发布文号: 皖食药监安[2004]237号
各市、县药品监督管理局：
现将《安徽省药品生产许可证管理办法》印发给你们，请遵照执行。
各地在执行中如有问题，请及时与省局安全监管处联系。
二〇〇四年十月十三日
安徽省药品生产许可证管理办法
第一章 总则
第一条 为加强《药品生产许可证》的监督管理，规范药品生产企业行为，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)和国家食品药品监督管理局(以下简称国家局)《药品生产监督管理办法》，结合我省实际，制定本办法。
关联法规：
第二条 本省行政区域内开办药品生产企业，《药品生产许可证》的发证、换证、变更以及监督管理适用本办法。
第三条 省食品药品监督管理局(以下简称省局)负责全省药品生产企业的开办、发证、换证、变更和监督管理，各市药品监督管理局(以下简称市局)负责本辖区药品生产监督管理工作。
第二章 开办药品生产企业的申请与审批
第四条 开办药品生产企业，除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件：
(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第 七十六条规定的情形；
(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
(三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
(四)具有保证药品质量的规章制度。
国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。
关联法规：
第五条 拟开办药品生产企业的申请人可以本着自愿的原则，在筹建前告知省、市局(附件1)，省、市局应当按照有关法律、法规、规章和有关政策规定对告知企业加强指导和服务。
第六条 开办药品生产企业的申请人，应当在筹建工作完成后向省局提出开办申请，并提交以下材料：
(一)开办药品生产企业申请表(附件2)；
(二)申请人的基本情况及其相关证明文件；
(三)拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；
(四)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；
(五)拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人)；
(六)拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；
(七)拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
(八)拟办企业生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级)，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
(九)拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
(十)拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；
(十一)空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
(十二)主要生产设备及检验仪器目录；
(十三)拟办企业生产管理、质量管理文件目录；
(十四)企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第 七十六条规定情况的自我保证申明。
(十五)拟办企业所在地市局审查提出的上述申请材料真实性、完整性的意见。
以上材料统一用A4纸装订成册，报省政务服务中心省局窗口。
关联法规：
第七条 药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，必须迁出原址新建，申请条件和材料按照本办法第 五条、第 六条的规定办理。
第八条 省局收到申请材料后，应当根据下列情况分别做出处理：
(一)申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即做出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关行政机关申请；
(二)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
(三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人“补正材料通知书”(附件3)，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
(四)申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理，发给“省政务服务中心承诺件通知书”或《受理通知书》，并注明受理日期。
第九条 省局自受理申请之日起25个工作日内做出是否同意核发《药品生产许可证》的决定。
省局对申请材料进行审查，符合规定的，按照本办法第 四条规定的开办条件组织现场验收，检查组应依据《药品生产质量管理规范》相关内容实施现场检查，并填写《药品生产企业现场验收评审表》(附件4)，省局根据验收结果，做出符合或不符合验收标准的结论。
现场验收不符合规定的，下达《药品生产企业验收整改通知书》(附件5)，企业完成整改后，提出复验申请，省局组织整改验收。
现场验收或整改验收符合规定的，省局予以批准，并通过省局网站向社会公示，公示期为7天。公示期满后，未提出异议的，在5个工作日内核发《药品生产许可证》。提出异议的，待调查核实后再行处理。
整改验收仍不符合规定的，省局做出不予批准的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
关联法规：
第十条 省局在颁发《药品生产许可证》之日起5个工作日内将有关信息在省局网站予以公开。
第十一条 药品生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，省局应当告知申请人、利害关系人，申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家局的其他规定享有申请听证的权利；在对药品生产企业开办申请进行审查时，省局认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
第三章 药品生产企业迁址、新增生产范围和原址改建、新建的申请与审批
第十二条 药品生产企业迁址新建，在原厂址、就原生产范围改建、新建生产车间或新增生产范围的，在完成筹建后，须向省局提出验收申请。
申请验收时应分别提交以下材料(一律用A4纸装订成册)：
(一)药品生产企业迁址新建
1、迁址验收申请表(附件6)；
2、迁址新建的基本情况，包括企业生产地址、厂区面积、周边环境、基础设施条件，生产剂型(品种)、设备、工艺及生产能力以及投资规模等情况说明；
3、企业新址的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
4、生产车间工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级)，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
5、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
6、拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；
7、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
8、主要生产设备及检验仪器目录；
9、企业生产管理、质量管理文件目录；
10、申请人对其申请材料全部内容真实性保证的自我申明；
11、企业所在地市局审查提出的上述申请材料真实性、完整性的意见。
(二)药品生产企业在原厂址、就原生产范围改建、新建生产车间
1、新建、改建生产车间验收申请表(附件7)；
2、原址改造的基本情况，包括改造或新建车间范围、面积、周边环境、基础设施条件，生产剂型(品种)、设备、工艺及生产能力以及投资规模等情况说明；
3、企业总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
4、改建或新建生产车间工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级)，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
5、改建或新建车间拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
6、改建或新建车间拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；
7、改建或新建车间空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
8、改建或新建车间主要生产设备及相关检验仪器目录；
9、企业相关生产管理、质量管理文件目录；
10、申请人对其申请材料全部内容真实性保证的自我申明；
11、企业所在地市局审查提出的上述申请材料真实性、完整性的意见。
(三)药品生产企业新增生产范围
1、新增生产范围验收申请表(附件8)；
2、新增生产范围的基本情况，包括新建生产车间或生产线的范围、面积、周边环境、基础设施条件，生产剂型(品种)、设备、工艺及生产能力以及投资规模等情况说明；
3、企业总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
4、新建生产车间或生产线工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级)，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
5、新建生产车间或生产线拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
6、新建生产车间或生产线拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；
7、新建生产车间或生产线空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
8、新建生产车间或生产线主要生产设备及相关检验仪器目录；
9、企业相关生产管理、质量管理文件目录；
10、申请人对其申请材料全部内容真实性保证的自我申明；
11、企业所在地市局审查提出的上述申请材料真实性、完整性的意见。
省局在收到完整申请材料之日起15个工作日内组织现场验收，检查组实施现场检查并填写《药品生产企业现场验收评审表》，经省局审查并批准后，方可办理生产地址、生产范围变更手续或正式投入生产。
第十三条 新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围，应当自取得药品生产证明文件之日起30日内，按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证；药品生产企业新建、改建药品生产车间，应当自批准正式生产之日起30日内，按照国家局的规定申请《药品生产质量管理规范》认证。
关联法规：
第四章 药品生产许可证的变更与换发管理
第十四条 《药品生产许可证》分正本和副本。正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。
《药品生产许可证》由国家局统一印制。
第十五条 《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址。
企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。
企业名称应当符合药品生产企业分类管理的原则；生产地址按照药品实际生产地址填写；许可证编号和生产范围按照国家局规定的方法和类别填写。
第十六条 《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。
登记事项变更是指本办法第 十五条第二款所列事项的变更。
第十七条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。
变更生产地址或者生产范围的，药品生产企业应当按照本办法第 十二条(一)或者(三)项的规定提交有关材料，并填写《药品生产许可证变更申请表》一式三份，连同《药品生产许可证》正、副本原件，报省局审查决定。
变更企业负责人的，应提交以下材料：
1、《药品生产许可证变更申请表》(附件9，一式三份)；
2、企业主管部门任命文件或董事会决议、任免通知；
3、拟任企业负责人简历、学历、职称证明及身份证复印件；
4、拟任企业负责人无《药品管理法》第 七十六条规定情形的自我保证申明；
5、《药品生产许可证》正、副本原件。
省局应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内作出是否准予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
药品生产企业依法办理《药品生产许可证》许可事项的变更手续后，应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。
关联法规：
第十八条 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，申请《药品生产许可证》变更登记。省局应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内办理变更手续。
药品生产企业申请《药品生产许可证》变更登记事项的应分别提交以下材料：
(一)变更企业名称：
1、药品生产许可证变更申请表(一式三份)；
2、工商行政管理部门核准变更企业名称的证明文件(复印件)；
3、企业上级主管部门同意改制、更名的证明文件或董事会决议；
4、外资企业、中外合资企业必须提交外贸主管部门批准文件；
5、实施兼并重组的企业须提供双方的正式协议；
6、企业《营业执照》复印件；
7、《药品生产许可证》正、副本原件。
(二)变更法人代表：
1、《药品生产许可证变更申请表》(一式三份)；
2、企业主管部门任命文件或董事会决议、任免通知；
3、法人代表简历、学历、职称证明及身份证复印件；
4、拟任法人代表无《药品管理法》第 七十六条规定的情形的自我保证申明；
5、工商行政管理部门核准变更的证明文件(复印件)；
6、《药品生产许可证》正、副本原件。
(三)变更注册地址：
1、《药品生产许可证变更申请表》(一式三份)；
2、工商行政管理部门核准变更的证明文件(复印件)；
3、《药品生产许可证》正、副本原件。
关联法规：
第十九条 《药品生产许可证》变更后，省局应当在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发《药品生产许可证》正本，收回原《药品生产许可证》正本，变更后的《药品生产许可证》有效期不变。
第二十条 《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应当在有效期届满前6个月，向省局申请换发《药品生产许可证》。
省局结合企业遵守法律法规、《药品生产质量管理规范》和质量体系运行情况，按照本办法关于药品生产企业开办的程序和要求进行审查，在《药品生产许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。符合规定准予换证的，收回原证，换发新证；不符合规定的，做出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；逾期未做出决定的，视为同意换证，并予补办相应手续。
关联法规：
第二十一条 药品生产企业终止生产药品或者关闭的，由原发证机关缴销《药品生产许可证》，并通知工商行政管理部门。
第二十二条 《药品生产许可证》遗失的，药品生产企业应当立即向省局申请补发，并在《中国医药报》上登载遗失声明。省局在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项在10个工作日内补发《药品生产许可证》。
第二十三条 任何单位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《药品生产许可证》。
第二十四条 省局应当将《药品生产许可证》核发、换发、变更、补发、吊销、撤销、缴销、注销等办理情况，在办理工作完成后20个工作日内报国家食品药品监督管理局备案。对依法收回、作废的《药品生产许可证》，建档保存5年。
第五章 监督检查和法律责任
第二十五条 省、市、县级药品监督管理机构应严格履行监管职责，加强对《药品生产许可证》持证企业的监督检查。监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施《药品生产质量管理规范》的情况，监督检查包括《药品生产许可证》换发的现场检查、《药品生产质量管理规范》跟踪检查、日常监督检查等。
省局负责全省药品生产企业监督检查工作的组织管理，指导和监督市、县局开展《药品生产许可证》的监督管理工作；组织实施《药品生产许可证》的发证、换证、变更和日常监督管理工作；负责国家食品药品监督管理局交办或授权的监督检查事宜。
市局负责本辖区药品生产企业的日常监督检查及情况汇总上报，负责省局交办或授权的监督检查事宜。县局的日常监督检查可由各市局依据本办法的规定执行。
各级药品监督管理部门需要进行药品生产企业监督检查时，须经辖区局领导批准。
关联法规：
第二十六条 省、市、县局组织监督检查时，应当制订检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，检查结果应当以书面形式告知被检查单位。需要整改的应当提出整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。
第二十七条 省、市、县局在进行监督检查时，应当指派两名以上检查人员实施监督检查，检查人员应当向被检查单位出示执法证明文件。检查人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。
第二十八条 监督检查时，药品生产企业应当提供有关情况和以下材料：
(一)企业生产情况和质量管理情况自查报告；
(二)《药品生产许可证》副本和营业执照复印件，《药品生产许可证》事项变动及审批情况；
(三)企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；
(四)药品生产企业接受监督检查及整改落实情况；
(五)不合格药品被质量公报通告后的整改情况；
(六)检查机关需要审查的其他必要材料。
监督检查完成后，药品监督管理部门在《药品生产许可证》副本上载明检查情况。主要记载以下内容：
(一)检查结论；
(二)生产的药品是否发生重大质量事故，是否有不合格药品受到药品质量公报通告；
(三)药品生产企业是否有违法生产行为，及其查处情况。
第二十九条 药品监督管理部门实施监督检查，不得妨碍药品生产企业的正常生产活动，不得索取或者收受药品生产企业的财物，不得谋取其他利益。
第三十条 个人和组织发现药品生产企业进行违法生产的活动，有权向药品监督管理部门举报，药品监督管理部门应当及时核实、处理。
第三十一条 药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的，应当在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省局备案。
第三十二条 药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化的，应当自发生变化30日内报省局备案，省局根据需要进行检查。
第三十三条 药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告省、市药品监督管理局和有关部门，省局应当在24小时内报告国家局。
第三十四条 有《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)第 七十条情形之一的，原发证机关应当依法注销《药品生产许可证》，并自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门，同时向社会公布。
关联法规：
第三十五条 有《行政许可法》第 六十九条情形之一的，国家局或者省局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销《药品生产许可证》。
关联法规：
第三十六条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《药品生产许可证》的，省局不予受理或者不予批准，并给予警告，且在1年内不受理其申请。
申请人提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》的，省局予以吊销《药品生产许可证》，且在5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款。
第三十七条 未取得《药品生产许可证》生产药品的，依照《药品管理法》第 七十三条的规定给予处罚。
关联法规：
第三十八条 药品生产企业有下列情形之一的，(食品)药品监督管理部门依照《药品管理法》第 七十九条的规定给予处罚：
(一)药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的；
(二)开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在《药品管理法实施条例》第 六条规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行生产的。
关联法规：
第三十九条 经监督检查(包括跟踪检查、监督抽查)，认定药品生产企业达不到《药品生产质量管理规范》评定标准的，原认证机关应当根据检查结果作出责令其限期整改、停产整顿、直至收回其《药品生产质量管理规范》认证证书的处理决定。
关联法规：
第四十条 药品生产企业有下列情形之一的，由省局给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以处5000元以上1万元以下的罚款：
(一)未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的；
(二)接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品，未按照规定进行备案的；
(三)企业质量负责人、生产负责人发生变更，未按照规定报告的；
(四)企业的关键生产设施等条件与现状发生变化，未按照规定进行备案的；
(五)发生重大药品质量事故未按照规定报告的；
(六)监督检查时，隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒不提供相关材料的。
第四十一条 药品监督管理部门违反规定，对不符合《药品生产质量管理规范》的发给《药品生产质量管理规范》认证证书或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责，对不符合认证条件的企业未依法责令其改正，对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》的，按照《药品管理法》第 九十四条的规定处理。
关联法规：
第四十二条 在实施本办法规定的行政许可中违反相关法律、法规的，按照有关法律、法规处理。
第六章 附则
第四十三条 本办法由安徽省食品药品监督管理局负责解释。
第四十四条 本办法自公布之日起施行。原《安徽省药品监督管理局关于开办药品生产企业的暂行办法》(皖药监安[2003]294号)、《安徽省药品监督管理局开办中药饮片生产企业暂行规定》(皖药监安[2002]280号)、《安徽省药品监督管理局关于开办医用氧气、药用辅料、空心胶囊和按药品管理的体外诊断试剂生产企业的暂行规定》(皖监安[2003]116号)和《安徽省药品监督管理局药品、医疗器械生产经营企业<许可证>许可事项变更暂行规定》(皖药监法[2003]98号)中有关“药品生产许可证”变更的规定同时废止。
附件：1：筹建药品生产企业告知书.doc(略)
2：开办药品生产企业申请表.doc(略)
3：补正材料通知书.doc(略)
4：药品生产企业现场验收评审表.doc(略)
5：药品生产企业整改通知书.doc(略)
6：药品生产企业迁址验收申请表.doc(略)
7：药品生产企业原址新建(改建)验收申请表.doc(略)
8：药品生产企业原址新增生产范围验收申请表.doc(略)
9：《药品生产许可证》变更申请表.doc(略)
10：药品生产企业发证审批意见表.doc(略)
11：药品生产企业生产车间投产验收审批表.doc(略)
