发布文号: 药监安函［2002］206号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局、总后卫生部药品监督管理局：
为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，更好地开展药品研究监督管理工作，我司拟对药品研究监督管理的有关情况进行调研。现将有关事项通知如下：
一、调研内容
省级药品监督管理局组建以来，药品研究监督管理工作的情况，包括药品研究监督管理过程中取得的成绩与经验、存在的问题、遇到的困难以及采取的解决措施；对进一步加强药品研究监督管理工作的建议和意见。
二、调研方式
采用书面和现场调研两种形式。
三、调研安排
(一)书面调研：请各省级药品监督管理局认真填写《药品研究监督管理情况调查表》(附件1)，并于2002年12月20日前寄至我局药品认证管理中心。
联系人：田少雷、刘晓梅
电话：010-67102284-31(32)
传真：010-67152467
地址：北京市崇文区法华南里11号楼3层国家药品监督管理局药品认证管理中心
邮政编码：100061
(二)现场调研：召开现场座谈会并进行实地考察
1．调研时间：2002年12月3-4日
2．座谈会地点与参加人员：经研究决定在江苏、辽宁和福建省分别召开座谈会，邀请部分省级药品监督管理局及座谈会所在地药品研究机构人员参加，听取对药品研究监督管理工作的意见和建议。请参加座谈会的省级药品监督管理局(附件2)各派1-2名主管药品研究监督管理人员参会。
3．现场考察单位：座谈会所在省部分药品研究机构。
4．费用：参加座谈会的省级药品研究监督管理人员的食宿费，由我局承担。
现场调研的其它事项将另行通知。
国家药品监督管理局安全监管司
二00二年十一月一日
附件1：药品研究监督管理情况调查表
省级药品监督管理局名称：__________________________________
填表人姓名：________________
联系电话：________________
填表时间：________________
国家药品监督管理局安全监管司编制
2002年10月
一、本辖区新药申报和获得批准情况
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┃年度 │申报品种数 │获得批准品种数 ┃
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┃ │临床 │生产 │临床 │生产 ┃
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┃2000年 │ │ │ │ ┃
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┃2001年 │ │ │ │ ┃
┠────────────┼─────┼──────┼─────┼─────┨
┃2002年* │ │ │ │ ┃
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* 截止2002年11月
二、对本辖区药品研究机构现场检查情况
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┃年 度 │注册部门检查 │安监部门检查 ┃
┃ ├──────┬─────┼──────┬─────┨
┃ │药品研究机构│新药品种数│药品研究机构│新药品种数┃
┃ │数 │ │数 │ ┃
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┃2000年 │ │ │ │ ┃
┠─────┼──────┼─────┼──────┼─────┨
┃2001年 │ │ │ │ ┃
┠─────┼──────┼─────┼──────┼─────┨
┃2002年* │ │ │ │ ┃
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* 截止2002年11月
三、本辖区药品研究涉嫌违规及查处情况
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┃年度 │涉嫌违规 │已处理 │违规品种数 │案件主要来┃
┃ │ │ │ │源 ┃
┃ │品种数 │品种数 │ │ ┃
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┃2000年 │ │ │ │ ┃
┠─────┼──────┼─────┼──────┼─────┨
┃2001年 │ │ │ │ ┃
┠─────┼──────┼─────┼──────┼─────┨
┃2002年* │ │ │ │ ┃
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* 截止2002年11月
四、你局对药品研究机构进行日常监督的方式有哪些？
五、本辖区药品研究机构在实施药品GLP和GCP过程中存在哪些主要问题？
六、你局对涉嫌违规的药品研究机构和品种进行查处的方式和程序。
七、你局在药品研究监督管理过程中遇到的主要问题有哪些？
八、本辖区药品研究机构在新药研究过程中，临床研究用药物的制备条件如何？你局对临床研究用药物质量的监管有哪些意见和建议？
九、你局认为进一步加强药品研究监督管理，亟待解决的问题是什么？
十、对进一步开展药品研究监督管理工作的建议和意见
附件2： 现场调研安排表
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┃组 别 │承办单位 │座谈会地点│参加单位 ┃
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┃第一组 │江苏省药品监│南京市 │上海市、江苏、浙江、山┃
┃ │督管理局 │ │东、河南、湖北省药品监┃
┃ │ │ │督管理局 ┃
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┃第二组 │辽宁省药品监│沈阳市 │北京市、天津市、辽宁、┃
┃ │督管理局 │ │黑龙江、吉林、河北省药┃
┃ │ │ │品监督管理局 ┃
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┃第三组 │福建省药品监│福州市 │福建、四川、安徽、云 ┃
┃ │督管理局 │ │南、湖南、贵州省药品监┃
┃ │ │ │督管理局 ┃
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