发布文号: 京药监注［2003］216号
各药品研制、生产单位：
根据《药品管理法》和《药品注册管理办法》等规定，为鼓励北京地区新药的研究开发，促进首都医药事业发展，现就我市实施新药注册审核加快进度办事程序制定以下措施：
1.申报单位对下列品种可申请进入“新药注册加快审核进度”办事程序。
(1)未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂；
(2)未在国内外获准上市的生物制品和化学原料药及其制剂；
(3)用于治疗、诊断、预防严重急性呼吸道综合症(SARS)的新药，抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药；
(4)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药；
(5)列入北京市或国家级科技计划或国家自然科学基金中的项目。
2.符合加快审核进度条件的项目和品种，审核时限由30个工作日压缩至20个工作日完成。
3.凡纳入加快审核进度的品种，由建立专门通道、采取特事特办的方式办理，使其在行政审批过程中享有优先权。
二00三年十一月十七日
