发布文号: 泉政办[2006]201号
各县(市、区)人民政府、泉州开发区管委会，市直有关单位：
根据国务院领导重要指示以及全国、全省整顿和规范药品市场专项行动工作会议精神，按照《全省整顿和规范药品市场专项行动实施方案》和《2006年泉州市整顿和规范药品市场秩序工作要点》要求，经市政府研究同意，现将《泉州市整顿和规范药品市场秩序专项行动工作方案》，转发给你们，请遵照执行。
二○○六年七月八日
2006年泉州市整顿和规范药品市场秩序专项行动工作方案
为贯彻落实国务院领导重要指示以及全国、全省整顿和规范药品市场秩序专项行动工作会议精神，进一步加强药品市场监管，确保群众用药安全，按照《全省整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》和《2006年泉州市整顿和规范市场经济秩序工作要点》的要求，结合我市药品市场具体情况，特制定本方案。 一、指导思想与总体目标
(一)指导思想：以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，以《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规为依据，以确保人民群众用药安全为目的，全面整顿和规范药品研制、生产、流通和使用秩序，严厉查处各种违法违规行为，坚决打击制售假劣药品违法犯罪活动，规范药品生产流通秩序，保证上市药品质量，保障人民群众的身体健康和生命安全。
(二)总体目标：通过专项行动，使药品研制、生产、经营行为更加规范，使用单位诚信守法意识、质量责任意识普遍增强，制售假劣药品违法犯罪活动受到严厉打击，大案要案得到及时查处，药品生产流通秩序进一步好转，监管能力和水平逐步提高。
至药品研制生产环节。药品医疗器械生产企业进一步规范，产品符合质量要求，杜绝假劣药品医疗器械流入市场。
至药品流通环节。药品、医疗器械流通市场秩序进一步规范。无证、挂靠经营现象得到纠正，药品零售企业出租、出借柜台行为得到纠正，违法违规经营行为受到严厉打击。药品不良反应、医疗器械不良事件监测和再评价得到加强，医疗机构药房管理进一步规范，合理用药水平进一步提高，公众用药安全得到进一步保证。
二、主要任务与具体措施
根据“全面整治，突出重点”的原则，全面排查产品存在的安全隐患，重点打击违法违规行为，强化监督管理的薄弱环节，突出查处大案要案行动任务的要求，确定我市今年整治药品市场秩序工作任务。市治理整顿药品市场领导小组各成员单位要按照各自工作职能，由药监部门牵头，有关部门配合，采取有力措施，做好辖区药品市场整治工作。
(一)整顿和规范药品研制生产秩序
进一步加强对辖区内药品生产(配制)企业的监督检查，检查覆盖率达100%。重点对认证后企业的跟踪检查，确保药品(制剂)质量。
1、加强对药品研制机构的管理。药监部门会同卫生部门对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构进行全面摸底检查，对管理混乱的、研究工作不符合规范要求，责令其整改；对擅自开展药品临床试验的，依法予以查处。
2、加强对药品生产(配制)的监管。药监部门会同经贸、卫生等部门提高药品生产、医疗机构制剂配制的产品质量。一是组织开展原辅料的专项检查。对我市药品生产企业生产药品品种特别是注射剂要作详细分析整理，列出一些质量不稳定、易引起产品质量问题的原辅料作为重点检查品种，对原辅料供应商审计、原辅料购入和管理及质量检验情况、产品检验和产品审核放行等环节的控制情况进行认真审核。二是组织开展GMP、GPP认证后的跟踪检查。对日常监督检查、专项检查和飞行检查发现的问题，认真疏理，分门别类，提出整改意见，执行药品执法相对人监督检查记录制度，跟踪督促企业整改到位。三是加强日常监管。针对药品生产(配制)单位可能存在的安全隐患采取有效的措施，重点检查人员配备和培训情况，狠抓整改到位。对违反《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》以及不符合《药品生产质量管理规范》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》标准生产药品、配制制剂的，根据违法情节程度分别依法予以处理。
3、加强医疗器械生产企业日常监管。药监部门加强与相关部门的联系，做好医疗器械生产企业的监管。一是清查已注册的医疗器械产品。检查或纠正产品标识的规格型号、适用范围与注册证界定的内容不符、一证多用的问题，对擅自变更委托方、不办理审批手续的企业予以严肃处理。二是强化对企业质量体系的监督检查。对列为重点监管的产品，在全面检查其质量管理体系的同时，应重点查其产品出厂检验设施是否齐全，产品是否经检验合格后出厂。对产品出厂检验设施不齐全的，应限期配齐。三是组织开展医疗器械生产企业产品质量的专项检查。重点检查义齿、橡胶避孕套等品种，重点产品生产体系运转不正常的应限期整改，屡查屡犯的应视情况，予以通报批评，严重的应依法采取行政强制措施。
(二)整顿和规范药品流通秩序
进一步做好基层农村药品市场的监督检查，继续加强认证后企业的日常监管，对辖区内乡镇以上经营使用单位的检查覆盖面达到100%，乡镇以下药品经营使用单位检查覆盖率90%以上。实现辖区药品不良反应监测(ADR)网络直报率100%，年每十万人口ADR报告数达到12例以上，医疗器械不良事件报告数实现零的突破。
1、突出整治严重扰乱流通秩序的违法行为。药监部门联合有关部门加强对重点品种的检查，并协同卫生部门加强对医疗机构药房的规范管理，配合工商部门加大对违法违规药品广告的监管力度。一是加强药品流通市场专项检查。开展生物制品(疫苗)的专项检查，检查运输、贮藏条件以及设施设备是否符合经营要求，对达不到要求的责令其停业整顿，重点检查生物制品(疫苗)的批签发证书和“冷链”设施等情况；开展中药材、中药饮片的专项检查，重点检查药品批发企业中药材、中药饮片购销渠道，是否擅自加工、分装中药饮片，是否用混淆品代替正品；开展GSP认证后跟踪检查，重点检查认证现场存在的缺陷项目的整改情况。对放松管理而存在有严重问题的企业，责令其停业整改，仍达不到认证要求的，收回认证证书。二是规范药品经营使用行为。药监部门有针对性地组织检查药品批发企业是否有出租出借许可证、挂靠经营以及零售企业出租出借柜台等违法违规行为，严肃处理进货渠道混乱、购销记录不完备、药学技术人员不在岗等违规经营行为；卫生、药监等部门要结合我市医疗机构药房建设的状况，从今年开始用三年的时间在县级以上、乡镇级、村级医疗机构三个不同层面推开创建“规范药房”工作。今年完成县级以上医疗机构药房规范化建设。有条件的县(市)可把乡镇医疗机构药房建设纳入今年工作任务完成。三是积极配合工商等部门在全市开展药品、保健食品违法广告专项整治活动，继续做好违法广告监测、移送工作。
2、强化医疗器械经营使用单位的日常监管。药监、卫生、质监等部门要加强对高风险医疗器械(如一次性使用输(注)器具、植入、介入材料、隐形眼镜和医用高压氧舱)流通市场的监督检查，确保使用安全。一是做好器械经营企业的监督检查。对所有医疗器械经营企业进行一次全面检查，对擅自降低经营条件，管理混乱的要责成企业限期整改；对经营地址、仓储场所、质量管理人员等许可事项变动而没有办理变更手续的行为要坚决予以查处。二是组织开展三类体外诊断试剂的专项检查。检查体外诊断试剂经营使用单位的诊断试剂购进验收记录和经营使用情况，以及该类产品注册情况。重点检查医疗机构临床使用的检验试剂是否取得产品注册证。三是组织开展高风险性医疗器械的专项检查。抓好对一次性使用输(注)器具、植入、介入材料和医用高压氧舱等医疗器械经营使用单位的监督检查，重点检查其经营场所、仓库及质量管理人员是否与申领许可证时一致；购入的医疗器械产品是否经注册及购进渠道是否合法；产品流转过程中是否按相关的质量管理制度要求进行验收、记录及出现不良反应事件是否及时报告。
3、加强药品医疗器械不良反应的监测。药监部门牵头、卫生部门配合，加强药品ADR监测报告网络的建设，完善药品不良反应报告制度。对化学药品地标升国标注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂、疫苗等品种进行重点监测。并借助已有的药品不良反应监测报告网络，认真开展医疗器械不良事件的监测，按照“疑似即报”的原则，及时报告医疗器械不良事件。同时根据《福建省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》，制定符合实际的应急预案，有效地防止药品不良事件的发生和蔓延。
4、加强药品价格的监督检查。结合以上各专项检查，检查流通领域药品医疗器械的价格情况，对广告热销、虚抬价格的药械，物价、工商、药监等部门要做好跟踪检查，查处药械质量、价格的违法违规行为，查处药品医疗器械流通领域不正当竞争行为。根据各自职能依法分别予以查处。
(三)依法查处药品市场违法行为
进一步拓宽案源，结合专项检查，抓住重点，寻找突破口，争取大要案有较大突破。药监、卫生、工商、公安、计生等部门要齐心协力，联合作战，依法查处制售假劣药品、非法经营药品(包括终止妊娠药品)等违法违规行为。
一是结合中药材、中药饮片、生物制品(疫苗)、米非司酮终止妊娠药品以及高风险性医疗器械、体外诊断试剂等重点品种的专项检查发现的问题，依法查处假劣中药、非法加工中药饮片和制售假生物制品(疫苗)和植入性、介入性和无菌一次性输(注)器具等医疗器械产品违法违规行为，查处医疗器械经营企业未取得《药品经营许可证》擅自经营体外生物诊断试剂等药品的行为，查处制售经营无注册证器械产品和无证经营、超范围经营以及从非法渠道购入医疗器械的行为。
二是组织开展医用氧专项检查。重点检查乡镇以上医疗机构、氧气供应站以及医用氧生产企业。从核查乡镇以上医疗机构使用医用氧入手，查清医用氧购进与使用数量是否一致，与医用氧生产厂出厂数量是否一致，从而查处以工业氧代替医用氧的行为，打击非法供应医用氧的经营活动。
三是继续开展药品包装、标签、说明书和橡胶避孕套产品市场的专项检查。广泛宣传《药品说明书和标签管理规定》，严格药品包装、标签、说明书的备案制度，进一步规范市场流通的药品包装、标签、说明书。
三、工作步骤与时间安排
专项行动从今年6月开始，11月底基本完成。分4个阶段进行。
(一)动员部署阶段(7月20日前完成)：根据本地药品医疗器械市场的特点，排查安全隐患，摸清监管相对人的管理状况，确定整顿重点内容，制定切实可行的工作方案。召开各种会议，对专项行动进行部署。
(二)自查自纠阶段(2006年7月21日至8月5日)：各职能部门要加强领导，精心组织，周密安排，认真做好专项整治的宣传动员和安排部署工作；采用各种形式将专项行动工作方案及有关要求告知本地区的所有监管相对人，发动、指导和督促其对照有关法律法规，开展自查自纠。要求监管相对人围绕本单位可能存在的安全隐患，采取有效措施，认真整改，并将自查报告于8月5日前报当地药品市场整规办(药监局)。
(三)全面检查阶段(2006年8月6日－10月31日)：在药品监管对象完成自查自纠的基础上，组织开展针对性检查；8月6日－9月30日重点检查，针对辖区内存在的突出问题和薄弱环节，采取切实有效措施，全面开展药品市场秩序的检查整顿工作；10月1日－10月31日查漏补缺，针对前一阶段的检查工作，查漏补缺，确保整顿工作取得阶段性成效，药品市场秩序得到明显好转。
(四)总结验收阶段(2006年11月1日－11月底)：市治理整顿药品市场领导小组将采取明查暗访等方式对各县(市)开展专项整治情况进行督促检查，切实加强专项整治工作。各县(市)药监局牵头，卫生、公安、工商等部门配合对辖区内药品市场秩序的整顿和规范工作进行全面总结，于11月25日前将总结情况报市治理整顿药品市场领导小组。
四、工作要求
(一)提高认识，加强整规工作领导。市、县各有关部门要认真学习贯彻国务院领导重要指示和国务院办公厅《关于依法查处齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件的紧急通知》精神，按照整顿和规范药品市场秩序工作的部署，进一步统一思想认识，把整顿和规范药品市场秩序工作作为当前和今后一个时期的重大任务，把思想统一到国务院领导重要指示精神上来。在泉州市治理整顿药品市场领导小组的领导下，市药监、卫生、工商、公安、人口与计划生育委、贸发等成员单位按各自职能开展工作。市领导小组办公室负责组织、协调工作，确保工作任务全面落实。每个区的卫生、公安、工商等部门要积极配合市领导小组办公室组织对鲤城、丰泽、洛江、泉港及泉州开发区的药品市场专项整治。各县(市)工作小组要加强领导，把专项行动与继续清查“齐二药”药品工作结合起来，与治理商业贿赂专项工作结合起来，与日常监管工作结合起来，加强监管队伍建设和技术监督，精心组织，周密部署，使各项工作相互促进，共同开展。
(二)明确任务，狠抓各项工作落实。一要注重工作方案的制定。各县(市)药监局要根据本辖区易出质量问题的地方、群众反映强烈的品种和监管的薄弱环节，摸清监管相对人的管理状况，确定重点整顿内容，制定行之有效的具体工作方案，并将工作任务细化分解，全面落实专项整治工作责任。二要抓紧抓实自查自纠工作。市药监局将制定药品生产(配制)、经营、使用单位自查表，分发给监管相对人自查自纠，药械生产(配制)经营企业自查到位率达100%，药品使用单位由卫生、药监部门分发，确保自查到位率在80%以上，力争覆盖到边远农村。三要强化督查务求实效。市治理整顿药品市场领导小组将组织督查组深入基层进行督查，采取抽查和突击检查等多种形式，对县(市)专项行动开展情况、监管相对人的自查整改情况进行督促检查，发现工作开展不力和整改不到位的，要予以通报，追究责任。
(三)突出重点，严肃查处违法违规行为。这次专项行动重点区域是农村药品市场，紧紧围绕当前市场经济秩序中关系人民群众切身利益、群众反映强烈、社会危害严重的突出问题，依法查处制售假劣药品、非法经营药品医疗器械等违法案件。要对严重扰乱市场秩序的违法行为和存在安全隐患的品种进行重点监督检查，加大对重点区域(或单位)的监控，重点查处危害公共安全、涉及面广、危害严重、影响恶劣的大要案，抓紧处理群众反映强烈、久拖未决的案件。对符合移交条件的案件及时移交司法机关处理，对涉嫌商业贿赂的及时转交治理商业贿赂工作机构查处。药监部门要认真执行《福建省举报制售假劣药品有功人员奖励办法》等奖励制度，公布举报电话和奖励办法，发动群众举报。同时要充分利用新闻媒体的作用，坚持正面宣传为主，大力宣传药品研制、生产、流通和使用全过程的监管法规和政策，宣传开展整规药品市场秩序专项行动的工作部署、政策措施和有关要求，及时报道专项行动的做法与成效，扩大药品监管工作的影响。
(四)利用“两网”，深化药品市场整规。要认真贯彻落实《泉州市人民政府关于进一步加强药品监督网络和供应网络建设的意见》(泉政文(2006)148号)，将药品“两网”建设与药品市场整规工作结合起来，以加强药品“两网”建设推动药品市场整规工作的深入开展。要完善药品“两网”工作机制，充分发挥药品协管信息员的积极性，掌握药品市场信息，掌握药品质量动态，并利用“耳目”、“线人”等，广集案源。对反映的各类信息要实行专人单线联系查办制度，重大线索要认真分析，追根溯源，开展侦查，公安、工商等部门要积极配合，集中力量，依法查处，以取得大要案的突破。同时要巩固和扩大现有农村药品供应网络，稳定运行，把质优价廉的药品配送到农村的每个网点，保障农民的用药安全。此外，要加强对涉药企业和从业人员的教育，明确企业对药品质量负总责，企业经营者是药品、医疗器械质量的第一责任人，督促、引导药品生产经营企业严把质量关，促进企业质量诚信建设，构建药品信用体系。
(五)部门协作，加强药品市场整治力度。要充分发挥我市治理整顿药品市场领导小组各成员单位的职能作用，药监部门主要负责制定工作方案，联合有关部门抓好工作方案的具体落实，并依法加强对农村药品市场监管。卫生部门要加强对医疗机构的监管，整治超核定诊疗科目服务和无证行医行为；并与药监部门联合开展医疗机构规范药房创建工作。卫生、计生部门配合药监部门抓好终止妊娠药品购销和使用行为的监管。工商部门要加强对农村医疗药品广告的监管，配合药监部门整治药品流通市场秩序。公安部门主要负责依法打击制售假劣药品的违法犯罪活动，协助药监部门开展药品市场整治，对阻挠药品监督执法的行为进行查处。物价部门加强对药品价格的监督，严禁哄抬药价，损害群众利益。经贸部门配合药监部门加强供应网络建设。税务部门要规范药品购销票据行为。
(六)强化机制，提高监管综合能力。要进一步贯彻落实最高人民检察院、全国整规市场经济秩序领导小组办公室、公安部“关于加强行政执法机关与公安机关人民检察院工作联系的意见”(高检会(2004)1号)文要求，建立联手打假的有效机制，各部门密切协作，形成合力，增强威慑力，确保查案质量。要注重在机制上探索创新，寻找解决问题的新方法、新措施，借助各个专项整治平台，建立起各方共同参与的协调配合机制、执法联动机制、综合治理机制。同时要探索规范医疗机构药品质量管理新机制，根据我市实际情况，参照《医疗机构药事管理暂行规定》、GSP有关标准，进一步加强医疗机构药品质量规范管理工作
