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各市药品监督管理局：
运用监管手段建立药品市场信用体系，是整顿和规范药品流通秩序的一项治本之策。为进一步强化药品经营企业的诚信意识，建立药品经营企业信用评价体系及守信褒奖、失信惩戒机制，促进形成统一开放、公平竞争、规范有序的药品市场环境，根据国家食品药品监督管理局《药品安全信用分类管理暂行规定》和《安徽省人民政府关于加强全省信用建设的决定》，结合我省实际，制定了《安徽省药品批发企业药品安全信用分类管理暂行办法》(以下简称《暂行办法》)。现将《暂行办法》印发给你们，并将有关事项通知如下：
一、充分运用监管手段，发挥食品药品监管部门在药品市场信用体系建设中的推动、规范、监督、服务作用，引导并推动药品市场信用体系健康发展，是各级食品药品监管部门的一项重要工作，请各市局根据《暂行办法》，结合本地实际，制订药品批发企业药品安全信用分类管理工作具体实施方案并抓紧实施。
二、为积极稳妥地做好《暂行办法》的实施工作，省局决定在合肥、马鞍山、蚌埠、淮南、芜湖、铜陵、池州、宣城等地先期进行试点，探索成功经验和做法，为全省实施药品安全信用分类管理工作提供参考和借鉴。其余市亦可自行安排试点工作，省局将把工作开展较好的市增列为重点联系单位，以全面推动该项工作深入开展。
三、试点地区市局应将药品批发企业药品安全信用分类管理工作列入重要工作日程，加强领导，精心筹划，近期要充分利用广播、电视、报刊等新闻媒体开展形式多样的宣传活动，抓好药品安全信用分类管理的宣传工作。在药品批发企业充分了解实施药品安全信用分类管理的目的、意义以及信用等级、评定标准、褒奖和惩戒措施的基础上，2005年初正式启动此项工作。
四、在积极推进药品批发企业药品安全信用分类管理工作的同时，各市局要参照《暂行办法》，结合本地实际制定药品零售及零售连锁企业药品安全信用分类管理措施和办法，以整体推动药品经营企业的药品安全信用体系建设。
五、自《暂行办法》施行之日起，各市局不再继续进行“放心药店”、“诚信药店”等形式的评比活动。要根据《暂行办法》的相关要求，通过药品经营企业信用等级的评定，以及公示、激励、惩戒等措施的实施，加强企业的自律意识和诚信意识。
六、强化信息报送工作。试点市及其他开展此项工作的地方应于每月的最后一个工作日，以书面形式将本地区药品经营企业的药品安全信用分类管理工作的进展情况以及取得的经验和存在的问题报省局市场监督处。
二○○四年十月二十六日
附：安徽省药品批发企业药品安全信用分类管理暂行办法
第一章 总则
第一条 为充分发挥药品监督管理职能，强化药品经营企业的信用意识，建立药品经营企业信用评价体系及褒奖、惩戒机制，促进形成统一开放、公平竞争、规范有序的药品市场环境，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家食品药品监督管理局《药品安全信用分类管理暂行办法》和《安徽省人民政府关于加强全省信用建设的决定》，结合我省实际，制定本暂行办法。
关联法规：
第二条 本办法适用于安徽省辖区内依法取得《药品经营许可证》的药品批发企业。
第三条 安徽省食品药品监督管理局(以下简称省局)对全省药品批发企业药品安全信用分类管理工作进行指导和监督。
各市、县药品监督管理局(以下简称市局、县局)依据法定职责和工作权限，负责本辖区内药品批发企业药品安全信用分类管理工作。
第四条 药品批发企业药品安全信用分类管理工作包括：建立信用信息档案，根据信用等级标准划分信用等级，并按照信用等级给予相应的奖惩。
第五条 各市、县局可根据本辖区的实际情况，制定相应的具体实施方案，并结合辖区内的行业协会组织建设情况，发挥其在药品批发企业药品安全信用分类管理工作中的作用。
第二章 信用信息的交流和档案建立
第六条 药品批发企业药品安全信用信息档案的主要内容包括：
(一)药品批发企业登记注册信息：企业名称、注册地址、仓库地址、法定代表人(企业负责人)、质量负责人及其身份证号码、经营方式、经营范围、许可证编号、发证日期、有效期限等。
(二)对药品批发企业的监管信息：省、市、县局在对药品批发企业的日常监管或专项整治中，发现的违反药品监督管理法律、法规、规章和政策规定的行为。
第七条 药品批发企业药品安全信用信息档案不包括以下内容：
(一)药品批发企业的商业秘密；
(二)药品监督管理法律、法规、规章和各项政策调整范围之外的行为。
第八条 药品批发企业药品安全信用信息的采集、记录，信用等级的评定及采取的褒奖或者惩戒措施必须坚持合法、公正、客观、准确的原则。
第九条 市局负责采集、记录辖区内药品批发企业的药品安全信用信息，并建立药品批发企业药品安全信用信息档案。
第十条 市局记录的药品批发企业药品安全信用信息，应以行政处罚决定书、文件通知、专项通知书等形式或者电子文档形式进行交流。
市局记录的药品批发企业药品安全信用信息应及时告知省局，并将辖区以外本省以内的药品批发企业药品安全信用信息及时告知企业所在地的市局；涉及外省药品批发企业应告知其所在地的省级食品药品监督管理部门，以保证信息沟通和资源共享。
第十一条 药品批发企业药品安全信用信息档案实行专人负责制。具体操作人员必须认真细致核对相关内容
第三章 信用等级
第十二条 在药品监督管理法律法规赋予的权限范围内，按照不良行为记录(见附件《药品批发企业不良行为记录内容及扣分标准》[以下简称：标准])对药品批发企业进行信用等级评定。对药品批发企业以200分为起点实行扣分制；对严重不良行为实行“一项否决”制，即存在一项严重不良行为直接评为信用不良企业。
第十三条 药品批发企业药品安全信用等级评定标准：
(一)一年内没有严重不良行为记录，且得分在180分以上的，可评定为A级信用良好企业；连续二年被评为信用良好企业的，评定为AA级信用良好企业；连续三年被评为信用良好企业的，评定为AAA级信用良好企业。
(二)无严重不良行为记录，信用评价得分在140－180分之间的，评定为信用一般企业。
(三)对无严重不良行为记录，但信用评价得分在140分以下或有1项严重不良行为记录的，评定为信用不良企业；具有2项严重不良行为记录的，评定为信用不良警告企业；具有3项以上严重不良记录的，评定为信用不良严重警告企业。
第十四条 药品批发企业药品安全信用等级的申报评定程序：
药品批发企业应于每年12月底，根据《标准》进行自查自评，如实填写《药品批发企业药品安全信用等级审评表》和《药品批发企业药品安全信用等级申报表》，并在下一年度的1月5日前报所在地市局，市局复核后，于1月15日前向社会公示辖区内初评为信用良好的药品批发企业的信用评价得分情况；市局于1月底将初评结果上报省局。省局将采取抽查复核等办法确认药品批发企业药品安全信用评定结果，并及时告知企业。
第十五条 公示期间信用良好的药品批发企业如出现严重不良行为记录或在自查自评过程中弄虚作假的(弄虚作假的项目加倍扣分)，一经核实，立即取消其信用良好企业的称号，并向社会公示，同时按照《标准》，视情节评定为信用不良企业、信用不良警告企业或信用不良严重警告企业。
第十六条 药品批发企业药品安全信用等级评定每年一次，上年度被评为信用不良而本年度被评为信用良好的，予以表扬、鼓励；上年度为信用良好，本年度为信用不良的，予以批评、诫勉；连续二年以上被评为信用不良的，作为市局重点监管企业，并在市辖区内公示；连续三年被评为信用不良的，作为省局重点监管企业，并在省局网站公示。
第十七条 药品批发企业认为食品药品监督管理部门采集、记录、公示本企业的信用信息与事实不符，有权要求复核或予以更正。食品药品监督管理部门对企业提出的复核或予以更正的要求应予受理，合理的应及时采纳，不合理的予以驳回并说明理由。
第四章 褒奖与惩戒
第十八条 药品批发企业药品安全信用褒奖是指食品药品监督管理部门对信用良好的药品批发企业的宣传、扶持和表彰以及优先办理有关行政审批、审核手续，并以向社会公示等方式激励其诚信守法经营。
第十九条 对信用良好药品批发企业的褒奖方式：
对A级信用良好企业由所在地市局向社会公示表扬；对AA级信用良好企业，除由所在地市局向社会公示予以表扬外，市、县局尽量减少日常监督检查次数；对AAA级信用良好企业，由省局向社会公示予以表扬并授予AAA级信用铜牌，省、市、县局尽量减少日常监督检查次数。
第二十条 药品批发企业药品安全信用惩戒是指食品药品监督管理部门对信用不良的药品批发企业予以书面警示、内部通报、社会公示、重点监管等，并以此为手段督促其守法经营，规范管理。
第二十一条 对信用不良药品批发企业的惩戒方式：
对信用不良企业由所在地市局给予书面警示、责令整改，并对其经营行为加强监管；对信用不良警告企业由所在地市局进行内部通报，加大对其经营行为的日常监督检查次数；对信用不良严重警告企业，由省局和所在地市局向社会公示，对其经营行为进行重点监督检查，加大日常监督检查次数。
对省局授予AAA级信用铜牌的企业，一旦出现严重不良行为或年终评审总分低于140分的，向社会公示并摘牌。
第五章 监督和责任
第二十二条 各级食品药品监督管理部门应充分运用监督管理手段，建立并实施药品批发企业药品安全信用信息分类管理制度，在药品市场信用体系建设中发挥推动、规范、监督、服务作用。
第二十三条 违反本办法，采集、记录、公示的信息不真实，或者故意将虚假信息记入药品经营信用信息档案，造成损失或严重不良影响的，按有关规定追究具体责任人和主管领导的责任。
第六章 附 则
第二十四条 本办法由省局负责解释。
第二十五条 本办法自2005年1月1日起施行。
附件1：药品批发企业不良行为记录内容和扣分标准
记录项目 记录内容 扣分标准
质量管理 违反法律、法规的规定销售以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的假药 10分※
违反法律、法规的规定销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药10分※
违反法律、法规的规定销售假药、劣药，造成严重后果10分※
违反法律、法规的规定销售假药、劣药，经处理后重犯10分※
拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品10分※
违反法律、法规的规定销售假、劣药品，未造成严重后果5分
药品质量管理机构未有效指导和监督药品保管、养护、运输中的质量工作3分
药品质量管理机构收集、分析药品质量信息不全面、不及时3分
药品质量管理制度、职责、程序违反法律、法规和行政规章3分
人员管理质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员未在职在岗或有兼职行为5分
质量管理、验收、养护、保管、销售等人员的资质不符合相关要求3分
质量管理、验收、养护、保管、销售等人员未按照规定进行上岗培训、继续教育、健康检查3分
购销行为从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品10分※
药品批发企业向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构执业许可证》的单位或个人销售药品(没有实施批准文号管理的中药材除外)5分
购进首营品种未按照规定审核批准3分
购进药品不验收5分
未经批准经营麻醉药品、精神药品10分※
药品经营中发现假劣药品自行做退换货处理3分
以义诊、咨询、义卖、试用、展销会等名义销售药品5分
经营医疗机构配制的制剂5分
经营的中药饮片包装不符合规定3分
药品批发企业向个体诊所销售其规定用药目录之外的药品的3分
未经批准或超出批准范围发布药品广告3分
购销记录药品批发企业未建立药品购销记录5分
伪造、变造药品购销记录5分
药品购销记录不完整或者不真实，造成假劣药品无法追查5分
储存养护仓库'五区'划分不明显3分
药品未按温湿度要求储存相应库中3分
药品与非药品未分开存放或库房温湿度严重超标3分
易串味药品、中药材、中药饮片以及危险品与药品未分开存放3分
特殊管理药品未专库(柜)存放5分
养护人员对库存药品未定期养护、记录3分
许可证管理超出《药品经营许可证》核准的经营范围经营药品5分
超出《药品经营许可证》核准的经营方式经营药品10分※
未经批准，擅自变更《药品经营许可证》其他许可事项5分
以提供药品经营柜台、摊位、发票，或者出租转让《药品经营许可证》等形式为无证经营提供条件10分※
《药品经营许可证》换证、变更过程中提供虚假证明材料5分
说明：
1、无不良行为的药品经营企业满分为200分；
2、表列不良行为共37项，如有发生按标示相应分值扣分；
3、分值栏带※的项为严重不良行为记录项目。
附件2：药品经营企业不良行为扣分记录表.doc(略)
附件3：药品批发企业药品安全信用等级审评表.doc(略)
附件4：药品批发企业药品安全信用等级申报表.doc(略)
