发布文号: 京药监械[2004]39号
各分局：
自国家食品药品监督管理局发布2002版的《医疗器械分类目录》之后，又陆续发布了一些关于部分医疗器械产品分类界定的通知，为了方便大家查阅使用，现将国家局的历次发文转发给你们，请遵照执行并转知辖区医疗器械生产企业，同时注意以下事项：
一、各分局在受理《医疗器械生产企业许可证》和进行《第一类医疗器械生产企业登记表》登记时，应按照调整后的产品类别执行；
二、已取得《中华人民共和国医疗器械注册证》的企业，如果注册产品管理类别已发生改变，各分局应告知企业按照国家局新发布实施的《医疗器械注册管理办法》有关要求进行重新注册。
二○○四年九月二十二日
附：国家药品监督管理局关于部分医疗器械产品分类界定问题的通知
国药监械[2003]98号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
近期，我局陆续收到一些省级药品监督管理部门要求将部分产品进行分类界定的请示，经研究，现将对该部分产品分类界定问题通知如下：
一、外科手术用防粘连冲洗液：用于外科手术时对器械及手术部位的冲洗，保持良好的手术环境减少术后粘连的发生，作为三类医疗器械管理。
二、胃肠超声现象粉：用于超声检查对人体胃肠和胃周围器官疾病的诊断和鉴别诊断，作为三类医疗器械管理。
三、男健宝产品：利用真空负压原理，通过对阴茎的伸缩运动，用于辅助治疗功能性阳痿和阴茎体供血不足、早泄、阴茎短小等，作为三类医疗器械管理。
四、WRS疣清产品：采用低温原理，快速冷冻疣，以达到治疗目的，作为二类医疗器械管理。
五、鼻腔止血器产品：用于鼻内侧壁出血、鼻外侧壁出血、鼻中隔出血、后鼻孔出血、鼻手术后出血的治疗，作为二类医疗器械管理。
六、鼻腔清洗器产品：用于鼻腔分泌物结痂清洗、萎缩性鼻炎药物清洗及术腔咽癌术后化疗冲洗，作为二类医疗器械管理。
七、杯型双腔磁水器：用于对水进行磁化处理的杯型容器。如能提供准确有效的临床试验数据，作为二类医疗器械管理。
八、牙齿漂白剂：内含过氧化氢，对患者牙齿进行增白的牙科材料，作为二类医疗器械管理。
九、各种腰痛带、护膝、护踝等关节防护产品：用于关节外部的防护，不作为医疗器械管理。
十、足底振板：用于保健按摩足部，不作为医疗器械管理。
十一、焦度计：用于测量眼镜镜片(含角膜接触镜镜片)的顶焦度和棱焦度，确定镜片的光学中心和轴位、并打印标记，检查镜片是否争取按照在镜架中的测量仪器，不作为医疗器械管理。
十二、药敏纸片释放器：用于实验室进行药敏试验时，将药敏纸片摆放于培养基上的设备，不作为医疗器械管理。
国家药品监督管理局
二○○三年三月十八日
