发布文号: 津药监通[2002]6号
为进一步提高办事效率，转变作风，更好地为社会、相对人做好服务，现公开天津市药品监督管理局有关审批、审核、备案等事项办理程序、办理时限，从而规范审批行为，接受社会各界和相对人监督。
公示事项办理程序、办理时限自2002年6月1日实施，具体办理事项受理日已明确在各公示程序。
各事项办理程序、办理时限已设置在触摸查询系统及我局网址上(天津市药品监督管理局网址：www．tda．gov．cn)请各有关单位和相对人及时进行查询，遇有不明确问题请与我局各有关部门咨询。
特此通告。
开办药品生产企业的审批程序
一、审批依据
1、《中华人民共和国药品管理法》；
2、国家药监局《开办药品生产企业暂行规定》。
二、申报条件
凡开办药品生产企业的必须具有国内未生产的二类以上(含二类)的新药证书，中药生产企业具有二个以上(含二个)的三类新药证书也可申请办理，生产生物工程产品还要符合有关特殊要求。
三、申报材料
1、《开办资格的申请》内容包括：
(1)开办单位基本情况和法人资格证书；
(2)拟开办企业的名称、地址；
(3)拟开办企业的法人代表及其主要负责人的简历；
(4)拟开办企业的主要技术人员的个人简历(包括姓名、年龄、性别、学历、原从事职业、年限及拟从事工作)；
(5)拟开办企业的资金来源、构成及固定资产投资审批情况；
(6)拟生产产品的品种、规模及质量标准；
(7)拟生产品种与现有同类品种的比较及国内外市场预测；
(8)拟采用的工艺介绍、优缺点及技术来源；
(9)拟开办企业的燃料、动力、交通运输等条件说明；
(10)拟开办企业对环境的影响及治理措施；
(11)拟开办企业的职工人数及其学历结构和技术等级结构等；
(12)主要生产设备目录；
(13)主要检测仪器目录；
(14)企业土建面积、总平面布置图、生产车间工艺流程图和工艺布局平面图及设备位置，并标明洁净级别；
(15)项目实施计划。
2、提交下列证明材料(复印件)：
(1)开办单位主管部门的批准文件；
(2)开办单位的资金信用证明；
(3)建设地址的土地使用证明或租赁合同；
(4)有效的固定资产投资批准文件；
(5)新药证书、技术转让合同或协议文件；
(6)生产基本条件，包括水源、水质、电力容量、蒸汽等证明文件；
(7)原料、菌毒种、工艺技术来源及其证明文件；
(8)国家药品监督管理局规定及我局认为应该补充的其它有关材料。
四、办理程序(30个工作日)
受理咨询日：化学药生产企业每周一，中药生产企业每周二，遇节假日顺延至第一个工作日。
开办药品零售连锁企业审批程序
一、审批依据
1、《中华人民共和国药品管理法》；
2、国家药品监督管理局《药品经营质量管理规范》；
3、国家药品监督管理局《药品零售连锁企业有关规定》。
二、审批条件
(一)开办资格
1、药品零售连锁企业应是企业法人；
2、药品零售连锁企业应由总部、配送中心和10个以上药品零售连锁门店构成。
3、人员：
(1)药品零售连锁企业必须配备执业药师；
(2)药品零售连锁企业质量管理机构的负责人应是执业药师或从业药师；
(3)跨地域连锁经营的药品零售连锁企业质量管理负责人，应是执业药师；
(4)药品零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药师(含药师、中药师)以上药学技术职称，并经市药监局培训考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗；
(5)从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员须具有高中以上的文化程序，并经市药监局培训考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗；
(6)从事质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品岗位的工作人员，每年应进行健康检查并建立档案；
(7)从事质量管理和检验工作的人员应为专职人员，不得在其他企业兼职。
4、药品检验室：
应有进行仪器分析、化学分析、滴定液标定的专门场所，有温湿度调控的设备，有用于易燃易爆有毒等环境下操作的安全设施；药品检验室的面积：大型企业不小于150平方米；中型企业不小于100平方米；小型企业不小于50平方米。
5、验收养护室：
面积：大型企业不小于50平方米；中型企业不小于40平方米；小型企业不小于20平方米。验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。
6、中药饮片分装室：
环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落物。
7、制度：
制定并执行相应的规章制度。
(二)门店资格条件
1、经营场所经营面积在80平方米以上；
2、人员：必须配有执业药师或从业药师；
3、地点：距已开办药品零售企业的距离为直线距离100米。
(三)其他
1、公司的相应条件：
(1)经营同类品种、实行统一商号、统一管理，统一采购配送，统一质量标准，采购同销售分离，实行规模化管理的组织形式；
(2)应具备采购配送、财务管理、质量管理、教育培训等职能；
(3)配送中心应具备进货、验收、储存、养护、出库复核、运输、送货等职能；
(4)药品零售连锁企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温湿度条件的仓库；
(5)药品仓库、营业场所、办公生活区等区域应分开，库房内地面和墙壁平整、清洁，有调节温度、湿度的设备，保持药品与地面之间有一定距离的设备，药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备；
(6)按经营规模设立养护组织，在业务上接受质量管理机构的监督指导；
(7)应设置单独的，便于配货活动展开的配货场所。
2、门店的相应条件：
(1)从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得在其他企业兼职；
(2)营业场所应宽敞、整洁、营业用货架、柜台齐全、销售柜组标志醒目；
(3)门店必须备有能够满足消费者需要的药品，并能保证24小时供应；
(4)门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的药用调剂工具、包装用品，并根据需要配置低温保存药品的冷藏设备；
(5)销售特殊管理药品的应配置存放药品的专柜以及保管用设备、工具等。
三、申报资料(A4纸打印或复印)
1、申请开办药品零售连锁企业的请示；
2、企业名称查询单(包括门店名称)；
3、门店名称目录；
4、企业法人学历、职称、身份证复印件、和个体、私营企业法人无业证明；
5、药学人员资格证书原件、复印件；
6、企业法定代表人、质量负责人、质量管理、检验、调配处方工作人员，参加天津市药品监督管理局培训考试合格颁发的上岗证(原件、复印件)；
7、经营场所的坐落地点示意图、平面图；
8、法律、法规、规章所规定的其它材料。
四、其它
1、普通商业企业只能开办和设立的乙类非处方药品柜台，必须配有药师以上职称的药学技术人员，并参照上述有关程序、要求办理。并符合“天津市普通商业企业经营乙类非处方药管理办法”的要求。
2、根据国家有关规定不予办理中外合资和外商独资开办药品零售连锁企业。
3、跨省试点药品零售连锁企业必须通过GSP认证，并参照本程序办理审批手续。
4、新重组药品零售连锁企业，参照本程序规定办理审批手续。
五、本程序中所指药品零售连锁企业规模的含义
1、大型企业：年药品销售额20000万元以上；
2、中型企业：年药品销售额5000万元一20000万元；
3、小型企业：年药品销售额5000万元以下。
六、办理程序(40个工作日)
受理咨询日为每月8日、18日、28日，遇节假日、公休日顺延至第一个工作日。
