发布文号: 国食药监市[2003]116号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为加强对医疗器械的监督管理，确保医疗器械产品使用安全、有效，2002年下半年，国家药品监督管理局组织对一次性使用麻醉穿刺包进行了产品质量监督抽验。
本次共抽验一次性使用麻醉穿刺包116批，涉及36家生产企业，15家经营企业和69家使用单位。依据行业标准YY0321.1-2000《一次性使用麻醉穿刺包》、YY0321.2-2000《一次性使用麻醉用针》和YY0321.3-2000《一次性使用麻醉用过滤器》进行检测，其中96批产品合格，抽验合格率为82.8%(见附件1：医疗器械质量公告)。不合格产品的问题主要集中在物理性能中药液过滤器滤除率、麻醉针针管钢性、基本配置、导管锁紧连接力和导管连接密封性。
抽验中发现，山西省太原铁路分局临汾铁路中心医院和河北省安平县人民医院购入的，标识为新乡医学院卫生材料总厂生产，规格型号为AS-E，商标“新卫”，生产日期为2002年4月1日的产品；山西省运城市华奥医疗器械有限公司经营的，标识为河南省新乡市亚都卫材厂生产，规格型号为18?#，生产批号为20020430的产品，经标识生产企业确认，不是该企业生产的产品，为假冒产品。对上述产品，山西、河北省药品监督管理局应抓紧调查，追根溯源，对违法违规单位依法查处。
对本次抽验中质量不合格产品及其生产企业，有关省(区、市)药品监督管理局应按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定予以查处。对本次抽验中不合格批次较多的扬州市亚光医疗器械有限公司等企业，江苏省药品监督管理局应重点加强监督。
本次抽验中部分未抽到产品的企业(见附件2)，有关省(区、市)药品监督管理局应加强监督检查。对已注册的医疗器械产品，连续停产两年以上的，要按照《医疗器械监督管理条例》等有关规章予以处理。
对上述产品和有关单位的调查、查处情况，请于2003年7月30日前报我局药品市场监督司。
附件：1．医疗器械质量公告(2003)第5期总第8期(略)
2．2002年一次性使用麻醉穿刺包质量监督抽验部分未抽到产品的企业情况
国家食品药品监督管理局
二○○三年六月十七日
附件2：2002年一次性使用麻醉穿刺包质量监督抽验部分未抽到产品的企业情况
序号 所在省份 被抽样单位 未抽到产品的情况
1 天津 天津市友康医疗卫生用品厂 未生产
2 浙江 金华市天使医疗器械厂 无产品
3 陕西 陕西鑫歧工贸公司 转产，已不生产该产品
4 陕西 西安中科麦迪科技发展有限公司 无产品
