发布文号: 食药监械函[2004]33号
各医疗器械专业标准化技术委员会：
2004年医疗器械行业标准项目计划上报工作已经完成。现将计划汇总表(征求意见稿)下发至你委(见附件)。请你们听取并提出意见，经协调、汇总后，于5月25日前将意见反馈至我司标准处。
附件：1．2004年医疗器械强制性行业标准项目计划汇总表(征求意见稿)
2．2004年医疗器械推荐性行业标准项目计划汇总表(征求意见稿)
国家食品药品监督管理局医疗器械司
二○○四年五月八日
附件1：2004年医疗器械强制性行业标准项目计划汇总表(征求意见稿)
序号标准项目名称标准类别制定或修订起止年限'技术委员会或技术归口单位'主要起草单位采用国际标准或国外先进标准编号代替标准
1电子阴道显微镜产品制定2004-2005全国医用光学和仪器标准化分技术委员会国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心
2医用脱脂棉产品修订2004-2004国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心DIN61630：1993YY0330-2002
3医用脱脂纱布产品修订2004-2004国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心DIN61630：1993YY0331-2002
4放射治疗计划系统第1部分：X射线立体定向放射治疗计划系统产品制定2005北京市医疗器械检验所
5放射治疗计划系统第2部分：γ射线立体定向放射治疗计划系统产品制定2005北京市医疗器械检验所
6放射治疗计划系统第3部分：外照射(包括适形)治疗计划系统产品制定2005北京市医疗器械检验所
7放射治疗计划系统第4部分：后装内照射治疗计划系统产品制定2006北京市医疗器械检验所
8放射治疗计划系统第5部分：种子源内照射治疗计划系统产品制定2006北京市医疗器械检验所
9放射治疗计划系统第6部分：逆向调强放射治疗计划系统产品制定2006北京市医疗器械检验所
10心电监护仪产品修订2003-2005全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会上海市医疗器械检测所深圳迈瑞公司YY91079-99
11电动洗胃机产品修订2004-2005全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会上海市医疗器械检测所YY91105-1999
12手术刀片无菌手术刀片产品修订2004全国外科器械标准化技术委员会'上海浦东金环医疗用品有限公司淮阴医疗器械有限公司'ISO7740：1985'YY/T0174-1994YY0293-1997'
13非吸收性外科缝线产品修订2004全国外科器械标准化技术委员会强生(中国)医疗器材有限公司YY0167-1998
14麻醉和呼吸护理报警信号――第一部分：视觉报警信号产品制定2004全国医用麻醉和呼吸设备标准化技术委员会上海市医疗器械检测所ISO0703-1
15麻醉和呼吸护理报警信号――第二部分：听觉报警信号产品制定2004全国医用麻醉和呼吸设备标准化技术委员会上海市医疗器械检测所ISO9703-2
16麻醉和呼吸护理报警信号——第三部分：报警应用指南产品制定2004全国医用麻醉和呼吸设备标准化技术委员会上海市医疗器械检测所ISO9703-3
17急救和转运呼吸机专用要求产品制定2004-2005全国医用麻醉和呼吸设备标准化技术委员会上海德尔格医疗器械有限公司、北京谊安世纪医疗器械有限公司ISO10651-3
18家用呼吸机专用要求产品制定2004-2005全国医用麻醉和呼吸设备标准化技术委员会上海德尔格医疗器械有限公司ISO10651-2
19麻醉气体监护仪产品制定2004-2005全国医用麻醉和呼吸设备标准化技术委员会北京航天长峰股份有限公司医疗器械分公司ISO11196
20高频喷射呼吸机产品修订2004-2005全国医用麻醉和呼吸设备标准化技术委员会江西省特力麻醉呼吸设备有限公司YY0042－1991
21一次性使用动静脉留置针产品制定2003-2005全国医用注射器(针)标准化技术委员会'浙江康德莱医疗器械股份有限公司温州华利医疗器械有限公司(中美合资)'ISO10555-5
22一次性使用血样采集针产品制定2003-2005全国医用注射器(针)标准化技术委员会浙江康德莱医疗器械股份有限公司
23压力蒸汽灭菌设备用弹簧式安全阀产品修订2003-2004国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量检验中心'上海华线医用核子仪器有限公司广东医疗器械质量检测中心'GB(YY0154)－1994
24台式压力蒸汽灭菌器产品修订2004-2005国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量检验中心'连云港千樱医疗设备有限公司广东医疗器械质量检测中心'prEN13060：2004
25持续性肾脏替代治疗(CRRT)设备产品制定2004-2005国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量检验中心广东医疗器械质量检测中心
26牙科4号直车头产品确认2004国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量检验中心上海齿科医疗器械厂
27牙科7号直车头产品确认2004国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量检验中心上海齿科医疗器械厂
28牙科4、7号弯车头产品确认2004国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量检验中心上海齿科医疗器械厂
29一次性使用高压造影输注器产品制定2004-2005全国医用输液器具标准化技术委员会'济南医疗器械质量检验中心沈阳新智源医疗用品有限公司'
30一次性使用压力输液装置用液路及附件第1部分：液路产品制定2004-2005全国医用输液器具标准化技术委员会国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量检验中心ISO/DIS8536-9
31一次性使用压力输液装置用液路及附件第2部分：附件产品制定2004-2005全国医用输液器具标准化技术委员会国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量检验中心ISO/DIS8536-10
32一次性使用压力输液装置用液路及附件第3部分：过滤器产品制定2004-2005全国医用输液器具标准化技术委员会国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量检验中心ISO/DIS8536-11
33一次性使用胸腔引流瓶产品制定2004-2005全国医用输液器具标准化技术委员会'济南医疗器械质量检验中心上海契斯特医疗科技公司'
34亚甲蓝光化学法血液及血液成分病毒灭活器材产品制定2004-2005全国医用输液器具标准化技术委员会'上海市血液中心浙江余姚市亚博医疗器械有限公司'
35一次性使用膜分离式血浆分离器产品制定2004-2005全国医用输液器具标准化技术委员会'国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量检验中心四川省南格尔医用器具有限公司'
36一次性使用静脉血样采集容器产品修订2004-2005全国医用输液器具标准化技术委员会BD公司ISO/DIS6710
37一次性使用无菌脑积水分流器及其组件产品制定2004-2005国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量检验中心山东省医疗器械质量检验中心'ISO/DIS7197-1997'
38YY0331脱脂棉纱部、脱脂棉与粘胶纱布性能要求及试验方法产品修订2004-2005国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量检验中心山东省医疗器械质量检验中心EN14079：2003
39YY0285.1一次性使用无菌血内导管第1部分：通用技术要求产品制定2004-2005全国医用输液器具标准化技术委员会国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量检验中心'ISO10555.5+AMENDMENT1'
40YY0285.5一次性使用无菌血内导管第5部分：外周套针导管产品制定2004-2005全国医用输液器具标准化技术委员会国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量检验中心'ISO10555.5+AMENDMENT1'
41一次性使用肠给液导管及给液器及连接器设计和试验方法产品制定2004-2005全国医用输液器具标准化技术委员会国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量检验中心EN1615：2000
42商品胰酪胨大豆肉汤培养基的质量标准制定2004-2006中国药品生物制品检定所中国药品生物制品检定所
43商品改良马丁培养基的质量标准制定2004-2007中国药品生物制品检定所中国药品生物制品检定所
44商品胆盐乳糖(增菌)培养基的质量标准制定2004-2008中国药品生物制品检定所中国药品生物制品检定所
45商品亚硒酸盐(SF)增菌液培养基的质量标准制定2004-2009中国药品生物制品检定所中国药品生物制品检定所
46商品4-甲基伞形酮葡萄糖苷酸(MUG)培养基的质量标准制定2004-2010中国药品生物制品检定所中国药品生物制品检定所
47商品抗生素培养基1号(PH值7.9±0.1)的质量标准制定2004-2011中国药品生物制品检定所中国药品生物制品检定所
48商品抗生素培养基2号(PH值7.9±0.1)的质量标准制定2004-2012中国药品生物制品检定所中国药品生物制品检定所
49商品抗生素培养基2号(PH值6.5-6.6)的质量标准制定2004-2013中国药品生物制品检定所中国药品生物制品检定所
50商品支原体(PPLO)琼脂培养基的质量标准制定2004-2014中国药品生物制品检定所中国药品生物制品检定所
51商品营养肉汤培养基的质量标准制定2004-2015中国药品生物制品检定所中国药品生物制品检定所
52商品曙红亚甲蓝琼脂培养基的质量标准制定2004-2016中国药品生物制品检定所中国药品生物制品检定所
53商品麦康凯琼脂培养基的质量标准制定2004-2017中国药品生物制品检定所中国药品生物制品检定所
54商品解脲支原体肉汤培养基的质量标准制定2004-2018中国药品生物制品检定所中国药品生物制品检定所
55商品MH(Mueller-Hinton)肉汤培养基的质量标准制定2004-2019中国药品生物制品检定所中国药品生物制品检定所
56商品NAC液体培养基的质量标准制定2004-2020中国药品生物制品检定所中国药品生物制品检定所
57商品NAC琼脂培养基的质量标准制定2004-2021中国药品生物制品检定所中国药品生物制品检定所
58商品贝-帕克琼脂基础培养基的质量标准制定2004-2022中国药品生物制品检定所中国药品生物制品检定所
59商品5%绵羊血琼脂培养基(平皿)的质量标准制定2004-2023中国药品生物制品检定所中国药品生物制品检定所
60商品麦康凯琼脂培养基(平皿)的质量标准制定2004-2024中国药品生物制品检定所中国药品生物制品检定所
61商品沙保弱琼脂培养基(平皿)的质量标准制定2004-2025中国药品生物制品检定所中国药品生物制品检定所
62商品嗜血杆菌琼脂培养基(平皿)的质量标准制定2004-2026中国药品生物制品检定所中国药品生物制品检定所
63商品厌氧琼脂培养基(平皿)的质量标准制定2004-2027中国药品生物制品检定所中国药品生物制品检定所
64外科植入物—乳房植入物技术要求产品制定国药局中检所医疗器械质检中心中检所器械中心
65生物蛋白胶产品制定国药局中检所医疗器械质检中心广州倍绣公司
66异体骨修复材料产品制定国药局中检所医疗器械质检中心山西奥瑞生物材料有限公司
67牙科材料—色稳定性的测定方法制定2004-2005国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心ISO7491：2000
附件2：2004年医疗器械推荐性行业标准项目计划汇总表(征求意见稿)
序号标准项目名称'标准类别''制定或修订'起止年限技术委员会或技术归口单位主要起草单位采用先进国际标准或先进标准代替标准
1激光光束宽度、发散角和光束传输因子测试方法方法制定2004-2005全国医用光学和仪器标准化分技术委员会国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心ISO11146：1999
2血细胞分析仪(三分群、五分群)通用技术条件产品制定2004-2005全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会'希森美康医用电子(上海)有限公司美国贝克曼库尔特有限公司桂林医疗电子仪器厂雅培制药有限公司、江西特康公司深圳迈瑞医疗电子股份有限公司'
3全自动生化分析仪通用技术条件产品制定2004-2005全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、日立高新技术有限公司、北京松上公司、美国贝克曼库尔特有限公司
4流式细胞仪通用技术条件产品制定2004-2005全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会'美国BD公司、美国贝克曼库尔特有限公司'
5半自动血栓与止血分析仪通用技术条件产品制定2004-2006全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会思达高诊断技术(北京)有限公司、北京医疗器械检验所、解放军总医院
6全自动血栓与止血分析仪通用技术条件产品制定2004-2006全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会思达高诊断技术(北京)有限公司、北京医疗器械检验所、解放军总医院
7血凝分析仪通用技术条件产品制定2004-2006全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会思达高诊断技术(北京)有限公司、希森美康医用电子(上海)有限公司、美国贝克曼库尔特有限公司、
8干式生化分析仪产品制定2004-2005全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会美国强生公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司、雅培制药有限公司、
9血气分析仪通用技术条件产品制定2004-2005全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会雅培制药有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司、南京分析仪器厂、IL公司、
10电解质分析仪通用技术条件产品制定2004-2005全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会上海迅达医疗仪器有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司、雅培制药有限公司、美国贝克曼库尔特有限公司、北京松上公司、南京分析仪器厂
11尿液干化学目测试纸条色标通用技术条件产品制定2004-2005全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会长春迪瑞实业公司
12全自动酶免分析系统通用技术条件产品制定2004-2007全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会烟台澳斯邦生物工程有限公司、雅培制药有限公司、北京倍肯恒业科技发展有限公司、上海安泰公司、上海科华东菱诊断用品有限公司、
13全自动酶标读数仪通用技术条件产品制定2004~2005全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会烟台澳斯邦生物工程有限公司
14全自动洗板机通用技术条件产品制定2004~2005全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会烟台澳斯邦生物工程有限公司
15全自动样品处理机通用技术条件产品制定2004~2007全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会烟台澳斯邦生物工程有限公司
16酶免孵育器通用技术条件产品制定2004~2006全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会烟台澳斯邦生物工程有限公司
17全自动免疫发光分析仪通用技术条件产品制定2004-2005全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会罗氏诊断产品(上海)公司、雅培制药有限公司、美国贝克曼库尔特有限公司、美国强生公司
18血小板聚集仪产品制定2004-2006全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京普利生仪器有限公司、北京世帝科学仪器公司
19血液粘度仪产品制定2004-2005全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京世帝科学仪器公司、北京普利生仪器有限公司
20全自动细菌鉴定药敏系统通用技术条件产品制定2004-2005全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会香港BD亚洲有限公司、生物梅里埃中国有限公司、德灵公司
21全自动血培养系统通用技术条件产品制定2004~2005全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会香港BD亚洲有限公司、生物梅里埃中国有限公司、德灵公司
22医用电气设备医学中的数字影像通讯(DICOM)—放射治疗部分YY/T制定2004'深圳市玛西普医学科技发展有限公司北京市医疗器械检测中心'IEC61852：1998
23医用电气设备数字X射线成像装置特性第1部分：探测量子效率的测定方法制定2004-2005全国医用X射线设备及用具标准化分技术委员会国家食品药品监督管理局沈阳医疗器械质量监督检验中心IEC62220-1：2003
24麻醉通气系统产品制定2004-2005全国医用麻醉和呼吸设备标准化技术委员会上海德尔格医疗器械有限公司?????ISO8835-2
25电动手术台产品修订2003-2005全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会上海市医疗器械检测所YY91106-1999
26电桥式阻抗血流图仪产品修订2003-2005全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会上海市医疗器械检测所YY91143-1999
27直接式阻抗血流图仪产品修订2003-2005全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会上海市医疗器械检测所YY91078-1999
28丁字式开口器产品修订2004全国外科器械标准化技术委员会张家港双银医疗器械有限公司'YY0082-92YY/T0179-94'
29医用剪产品修订2004-2005全国外科器械标准化技术委员会上海手术器械厂'YY/T0176.2-0176.8-1997YY/T0176.11-0176.12-1997'
30医用剪通用技术条件产品修订2004-2005全国外科器械标准化技术委员会上海手术器械厂ISO7741-1986YY/T0176-1994
31医用钳头端摆动量测定方法产品修订2004全国外科器械标准化技术委员会上海手术器械厂YY/T0194-1994
32医用镊通用技术条件产品修订2004全国外科器械标准化技术委员会上海三友外科器材有限公司YY/T0295.1—1997
33双关节咬骨钳产品修订2004-2005全国外科器械标准化技术委员会上海手术器械厂YY91122、91127、91129—1999
34吻(缝)合器通用技术条件产品修订2004-2005全国外科器械标准化技术委员会上海手术器械厂YY0245.1—1997
35颅骨咬骨钳产品修订2004-2005全国外科器械标准化技术委员会上海手术器械厂YY91128—1999
36外科器械金属材料第1部分：不锈钢产品修订2004-2005全国外科器械标准化技术委员会上海市医疗器械检测所'ISO7153-1：1991ISO7153-1：2000'YY/T0294.1-1997
37手术刀柄产品修订2004全国外科器械标准化技术委员会上海手术器械厂ISO7740：1985YY/T0175-1994
38手术器械唇头钩、唇头齿、锁止牙和蛋形指圈产品修订2004全国外科器械标准化技术委员会上海手术器械厂'YY/T0173.4-1994YY/T0173.5-1994YY/T0173.6-1994YY/T0173.8-1994'
39拔牙钳产品修订2004全国外科器械标准化技术委员会上海手术器械厂YY91021、91022-1999
40泪道探针产品修订2004全国外科器械标准化技术委员会苏州六六视觉科技股份有限公司YY0075-1992
41组织钳产品修订2004全国外科器械标准化技术委员会张家港双银医疗器械有限公司YY/T0177-1994
42钛夹、银夹产品修订2004-2005全国外科器械标准化技术委员会'杭州桐庐医疗光学仪器总厂蛇牌新华手术器械有限公司'YY0079.1-1992
43银夹台产品修订2004-2005全国外科器械标准化技术委员会'杭州桐庐医疗光学仪器总厂蛇牌新华手术器械有限公司'YY0079.2-1992
44银夹钳产品修订2004-2005全国外科器械标准化技术委员会'杭州桐庐医疗光学仪器总厂蛇牌新华手术器械有限公司'YY0079.3-1992
45锥板咬骨钳产品修订2004-2005全国外科器械标准化技术委员会上海手术器械厂YY91130—1999
46不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法产品修订2004-2005全国外科器械标准化技术委员会上海市医疗器械检测所ISO13402：1995YY/T0149-1993
47一次性使用无菌注射器－第2部分：用于动力驱动注射泵的注射器产品制定2004-2005全国医用注射器(针)标准化技术委员会上海市医疗器械检测所ISO7886-2：1996
48一次性使用无菌内针周围血管内导管产品制定2004-2005全国医用注射器(针)标准化技术委员会上海市医疗器械检测所ISO14972：1998
49医用笔式注射器－第1部分：笔式注射器－要求和试验方法；医用笔式注射器－第2部分：针－要求和试验方法；医用笔式注射器－第3部分：药筒－要求和试验方法；产品制定2004-2005全国医用注射器(针)标准化技术委员会上海市医疗器械检测所'ISO11608-1：2000ISO11608-2：2000ISO11608-3：2000'
50压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀基础修订2003-2004国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量检验中心'上海华线医用核子仪器有限公司广东医疗器械质量检测中心'YY/T0157—94
51压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈基础修订2003-2004国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量检验中心'上海华线医用核子仪器有限公司广东医疗器械质量检测中心'YY/T0158—94
52压力蒸汽灭菌设备用疏水阀基础修订2003-2004国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量检验中心'上海华线医用核子仪器有限公司广东医疗器械质量检测中心'YY/T0159—94
53医疗器械的无菌加工第1部分：通用要求基础制定2004-2005全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量检验中心ISO13408-1：1998
54医疗器械的无菌加工第2部分：过滤基础制定2004-2005全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量检验中心ISO13408-2：2003
55一次性使用橡胶手套生物学评价要求与试验方法基础制定2004-2005全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量检验中心EN455-3：2000
56激光手术专用气管插管标志和提供的信息基础制定2004-2005国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量检验中心山东省医疗器械质量检验中心ISO14408：1998
57气管支气管插管规格标识和标签的建议基础制定2004-2005国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量检验中心山东省医疗器械质量检验中心ISO/TS16628：2003
58'植如材料的磨损—聚合物和磨损颗粒的分离、定性和定量'方法制定国药局中检所医疗器械质检中心中检所器械中心
59外科植入物—全髋关节假体的磨损第一部分负载和位移参数的磨损测试仪器和环境条件的要求方法制定国药局中检所医疗器械质检中心中检所器械中心
60外科植入物—全髋关节假体的磨损第二部分测量方法方法制定国药局中检所医疗器械质检中心中检所器械中心
61体外诊断试剂—生物学样品测量、校准物资和质控物质定值的计量学溯源性基础制定中国药品生物制品检定所中检所器械中心
62体外诊断试剂—生物学样品测量、酶催化浓度校准物资和质控物质定值的计量学溯源性基础制定中国药品生物制品检定所中检所器械中心
63组织工程医疗产品通用分类指南基础制定国药局中检所医疗器械质检中心中检所器械中心
64用于组织工程医疗产品的细胞、组织、器官的加工处理指南基础制定国药局中检所医疗器械质检中心中检所器械中心
65组织工程医疗产品用基质材料和支架的表征和测试指南基础制定国药局中检所医疗器械质检中心中检所器械中心
66组织工程皮肤分类标准指南基础制定国药局中检所医疗器械质检中心中检所器械中心
67组织工程医疗产品用海藻酸钠基础制定国药局中检所医疗器械质检中心上海其胜公司
68组织工程医疗产品用壳聚糖基础制定国药局中检所医疗器械质检中心中检所器械中心
69组织工程医疗产品用胶原基础制定国药局中检所医疗器械质检中心中检所器械中心
70组织工程医疗产品用透明质酸钠基础制定国药局中检所医疗器械质检中心中检所器械中心
71用于关节软骨修复的组织工程支架标准指南基础制定国药局中检所医疗器械质检中心中检所器械中心
72用于骨修复和再造的组织工程支架标准指南基础制定国药局中检所医疗器械质检中心中检所器械中心
73无源外科植入物——骨接合植入物——特殊要求制定2004-2005全国外科植入物及矫形器械标准化技术委员会国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等ISO14602—1998
74无源外科植入物——关节置换植入物——特殊要求制定2004-2005全国外科植入物及矫形器械标准化技术委员会国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等ISO21534—2002
75无源外科植入物——关节置换植入物——髋关节置换植入物的专用要求制定2004-2005全国外科植入物及矫形器械标准化技术委员会国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等ISO21535—2002
76无源外科植入物——关节置换植入物——膝关节置换植入物的专用要求制定2004-2005全国外科植入物及矫形器械标准化技术委员会国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等ISO21536—2002
77质量管理体系医疗器械YY0287-2003应用指南基础制定2004-2005全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会北京国医械华光认证有限公司ISO14969-2003
78医疗器械不良事件类型和原因的编码结构基础制定2004-2005全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会北京国医械华光认证有限公司ISO19218-2003
