发布文号: 黑食药监注发[2006]144号
各市(地)食品药品监督管理局：
为加强医疗机构制剂注册的监督管理，省局制定了《黑龙江省医疗机构制剂注册管理办法实施细则(试行)》，于2006年6月16日经第18次局长办公会审议通过，现予以公布，自2006年8月1日起实施。
黑龙江省食品药品监督管理局
二○○六年七月十九日
黑龙江省医疗机构制剂注册管理办法实施细则(试行)
第一章 总则 第一条 根据《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)，制定本实施细则。
第二条 黑龙江省食品药品监督管理局负责全省医疗机构制剂的注册审批工作。
各市地食品药品监督管理局依法负责本行政区域内医疗机构制剂申报资料的受理和形式审查，对申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，对申请注册的医疗机构制剂样品试制现场进行核查，并组织对试制的样品进行抽样。
黑龙江省药品检验所负责医疗机构制剂的注册检验工作。
第三条 医疗机构制剂的注册管理，应当遵循科学、公开、公平、公正、高效和便民的原则。
第四条 医疗机构制剂的注册必须提供证明其安全有效的实验资料或文献资料。
第五条 医疗机构制剂的剂型必须是国家法定标准收载的剂型。
第二章 申报与审批 第六条 各市地食品药品监督管理局应当在医疗机构制剂注册受理场所公示医疗机构制剂申报资料的项目和有关注册申请表的示范文本。
第七条 申请人申请医疗机构制剂应当按照规定如实提交规范完整的材料和反映真实情况，并对其申报资料实质内容的真实性负责。
第八条 申请配制医疗机构制剂，申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向所在市地食品药品监督管理局提出申请，报送有关资料和制剂实样。
第九条 收到申请的市地食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查， 对于申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期未告知的，自收到申报资料之日起即为受理；不予受理的，应当书面说明理由；申报资料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补充资料的，应当在5日内予以受理，出具受理通知书。
第十条 各市地食品药品监督管理局应当自申请受理之日起10日内组织现场核查，抽取连续3个生产批号的检验用样品，并在10日内将封好的样品和与质量标准有关的技术资料以及注册检验通知一并送达省药品检验所。各市地食品药品监督管理局应当在完成上述工作后将审核意见、现场核查报告及申报资料报送省食品药品监督管理局，并通知申请人。
医疗机构制剂注册申请受理后，各市地食品药品监督管理局经现场核查等工作，认为不符合规定的，应当发给《审批意见通知件》，退回其申请，同时抄报省食品药品监督管理局。
第十一条 省药品检验所接到注册检验通知，在确定按规定报送的样品和技术资料无误，并与注册申请单位签订注册检验合同后，应当在40日内完成样品检验和制剂质量标准复核工作，并将出具的检验报告书及标准复核意见报送省食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的食品药品监督管理部门和申请人。
第十二条 省食品药品监督管理局收到全部申报资料后，应当在40日内组织药学、医学和其他学科技术人员完成技术审评， 必要时可以要求申请人补充资料、提供药物实样。认为符合规定的，发给《医疗机构制剂临床试验批件》；认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第十三条 省食品药品监督管理局在对医疗机构制剂注册申请进行技术审评时，需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料。未能在规定的时限内补充资料的，省食品药品监督管理局对该申请予以退审。
第十四条 申请人完成临床试验后，应将临床试验总结资料报送所在地市局，由地市局到配制现场抽取三批样品送省所进行检验，经所在地市局将临床试验总结资料和三批样品检验报告书一并报送省食品药品监督管理局。
第十五条 省食品药品监督管理局应当在收到临床试验资料和三批样品检验报告书后的5日内进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。
第十六条 对符合要求的注册申请，省食品药品监督管理局应当在受理申请后的40日内组织相关专家完成技术审评。符合规定的，经审批后，应当于10日内向申请人核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号，同时报国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第十七条 医疗机构制剂注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人可以自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过管理专利工作的部门或者人民法院解决。
第十八条 申请配制的制剂属《中国医院制剂规范》和《黑龙江省制剂规范》的制剂品种的，原则上生产工艺无质的改变，可减免药理、毒理和临床的申报资料。
此类制剂质量标准制定，应符合医疗机构制剂品种质量标准制定技术指导原则。
第三章 调剂使用 第十九条 医疗机构制剂一般不得调剂使用。 发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，本省行政区域内医疗机构制剂需要调剂使用的，使用单位应当填写《医疗机构制剂调剂使用申请表》，向省食品药品监督管理局提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，并按规定报送有关资料。
第二十条 省食品药品监督管理局应当在收到申报资料后5日内进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。对符合要求的申请，应当在10日内完成调剂申请的审查工作，必要时可以要求申请人补充资料。认为符合规定的，发给《医疗机构制剂调剂使用批件》；认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第四章 补充申请 第二十一条 医疗机构配制的制剂需要变更工艺、规格、包装规格、制剂有效期、服用剂量、适用人群范围、化学制剂原料药产地、制剂处方中已有药用要求的辅料、直接接触制剂的包装材料或容器、配制单位名称、委托配制单位、配制地点，修改制剂质量标准、修改制剂说明书、包装标签、增加功能主治或适应症等，应当填写《医疗机构制剂补充申请表》，经市地食品药品监督管理局向省食品药品监督管理局提出补充申请，报送相关资料。
第二十二条 收到申请的地市局对申报资料进行形式审查， 对于申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期未告知的，自收到申报资料之日起即为受理；不予受理的，应当书面说明理由；申报资料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补充资料的，应当在5日内予以受理，出具受理通知书。
第二十三条 对变更工艺、规格、委托配制单位、配制地点等补充申请，必要时，地市局应当在10内组织现场核查，抽取连续3个生产批号的检验用样品，并向省药品检验所发出样品检验或质量标准技术复核通知。
对修改制剂质量标准、变更制剂处方中已有药用要求的辅料、直接接触制剂的包装材料或容器等补充申请，地市局应当向省药品检验所发出样品检验或质量标准技术复核通知。
第二十四条 省食品药品监督管理局应当在收到全部申报资料后，对符合要求，且不需要技术审评和注册检验的补充申请，应当在20日内完成审批工作。符合规定的，经审批后，应当于10日内向申请人核发《医疗机构制剂补充申请批件》，同时报国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第二十五条 对变更制剂服用剂量、适用人群范围，增加功能主治或适应症等补充申请，省局应当组织药学、医学和其他学科专家进行技术审评。
第二十六条 补充申请技术要求参照现行药品注册申请技术要求执行；临床试验受试例数按照《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)第二十二条规定执行。
补充申请中，技术审评和注册检验的时限均为40日。
第五章 再注册 第二十七条 医疗机构制剂的再注册，是指对医疗机构制剂批准证明文件有效期满后继续配制的医疗机构制剂实施审批的过程。
第二十八条 医疗机构制剂的再注册申请由取得医疗机构制剂批准文号的医疗机构向所在市地食品药品监督管理局提出，按照规定填写《医疗机构制剂再注册申请表》，并提供有关申报资料。
第二十九条 各市地食品药品监督管理局应当在收到申报资料后5日内进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。
第三十条 各市地食品药品监督管理局应当自申请受理之日起10日内完成审查工作，将审核意见及相关资料报送省食品药品监督管理局，并通知申请人。
第三十一条 省食品药品监督管理局应当在收到全部资料后30日内，做出是否批准再注册的决定。准予再注册的，应当自决定做出之日起10日内通知申请人，予以换发《医疗机构制剂注册批件》，并报国家食品药品监督管理局备案；决定不予再注册的，应当书面通知申请人，并说明理由。
第六章 复审 第三十二条 申请人对省或市食品药品监督管理局做出的不予受理或不予批准的决定有异议的，在申请行政复议或提起行政诉讼前，可以在收到不予受理或不予批准的通知之日起10日内向省或市食品药品监督管理局提出复审申请，并说明复审理由。
复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
第三十三条 省、市食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在20日内做出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，省、市食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。
复审需要进行技术审查的，应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。
第七章 附则 第三十四条 本实施细则规定的行政机关实施行政许可的期限以工作日计算，不含法定节假日。
第三十五条 本实施细则规定的工作时限不包括申请人补充资料所用时间。
第三十六条 本实施细则自2006年8月1日起施行。
