开支；
(五)医疗机构选址不合理；
(六)污水、污物、粪便处理方案不合理；
(七)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。
第二十一条 卫生行政部门应当在核发《设置医疗机构批准书》的同时，向上一级卫生行政部门备案。
上级卫生行政部门有权在接到备案报告之日起三十日内纠正或者撤销下级卫生行政部门作出的不符合当地《医疗机构设置规划》的设置审批。
第二十二条 《设置医疗机构批准书》的有效期，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。
第二十三条 变更《设置医疗机构批准书》中核准的医疗机构的类别、规模、选址和诊疗科目，必须按照条例和本细则的规定，重新申请办理设置审批手续。
第二十四条 法人和其他组织设置的为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所(室)，由设置单位在该医疗机构执业登记前，向当地县级卫生行政部门备案，并提交下列材料：
(一)设置单位或者其主管部门设置医疗机构的决定；
(二)《设置医疗机构备案书》。
卫生行政部门应当在接到备案后十五日内给予《设置医疗机构备案回执》。
第三章 登记与校验
第二十五条 申请医疗机构执业登记必须填写《医疗机构申请执业登记注册书》，并向登记机关提交下列材料：
(一)《设置医疗机构批准书》或者《设置医疗机构备案回执》；
(二)医疗机构用房产权证明或者使用证明；
(三)医疗机构建筑设计平面图；
(四)验资证明、资产评估报告；
(五)医疗机构规章制度；
(六)医疗机构法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书复印件；
(七)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。
申请门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站登记的，还应当提交附设药房(柜)的药品种类清单、卫生技术人员名录及其有关资格证书、执业证书复印件以及省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。
第二十六条 登记机关在受理医疗机构执业登记申请后，应当按照条例第十六条规定的条件和条例第十九条规定的时限进行审查和实地考察、核实，并对有关执业人员进行消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核。经审核合格的，发给《医疗机构执业许可证》；审核不合格的，将审核结果和不予批准的理由以书面形式通知申请人。
《医疗机构执业许可证》及其副本由卫生部统一印制。
条例第十九条规定的执业登记申请的受理时间，自申请人提供条例和本细则规定的全部材料之日算起。
第二十七条 申请医疗机构执业登记有下列情形之一的，不予登记：
(一)不符合《设置医疗机构批准书》核准的事项；
(二)不符合《医疗机构基本标准》；
(三)投资不到位；
(四)医疗机构用房不能满足诊疗服务功能；
(五)通讯、供电、上下水道等公共设施不能满足医疗机构正常运转；
(六)医疗机构规章制度不符合要求；
(七)消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核不合格；
(八)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。
第二十八条 医疗机构执业登记的事项：
(一)类别、名称、地址、法定代表人或者主要负责人；
(二)所有制形式；
(三)注册资金(资本)；
(四)服务方式；
(五)诊疗科目；
(六)房屋建筑面积、床位(牙椅)；
(七)服务对象；
(八)职工人数；
(九)执业许可证登记号(医疗机构代码)；
(十)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他登记事项。
门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站除登记前款所列事项外，还应当核准登记附设药房(柜)的药品种类。
《医疗机构诊疗科目名录》另行制定。
关联法规：
第二十九条 因分立或者合并而保留的医疗机构应当申请变更登记；
因分立或者合并而新设置的医疗机构应当申请设置许可和执业登记；因合并而终止的医疗机构应当申请注销登记。
第三十条 医疗机构变更名称、地址、法定代表人或者主要负责人、所有制形式、服务对象、服务方式、注册资金(资本)、诊疗科目、床位(牙椅)的，必须向登记机关申请办理变更登记，并提交下列材料：
(一)医疗机构法定代表人或者主要负责人签署的《医疗机构申请变更登记注册书》；
(二)申请变更登记的原因和理由；
(三)登记机关规定提交的其他材料。
第三十一条 机关、企业和事业单位设置的为内部职工服务的医疗机构向社会开放，必须按照前条规定申请办理变更登记。
第三十二条 医疗机构在原登记机关管辖权限范围内变更登记事项的，由原登记机关办理变更登记；因变更登记超出原登记机关管辖权限的，由有管辖权的卫生行政部门办理变更登记。
医疗机构在原登记机关管辖区域内迁移，由原登记机关办理变更登记；
向原登记机关管辖区域外迁移的，应当在取得迁移目的地的卫生行政部门发给的《设置医疗机构批准书》，并经原登记机关核准办理注销登记后，再向迁移目的地的卫生行政部门申请办理执业登记。
第三十三条 登记机关在受理变更登记申请后，依据条例和本细则的有关规定以及当地《医疗机构设置规划》进行审核，按照登记程序或者简化程序办理变更登记，并作出核准变更登记或者不予变更登记的决定。
第三十四条 医疗机构停业，必须经登记机关批准。除改建、扩建、迁建原因，医疗机构停业不得超过一年。
第三十五条 床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的校验期为三年；其他医疗机构的校验期为一年。
医疗机构应当于校验期满前三个月向登记机关申请办理校验手续。
办理校验应当交验《医疗机构执业许可证》，并提交下列文件：
(一)《医疗机构校验申请书》；
(二)《医疗机构执业许可证》副本；
(三)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。
第三十六条 卫生行政部门应当在受理校验申请后的三十日内完成校验。
第三十七条 医疗机构有下列情形之一的，登记机关可以根据情况，给予一至六个月的暂缓校验期：
(一)不符合《医疗机构基本标准》；
(二)限期改正期间；
(三)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。
不设床位的医疗机构在暂缓校验期内不得执业。
暂缓校验期满仍不能通过校验的，由登记机关注销其《医疗机构执业许可证》：
关联法规：
第三十八条 县级卫生行政部门应当于每年二月底前，将上年度本行政区域内执业的医疗机构名册逐级上报至卫生部，其中中医、中西医结合和民族医医疗机构名册逐级上报至国家中医药管理局。
第三十九条 医疗机构开业、迁移、更名、改变诊疗科目以及停业、歇业和校验结果由登记机关予以公告。
第四章 名 称
第四十条 医疗机构的名称由识别名称和通用名称依次组成。
医疗机构的通用名称为：医院、中心卫生院、卫生院、疗养院、妇幼保健院、门诊部、诊所、卫生所、卫生站、卫生室、医务室、卫生保健所、急救中心、急救站、临床检验中心、防治院、防治所、防治站、护理院、护理站、中心以及卫生部规定或者认可的其他名称。
医疗机构可以下列名称作为识别名称：地名、单位名称、个人姓名、医学学科名称、医学专业和专科名称、诊疗科目名称和核准机关批准使用的名称。
第四十一条 医疗机构的命名必须符合以下原则：
(一)医疗机构的通用名称以前条第二款所列的名称为限；
(二)前条第三款所列的医疗机构的识别名称可以合并使用；
(三)名称必须名副其实；
(四)名称必须与医疗机构类别或者诊疗科目相适应；
(五)各级地方人民政府设置的医疗机构的识别名称中应当含有省、市、县、区、街道、乡、镇、村等行政区划名称，其他医疗机构的识别名称中不得含有行政区划名称；
(六)国家机关、企业和事业单位、社会团体或者个人设置的医疗机构的名称中应当含有设置单位名称或者个人的姓名。
第四十二条 医疗机构不得使用下列名称：
(一)有损于国家、社会或者公共利益的名称；
(二)侵犯他人利益的名称；
(三)以外文字母、汉语拼音组成的名称；
(四)以医疗仪器、药品、医用产品命名的名称。
(五)含有“疑难病”、“专治”、“专家”、“名医”或者同类含义文字的名称以及其他宣传或者暗示诊疗效果的名称；
(六)超出登记的诊疗科目范围的名称；
(七)省级以上卫生行政部门规定不得使用的名称。
第四十三条 以下医疗机构名称由卫生部核准；属于中医、中西医结合和民族医医疗机构的，由国家中医药管理局核准：
(一)含有外国国家(地区)名称及其简称、国际组织名称的；
(二)含有“中国”、“全国”、“中华”、“国家”等字样以及跨省地域名称的；
(三)各级地方人民政府设置的医疗机构的识别名称中不含有行政区划名称的。
关联法规：
第四十四条 以“中心”作为医疗机构通用名称的医疗机构名称，由省级以上卫生行政部门核准；在识别名称中含有“中心”字样的医疗机构名称的核准，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。
含有“中心”字样的医疗机构名称必须同时含有行政区划名称或者地名。
第四十五条 除专科疾病防治机构以外，医疗机构不得以具体疾病名称作为识别名称，确有需要的由省、自治区、直辖市卫生行政部门核准。
第四十六条 医疗机构名称经核准登记，于领取《医疗机构执业许可证》后方可使用，在核准机关管辖范围内享有专用权。
第四十七条 医疗机构只准使用一个名称。确有需要，经核准机关核准可以使用两个或者两个以上名称，但必须确定一个第一名称。
第四十八条 卫生行政部门有权纠正已经核准登记的不适宜的医疗机构名称，上级卫生行政部门有权纠正下级卫生行政部门已经核准登记的不适宜的医疗机构名称。
第四十九条 两个以上申请人向同一核准机关申请相同的医疗机构名称，核准机关依照申请在先原则核定。属于同一天申请的，应当由申请人双方协商解决；协商不成的，由核准机关作出裁决。
两个以上医疗机构因已经核准登记的医疗机构名称相同发生争议时，核准机关依照登记在先原则处理。属于同一天登记的，应当由双方协商解决；协商不成的，由核准机关报上一级卫生行政部门作出裁决。
第五十条 医疗机构名称不得买卖、出借。
未经核准机关许可，医疗机构名称不得转让。
第五章 执 业
第五十一条 医疗机构的印章、银行帐户、牌匾以及医疗文件中使用的名称应当与核准登记的医疗机构名称相同；使用两个以上名称的，应当与第一名称相同。
第五十二条 医疗机构应当严格执行无菌消毒、隔离制度，采取科学有效的措施处理污水和废弃物，预防和减少医院感染。
第五十三条 医疗机构的门诊病历的保存期不得少于十五年；住院病历的保存期不得少于三十年。
关联法规：
第五十四条 标有医疗机构标识的票据和病历本册以及处方笺、各种检查的申请单、报告单、证明文书单、药品分装袋、制剂标签等不得买卖、出借和转让。
医疗机构不得冒用标有其他医疗机构标识的票据和病历本册以及处方笺、各种检查的申请单、报告单、证明文书单、药品分装袋、制剂标签等。
第五十五条 医疗机构应当按照卫生行政部门的有关规定、标准加强医疗质量管理，实施医疗质量保证方案，确保医疗安全和服务质量，不断提高服务水平。
第五十六条 医疗机构应当定期检查、考核各项规章制度和各级各类人员岗位责任制的执行和落实情况。
第五十七条 医疗机构应当经常对医务人员进行“基础理论、基本知识、基本技能”的训练与考核，把“严格要求、严密组织、严谨态度”落实到各项工作中。
第五十八条 医疗机构应当组织医务人员学习医德规范和有关教材，督促医务人员恪守职业道德。
第五十九条 医疗机构不得使用假劣药品、过期和失效药品以及违禁药品。
第六十条 医疗机构为死因不明者出具的《死亡医学证明书》，只作是否死亡的诊断，不作死亡原因的诊断。如有关方面要求进行死亡原因诊断的，医疗机构必须指派医生对尸体进行解剖和有关死因检查后方能作出死因诊断。
第六十一条 医疗机构在诊疗活动中，应当对患者实行保护性医疗措施，并取得患者家属和有关人员的配合。
第六十二条 医疗机构应当尊重患者对自己的病情、诊断、治疗的知情权利。在实施手术、特殊检查、特殊治疗时，应当向患者作必要的解释。
因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况通知患者家属。
第六十三条 门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站附设药房(柜)的药品种类由登记机关核定，具体办法由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。
第六十四条 为内部职工服务的医疗机构未经许可和变更登记不得向社会开放。
第六十五条 医疗机构被吊销或者注销执业许可证后，不得继续开展诊疗活动。
第六章 监督管理
第六十六条 各级卫生行政部门负责所辖区域内医疗机构的监督管理工作。
第六十七条 在监督管理工作中，要充分发挥医院管理学会和卫生工作者协会等学术性和行业性社会团体的作用。
第六十八条 县级以上卫生行政部门设立医疗机构监督管理办公室。
各级医疗机构监督管理办公室在同级卫生行政部门的领导下开展工作。
第六十九条 各级医疗机构监督管理办公室的职责：
(一)拟订医疗机构监督管理工作计划；
(二)办理医疗机构监督员的审查、发证、换证；
(三)负责医疗机构登记、校验和有关监督管理工作的统计，并向同级卫生行政部门报告；
(四)负责接待、办理群众对医疗机构的投诉；
(五)完成卫生行政部门交给的其他监督管理工作。
第七十条 县级以上卫生行政部门设医疗机构监督员，履行规定的监督管理职责。
医疗机构监督员由同级卫生行政部门聘任。
医疗机构监督员应当严格执行国家有关法律、法规和规章，其主要职责是：
(一)对医疗机构执行有关法律、法规、规章和标准的情况进行监督、检查、指导；
(二)对医疗机构执业活动进行监督、检查、指导；
(三)对医疗机构违反条例和本细则的案件进行调查、取证；
(四)对经查证属实的案件向卫生行政部门提出处理或者处罚意见；
(五)实施职权范围内的处罚；
(六)完成卫生行政部门交付的其他监督管理工作。
第七十一条 医疗机构监督员有权对医疗机构进行现场检查，无偿索取有关资料，医疗机构不得拒绝、隐匿或者隐瞒。
医疗机构监督员在履行职责时应当佩戴证章、出示证件。
医疗机构监督员证章、证件由卫生部监制。
第七十二条 各级卫生行政部门对医疗机构的执业活动检查、指导主要包括：
(一)执行国家有关法律、法规、规章和标准情况；
(二)执行医疗机构内部各项规章制度和各级各类人员岗位责任制情况；
(三)医德医风情况；
(四)服务质量和服务水平情况；
(五)执行医疗收费标准情况；
(六)组织管理情况；
(七)人员任用情况；
(八)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他检查、指导项目。
第七十三条 国家实行医疗机构评审制度，对医疗机构的基本标准、服务质量、技术水平、管理水平等进行综合评价。县级以上卫生行政部门负责医疗机构评审的组织和管理；各级医疗机构评审委员会负责医疗机构评审的具体实施。
第七十四条 县级以上中医(药)行政管理部门成立医疗机构评审委员会，负责中医、中西医结合和民族医医疗机构的评审。
第七十五条 医疗机构评审包括周期性评审、不定期重点检查。
医疗机构评审委员会在对医疗机构进行评审时，发现有违反条例和本细则的情节，应当及时报告卫生行政部门；医疗机构评审委员会委员为医疗机构监督员的，可以直接行使监督权。
第七十六条 《医疗机构监督管理行政处罚程序》另行制定。
关联法规：
第七章 处 罚
第七十七条 对未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并处以三千元以下的罚款；
有下列情形之一的，责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，处以三千元以上一万元以下的罚款：
(一)因擅自执业曾受过卫生行政部门处罚；
(二)擅自执业的人员为非卫生技术专业人员；
(三)擅自执业时间在三个月以上；
(四)给患者造成伤害；
(五)使用假药、劣药蒙骗患者；
(六)以行医为名骗取患者钱物；
(七)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其它情形。
关联法规：
第七十八条 对不按期办理校验《医疗机构执业许可证》又不停止诊疗活动的，责令其限期补办校验手续；在限期内仍不办理校验的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
第七十九条 转让、出借《医疗机构执业许可证》的，没收其非法所得，并处以三千元以下的罚款；有下列情形之一的，没收其非法所得，处以三千元以上五千元以下的罚款，并吊销《医疗机构执业许可证》：
(一)出卖《医疗机构执业许可证》；
(二)转让或者出借《医疗机构执业许可证》是以营利为目的；
(三)受让方或者承借方给患者造成伤害；
(四)转让、出借《医疗机构执业许可证》给非卫生技术专业人员；
(五)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其它情形。
第八十条 除急诊和急救外，医疗机构诊疗活动超出登记的诊疗科目范围，情节轻微的，处以警告；有下列情形之一的，责令其限期改正，并可处以三千元以下罚款：
(一)超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以下；
(二)给患者造成伤害。
有下列情形之一的，处以三千元罚款，并吊销《医疗机构执业许可证》：
(一)超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以上；
(二)给患者造成伤害；
(三)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其它情形。
关联法规：
第八十一条 任用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，责令其立即改正，并可处以三千元以下的罚款；有下列情形之一的，处以三千元以上五千元以下罚款，并可以吊销其《医疗机构执业许可证》：
(一)任用两名以上非卫生技术人员从事诊疗活动；
(二)任用的非卫生技术人员给患者造成伤害。
医疗机构使用卫生技术人员从事本专业以外的诊疗活动的，按使用非卫生技术人员处理。
关联法规：
第八十二条 出具虚假证明文件，情节轻微的，给予警告，并可处以五百元以下的罚款；有下列情形之一的，处以五百元以上一千元以下的罚款：
(一)出具虚假证明文件造成延误诊治的；
(二)出具虚假证明文件给患者精神造成伤害的；
(三)造成其它危害后果的。
对直接责任人员由所在单位或者上级机关给予行政处分。
第八十三条 医疗机构有下列情形之一的，登记机关可以责令其限期改正：
(一)发生重大医疗事故；
(二)连续发生同类医疗事故，不采取有效防范措施；
(三)连续发生原因不明的同类患者死亡事件，同时存在管理不善因素；
(四)管理混乱，有严重事故隐患，可能直接影响医疗安全；
(五)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。
第八十四条 当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到《行政处罚决定通知书》之日起十五日内向作出行政处罚决定的上一级卫生行政部门申请复议。上级卫生行政部门应当在接到申请书之日起三十日内作出书面答复。
当事人对行政处罚决定不服的，也可以在接到《行政处罚决定通知书》之日起十五日内直接向人民法院提起行政诉讼。
逾期不申请复议、不起诉又不履行行政处罚决定的，由作出行政处罚决定的卫生行政部门填写《行政处罚强制执行申请书》，向人民法院申请强制执行。
第八章 附 则
第八十五条 医疗机构申请办理设置审批、执业登记、校验、评审时，应当交纳费用，医疗机构执业应当交纳管理费，具体办法由省级以上卫生行政部门会同物价管理部门规定。
第八十六条 各省、自治区、直辖市根据条例和本细则并结合当地的实际情况，制定实施办法。实施办法中的有关中医、中西结合、民族医医疗机构的条款，由省、自治区、直辖市中医(药)行政部门拟订。
第八十七条 条例及本细则实施前已经批准执业的医疗机构的审核登记办法，由省、自治区、直辖市卫生行政部门根据当地的实际情况规定。
第八十八条 条例及本细则中下列用语的含义：
诊疗活动：是指通过各种检查，使用药物、器械及手术等方法，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动。
医疗美容：是指使用药物以及手术、物理和其他损伤性或者侵入性手段进行的美容。
特殊检查、特殊治疗：是指具有下列情形之一的诊断、治疗活动：
(一)有一定危险性，可能产生不良后果的检查和治疗；
(二)由于患者体质特殊或者病情危笃，可能对患者产生不良后果和危险的检查和治疗；
(三)临床试验性检查和治疗；
(四)收费可能对患者造成较大经济负担的检查和治疗。
卫生技术人员：是指按照国家有关法律、法规和规章的规定取得卫生技术人员资格或者职称的人员。
技术规范：是指由卫生部、国家中医药管理局制定或者认可的与诊疗活动有关的技术标准、操作规程等规范性文件。
军队的医疗机构：是指中国人民解放军和中国人民武装警察部队编制内的医疗机构。
关联法规：
第八十九条 各级中医(药)行政管理部门依据条例和本细则以及当地医疗机构管理条例实施办法，对管辖范围内各类中医、中西医结合和民族医医疗机构行使设置审批、登记和监督管理权。
关联法规：
第九十条 本细则的解释权在卫生部。
第九十一条 本细则自1994年9月1日起施行。
附：设置医疗机构申请书
请机关：
置单位
交文件目
1)2)3)4)5)
设置单位(人)： (章)
年 月 日
附：设置医疗机构批准书
批准文号： 字( )第 号
经核准同意按照下列事项设置医疗机构：
类 别：
名 称：
选 址：
床位(牙椅)：
服务对象：
诊疗科目：
投资总额：
注册资金(资本)：
其他
本批准书有效期至19 年 月 日止。
批准机关： (章)
年 月 日
附：设置医疗机构备案书
卫生局：
经我单位研究决定，设置一所为本单位内部职工服医疗机构，该医疗机构选址在＿＿＿＿＿＿＿＿＿；
总额为＿＿＿＿＿＿＿。请予以备案，并请核定以目：
类别：
名称：
诊疗科目：
其他
备案单位：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿(章)
年 月 日
附：设置医疗机构备案回执
编号：
年 月 日报我局的《设置医疗机构备案书》
并已备案。
核定项目如下：
类别：
名称：
诊疗科目：
其他
此复
＿＿＿＿＿＿＿＿卫生局(章)
年 月 日
附：医疗机构申请执业登记注册书
单位(人) (章)
负责人 (章)
记 号
□□□□□□□□□□□□□□□□□□
疗机构代码)
日期 年 月 日
文号 字( )第 号
中华人民共和国卫生部制
填表说明1.此表为医疗机构向登记机关申请《医疗机构执业许可证》时专用。2.医疗机构代码按照卫统发(1991)第6号文件《卫生单位名称代码及数据库管理办法(暂行)》和补充规定的有关规定填写。3.附定代表人 医疗机构拥有法人地位者，填写其法定代表人姓名；医疗机构若无法人地位，则填写具有法人地位的主管单位的法定代表人姓名。7.附3 医疗机构凡在某一级科目下设置二级学科(专业组)的，应填报到所列二级科目；未划分二级学科(专业组)的，只填报到一级诊疗科目。在某科目下只开展门诊服务的，应在备注栏注明“门诊”字样。9.附表5注栏注明专科病名称，如颈椎病专科诊疗机构填报“骨科”，并于备注栏注治疗、作业治疗、言语治疗、物理因子治疗和传统康复治疗的人员。13.附项，在94年9月1日以后申请新开业的医疗机构可不填写。15.附表出院者占用总床日数
出院人数
上一年全年门诊医疗费用总数(元)
上一年全年门诊诊疗人次总数
门诊医疗费用包括：挂号费、药费、检查治疗费等门诊收入。
上一年全年出院者住院医疗费用总数(元)
上一年全年出院总人数
住院医疗费用包括：住院费、药费、手术费、检查治疗费等住院收入。
平均每一出院者住院医疗费(元)
出院者平均住院日
年 月
号(医疗机构代码)□□□□□□□□□□□□□□□□□□
制形式 (1)全民 (2)集体 (3)私人 (4)中外合资合
作 (5)其他 ( )(1)中央属 (2)省、自治区、直辖市属 (3)直辖市区、省辖市、地区(盟)属(4)省辖市区、地辖市属 (5)县(旗)属 (6)街道办事处属 (7)乡(镇)属(8)村属 (9)其( )
单位名称对象 (1)社会 (2)内部 (3)境外人员 (4)社会＋境外人员机构地址
性别 □男 □女
专业
职称
方米
动资金 万元
方式 □门诊 □急诊 □住院 □家庭病床 □巡诊
□其他
诊疗科目 备注 代码 诊疗科目
备注
1. 预防保健科 □07.05
小儿心脏病专业
□07.06 小儿肾病专业
2. 全科医疗科 □07.07
小儿血液病专业
□07.08 小儿神经病学专业
3. 内科 □07.09
小儿内分泌专业
3.01 呼吸内科专业 □07.10
小儿遗传病专业
3.02 消化内科专业 □07.11
小儿免疫专业
3.03 神经内科专业 □07.12
其他
3.04 心血管内科专业
3.05 血液内科专业 □0
8. 小儿外科
3.06 肾病学专业 □08.01
小儿普通外科专业
3.07 内分泌专业 □08.02
小儿骨科专业
3.08 免疫学专业 □08.03
小儿泌尿外科专业
3.09 变态反应专业 □08.04
小儿胸心外科专业
3.10 老年病专业 □08.05
小儿神经外科专业
3.11 其他 □08.06
其他
4. 外科 □0
9. 儿童保健科
4.01 普通外科专业 □09.01
儿童生长发展专业
4.02 神经外科专业 □09.02
儿童营养专业
4.03 骨科专业 □09.03
儿童心理卫生专业
4.04 泌尿外科专业 □09.04
儿童五官保健专业
4.05 胸外科专业 □09.05
儿童康复专业
4.06 心脏大血管外科专业 □09.06
其他
4.07 烧伤科专业
4.08 整形外科专业 □1
0. 眼科
4.09 其他
□11. 耳鼻咽喉科
5. 妇产科 □11.01
耳科专业
5.01 妇科专业 □11.02
鼻科专业
5.02 产科专业 □11.03
咽喉科专业
5.03 计划生育专业 □11.04
其他
5.04 优生学专业
5.05 生殖健康与不孕症专业 □1
2. 口腔科
5.06 其他 □12.01
口腔内科专业
□12.02 口腔颌面外科专业
6. 妇女保健科 □12.03
正畸专业
6.01 青春期保健专业 □12.04
口腔修复专业
6.02 围产期保健专业 □12.05
口腔预防保健专业
6.03 更年期保健专业 □12.06
其他
6.04 妇女心理卫生专业
6.05 妇女营养专业 □1
3. 皮肤科
6.06 其他 □13.01
皮肤病专业
□13.02 性传播疾病专业
7. 儿科 □13.03
其他
7.01 新生儿专业
7.02 小儿传染病专业 □1
4. 医疗美容科
7.03 小儿消化专业
7.04 小儿呼吸专业
诊疗科目 备注 代码 诊疗科
目 备注
5. 精神科 □
31. 病理科
5.01 精神病专业
5.02 精神卫生专业 □
32. 医学影像科
5.03 药物依赖专业 □
32.01 X线诊断专业
5.04 精神康复专业 □
32.02 CT诊断专业
5.05 社区防治专业 □
32.03 磁共振成像诊断专业
5.06 临床心理专业 □
32.04 核医学专业
5.07 司法精神专业 □
32.05 超声诊断专业
5.08 其他 □
32.06 心电诊断专业
□32.07 脑电及脑血流图诊断专业
6. 传染科 □
32.08 神经肌肉电图专业
6.01 肠道传染病专业 □
32.09 介入放射学专业
6.02 呼吸道传染病专业 □
32.10 放射治疗专业
6.03 肝炎专业 □
32.11 其他
6.04 虫媒传染病专业
6.05 动物源性传染病专业
6.06 蠕虫病专业 □
50. 中医科
6.07 其他 □
50.01 内科专业
□50.02 外科专业
7. 结核病科 □
50.03 妇产科专业
□50.04 儿科专业
8. 地方病科 □
50.05 皮肤科专业
□50.06 眼科专业
9. 肿瘤科 □
50.07 耳鼻咽喉科专业
□50.08 口腔科专业
0. 急诊医学科 □
50.09 肿瘤科专业
□50.10 骨伤科专业
1. 康复医学科 □
50.11 肛肠科专业
□50.12 老年病科专业
2. 运动医学科 □
50.13 针炙科专业
□50.14 推拿科专业
3. 职业病科 □
50.15 康复医学专业
3.01 职业中毒专业 □
50.16 急诊科专业
3.02 尘肺专业 □
50.17 预防保健科专业
3.03 放射病专业 □
50.18 其他
3.04 物理因素损伤专业
3.05 职业健康监护专业 □
51. 民族医学科
3.06 其他 □
51.01 维吾尔医学
□51.02 藏医学
4. 临终关怀科 □
51.03 蒙医学
□51.04 彝医学
5. 特种医学与军事医学科 □
51.05 傣医学
□51.06 其他
6. 麻醉科
□52. 中西医结合科
0. 医学检验科
0.01 临床体液、血液专业
0.02 临床微生物学专业
0.03 临床生化检验专业
0.04 临床免疫、血清学专业
0.05 其他
员数
(9)1000mA 以上X光
普通设备栏如不够，请自行另附页。
计
管理
许可证登记号：□□□□□□□□□□□□□□□□□□
疗机构代码)
： 邮编：□□□□□
□
方米
科目：
项目：
药品种类：
人签字： 领证日期：
人签字： 发证日期：
日
日
附：医疗机构申请变更登记注册书
批准文号： 字( )第 号
机构名称 (章)
记 号 □□□□□□□□□□□□□□□□□□
疗机构代码)
代表人
要负责人) (章)
请 日 期 年 月 日
中华人民共和国卫生部制
)申请变更登记事项
)提交文件、证件及上级主管部门意见
请变
记提
请变
记理
级主
门签
)受理、审查、核准医疗机构变更登记
受
人
意
审
人
意
准变更登记事项)
记号： □□□□□□□□□□□□□□□□□
核 准 变 更 后 登 记 事
称
址
定代表人(主要负责
有制形
式
务对
象
务方
式
册资金(资
疗科
目
位(牙
注：
审
管
)核发《医疗机构执业许可证》及归档、公告情况
记号 □□□□□□□□□□□□□
准日
记文
件、资
疗机
记公
登情
附：医疗机构申请注销登记注册书
批准文号： 字( )第 号
医疗机构名称 (章)
登 记 号 □□□□□□□□□□□□□□□□□□
(医疗机构代码)
法定代表人
(主要负责人) (章)
申 请 日 期 年 月 日
中华人民共和国卫生部制
)主要事项登记
名
地
所有制形
记号(医疗机构代码)□□□□□□□□□□□□□□□□□
开户银
开户银行帐
医疗机
申请注
登记理
上
主
部
)提交文件、证件及送交公章
)受理、审查、核准注销登记
)归档和公告情况
附：资信证明
地
定资金来
构成和数
流动资
丛春褪?
财政部
或其认
部门意
无上级主管部门的设置单位或者个人应当提交银行出具的资信证明。
附：医疗机构法定代表人任职证明
＿＿＿＿＿＿＿卫生厅(局)：
兹证明 同志具备完全民事行为能力，符合《医构管理条例实施细则》规定的条件，经正式任命(选举、)拟在 担任 职务，医疗机构的法定代表人，按照规定代表医疗机构行使职该同志不属(属)党和国家机关、事业单位、社会团体干离退休干部兼职。
兼任其他职务情况：
特此证明
事主管部门(章) 上级主管部门(章)
年 月 日
另附法定代表人的任职文件和原任职务的免职文件。
附：医疗机构法定代表人签字表
附：接待记录
医疗机构申请执业登记受理通知(存根)
编号：
＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿申请医疗机构执业登经审查同意受理，正式受理日期为 年 月 日。
经办人＿＿＿＿＿＿＿＿
卫生局(厅)(章)
年 月 日
医疗机构申请执业登记受理通知
编号：
＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿申请医疗机构执业登经审查同意受理，正式受理日期为 年 月 日。
特此通知
卫生局(厅)(章)
年 月 日
医疗机构申请变更登记受理通知(存根)
编号：
＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿申请医疗机构变更登经审查同意受理，正式受理日期为 年 月 日。
经办人＿＿＿＿＿＿
卫生局(厅)(章)
年 月 日
医疗机构申请变更登记受理通知
编号：
＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿申请医疗机构执业登经审查同意受理，正式受理日期为 年 月 日。
特此通知
卫生局(厅)(章)
年 月 日
医疗机构申请注销登记受理通知(存根)
编号：
＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿申请医疗机构注销登经审查同意受理，正式受理日期为 年 月 日。
经办人＿＿＿＿＿＿＿
卫生局(厅)(章)
年 月 日
医疗机构申请注销登记受理通知
编号：
＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿申请医疗机构注销登经审查同意受理，正式受理日期为 年 月 日。
特此通知
卫生局(厅)(章)
年 月 日
医疗机构申请校验通知(存根)
编号：
＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿申请医疗机构校验，查同意受理，正式受理日期为 年 月 日。
经办人＿＿＿＿＿＿
卫生局(厅)(章)
年 月 日
医疗机构申请校验受理通知
编号：
＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿申请医疗机构校验，经审查同意受理，正式受理日期为 年 月 日。
特此通知
卫生局(厅)(章)
年 月 日
附：核准医疗机构注销登记通知
卫医 销字( )第 号
＿＿＿＿＿＿＿银行：
在贵行开户的医疗机构＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
号为＿＿＿＿＿＿＿)，因歇业、解散、破产、被吊销
疗机构执业许可证》而终止，经审查予以注销登记。
特此通知。
卫生局(厅)(章)
年 月 日
：
主管部门＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
被注销单位＿＿＿＿＿＿＿
附：医疗机构校验申请书
请 单 位 (章)
代表人
要负责人) (章)
记 号
□□□□□□□□□□□□□□□□□□
疗机构代码)
请 日 期 年 月 日
中华人民共和国卫生部制991)第6号文件《卫生单位名称代码及数据库管理办法(暂行)》和补写其法定代表人姓名；不属于法人单位的，填写主要负责人姓名。7.附员 指医疗机构的领导人和职能科室的各级管理人员，财会人员除外。9.附均住院日计算公式：
出院者占用总床日数
出院人数
上一年全年门诊医疗费用总数(元)
上一年全年门诊诊疗人次总数
门诊医疗费用包括：挂号费、药费、检查治疗费等门诊收入。
上一年全年出院者住院医疗费用总数(元)
上一年全年出院总人数
住院医疗费用包括：住院费、药费、手术费、检查治疗费等住院收入。
平均每一出院者住院医疗费(元)
出院者平均住院日
期 年 月
号(医疗机构代码)□□□□□□□□□□□□□□□□□□
制形式 (1)国营 (2)集体经济经营 (3)私营 (4)中
外合资合作 (5)其他( )
(1)中央属 (2)省、自治区、直辖市属 (3)直辖市区、省
辖市、地区(盟)属
(4)省辖市区、地辖市属 (5)县(旗)属 (6)街道办事处
属 (7)乡(镇)属
(8)村属 (9)其他
( )
单位名称
对象 (1)社会 (2)内部 (3)境外人员 (4)社会＋境
外人员
( )
机构地址
性别 □男□女
专业
职称
平方米
万元
方式 □门诊 □急诊 □住院 □家庭病床 □巡诊
□其他
人员数
(9)1000mA 以上X光
普通设备栏如不够，请自行另附页。
计
管理
国 徽
中华人民共和国
医疗机构执业许可证
机构名称 法定代表人
地 址 主要负责人
诊疗科目 登记号
有效期限：自 年 月 日至 年 月 日
该医疗机构经核准登记，准予执业。
中华人民共和国卫生部 发证机关
印章 发证日期： 年 月 日
许可证》及其副本根据中华人民共和国国务院令第149号发布的《医疗机构管理条例》制定。2.《医疗机构执业许可证》及其副本是医疗机构执业许可的法定证明。3.《医疗机构执业许可证》及其副本由持有者妥善保管，不得出卖、转让、出借和私自涂改。4.《医疗机构执业许可证》必须悬挂在医疗机构内明显处。5.变更登记时，由原登记机关收回、注销，并重新核发新的执业许可证。6.年度校验时，持证人须向相应卫生行政部门提交有效的执业许可证及其副本。7.有效期满后，持证人须凭原《医疗机构执业许可证》及其副本，向相应卫生行政部门申请换领新证。
国 徽
中华人民共和国
医疗机构执业许可证
(副本)
中华人民共和国卫生部
机构名称
址
编码
制形式
机构类别
科目
对象
(牙椅)
资金
代表人
要负责人)
效 期 限 自 年 月 日
至 年 月 日
号 □□□□□□□□□□□□□□□□□□
疗机构经核准登记，准予执业
发证机关： 印章
发证日期： 年 月 日
医疗机构名称申请核定表
(医疗机构名称核定通知函存根)
批准文号： 字( )第 号
机关：
医疗机构名称核准通知函
批准文号 字( )第 号
＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿：
你单位名称申请核定表及有关文件、材料收悉，经
，核准名称为：
核准机关(章)
年 月 日
注：本通知函一式两份，一份由申请单位(人)保存，
交登记机关。
附：中华人民共和国医疗机构监督文书行政复议案件受理通知书
中华人民共和国医疗机构监督文书
行政复议案件受理通知书(存根)
中华人民共和国医疗机构监督文书
行政复议案件受理通知书
( )卫医复受字( )第 号
＿＿＿＿＿＿：
你(单位)不服＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿卫生局(厅)
年 月 日作出的( )卫医罚字( )第 号行政处
定，于 年 月 日向本机关提出的复议申请书收悉。
查，符合《行政复议条例》第三十一条第 项
定，决定予以受理。
(章)
年 月 日
附：中华人民共和国医疗机构监督文书行政复议申请书补正通知
中华人民共和国医疗机构监督文书
行政复议申请书补正通知(存根)
议案
正内
中华人民共和国医疗机构监督文书
行政复议申请书补正通知
( )卫医复补字( )第 号
＿＿＿＿＿＿：
你(单位)不服＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿卫生局(厅)年 月 日作出的( )卫医罚字( )第 号行政处定，于 年 月 日向本机关提出的复议申请书收悉。
查缺少＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿内容，合《行政复议条例》第三十三条规定，根据其第三十四三项规定，现将复议申请书发还，请于 年 月 日正。过期不补正，视为未申请。
特此通知。
附：复议申请书
(章)
年 月 日
附：中华人民共和国医疗机构监督文书行政复议裁决书
中华人民共和国医疗机构监督文书
行政复议裁决书(存根)
予受理原
中华人民共和国医疗机构监督文书
行政复议裁决书
( )卫医复裁字( )第 号
你(单位)不服＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿卫生局(厅)年 月 日作出的( )卫医罚字( )第 号行政处定，于 年 月 日向本机关提出的复议申请书收悉。
查， 该申请不符合《行政复议条例》第三十一条第项规定。根据其第三十四条第二项规定，裁决不理。如不服本裁决，可在收到本裁决书之日起十五天内民法院起诉。
附：复议申请书
(章)
年 月 日
附：中华人民共和国医疗机构监督文书行政复议决定书
中华人民共和国医疗机构监督文书
行政复议决定书
( )卫医复决字( )第 号
复议人： 地址：
请复议人： 地址：
申请复议人不服被申请复议人 年 月 日作出的)卫医罚字( )第 号行政处罚决定，于 年 月 日机关申请复议，本案业经复议终结。
申请复议请求和理由：
经复议查明：
本机关根据《行政复议条例》第 条第 项规定，出以下决定：
申请复议人如不服本复议决定，可在收到复议决定书之十五日内，向人民法院起诉。逾期不起诉又不履行复议的，将申请人民法院强制执行。
(章)
年 月 日
本书一式三联，第一联存档，第二联交被申请复议人，第三联交申请
复议人。
附：中华人民共和国医疗机构监督文书行政处罚强制执行申请书
中华人民共和国医疗机构监督文书
行政处罚强制执行申请书
( )卫医申字( )第 号
执行人： 地址： 电话：
请执行人： 地址： 电话：
内容：
理由：
被申请执行人因＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿违反了＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿之规定，申请执行依法给予行政处罚。《行政处罚决定通知书》( )卫医( )第 号已于 年 月 日送达被申请执行人。
超过法定起诉期，仍未予以履行。依据《中华人民共和国行政诉讼法》第六十六条之规定，特申请人民法院依法强行。
此 致
＿＿＿＿＿人民法院
附：有关材料
(章)
年 月 日
本书一式三联，第一联存根，第二联送交人民法院，第三联随案存档。
