发布文号: 国食药监械[2005]544号
湖北省食品药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》(国药监械(2003)125号)的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2005年8月19至21日，对国家食品药品监督管理局武汉医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测资格进行了现场评审。经审查，我局认可该中心对B型超声诊断设备等97种医疗器械产品和项目(见附件)进行检测的资格。有效期5年。
国家食品药品监督管理局
二○○五年十一月十六日
附件：认可的医疗器械受检目录
序号 产品名称 项目/参数 检测标准(方法)名称及编号(含年号) 说明
序号 名称
1 B型超声诊断设备 1 全部参数 B型超声诊断设备 GB 10152-1997
2 超声多普勒胎儿心率仪 1 全部参数 超声多普勒胎儿心率仪 YY 0448-2003
3 超声多普勒胎儿监护仪 1 全部参数 超声多普勒胎儿监护仪 YY 0449-2003
4 超声理疗设备 1 全部参数 超声理疗设备 YY/T 1090-2004 标准变更
5 超声妊娠检查仪 1 全部参数 超声妊娠检查仪 YY 91091-1999
6 A型脉冲反射式超声诊断设备 1 全部参数 A型脉冲反射式超声诊断设备 YY 0107-93
7 M型脉冲反射式超声诊断设备 1 全部参数 M型脉冲反射式超声诊断设备 YY 0108-93
8 医用超声雾化器 1 全部参数 医用超声雾化器 YY 0109-2003
9 中频电疗仪 1 全部参数 中频电疗仪 YY 91093-1999
10 音乐电疗仪 1 全部参数 音乐电疗仪 YY 91094-1999
11 超短波治疗设备 1 全部参数 超短波治疗设备技术条件 YY 91086-1999
12 表型磁疗器 1 全部参数 表型磁疗器 YY 91092-1999
13 低频电子脉冲治疗仪 1 全部参数 低频电子脉冲治疗仪 YY 0016-93
14 二氧化碳激光治疗机 1 全部参数 二氧化碳激光治疗机 GB 11748-2005 标准变更
15 氦氖激光治疗机 1 全部参数 氦氖激光治疗机通用技术条件 GB 12257-2000
16 连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机 1 全部参数 连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机通用技术条件 YY 0307-2004 标准变更
17 一次性使用输液器 1 部分参数 一次性使用输液器 GB 8368-1998 溶血、急性全身毒性不能测
18 一次性使用静脉输液针 1 部分参数 一次性使用静脉输液针 GB 18671-2002 溶血不能测
19 一次性使用无菌注射器 1 部分参数 一次性使用无菌注射器 GB 15810-2001 溶血、急性全身毒性不能测
20 一次性使用无菌注射针 1 部分参数 一次性使用无菌注射针 GB 15811-2001 溶血、急性全身毒性不能测
21 一次性使用输血器 1 部分参数 一次性使用输血器 GB 8369-1998 溶血、急性全身毒性不能测
22 传统型血袋 1 部分参数 人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋 GB 14232.1-2004 溶血、细胞毒性不能测标准变更
23 医用电气设备 1 安全部分参数 医用电气设备 第一部分：安全通用要求 GB 9706.1-1995医用电气设备第一部分：安全通用要求 IEC 60601-1：1988 支撑件承载能力、AP、APG型设备要求、压力容器的水压试验不能测
24 医用超声诊断和监护设备 1 安全全部参数 医用电气设备 医用超声诊断和监护设备专用安全要求 GB 9706.9-1997医用电气设备第二部分：医用超声诊断和监护设备安全专用要求 IEC 60601-2-37：2001
25 超声治疗设备 1 安全部分参数 医用电气设备 超声治疗设备专用安全要求 GB 9706.7-94 电磁兼容不能测
26 医用超声诊断设备声输出 1 全部参数 医用超声诊断设备声输出公布要求 GB 16846-1997医用超声诊断设备声输出公布要求 IEC 61157：1992
27 医用电气设备环境 1 全部参数 医用电气设备环境要求及试验方法 GB/T 14710-93
28 诊断和治疗激光设备 1 部分参数 医用电气设备 第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求 GB 9706.20-2000 电磁兼容不能测
29 高频电灼治疗仪 1 全部参数 高频电灼治疗仪 YY 0322-2000
30 心电监护仪 1 全部参数 心电监护仪 YY 91079-1999
31 特定电磁波治疗器 1 全部参数 特定电磁波治疗器 YY 0061-91
32 热辐射类治疗设备 1 全部参数 热辐射类治疗设备安全专用要求 YY0306-1998
33 红外治疗设备 1 安全全部参数 红外治疗设备安全专用要求YY0323-2000
34 超声洁牙设备 1 全部参数 超声洁牙设备 YY 0460-2003
35 超声乳化设备 1 全部参数 超声乳化仪 YZB/国0187-2003
36 眼科手术仪 1 全部参数 眼科手术仪 YZB/USA 0311-2003
37 眼科超声测量仪 1 全部参数 眼科超声测量仪 YZB/国 0265-2002
38 超声经颅多普勒血流分析仪 1 全部参数 超声经颅多普勒血流分析仪YZB/国 0182-2003
39 高能聚焦超声肿瘤治疗系统 1 全部参数 高能聚焦超声肿瘤治疗机 YZB/国 0042-2002
40 超声心电诊断设备 1 全部参数 超声心电 YZB/JAP 0380-2002
41 骨强度仪 1 全部参数 骨强度仪YZB/ISR 0145-2002
42 一次性使用滴定管式输液器 1 部分参数 专用输液器 第2部分：一次性使用滴定管式输液器 GB 18458.2-2003 溶血、急性全身毒性不能测
43 一次性使用无菌导尿管 1 部分参数 一次性使用无菌导尿管 YY0325-2002 生物相容性不能测
44 一次性使用无菌阴道扩张器 1 部分参数 一次性使用无菌阴道扩张器 YY0336-2002 致敏、刺激、细胞毒性不能测
45 一次性使用精密过滤输液器 1 部分参数 专用输液器 第一部分：一次性使用精密过滤输液器 GB18458.1-2001 溶血、急性全身毒性不能测
46 一次性使用静脉血样采集容器 1 全部参数 一次性使用静脉血样 采集容器YY0314-1999
47 一次性使用麻醉穿刺包 1 部分参数 一次性使用麻醉穿刺包 YY0321.1-2000 细胞毒性、皮内刺激反应、皮肤致敏反应不能测
48 一次性使用麻醉用针 1 全部参数 一次性使用麻醉用针 YY0321.2-2000
49 一次性使用麻醉用过滤器 1 部分参数 一次性使用麻醉用 过滤器 YY0321.3-2000 细胞毒性、皮内刺激反应、皮肤致敏反应不能测
50 医用脱脂棉 1 全部参数 医用脱脂棉 YY 0330-2002
51 医用脱脂纱布 1 全部参数 医用脱脂纱布 YY 0331-2002
52 普通脱脂纱布口罩 1 部分参数 普通脱脂纱布口罩 GB 19084-2003 微生物指标不能测
53 石膏绷带粉状型 1 全部参数 石膏绷带粉状型 YY/T 1117-2001
54 石膏绷带粘胶型 全部参数 石膏绷带粘胶型 YY/T 1118-2001
55 无菌医疗器具生产环境 1 全部参数 无菌医疗器具生产管理规范 YY 0033-2000 附录A、附录C[洁净室(区)空气洁净度和环境要求]医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌、和沉降菌的测试方法 GB/T 16292～16294-1996
56 超声波皮肤病治疗仪 1 全部参数 CZP型超声波皮肤病 治疗仪YZB/渝 0011-2003
57 眼轴长·角膜厚测定装置 1 全部参数 AL-3000型眼轴长·角膜厚测定装置 YZB/JAP 1448-2003
58 超声生物显微镜 1 全部参数 P40/P45型超声生物显微镜 YZB/USA 2413-2003
59 超乳玻切机 1 全部参数 OS3型超乳玻切机 YZB/SWC 0519-2003
60 经颅脑血管病诊断/监护系统 1 全部参数 经颅脑血管病诊断/监护系统YZB/国2405-23-2004
61 超声骨龄测试系统 1 全部参数 BonAge超声骨龄测试系统 YZB/ISR 1741-2003
62 超声波鼻炎治疗机 1 全部参数 CZB型超声波鼻炎治疗机 YZB/渝 0010-2003
63 角膜测厚仪 1 全部参数 角膜测厚仪 YZB/ITA 0979-2003
64 单道和多道心电图机 1 全部参数 单道和多道心电图机YY 1139-2000
65 心电图机 1 全部参数 医用电气设备第二部分：心电图机安全专用要求 GB 10793-2000
66 心脏除颤器和心脏除颤器监护仪 1 全部参数 医用电气设备第二部分：心脏除颤器和心脏除颤器监护仪的专用安全要求 GB 9706.8-1995
67 病人监护系统 1 全部参数 病人监护系统专用安全要求 YY 0089-1992
68 超声影像系统 1 全部参数 ASU-880Venus(维纳斯)超声影像系统 YZB/国 0344-2003
69 超音波雾化吸入治疗器 1 全部参数 KUN-88超音波雾化吸入治疗器 YZB/国(台)0008-2003
70 氦氖激光血管内照射治疗仪 1 全部参数 氦氖激光血管内照射治疗仪通用技术条件 YY 0284-2004
71 半导体激光治疗仪 1 全部参数 半导体激光治疗仪 YZB/0004-2002
72 光子治疗仪 1 全部参数 IPL光子治疗仪 YZB/鄂 0327-2004
73 YAG内窥镜激光手术刀 1 部分参数 YAG内窥镜激光手术刀 YZB/国 1315-2003 光束发散角不能测
70 氦氖激光血管内照射治疗仪 1 全部参数 氦氖激光血管内照射治疗仪通用技术条件 YY 0284-2004
71 半导体激光治疗仪 1 全部参数 半导体激光治疗仪 YZB/0004-2002
72 光子治疗仪 1 全部参数 IPL光子治疗仪 YZB/鄂 0327-2004
73 YAG内窥镜激光手术刀 1 部分参数 YAG内窥镜激光手术刀 YZB/国 1315-2003 光束发散角不能测
74 角膜地形图仪 1 全部参数 角膜地形图仪 YZB/ITA 0980-2003
75 Nd：YAG激光泪道治疗机 1 全部参数 HD-110型脉冲Nd：YAG激光泪道治疗机 YZB/国 4141-24-2004
76 末梢激光采血仪 1 全部参数 末梢激光采血仪 YZB/陕 0112-2004
77 宽光谱多功能治疗仪 1 全部参数 HGL-IPL宽光谱多功能治疗仪 YZB/鄂 0340-2004
78 高频手术设备 1 全部参数 高频手术设备安全专用要求 GB 9706.4-1999
79 生化分析仪 1 全部参数 生化分析仪 YY 0014-90
80 尿液化学分析仪 1 部分参数 尿液化学分析仪通用技术条件 YY/T 0475-2004 电磁兼容不能测
81 医用内窥镜冷光源 1 部分参数 医用内窥镜冷光源 YY 91081-1999 色温不能测
82 血红蛋白计 1 全部参数 血红蛋白计 YY/T 0032-2004
83 前列腺治疗仪 1 全部参数 DK型前列腺治疗仪 YZB/鄂0182-2003
84 FF降糖降压仪 1 全部参数 FF降糖降压仪 YZB/鄂 0174-2003
85 戒毒治疗仪 1 全部参数 RH系列戒毒治疗仪 YZB/滇 0019-2003
86 血压计和血压表 1 全部参数 血压计和血压表 GB 3053-1993
87 电动流产吸引器 1 全部参数 电动流产吸引器 YY 0099-93
88 电动吸引器 1 全部参数 电动吸引器 YY 0100-93
89 电动洗胃机 1 全部参数 电动洗胃机 YY 91105-1999
90 电热恒温培养箱 1 全部参数 电热恒温培养箱 YY 0027-90
91 手提式压力蒸汽灭菌器 1 部分参数 手提式压力蒸汽灭菌器 YY 91006-1999 安全阀、放气阀不能测
92 立式压力蒸汽消毒器 1 部分参数 压力蒸汽消毒器技术条件立式 YY 91007-1999 安全阀、放气阀不能测
93 电热煮沸消毒器 1 全部参数 电热煮沸消毒器 YY 91110-1999
94 婴儿培养箱 1 全部参数 婴儿培养箱 YY 91039-1999
95 电动手术台 1 全部参数 电动手术台 YY 91106-1999
96 红外乳腺检查仪 1 部分参数 红外乳腺检查仪 YY 0324-2000 探头有效光谱波长范围不能测
97 电子血压计 1 全部参数 HEM型电子血压计(不带外接电源插孔) YZB/辽 0046-2003
