发布文号: 国食药监注［2005］561号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：
根据对穿琥宁注射剂的安全性评价，为保证临床用药安全，现对该药品说明书做如下修订，并将有关事宜通知如下：
一、穿琥宁注射剂说明书应当按照下列要求进行修订：
(儿童用药)项内容增加“目前尚无足够儿童用药的临床资料”，删除用法用量项“小儿酌减或遵医嘱”。
(不良反应)项修改为“静脉滴注后可发生过敏性休克，血小板减少，也可发生皮肤过敏(如药疹等)，小儿腹泻，肝功能损害，血管刺激疼痛，胃肠不适。呼吸困难，寒战，发热等。”
(注意事项)增加“用药过程应定期检查血象，发现血小板减少应及时停药，并给予相应处理。”
二、涉及上述事项的药品生产企业应当于本通知下发之日起20日内按照药品补充申请的要求修订说明书。自补充申请批准之日起出厂的药品不得再使用原药品说明书。
三、药品生产企业应当将修订的内容及时通知到相关医疗机构、药品经营企业等单位和部门，并尽快对已出厂的药品说明书予以更换。由于未及时更换说明书而引起的不良后果，由药品生产企业负责。
四、药品包装标签涉及上述事项的应当一并进行修改。
国家食品药品监督管理局
二00五年十一月二十五日
