发布文号: 津食药监市[2004]29号
一、适用事项
本程序适用于开办药品批发法人企业及本辖区以外药品批发企业在津设置仓库。
二、制定依据
根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《实施条例》)、《药品经营许可证管理办法》及《药品经营质量管理规范》制定本程序。
三、申请开办条件
开办药品批发企业应符合我市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置条件：
1．具有保证所经营药品质量的规章制度。
2．拟办企业的法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第 76条、第 83条规定的情形。
3．企业开办应配备至少四名执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且须为执业药师，企业质量机构负责人须为执业药师，采购部门、销售部门须配备执业药师。
4．仓储设施设备：
(1)仓储面积具备支持设备运转的空间，与经营范围相适应，并不低于2000平方米。
(2)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。
(3)仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备。仓储及经营所需的设备应有：
①相适应的货架、二轮手推车、货板车、检选叉车、reach叉车(定位定向叉车)、可识别周转箱；
②自动消防措施和自动温控设备；
③通风设备。
(4)库区设有传送装置，识别代码的分检装置和立体货位存取设备。
(5)具有与经营品种相适应的运输服务车辆或提供第三方运输服务合同。
(6)冷库应有自动定时温度记录设备。
5．具有相应的符合卫生要求的验收养护室，验收养护室应具有防尘、防潮及温湿度控制设备。
验收养护室应配备千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等必备仪器；
经营中药材、中药饮片还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜。
6．具有符合经营活动要求的计算机管理系统。
该系统能覆盖企业药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》的信息情况；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营管理各环节的有关要求；能实现经营活动中输送、分检、存取、配送全部过程，并建立相应质量管理记录模式。
7．药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面应符合《药品经营质量管理规范》有关条件要求。
8．国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
四、申请开办药品批发企业程序、时限
(一)申办人按照药品批发企业开办条件要求完成筹建后，向天津市食品药品监督管理局提出申办申请，并提交以下材料：
1．药品经营许可证申请表(式样见附件一)；
2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件原件及复印件；
3．拟办企业组织机构、质量机构职能框图；
4．企业质量管理文件目录及文件；
5．质量相关部门(质量管理、验收、养护、仓库等部门)及药学专业人员花名册(式样见附件二)；
6．药学专业技术人员资格证书及执业药师注册证复印件(交验原件)；
7．决定企业法定代表人或负责人的董事会决议或企业主管部门任命文件或企业任命文件复印件(交验原件)；
8．企业经营设施、设备情况表(式样见附件三)；
9．经营场所功能布局平面图(标明详细地址、部门名称、面积)；
10．仓库平面布局图(标明详细地址、仓库名称、总建筑面积、待验品库区、合格品库区、不合格品库区、退货库区、配送区、经营中药饮片的零货称取专库(区)及其面积，验收养护室及其面积、设施设备名称、位置)；
11．营业场所、仓库房屋产权或使用权证明；
12．现代物流系统、信息系统项目竣工交付使用合同原件及复印件。
(二)天津市食品药品监督管理局在收到完整申请材料之日起30个工作日内，依据《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》和《药品经营许可证管理办法》组织验收，填写，《药品经营许可证申请表》，并作出符合或不符合《开办药品批发企业验收实施标准》的意见。
符合《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》的，自作出准予许可决定之日起10个工作日内，向申报人颁发送达发给《药品经营许可证》；不符合《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》的，下达《药品批发企业验收不合格通知书》(式样见附件四)，并告知申办人若不服本决定，可以自收到书面通知书之日起60日内向国家食品药品监督管理局或天津市人民政府申请行政复议或在3个月内向法院提起行政诉讼。申请企业可以在条件符合后，依法重新申报许可验收。
五、外埠药品批发企业在津设置仓库
外埠药品批发企业在津设置仓库除应具备至少两名执业药师外，其它条件应符合在我市新开办药品批发企业的条件要求。办理程序与开办药品批发企业相同。
二○○四年十二月三十一日
附件一：药品经营许可证申请表
受理编号：
拟办企业名称：
申请人：
填报日期：年月日
受理部门：
受理日期：年月日
填报说明
1、申办人完成筹建后，填写封面和表1，报天津市食品药品监督管理局。
2、填写内容应准确、完整，不得涂改。
3、报送申请书及其他申报材料时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历情况，应附执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。
4、申请书以及其他申报材料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。
表1：
企业基本情况
企业名称隶属单位
注册地址经济性质
仓库地址一经营方式
仓库地址二
仓库地址三
经营范围(对拟经营范围在□内打√)麻醉药品□、精神药品□、医疗用毒性药品□；生物制品□；中药材□、中药饮片□、中成药□、化学原料药□、化学药制剂□、抗生素原料药□、抗生素制剂□、生化药品□(体内诊断药品□、体外诊断药品□)。
法定代表人职务技术职称、学历
企业负责人职务技术职称、学历
企业质量负责人职务执业药师及学历
质量管理部门负责人从事药品经营管理工作年限执业药师／技术职称
联系人电话邮政编码
人员情况职工总数从事质量管理、验收、养护人员总数药学技术人员数
执业药师主任药师副主任药师主管药师药师药士从业药师
仓库面积(平方米)总使用面积常温库面积阴凉库面积冷库面积验收养护室面积
设施设备仓储设施设备验收养护仪器设备计算机(台)
配备总量
购进记录用
入库验收用
销售记录用
出库复核用
表2：
现场检查情况
检查组成员成员所在单位姓名(签字)检查项目
组长：
组员：
组员：
参加检查人员所在单位姓名职务
检查情况及结论检查组长签字：年月日
表3：
审批意见
公示情况公示时间公示形式公示结果
自：年月日至：年月日
发证部门审批意见审查意见经办人：年月日
审核意见负责人：年月日
审批意见审批人：年月日(公章)
许可的内容、事项企业名称
注册地址
仓库地址
企业法定代表人(或非法人企业负责人)企业质量负责人
经营方式隶属单位
经营范围
许可证编号许可证流水号
许可证有效期自：年月日至年月日
附件二：质量相关部门及药学专业人员花名册
序号姓名职务学历所学专业是否执业药师技术职称所在部门
年月日
附件三：仓储设施设备目录
设备名称所在库区用途型号购买日期备注
注：现代化物流系统可用文字加以说明
年月日
附件四：天津市食品药品监督管理局开办药品批发企业验收不合格通知书
编号：津200XXXX号
：
根据你(单位)向我局提出的开办批发企业验收申请，按照国家食品药品监督管理局发布的《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》组织验收，认为以下项目不符合规定：
1、
2、
3、
判定为不合格，决定不予发证，现正式通知你(单位)。
你(单位)若不服本决定，可以自收到书面通知书之日起60日内向国家食品药品监督管理局或天津市人民政府申请行政复议或在3个月内向法院提起行政诉讼。
同时你(单位)可以在以上项目条件符合后，依法重新申报许可验收。
天津市食品药品监督管理局
年月日
