发布文号: 皖政办［2000］64号
各市人民政府、行政公署，各县(市)人民政府，省政府各部门、各直属机构：
《安徽省药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》已经省机构编制委员会办公室审核、省人民政府批准，现予印发。
安徽省人民政府办公厅
二○○○年八月九日
安徽省药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定
根据《中共中央、国务院关于安徽省人民政府机构改革方案的通知》(中委[2000]63号)，组建安徽省药品监督管理局。省药品监督管理局为省人民政府直属机构，是省人民政府主管药品监督的行政执法机构。
一、职能调整
(一)省卫生厅移交给省药品监督管理局的药政、药检职能：
1、监督实施国家药品管理的法律、法规，研究拟定药品管理地方性法规、规章并监督实施职能。
2、制定地方药品标准职能。
3、核发药品、医用生物制品和生物材料的生产、经营及医院制剂的许可证职能。
4、新药、中药保护品种的初审和药品的再评价、不良反应监测职能。
5、监督管理麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品职能。
6、查处假劣药品和审批药品广告职能。
(二)原省医药管理局移交给省药品监督管理局的药品生产流通监管职能：
1、对医药产品的生产、经营实行监督以及组织实施药品生产质量、医药商品质量管理规范职能。
2、对开办药品生产、经营企业的审查和医疗器械生产、经营企业的审批职能。
3、审批医疗器械产品的市场准入和医疗器械广告职能。
4、监督实施医疗器械、卫生材料、医药包装材料的国家标准和行业标准和管理特种药械职能。
5、监管中药材集贸市场职能。
(三)原省商务厅承担的生化药品的管理职能交给省药品监督管理局。
(四)原省医药管理局移交给省经济贸易委员会的职能：
1、制定医药行业发展战略、发展规划职能。
2、对医药行业经济运行进行宏观调控职能。
3、医药行业的统计、信息职能。
4、药品、药械储备以及灾情、疫情、战备等中西药品、医疗器械的紧急调度职能。
二、主要职责
省药品监督管理局负责对药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等)的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。其主要职责是：
(一)贯彻执行国家药品管理法律、法规，研究拟定药品管理的地方性法规、规章并监督实施。
(二)监督实施国家药品标准，拟定地方药品标准；初审新药、仿制药品、中药保护品种。
(三)负责药品的再评价、不良反应监测和淘汰药品的提出，负责临床研究基地的初审；监督实施处方药、非处方药分类管理制度。
(四)依法监督实施医疗器械产品国家标准、行业标准，贯彻执行医疗器械分类管理制度、产品生产注册制度，核发医疗器械产品注册证和生产、经营许可证；推荐医疗器械临床试验基地，负责医疗器械质量体系认证和产品安全认证工作；审批医疗器械广告；依法对医疗器械研制、生产、流通中的违法行为进行查处。
(五)监督实施药品生产质量、经营质量、医疗单位制剂管理规范和药物非临床研究质量、临床试验质量管理规范；依法核发药品生产企业、经营企业、医疗单位制剂许可证。
(六)监督检定、抽验药品生产、经营和医疗单位的药品质量，发布安徽省药品质量公报，依法查处制、售假劣药品，监管中药材集贸市场。
(七)指导全省药品(含医疗器械)检验机构依法开展工作。
(八)依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种药械。
(九)研究制定药品流通的管理制度和办法，实行药品批发、零售企业的资格认定制度，对处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则实施监督；审批药品广告。
(十)实施执业药师(含执业中药师)的资格认定制度，负责执业药师(含执业中药师)注册和继续教育工作。
(十一)运用监督管理手段，配合综合经济部门贯彻实施医药产业政策；组织、指导全省药品监督管理方面的对外交流与合作。
(十二)会同有关部门管理全省药品监督管理系统机构编制、人事、财务等工作。
(十三)承办省政府交办的其他事项。
三、内设机构
根据上述职责，省药品监督管理局设8个职能处(室)：
(一)办公室
协助管理局机关日常工作，负责会议组织、文秘、档案、新闻发布、信访、保密、保卫、机关事务及对外交流与合作等工作。
(二)药品注册处
监督实施药品的国家法定标准，拟定地方药品标准；组织新药、仿制药品、中药保护品种初审及新药的临床试验；负责药品的再评价和地方淘汰药品品种的提出，负责医疗单位制剂品种的审批；指导全省药品检验机构的业务工作。
(三)医疗器械处
实施医疗器械分类管理制度、产品生产注册制度，核发医疗器械产品注册证、生产、经营企业许可证，推行医疗器械质量体系认证和监督实施产品安全认证制度，对医疗器械的生产、流通和使用实施监督；审核医疗器械广告。
(四)安全监管处
监督实施处方药、非处方药分类管理制度；监督实施药品生产质量、中药材生产质量、医疗单位制剂管理规范和药物非临床研究质量、临床试验质量管理规范；依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种药械；初审临床研究基地，负责药品不良反应监测；依法核发药品生产企业、医疗单位制剂许可证。
(五)市场监督处
研究拟定药品流通的管理办法和措施，实行药品批发、零售企业资格认定制度，依法核发药品经营企业许可证；对处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销和药品经营质量管理规范实施监督；监督检定、抽验药品生产、经营和医疗单位的药品质量，发布药品质量公报；依法查处制、售假劣药品；监管中药材集贸市场；审核药品广告。
(六)政策法规处
研究拟定药品管理的地方性法规、规章；制定药品监督管理的具体措施；对药品管理法律、法规的实施情况进行监督检查；负责政策法规宣传和行政复议工作。
(七)财务管理处
管理经费、财务、装备和固定资产；监督执行药品监督管理系统财务制度；负责各项财务预、决算和经费的划拨、结算。
(八)人事教育处
负责局机关和直属单位的机构编制和人事管理工作；监督指导药品监督管理系统机构编制和人事工作；负责药品监督管理队伍的教育培训、思想政治工作和精神文明建设；实施执业药师(含执业中药师)资格认定制度，组织指导执业药师(含执业中药师)资格考试及注册工作。
四、人员编制
省药品监督管理局机关行政编制40名。其中：局长1名，副局长3名；处级领导职数16名(含机关党委专职副书记)。
离退休干部服务人员编制单列3名，其中处级领导职数1名。
机关后勤行政管理服务人员编制单列6名。
机关党委办事机构，纪检(监察)机构编制，按有关规定执行。
