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为加强对北京市外出体检工作的管理，保证体检质量，维护受检者健康体检的合法权益，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《北京市体检工作管理办法》(京卫医字[1999]43号)，制定本规范。
第一条 本规范所称外出体检，是指医疗机构在《医疗机构执业许可证》注册的执业地址以外的地点，实施体检的医疗行为。
第二条 任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展外出体检工作。医疗机构未经辖区卫生行政部门备案，不得开展外出体检活动。
第三条 参加外出体检工作的医务人员必须经所在医疗机构批准，在外出体检时佩带该医疗机构统一印制的胸卡。
第四条 外出体检的医疗机构不得借外出体检工作之便推销产品、服务或者变相推销产品、服务。
第五条 医疗机构外出体检原则上应在执业地点所在区县内进行。
第六条 开展外出体检工作的医疗机构应当具备以下条件：
(一)已取得《医疗机构执业许可证》，年度校验合格，并处于正常营业期间。
(二)从事外出体检工作的医师具有医师资格证书、医师执业证书；护士具有有效的执业证书；医技人员具有专业技术职称证书及相关的上岗证书。
(三)医疗器械、仪器设备：
1、医疗机构采购和使用的医疗器械必须符合《医疗器械监督管理条例》及药品监督管理部门的有关规定。必须从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或取得《医疗器械经营许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，查验并保存供货商及产品的资质证明，效期产品实行效期产品管理，一次性使用的产品不得重复使用。
2、进行放射检查的体检现场和仪器设备均应达到国家防护标准，并具有北京市疾病预防控制中心放射卫生防护和影像质量检测合格报告。
3、外出体检所用设备年检合格。
(四)实验室：在体检现场采样带回医疗机构进行检测的，承担检验的实验室需具有国家或北京市核发的当年检验科“室内质控、室间质评合格”证明。
(五)有关制度：体检场所消毒、污物处理的制度和措施。
关联法规：
第七条 邀请单位应具备以下条件：
(一)提供的体检场所应符合《北京市体检质量控制和改进评估标准》中对场地及建筑的要求。
(二)在体检现场进行标本(血标本)采集的房间应当达到《医院消毒卫生标准》(GB15982-1995)中规定的Ⅲ类环境，并保持安静，光线充足，具备空气消毒装置、空调等。现场进行有关检验项目检测的，需符合实验室的检测条件。
第八条 开展外出体检工作的医疗机构应当按照下列程序办理备案手续：
(一)申请
开展外出体检的医疗机构在外出体检前15-30日内向所在区县卫生局提出备案申请，并提交如下材料：
1、外出体检派出医疗机构人员和设备的基本情况，包括：法人情况及联系方式、外出体检负责人情况及联系方式、《医疗机构执业许可证》(复印件)、参加外出体检医务人员名单、职称和专业；医师资格证书和执业证书、护士有效的执业证书、医技人员技术职称证及相关的上岗证；外出体检所用设备名称及其年检合格证。
2、外出体检情况说明，包括邀请单位的基本情况(受检人数、场所、邀请单位体检负责人情况及联系方式)；开展外出体检的时间、地点及体检的检查科目等。
3、邀请单位要求外出体检的“邀请函”和双方签订的体检协议书。
4、在体检现场进行标本采集及有关检验项目检测的，需提供现场标本采集室、实验室检测条件的书面说明；
(二)备案
1、区县卫生行政部门对按规定提交全部备案材料的外出体检医疗机构予以备案。
2、在本辖区内开展外出体检工作的医疗机构，在本区县卫生局备案。
3、跨区县开展外出体检工作的医疗机构，在本区县卫生局备案后，持备案表原件，到邀请单位所在地的区县卫生局二次备案。
第九条 申请开展外出体检工作的医疗机构不得以任何形式进行广告宣传。
第十条 申请开展外出体检工作有下列情形之一的不准外出体检；
(一)未向有关区县卫生局进行外出体检工作备案的；
(二)不符合本规范第六条规定的外出体检工作应具备的条件；
(三) 外出体检的项目超出《医疗机构执业许可证》核准登记的诊疗科目范围；
(四)医疗机构跨省市外出体检的；
(五)不符合本规范和其他有关法律法规和规章的规定。
第十一条 外出体检的医疗机构应当按照备案的事项开展外出体检活动。同时向邀请方出示备案表的原件。
第十二条 有下列情形之一的，由辖区卫生行政部门依据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》等有关法律、法规和规章，对医疗机构和相关人员进行相应处罚：
(一)未经备案擅自开展外出体检工作的；
(二)不符合本规范规定的外出体检工作条件的；
(三)外出体检的同时推销药品(包括医院制剂)、使用或者销售假药、食品、化妆品、医疗器械、保健用品、保健食品以及其他商品和服务；
(四)外出体检的同时擅自发布广告宣传；
(五)利用外出体检进行人体试验；
(六)使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作；
(七)有其他违反法律、法规和规章的行为。
关联法规：
第十三条 开展外出体检活动发生医疗纠纷的，按照国家有关法规处理。
第十四条 本规定如与《北京市体检工作管理办法》(京卫医字[1999]43号)相关条款有抵触，以本规定为准。
第十五条 本办法由北京市卫生局负责解释。
第十六条 本办法自发布之日起施行。
附件：1、北京市医疗机构外出体检备案表(略)
2、外出体检合作协议书基本内容(试行)(略)
二○○四年八月三十一日
