发布文号: 卫法监食便函［2003］126号
有关单位：
为进一步规范和明确皮肤消毒剂三氯新、氯已定和新洁尔灭浓度的限值，我司组织有关单位进行了相关的试验研究，并提出了推荐限值。现将有关推荐限值建议公开征求意见，请点击我部网站(www.moh.gov.cn)查阅《关于征求皮肤消毒剂中有关物质推荐限值征求意见稿》。欢迎任何单位和个人通过下列方式提出意见，截止日期为2003年5月20日。
传真：010-68792408
电子邮件：chenr@chsi.moh.gov.cn
二○○三年四月二十一日
关于征求皮肤消毒剂中有关物质推荐限值征求意见稿
一、关于三氯新的推荐限值
皮肤消毒剂中为2.00%，黏膜消毒剂中为0.35%。主要依据
是：
1、动物实验：得到三氯新的皮肤最高轻刺激性浓度为10.00%，黏膜最高无刺激性浓度：眼为4.0%，阴道为2.0%，口腔为2.0%。按“消毒技术规范”的有关规定推算，推荐皮肤消毒剂三氯新限值为2.00%，黏膜消毒剂限值为0.40%。
2、人体实验：50名志愿者人体皮肤刺激试验结果表明2.0%和4.0%浓度均未见皮肤刺激反应。
3、国外文献资料，一般均认为1.0%安全，2.0%曾有25个志愿者长期使用，其中5例出现轻皮肤刺激反应的报导。加拿大洗手消毒液推荐三氯新浓度为1.0%；印尼冲洗产品推荐浓度为2.0%，非冲洗产品为0.3%；菲律宾推荐黏膜使用浓度为0.5%；最近美国FDA通过了多个含三氯新0.3%的牙膏。
二、关于氯已定的限值
皮肤消毒剂中为4.5%，黏膜消毒剂中为0.5%。主要依据是：
1、动物实验：得到氯已定皮肤无激性浓度为20.0%，黏膜最高无刺激性浓度：眼为2.5%，阴道为3.0%，口腔为2.5%。按“消毒技术规范”的有关规定推算，推荐皮肤消毒剂中氯已定限值为4.0%，黏膜消毒剂中限值为0.5%。
2、人体实验：50名志愿者人体皮肤刺激试验结果表明10.0%浓度均未见局部皮肤刺激反应。
3、国外文献资料，加拿大洗手消毒液推荐氯已定浓度为2.0-4.0%；美国也有皮肤使用的消毒产品，氯已定浓度为4.0%；欧盟化妆品中限值为0.3%(作防腐剂用)。
4、153个含氯已定产品的调查，达到消毒要求的含量在4.0%。
三、关于新洁尔灭的限值 皮肤消毒剂中为0.50%，黏膜消毒剂中为0.20%。主要依据
是：
1、动物实验：皮肤最大激性浓度为2.5%，眼最大刺激浓度为1.0%。按“消毒技术规范”的有关规定推算，推荐皮肤消毒剂中限值为0.5%，黏膜消毒剂中限值为0.2%。
2、人体实验：50名志愿者人体皮肤刺激试验结果表明1.0%和2.0%浓度均未见局部皮肤刺激反应。
3、国外文献资料，加拿大洗手消毒液推荐使用浓度为0.1-0.25%；从国外产品注册情况看，新洁尔灭用语皮肤、黏膜消毒的产品，有逐渐减少的趋势。
