发布文号: 皖药监市［2003］347号
各市、县(区)药品监督管理局、卫生局：
为加强对医疗机构药品质量的监督管理，确保流通终端的药品质量，保障人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构管理条例》、《卫生部、国家中医药管理局医疗机构药事管理暂行规定》、《药品流通监督管理办法》(暂行)，并结合我省医疗机构药品质量管理实际情况，制定了《安徽省医疗机构药品质量管理办法》(暂行)，现印发给你们，请立即转发辖区内各医疗机构并认真贯彻执行。
附件：安徽省医疗机构药品质量管理办法(暂行)
第一章 总 则
第一条 为加强对医疗机构的药品质量管理，保障人体用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)、《医疗机构管理条例》、《卫生部、国家中医药管理局医疗机构药事管理暂行规定》、《药品流通监督管理办法》(暂行)，结合我省实际，制订本办法。
关联法规：
第二条 本省境内医疗机构的药品购进、储存、调配使用及各级药品监督管理局和卫生行政部门依据职责实施监督管理，适用本办法。
本办法所称医疗机构，是指依法取得《医疗机构执业许可证》，从事人的疾病诊断、治疗、预防保健和计划生育技术服务等活动的机构。
第三条 省药品监督管理局和省卫生厅实施主管全省医疗机构药品质量监督管理工作。市、县(区)药品监督管理局和卫生局负责本行政区域内医疗机构药品质量监督管理工作。
第二章 人员与管理制度
第四条 县级以上(含县级，下同)医疗机构应有一名领导负责和专人具体负责药品质量管理；县级以下医疗机构设置药品质量管理人员，负责药品质量管理。
县级以上医疗机构药品质量管理人员应具有执业药师、从业药师或药师(含药师和中药师)技术职称；乡(镇)卫生院药品质量管理人员应具有执业药师、从业药师、药师、药士技术职称或具有中专以上药学或相关专业(指医学、生物、化学等专业)的学历。
第五条 医疗机构从事药品采购、验收、保管人员应具有高中(含)以上文化程度，应当接受县级以上(含县级，下同)药品监督管理部门或卫生行政部门药事法律法规和专业知识的培训。
第六条 医疗机构对直接接触药品的人员，每年应进行一次健康检查，并建立健康档案。发现有传染病、皮肤病等可能污染药品的疾病患者，应立即调离直接接触药品的岗位。
第七条 医疗机构必须制定保证药品质量的各项管理制度。主要制度应包括：药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存的管理规定；药品陈列的管理规定；拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、储存、保管和使用的规定；药品质量事故的处理和报告的规定；药品不良反应报告的规定；卫生管理规定等。
第三章 药品购进
第八条 医疗机构必须从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《营业执照》的药品生产、经营企业购进药品。经县级卫生行政部门和药品监督管理部门同意，乡(镇)卫生院可以为边远地区的村卫生室、个人设置的门诊部、诊所以及企事业单位设置的卫生所、医务室等医疗机构代为采购药品。
第九条 个人设置的门诊部、诊所以及企事业单位设置的卫生所、医务室、村卫生室、社区卫生服务中心(站)等医疗机构，不得购买和使用《安徽省个体诊所、门诊部等医疗机构常用药品和急救药品目录》以外的药品。
常用药品、急救药品品种目录，由省卫生厅会同省药品监督管理局制定。
第十条 医疗机构不得购进其他医疗机构配制的制剂。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经省级以上药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
第十一条 医疗机构购进药品时，必须向供货单位索取以下资料备查：
(一)加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和《营业执照》复印件；
(二)注明质量条款的书面合同或质量保证协议书；
(三)企业法人代表签字或盖章的销售人员“授权委托书”；
(四)销售人员的身份证复印件；
(五)合法票据。
购进进口药品时，除应向供货单位索取上述资料外，还应索取加盖供货单位质量管理机构原印章的以下资料：
(一)《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》复印件；
(二)《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；
国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时索取口岸药品检验所核发的批签发证明文件；
进口麻醉药品、精神药品，应当同时索取其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品准许证》和《进口药品检验报告书》复印件。
第十二条 医疗机构购进药品，必须建有真实完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期等内容。购进记录应保存三年以上。
第十三条 医疗机构购进药品，应按规定进行验收。
(一)检查药品外观性状、内外包装、标签、说明书及标识等各项内容，药品的包装和所附说明书应有生产企业名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；
(二)标签或说明书上应有药品的成份、适应症或主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；
(三)中药材及中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产批号、生产日期等。
(四)麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理的药品应实行双人验收。
第十四条 医疗机构不得有下列购进药品行为：
(一)个人设置的门诊部、诊所以及企事业单位设置的卫生所、医务室、村卫生室等医疗机构，购进常用药品和急救药品以外的药品；
(二)边远地区个人设置的门诊部、诊所以及企事业单位设置的卫生所、医务室、村卫生室等医疗机构，从未经许可的乡(镇)卫生院采购药品；
(三)擅自购进其他医疗机构配制的制剂；
(四)从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品；
(五)从药品经营企业购进其超范围经营的药品；
(六)从药品生产企业购进非该企业生产的药品；
(七)伪造药品购进记录；
(八)购进药品说明书、标签、包装不符合规定的药品。
第四章 药品储存与养护
第十五条 医疗机构应设置与其开展的诊疗业务相适应的药房、药库，并根据药品储存要求逐步做到设置常温库(0一30摄氏度)，阴凉库(不高于20摄氏度)，冷库(柜)(2一10摄氏度)；各药房、药库相对湿度应保持在45%--75%之间。
药品养护人员，每天上下午应对药房、药库各进行一次巡查，并认真做好温、湿度记录。发现温、湿度异常，应立即采取措施进行调节。
第十六条 医疗机构设置的药房、药库内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密，与生活区分开。
第十七条 医疗机构的药房、药库应配备以下设备：
(一)保持药品与地面之间有一定距离的设备；
(二)避光、通风设备；
(三)检测和调节温、湿度设备；
(四)符合安全用电要求的照明设备；
(五)防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。
第十八条 医疗机构的在库药品应实行色标管理：
合格药品库(区)为绿色；
待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色；
不合格药品库(区)为红色。
第十九条 医疗机构的在库药品与仓间地面、墙、顶之间应有相应的间距或隔离措施，药品与墙、屋顶(梁)的间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。药品垛堆之间应有一定的距离。
第二十条 医疗机构的在库药品应分品种按批号堆放。药品与非药品、内服药与外用药应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。
第二十一条 医疗机构的麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理的药品，应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。
第五章 药品调配使用
第二十二条 医疗机构必须在核定的诊疗科目范围内，凭执业医师或助理执业医师的处方调配药品，不得从事药品经营活动。
第二十三条 医疗机构调配使用药品应当向药品使用者正确说明药品性能、用法、用量、禁忌等事项，不得进行虚假宣传。
第二十四条 医疗机构调配药品需要拆零时，调配人员、工作环境、使用工具、包装物品应当符合卫生和质量要求，不得对药品产生污染。
拆零药品应在包装代上写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等。
第二十五条 医疗机构调配特殊管理的药品，应严格使用专用处方限量供应，调配人员应在处方上签字或盖章，处方保存两年。
第二十六条 医疗机构不得有下列销售行为：
(一)无本医疗机构执业医师或助理执业医师处方销售药品；
(二)以开具处方形式销售非药品；
(三)采用柜台等形式对外销售药品；
(四)个人设置的门诊部、诊所、社区卫生服务中心(站)以及企事业单位设置的卫生所、医务室、村卫生室等，向患者提供常用药品和急救药品以外的药品；
(五)以协定处方的形式，采取一方多用的办法销售中药饮片及其制成品；
(六)以邮寄的方式销售药品；
(七)以义诊、义卖、咨询、试用、验证等名义销售药品。
第二十七条 医疗机构在药品调配使用过程中发现假劣药品，应当立即封存、停止使用，并及时向所在地人民政府药品监督管理部门报告，不得擅自处理。
发现质量可疑药品，应当停止调配使用及时送药品监督部门设置或指定的药品检验机构检验，确定为假劣药品的，依照前款规定处理。
第二十八条 医疗机构实行药品不良反应报告制度，注意考察、收集本单位使用药品的质量、疗效和反应，发现可能与用药有关的严重不良反应时，必须及时向省人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。
第六章 附则
第二十九条 医疗机构制剂配制的质量管理，按国家药品监督管理局《医疗机构制剂配制质量管理规范》(27号令)执行。
第三十条 违反本办法规定，按《药品管理法》、《药品管理法实施条》、《医疗机构管理条例》、《药品流通监督管理办法》进行处罚。
关联法规：
第三十一条 本办法由安徽省药品监督管理局、安徽省卫生厅负责解释。
第三十二条 本办法自2004年1月1日起实施。
